BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lucentis 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 10 mg ranibizumab. Varje injektionsflaska innehåller 3,0 mg ranibizumab i 0,3 ml lösning.
Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som framställs i Escherichia coli-celler
med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Steril, klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Lucentis är indicerat för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (se
avsnitt 5.1).
4.2
Dosering och administreringssätt
Injektionsflaska för engångsbruk, endast avsedd för intravitreal användning.
Lucentis skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Rekommenderad dos av Lucentis är 0,5 mg (0,05 ml).
Behandlingen med Lucentis påbörjas med en inledande fas med en injektion per månad under tre månader i
rad, följt av en underhållsfas i vilken patienternas synskärpa bör kontrolleras en gång i månaden. Om
patientens synskärpa försämras med mer än 5 bokstäver (en rad på en ETDRS-tavla eller motsvarande på en
Snellen-tavla), skall Lucentis ges. Intervallet mellan två doser skall inte vara kortare än 1 månad.
I likhet med alla läkemedel för parenteral användning skall Lucentis okulärbesiktigas beträffande partiklar
och missfärgning före administrering.
Före behandlingen skall patienten instrueras att själv administrera antimikrobiella droppar (fyra gånger
dagligen i 3 dagar före och efter varje injektion).
Injektionsproceduren skall utföras under aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av kirurgisk
handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) samt tillgång till
steril paracentes (vid behov). Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga
innan den intravitreala proceduren utförs (se avsnitt 4.4). Huden runt ögat samt ögonlocket och ögats yta
skall desinfekteras och adekvat anestetikum och en lokal bredspektrummikrobicid skall administreras före
injektionen.
Före uppdragning skall utsidan på injektionsflaskans gummipropp desinfekteras. En 5 µm-filternål skall
monteras på en 1 ml-spruta. Hela innehållet i injektionsflaskan med Lucentis skall dras upp ur flaskan, med
2
flaskan i en upprätt position. Filternålen skall kastas efter uppdragning av injektionsflaskans innehåll och
skall inte användas för den intravitreala injektionen. Därefter skall filternålen ersättas med en steril nål för
den intravitreala injektionen. Innehållet skall sprutas ut tills kolvens spets är i linje med strecket som
markerar 0,05 ml på sprutan.
Injektionsnålen skall stickas in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppsrummet med riktning mot
ögonglobens centrum. Undvik att rikta nålen längs den horisontella meridianen. Därefter injiceras
injektionsvolymen på 0,05 ml. Ett annat skleralt injektionsställe skall användas vid påföljande injektioner.
Ytterligare information om särskilda patientgrupper
Nedsatt leverfunktion
Lucentis har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion. Det behövs dock inte något särskilt
hänsynstagande i denna patientgrupp.
Nedsatt njurfunktion
Det behövs ingen dosjustering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Barn och ungdomar
Lucentis rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt i
dessa grupper.
Äldre
Det krävs ingen dosjustering till äldre personer.
Etnisk tillhörighet
Det finns endast begränsad erfarenhet av att behandla andra grupper än kaukasier.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Patienter med aktiva eller misstänkta infektioner i eller runt ögat.
Patienter med aktiv svår intraokulär inflammation.
4.4
Varningar och försiktighet
Behandling med Lucentis är endast avsedd att ske via intravitreal injektion.
Intravitreala injektioner, däribland injektioner med Lucentis, har förknippats med endoftalmit, intraokulär
inflammation, regmatogen näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt (se avsnitt
4.8). Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder då Lucentis administreras. Dessutom skall patienter
kontrolleras under veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppkommer.
Patienter skall instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit eller någon av
ovannämnda händelser.
Ökning av det intraokulära trycket har observerats inom 60 minuter efter injektion med Lucentis (se avsnitt
4.8). Både det intraokulära trycket och perfusionen i synnervshuvudet måste därför kontrolleras och hanteras
på lämpligt sätt.
Säkerheten och effekten av att behandla båda ögonen samtidigt med Lucentis har inte undersökts. Om
bilateral behandling utförs samtidigt kan det leda till en ökad systemisk exponering vilket skulle kunna öka
risken för systemiska biverkningar.
I likhet med alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenitet med Lucentis. Patienter skall
instrueras att rapportera om en intraokulär inflammation förvärras, vilket kan vara ett kliniskt tecken på
3
antikroppsbildning inne i ögat.
Lucentis har inte studerats på patienter som tidigare fått intravitreala injektioner.
Lucentis skall inte administreras samtidigt med andra anti-VEGF-medel (systemiska eller okulära).
Låt bli att dosera och avstå från att återuppta behandlingen tidigare än nästa planerade behandling om något
av följande inträffar:
en minskning av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den
senaste bedömningen av synskärpan;
ett intraokulärt tryck på ≥30 mmHg;
en bristning i retina;
en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är ≥50 % av det
totala lesionsområdet;
utförd eller planerad intraokulär operation inom de föregående eller kommande 28 dagarna.
