PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Valeriamed, dragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dragerad tablett innehåller 441,35 mg extrakt (som torrt extrakt) av Valeriana officinalis L., s.l.
(vänderot) radix, motsvarande 2,65 g–3,27 g rot av vänderot. Extraktionsmedel: etanol 70 % v/v.
Hjälpämne med känd effekt
145,8 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Dragerad tablett
Ljusblåa, runda, bikonvexa dragerade tabletter. Diameter cirka 12,4 mm, tjocklek cirka 7,5 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Växtbaserat läkemedel för lindring av sömnstörningar.
Valeriamed är avsett för vuxna och ungdomar över 12 år.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och äldre, ungdomar över 12 år
1 dragerad tablett 1/2–1 timme före sänggåendet, vid behov kan en dos tas tidigare under kvällen.
Pediatrisk population
Läkemedlet rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
För oral användning.
Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med tillräcklig mängd av någon dryck (helst ett glas vatten).
På grund av den gradvis insättande effekten är vänderot inte lämpligt för akut interventionsbehandling
av sömnbesvär. För att uppnå en optimal effekt av behandlingen rekommenderas kontinuerlig
användning under 2 till 4 veckor.
Om symtomen kvarstår eller förvärras efter två veckors behandling ska läkare kontaktas.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
1/4
4.4
Varningar och försiktighet
Pediatrisk population
Valeriamed rekommenderas inte till barn under 12 år då tillräckliga data saknas.
Detta läkemedel innehåller sackaros (145,8 mg per tablett). Patienter med något av följande sällsynta,
ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption
eller sukras-isomaltasbrist.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Det finns endast begränsade data beträffande farmakologiska interaktioner med andra läkemedel.
Några kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6, CYP3A4/5,
CYP1A2 eller CYP2E1 har inte observerats.
Kombination med syntetiska sedativa kräver en medicinsk diagnos och måste övervakas.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Säkerheten under graviditet har inte fastställts. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte
användning under graviditet.
Amning
Säkerheten under amning har inte fastställts. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte
användning under amning.
Fertilitet
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Valeriamed kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter som känner
sig påverkade ska inte framföra fordon eller använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, magsmärtor) kan förekomma efter intag av preparat med
vänderot. Frekvensen är inte känd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
En dos om cirka 20 g rot från vänderot orsakade lindriga symtom (trötthet, magsmärtor, tryck över
bröstet, yrsel, handtremor och mydriasis) som försvann inom 24 timmar.
Om symtom uppkommer ska stödjande behandling sättas in.
2/4
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga sömnmedel och lugnande medel, vänderot, rot
ATC-kod: N05CM09
Den lugnande effekten av beredningar av roten av vänderot, som sedan länge varit empiriskt känd, har
bekräftats i prekliniska tester och kontrollerade kliniska studier. Peroralt intag av rekommenderad dos
av torrt extrakt från roten av vänderot, som beretts med etanol/vatten (etanol max. 70 % (v/v)), har
visat sig ha klinisk effekt på sömnbesvär, enligt subjektiva bedömningar såväl som validerade
psykometriska skalor och EEG-registreringar, samt generellt förbättra sömnlatens och sömnkvalitet.
Dessa effekter kan inte med säkerhet tillskrivas någon känd beståndsdel. Ett flertal möjliga
verkningsmekanismer som kan bidra till den kliniska effekten har