Avbryt behandlingen på patienter med regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i stadium 3 eller 4.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Avseende adjuvant användning av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin och Lucentis, se avsnitt 5.1.
4.6
Graviditet och amning
Graviditet
Data från behandling av gravida kvinnor med ranibizumab saknas. Djurstudier saknas. Den systemiska
exponeringen för ranibizumab förväntas vara mycket låg efter okulär administrering, men på grund av dess
verkningsmekanism måste ranibizumab betraktas som potentiellt teratogent och embryo-/fetotoxiskt. Därför
skall ranibizumab inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan uppväger den potentiella
risken för fostret.
Kvinnor i fertil ålder
Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under behandling.
Amning
Det är okänt om Lucentis utsöndras i modersmjölk. Amning rekommenderas inte under användningen av
Lucentis.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Behandlingsproceduren med Lucentis kan orsaka temporära synstörningar, vilka kan påverka förmågan att
framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8). Patienter som får dessa biverkningar får inte
framföra fordon eller använda maskiner förrän de temporära synstörningarna upphört.
4.8
Biverkningar
Totalt 1 323 patienter rekryterades till tre fas III-studier. Totalt 859 patienter exponerades i minst 12 månader
och 452 exponerades i 24 månader för Lucentis. Under det första behandlingsåret administrerades
9 200 Lucentis-injektioner och mer än 13 000 injektioner när det andra året av studien FVF2598g
(MARINA) inkluderades. Totalt 440 patienter behandlades med den rekommenderade dosen på 0,5 mg.
Allvarliga biverkningar relaterade till injektionsproceduren uppkom i <0,1 % av de intravitreala
injektionerna och innefattade endoftalmit, regmatogen näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen
traumatisk katarakt (se avsnitt 4.4).
4
Övriga allvarliga okulära händelser som observerades bland Lucentis-behandlade patienter och uppkom hos
<1 % av patienterna innefattade intraokulär inflammation och förhöjt intraokulärt tryck (se avsnitt 4.4).
De biverkningar som anges nedan uppkom med en högre frekvens (minst 3 procentenheter) hos patienter
som behandlades med Lucentis 0,5 mg än hos de som fick kontrollbehandling (simulerad injektion eller PDT
med verteporfin) i de tre kontrollerade fas III-studierna FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) och
FVF3192g (PIER). Dessa betraktades därför som potentiella läkemedelsbiverkningar (ADR). Säkerhetsdata
som beskrivs nedan innefattar även samtliga oönskade händelser som misstänks vara åtminstone potentiellt
relaterade till injektionsproceduren eller läkemedlet hos de 440 patienterna i de kombinerade 0,5 mgbehandlingsgrupperna.
Biverkningarna är angivna enligt klassificering av organsystem och frekvens enligt följande konvention:
mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000,
<1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), okänt (kan ej beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna
presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Hjärtat
Mindre vanlig
Förmaksflimmer
Centrala och perifera nervsystemet
Mycket vanlig
Huvudvärk
Ögon
Mycket vanlig
Vanlig
Mindre vanlig
Konjunktival blödning, ögonsmärta, prickar/fläckar i synfältet, retinal
blödning, förhöjt intraokulärt tryck, glaskroppsavlossning, intraokulär
inflammation, ögonirritation, katarakt, främmandekroppskänsla i
ögonen, synstörning, blefarit, subretinal fibros, okulär hyperemi,
synskärpan grumlad/försämrad, ögontorrhet, vitrit.
Obehag i ögat, konjunktival hyperemi, grumling av bakre kapsel,
retinala exsudat, reaktioner på injektionsstället, ökad tårbildning,
ögonklåda, konjunktivit, makulopati, avlossning av retinalt
pigmentepitel
Retinal degeneration, irit, iridocyklit, punktkeratit, keratopati, dellen,
korneala ärr, retinal störning, vitreal störning, fotofobi, nukleär katarakt,
ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren, kornealt
skrapsår, trångvinkelglaukom, blödning i glaskroppen, uveit,
endoftalmit, näthinneavlossning, näthinneruptur, blödning i ögat, ödem i
ögonlocket, irritation i ögonlocket, blindhet, ödem i kornea, hypopyon
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mindre vanlig
Hosta, andtäppa, ökad sekretion i övre luftvägar
Magtarmkanalen
Vanlig
Illamående
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanlig
Likenoid keratos
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Vanlig
Artralgi, ryggsmärta
Infektioner och infestationer
Vanlig
Bronkit, anemi
Blodkärl
Mycket vanlig
Hypertoni/förhöjt blodtryck
5
Arteriella tromboembolihändelser, enligt definitionen från Antiplatelet Trialists’ Collaboration, inklusive
vaskulära dödsfall, icke-fatala hjärtinfarkter, icke-fatala blodproppar i hjärnan och icke-fatala
hjärnblödningar, har kopplats till den systemiska tillgängligheten för höggradigt potenta VEGF (vascular
endothelial growth factor)-hämmare. När förstaårsdata från samtliga tre fas III-studier (MARINA, ANCHOR
och PIER) kombinerades var den totala incidensen för arteriella tromboembolihändelser högre för patienter
som behandlades med Lucentis 0,5 mg (2,5 %) jämfört med kontrollarmen (1,1 %). Under det andra året i
MARINA-studien var dock frekvensen för arteriella tromboembolihändelser liknande hos patienter som
behandlades med Lucentis 0,5 mg (2,6 %) jämfört med patienter i kontrollarmen (3,2 %).
4.9
Överdosering
Eftersom Lucentis administreras av utbildade oftalmologer med erfarenhet av intravitreala injektioner är
risken för en överdos mycket liten. Endast två fall av oavsiktlig överdos har rapporterats från de kliniska
studierna. En patient fick 1,2 mg Lucentis istället för den randomiserade dosen (0,3 mg) medan den andra
patienten behandlades med 2,0 mg istället för 0,5 mg. Inga oönskade händelser associerades med dessa
överdoser utom lindriga och övergående höjningar av det intraokulära trycket. Om en överdos skulle inträffa
skall det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om den behandlande läkaren bedömer att det är
nödvändigt.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga ögonläkemedel, ATC-kod: S01LA04
Ranibizumab är ett humaniserat rekombinant monoklonalt antikroppsfragment som är riktat mot human
vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A). Det binds med hög affinitet till VEGF-A-isoformerna (t.ex.
VEGF110, VEGF121 och VEGF165) och förhindrar därigenom att VEGF-A binds till dess receptorer VEGFR-1
och VEGFR-2. Bindning av VEGF-A till dess receptorer leder till proliferation av endotelceller och
neovaskularisering, såväl som vaskulärt läckage, av vilka samtliga anses bidra till progressionen av den
neovaskulära formen av åldersrelaterad makuladegeneration.
Den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis har bedömts i tre randomiserade, dubbelmaskerade,
simulerad injektion- eller aktivt kontrollerade studier hos patienter med neovaskulär AMD. Totalt
rekryterades 1 323 patienter (879 aktiva och 444 kontroller) till dessa studier.
I studie FVF2598g (MARINA) fick patienter med minimalt klassisk eller ockult, utan inslag av klassisk
koroidal kärlnybildning (CNV), månadsvisa intravitreala injektioner av Lucentis 0,3 mg eller 0,5 mg eller
simulerade injektioner. Totalt rekryterades 716 patienter till denna studie (simulerad injektion, 238; Lucentis
0,3 mg, 238; Lucentis 0,5 mg, 240). Det finns data till och med slutet av månad 24.
I studie FVF2587g (ANCHOR) fick patienter med företrädesvis klassiska lesioner med CNV antingen:
1) månadvisa intravitreala injektioner av Lucentis 0,3 mg och simulerad injektion-PDT; 2) månadsvisa
intravitreala injektioner av Lucentis 0,5 mg och simulerad injektion-PDT; eller 3) intravitreala simulerad
injektioner och aktiv PDT med verteporfin. Simulerad injektion eller aktiv PDT med verteporfin gavs
tillsammans med den inledande Lucentis-injektionen och var tredje månad därefter om fluoresceinangiografi
visade persistent eller recidiverande vaskulärt läckage. Totalt rekryterades 423 patienter till denna studie
(simulerad injektion, 143; Lucentis 0,3 mg, 140; Lucentis 0,5 mg, 140). Det finns data till och med slutet av
månad 12.
I båda studierna var det primära effektmåttet andelen patienter med upprätthållen syn, definierat som förlust
av färre än 15 bokstäver i synskärpa efter 12 månader jämfört med baslinjen. Nästan alla patienter som
behandlats med Lucentis (cirka 95 %) behöll synskärpan. Av patienterna som behandlats med Lucentis fick
34-40 % en kliniskt signifikant synförbättring, definierad som en ökning av 15 eller fler bokstäver efter
12 månader. Lesionens storlek hade ingen signifikant påverkan på resultaten. Generellt sett fick patienter
6
med dålig synskärpa (<20/200) vid behandlingens debut nytta av behandlingen. Neovaskulär AMD som
utvecklats till lesioner kännetecknade av subretinal fibros och framskriden geografisk atrofi reagerar dock
sannolikt inte på Lucentis. Detaljerade resultat visas i nedanstående tabeller.
Tabell 1
Resultat efter månad 12 och månad 24 i studie FVF2598g (MARINA)
Resultatmått
Månad
Förlust av <15 bokstäver i
synskärpa (%)a
Ökning med ≥15 bokstäver i
synskärpa (%)a
Medelförändring av synskärpa
(bokstäver) (SD)a
a
p<0,01
Tabell 2
Simulerad injektion
(n=238)
62 %
53 %
5%
4%
-10,5 (16,6)
-14,9 (18,7)
Månad 12
Månad 24
Månad 12
Månad 24
Månad 12
Månad 24
Lucentis 0,5 mg
(n=240)
95 %
90 %
34 %
33 %
+7,2 (14,4)
+6,6 (16,5)
Resultat efter månad 12 i studie FVF2587g (ANCHOR)
Resultatmått
Förlust av <15 bokstäver i synskärpa (%)a
Ökning med ≥15 bokstäver i synskärpa (%)a
Medelförändring av synskärpa (bokstäver)
(SD)a
a
p<0,01
PDT med verteporfin
(n=143)
64 %
6%
-9,5 (16,4)
7
Lucentis 0,5 mg (n=140)
96 %
40 %
+11,3 (14,6)
Medelförändring av synskärpan från baslinjen till månad 24 i studie FVF2598g
(MARINA) och till månad 12 i studie FVF2587g (ANCHOR)
Studie FVF2598g
15
10
(bokstäver)
Medelförändring av synskärpa ±SE
Fig. 1
+6,6
5
0
+21,5
-5
-10
-14,9
-15
0
2
4
6
8
10 12 14 16 18 20 22 24
Månad
15
+11,3
10
(bokstäve
r)
Medelförändring av synskärpa ±SE
Studie FVF2587g
5
+20,8
0
-5
-9,5
-10
-15
0
2
4
6
8
10 12
Månad
MARINA
ANCHOR
Lucentis 0,5 mg (n=240)
Lucentis 0,5 mg (n=139)
Simulerad injektion
(n=238)
Verteporfin PDT (n=143)
Patienter i gruppen som behandlats med Lucentis hade i genomsnitt minimal observerbar lesionstillväxt med
CNV. Vid månad 12 var medelförändringen i det totala området för lesionen med CNV 0,1-0,3 DA för
Lucentis jämfört med 2,3-2,6 DA för kontrollarmarna.
Längre användning av Lucentis än 24 månader har inte undersökts.
Studie FVF3192g (PIER) var en randomiserad, dubbelmaskerad, simulerad injektionskontrollerad, tvåårig
studie som var designad för att bedöma säkerhet och effekt för Lucentis på patienter med neovaskulär AMD
(79 % av patienterna hade minimal klassisk eller ockult AMD, 21 % hade en företrädesvis klassisk CNVkomponent). Data är tillgängliga till och med månad 12. Patienter fick Lucentis 0,3 mg eller 0,5 mg
intravitreala injektioner eller simulerade injektioner en gång i månaden under 3 månader i följd, och därefter
administrerades en dos var tredje månad. Totalt rekryterades 184 patienter till denna studie (Lucentis 0,3 mg,
8
60; Lucentis 0,5 mg, 61; simulerad injektion, 63); 171 (93 %) slutförde 12 månader av denna studie.
Patienter som behandlats med Lucentis i PIER fick i medeltal 6 totala behandlingar av 6 möjliga från och
med dag 0 till och med månad 12.
I PIER var det primära effektmåttet genomsnittlig förändring i synskärpa efter 12 månader jämfört med
baslinjen (se Figur 2). Efter en inledande genomsnittlig ökning av synskärpan (efter månatlig dosering)
förlorade patienter som doserats en gång var tredje månad med Lucentis synskärpa och återgick till baslinjen
efter månad 12. I PIER behöll nästan alla Lucentis-behandlade patienter (90 %) synskärpan efter månad 12.
Fig. 2
Medelförändring av synskärpan från baslinjen till månad 12 i studie FVF3192g (PIER)
10
5
(bokstäver)
Medelförändring av synskärpa ±SE
Studie FVF3192g
-0,2
0
-5
+16,1
-10
-16,3
-15
-20
0
2
4
6 8
Månad
10 12
Lucentis 0,5 mg (n=61)
Simulerad injektion (n=63)
Preliminära data från en öppen studie (PROTECT), i vilken säkerheten utvärderades för administrering
samma dag av PDT med verteporfin och Lucentis 0,5 mg, visar att incidensen för intraokulär inflammation
efter den inledande kombinationsbehandlingen var låg (två av 32 patienter, 6,3 %).
I både MARINA- och ANCHOR-studierna överfördes förbättringen av synskärpan som sågs med Lucentis
0,5 mg vid 12 månader till patientrapporterade vinster enligt mätning med de tre subskalorna i National Eye
Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) vilka var i förväg specificerade sekundära effektmått
(aktiviteter som krävde närseende respektive avståndsseende, samt specifikt synberoende). Alla tre poängen
förbättrades, i genomsnitt, hos Lucentis-behandlade patienter och försämrades i kontrollgruppen med
simulerad behandling i MARINA. Vid PDT med verteporfin i ANCHOR förbättrades medelpoängen för
aktiviteter som krävde närseende respektive avståndsseende i mindre utsträckning, medan specifikt
synberoende ökade. Alla skillnader mellan Lucentis 0,5 mg och de två kontrollgrupperna var statistiskt
signifikanta och kliniskt betydelsefulla med p-värden mellan 0,009 och <0,0001. I MARINA hade
skillnaderna gentemot simulerad behandling ökat ytterligare vid 24 månader (p <0,0001 för alla tre
subskalorna).
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Efter månatlig intravitreal administrering av Lucentis till patienter med neovaskulär AMD, var
serumkoncentrationerna av ranibizumab generellt låga, med maximinivåer (Cmax) vanligtvis under den
ranibizumab-koncentration som är nödvändig för att hämma den biologiska aktiviteten hos VEGF med 50 %
(11-27 ng/ml, enligt bedömning i en in vitro-analys av cellproliferation). Cmax var dosproportionell över
dosintervallet 0,05 till 1,0 mg/öga.
Baserat på analys av populationsfarmakokinetik och elimineringen av ranibizumab från serum för patienter
9
som behandlats med 0,5 mg-dosen, så är den genomsnittliga vitreala halveringstiden för ranibizumab cirka
10 dagar. Vid månatlig intravitreal administrering av Lucentis 0,5 mg/öga predikteras att Cmax för
ranibizumab i serum, uppnått cirka 1 dag efter dosering, generellt ska ligga mellan 0,79 och 2,90 ng/ml, och
Cmin predikteras ligga generellt mellan 0,07 och 0,49 ng/ml. Ranibizumab-koncentrationer i serum förutsägs
vara cirka 90 000 gånger lägre än ranibizumab-koncentrationer i glaskroppen.
Patienter med nedsatt njurfunktion: Formella studier för att bedöma farmakokinetiken för Lucentis hos
patienter med nedsatt njurfunktion har inte utförts. Sextioåtta procent (136 av 200) av patienterna i en
populationsfarmakokinetisk analys hade nedsatt njurfunktion (46,5 % lindrig [50-80 ml/min], 20 % måttlig
[30-50 ml/min] och 1,5 % allvarlig [<30 ml/min]). Systemisk clearance var något lägre, men detta var inte
kliniskt signifikant.
Nedsatt leverfunktion: Formella studier för att bedöma farmakokinetiken för Lucentis hos patienter med
nedsatt leverfunktion har inte utförts.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Bilateral intravitreal administrering av ranibizumab till cynomolgus-apor med doser mellan 0,25 mg/öga och
2,0 mg/öga en gång varannan vecka i upp till 26 veckor ledde till dosberoende ögoneffekter.
Intraokulärt skedde dosberoende ökningar av ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren
med en topp 2 dagar efter injektion. Allvarlighetsgraden i den inflammatoriska responsen minskade generellt
sett vid påföljande injektioner eller under tillfrisknande. I det bakre segmentet uppkom vitreal cellinfiltration
och grumlingar, vilket också verkade vara dosberoende och generellt sett kvarstod till slutet av
behandlingsperioden. I 26-veckorsstudien förvärrades den vitreala inflammationen i takt med antalet
injektioner. Belägg för reversibilitet observerades dock efter tillfrisknande. Karaktären och tidpunkten för
inflammationen i det bakre segmentet tyder på en immunmedierad antikroppsrespons, som kan vara kliniskt
irrelevant. Kataraktbildning observerades hos vissa djur efter en relativt lång period av intensiv
inflammation, vilket tyder på att linsförändringarna var sekundära till allvarlig inflammation. En övergående
ökning av det intraokulära trycket efter dosen observerades efter intravitreala injektioner, oavsett dos.
Mikroskopiska ögonförändringar var relaterade till inflammation och indikerade inte degenerativa processer.
Granulomatösa inflammatoriska förändringar noterades i synnervspapillen i vissa ögon. Dessa förändringar i
det posteriora segmentet minskade, och gick i vissa fall tillbaka helt, under återhämtningsperioden.
Efter intravitreal administrering kunde inga tecken på systemisk toxicitet upptäckas. Antikroppar mot
ranibizumab återfanns i serum och glaskropp hos en delgrupp av de behandlade djuren.
Karcinogenitets-, mutagenitets-, reproduktions- och utvecklingstoxicitetsdata saknas.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
α,α-trehalosdihydrat
Histidinhydroklorid, monohydrat
Histidin
Polysorbat 20
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3
Hållbarhet
10
18 månader
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
0,3 ml lösning i en injektionsflaska ( typ I-glas) med en propp (klorobutylgummi), med 1 filternål,
1 injektionsnål och 1 spruta (polypropen). Förpackningen innehåller en injektionsflaska.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Storbritannien
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/0/00/000/000
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
11
BILAGA II
A.
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
12
A.
TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Genentec, Inc.
1 DNA Way
South San Francisco, CA 94080-4990
USA
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l’industrie
F-68330 Huningue
Frankrike
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
•
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Receptbelagt läkemedel. (Se Bilaga 1: Produktresumé, avsnitt 4.2)
•
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Innehavare av marknadsföringstillstånd skall vid marknadsföring försäkra sig om att alla tänkta
förskrivare/användare av Lucentis har utbildningsmaterial för läkare som innehåller följande:
•
Information till läkare
•
Video om intravitreal injektionsprocedur
•
Pictogram över intravitreal injektionsprocedur
•
Patientinformationspaket
Informationen till läkare skall huvudsakligen innehålla följande:
•
Produktresumé
•
Sterila tekniker, inklusive periokular och okular desinfektion för att minimera infektionsrisken.
•
Antibiotikaanvändning
•
Användning av povidonjodid eller liknande
•
Intravitreala injektionstekniker
•
Viktiga tecken och symptom av IVT injektionsrelaterade biverkningar
•
Administrering av IVT-injektionsrelaterade biverkningar
Patientinformationspaket bör tillhandahållas både i form av en patientinformationsfolder och en CD-skiva
som huvudsakligen innehåller följande:
•
Bipacksedel
•
Hur förbereda sig inför Lucentisbehandlingen
•
Vad sker efter Lucentisbehandlingen
•
Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar
•
När skall man omgående söka hjälp av den behandlande läkaren
Innehavare av marknadsföringstillstånd måste genomföra denna utbildningsplan nationellt innan
marknadsföring och som överenskommits med berörda myndigheter i medlemsländerna.
13
•
ÖVRIGA VILLKOR
Innehavare av marknadsföringstillstånd skall försäkra sig om systemet för inrapportering av biverkningar
finns och fungerar innan produkten lanseras.
Innehavare av marknadsföringstillstånd skall utföra de studier och vidta ytterligare säkerhetsåtgärder som
finns detaljerat beskrivna i farmakovigilansplanen.
En uppdaterad riskhanteringsplan skall tillhandahållas enligt CHMPs riktlinjer om riskhanteringssystem för
läkemedel för humant bruk. Varje uppdatering skall innehålla detaljer om implementering och effektivitet av
riskminimeringsaktiviteter i varje medlemsstat.
14
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
15
A. MÄRKNING
16
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
KARTONG
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lucentis 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Ranibizumab
2.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
En ml innehåller 10 mg ranibizumab. En injektionsflaska innehåller 3 mg ranibizumab.
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Innehåller också α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för
injektionsvätskor.
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
1 injektionsflaska à 0,3 ml injektionsvätska, lösning
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Intravitreal användning.
Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Läs bipacksedeln före användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
RÄCKHÅLL FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
EXP
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras i kylskåp.
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
17
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Storbritannien
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/0/00/000/000
13.
BATCHNUMMER
Lot
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel.
15.
BRUKSANVISNING
16.
INFORMATION I BLINDSKRIFT
Braille krävs ej.
18
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
1.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Lucentis 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Ranibizumab
Intravitreal användning
2.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Läs bipacksedeln före användning.
3.
UTGÅNGSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
1 injektionsflaska = 3,0 mg ranibizumab.
6.
ÖVRIGT
19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Lucentis 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Ranibizumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Lucentis är och vad det används för
2.
Innan du tar Lucentis
3.
Hur du tar Lucentis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lucentis ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD LUCENTIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lucentis ges som en injektion i ögat av din ögonläkare under lokalbedövning.
Det används för att behandla skador på näthinnan (den ljuskänsliga bakre delen av ögat) när denna skada
orsakas av att onormala blodkärl växer och läcker in i ögat. Detta händer vid sådana sjukdomar som
åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Lucentis kan hjälpa till att förbättra den skadade synen eller
förhindra att den försämras.
Det aktiva innehållsämnet i Lucentis är ranibizumab. Ranibizumab hjälper till att stoppa tillväxten och
läckaget av nya blodkärl i ögat, onormala processer som bidrar till försämring av AMD.
2.
INNAN DU TAR LUCENTIS
Du får inte behandlas med Lucentis
om du är allergisk (överkänslig) mot ranibizumab eller något av övriga innehållsämnen i Lucentis som
anges i slutet av denna information (se avsnitt 6).
om du har en infektion i eller runt ögat.
om du har smärta eller rodnad (allvarlig inflammation) i ögat.
Var särskilt försiktig med Lucentis
Lucentis ges som en injektion i ögat. Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, smärta
eller rodnad (inflammation), avlossning eller bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning
eller -ruptur), eller grumling av linsen (grå starr) efter behandling med Lucentis. Det är viktigt att
identifiera och behandla en sådan infektion eller näthinneavlossning snarast möjligt. Tala omedelbart
om för din läkare om du får sådana tecken som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat,
dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.
Hos vissa patienter kan trycket i ögat öka under en kort tid direkt efter injektionen. Det är inte säkert
att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.
Barn och ungdomar (under 18 år)
Användning av Lucentis till barn och ungdomar har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Användning av andra läkemedel
21
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Graviditet och amning
Det finns ingen erfarenhet av att använda Lucentis till gravida kvinnor; därför är riskerna okända. Om
du är gravid eller planerar att bli gravid bör du diskutera detta med läkaren före behandling med
Lucentis.
Lucentis rekommenderas inte under amning eftersom det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med Lucentis.
Körförmåga och användning av maskiner
Efter behandling med Lucentis kan du tillfälligt se suddigt. Om detta händer ska du inte köra bil eller
använda maskiner förrän suddigheten försvunnit.
3.
HUR DU TAR LUCENTIS
Alla Lucentis-injektioner ges av din läkare.
Lucentis ges som en enstaka injektion i ögat. Injektionen ges en gång i månaden under de första
3 månaderna. Därefter kontrollerar läkaren din syn varje månad. Om ditt tillstånd förvärras injicerar läkaren
återigen Lucentis i det påverkade ögat. Intervallet mellan två doser skall inte vara kortare än 1 månad.
Före injektionen använder läkaren antibiotika i form av ögondroppar och tvättar ögat noga för att förhindra
infektion. Läkaren ger även lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta som du kan få av
injektionen.
Före och efter varje injektion kommer läkaren att be dig att använda antibiotika i form av ögondroppar fyra
gånger per dag i 3 dagar före och efter varje injektion för att förhindra en eventuell ögoninfektion.
Äldre personer (65 år och äldre)
Lucentis kan användas till personer som är 65 år och äldre utan dosjustering.
Om man missar att ge dig en dos av Lucentis
Kontakta läkaren eller sjukhuset snarast möjligt för att boka om ditt besök.
Innan behandlingen med Lucentis stoppas
Om du överväger att stoppa behandlingen med Lucentis bör du gå på nästa återbesök och diskutera detta med
läkaren. Läkaren informerar dig och bestämmer hur länge du skall behandlas med Lucentis.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Lucentis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Oroa dig
inte för den här listan med eventuella biverkningar. Du behöver inte få någon av dem.
I samband med administreringen av Lucentis kan det uppkomma vissa biverkningar, företrädesvis i ögat och
på grund av injektionsproceduren. Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, avlossning eller
bristning av skiktet i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur), eller grumling av linsen (grå starr)
under de två veckorna efter behandling med Lucentis. Övriga biverkningar kan innefatta smärta eller rodnad
(inflammation) och ökat tryck i ögat. Symtomen du kan få beskrivs i avsnitt 2 i denna information (”Var
särskilt försiktig med Lucentis”). Läs avsnitt 2. Där står vad du ska göra om du får något av dessa symtom.
Mycket vanliga biverkningar (Dessa kan påverka 10 eller fler av 100 patienter)
De vanligaste biverkningarna i ögat som rapporterats som möjligtvis orsakade av läkemedlet eller av
injektionsproceduren innefattar: blodsprängt öga (blödning i bindhinnan), ögonsmärta, små partiklar eller
22
prickar/fläckar i synfältet, blödning i ögats bakre del (näthinneblödning), förhöjt tryck i ögat, förskjutning av
den geléliknande delen i ögat (glaskroppsavlossning), inflammation i ögat, ögonirritation, grumling av linsen
(grå starr), en känsla av att ha något i ögat, synstörning, inflammation eller infektion i ögonlockskanten
(blefarit), bildning av fibrös vävnad under näthinnan (subretinal fibros), rodnad i ögat, suddig syn eller
minskad synskärpa, torrhet i ögat, inflammation i den geléliknande delen inne i ögat
(glaskroppsinflammation).
De vanligaste biverkningarna som inte har med synen att göra men som rapporterats eventuellt ha orsakats av
läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar: huvudvärk, förhöjt blodtryck.
Vanliga biverkningar (Dessa kan påverka mellan 1 och 10 av 100 patienter)
Övriga vanliga biverkningar i ögat som rapporterats som möjligtvis orsakade av läkemedlet eller av
injektionsproceduren innefattar: Obehag i ögat, rodnad i ögat (ökat blodflöde i bindhinnan), grumling i en del
av linsen (bakre kapselopacifiering), avlagringar i ögats bakre del (retinala exsudat), reaktioner på
injektionsstället i ögat, ökad tårproduktion, klåda i ögat, infektion i ögats yta (bindhinneinflammation),
förändringar i den del av näthinnan som ansvarar för central syn (makulopati), avlossning av ett skikt i
näthinnan (avlossning av retinalt pigmentepitel).
Övriga vanliga biverkningar som inte har med synen att göra men som rapporterats som möjligtvis orsakade
av läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar: infektion i nedre luftvägarna (bronkit), minskat antal
röda blodkroppar (anemi), illamående, ryggsmärta, smärta i lederna (artralgi).
Mindre vanliga biverkningar (Dessa kan påverka mindre än 1 av 100 patienter)
Mindre vanliga biverkningar i ögat som rapporterats som möjligtvis orsakade av läkemedlet eller av
injektionsproceduren innefattar: degeneration av näthinnan, inflammation i den färgade delen av ögat,
strålkroppen eller en inre del av ögat (irit, iridocyklit, uveit), små märken på ögats yta (punktkeratit),
förändringar i eller förtjockning eller förtunning av den centrala delen av ögats yta (keratopati, kornealt
ödem, dellen och korneala ärr), störning i ögats bakre del eller den geléliknande delen inne i ögat,
ljuskänslighet, grumling av linsens centrala del (nukleär katarakt), tecken på inflammation i ögats främre del,
skrapsår på hornhinnans ytterskikt, och en viss typ av grön starr (trångvinkelglaukom), blödning i den
geléliknande delen inne i ögat (glaskroppsblödning), infektion i ögongloben (endoftalmit), bristning eller
avlossning av näthinnan, blödning i ögat, irritation och ödem i ögonlocken, blindhet, inflammatoriska
avlagringar i ögats främre del (hypopyon).
Övriga mindre vanliga biverkningar som inte har med synen att göra men som rapporterats som möjligtvis
orsakade av läkemedlet eller av injektionsproceduren innefattar: hosta, andtäppa (plötsligt påkomna
andningssvårigheter), ökad sekretion från övre luftvägarna, förändringar i hjärtrytmen (förmaksflimmer) och
en inflammatorisk hudsjukdom (likenoid keratos).
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare.
5.
HUR LUCENTIS SKA FÖRVARAS
-
Förvara Lucentis utom syn- och räckhåll för barn.
Använd Lucentis före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
23
-
Den aktiva substansen är i Lucentis är ranibizumab (10 mg/ml). Varja ml innehåller 10 mg
ranibizumab.
Övriga innehållsämnen är: α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat
20; vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lucentis är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska (0,3 ml). Vattenlösningen är klar, färglös till
svagt gul.
Lucentis levereras som en förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp
av klorobutylgummi, en filternål för uppdragning av innehållet i injektionsflaskan, en injektionsnål och en
spruta för uppdragning av injektionsflaskans innehåll och för intravitreal injektion.
Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Storbritannien
Tillverkare
Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l’Industrie
F-68330 Huningue
Frankrike
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för
försäljning:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 976 98 28
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2298 3217
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 60 62 400
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 550 8888
24
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
România
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +40 21 3129901
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Κύπρος
∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: + 371 7 103 060
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
25
INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Hur Lucentis tilberedas och administreras
Lucentis skall administreras av en utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Rekommenderad dos av Lucentis är 0,5 mg (0,05 ml).
Behandlingen med Lucentis påbörjas med en inledande fas med en injektion per månad under tre månader i
rad, följt av en underhållsfas i vilken patienternas synskärpa bör kontrolleras en gång i månaden. Om
patientens synskärpa försämras med mer än 5 bokstäver (en rad på en ETDRS-tavla eller motsvarande på en
Snellen-tavla), skall Lucentis ges. Intervallet mellan två doser skall inte vara kortare än 1 månad.
I likhet med alla läkemedel för parenteral användning skall Lucentis okulärbesiktigas beträffande partiklar
och missfärgning före administrering.
Injektionsproceduren skall utföras under aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av kirurgisk
handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) samt tillgång till
steril paracentes (vid behov). Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga
innan den intravitreala proceduren utförs. Huden runt ögat samt ögonlocket och ögats yta skall desinfekteras
och adekvat anestetikum och en lokal bredspektrummikrobicid skall administreras före injektionen.
Före uppdragning skall utsidan på injektionsflaskans gummipropp desinfekteras. En 5 µm-filternål skall
monteras på en 1 ml-spruta. Hela innehållet i injektionsflaskan med Lucentis skall dras upp ur flaskan, med
flaskan i en upprätt position. Filternålen skall kastas efter uppdragning av injektionsflaskans innehåll och
skall inte användas för den intravitreala injektionen. Därefter skall filternålen ersättas med en steril nål för
den intravitreala injektionen. Innehållet skall sprutas ut tills kolvens spets är i linje med strecket som
markerar 0,05 ml på sprutan.
Injektionsnålen skall stickas in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppsrummet med riktning mot
ögonglobens centrum. Undvik att rikta nålen längs den horisontella meridianen. Därefter injiceras
injektionsvolymen på 0,05 ml. Ett annat skleralt injektionsställe skall användas vid påföljande injektioner.
26
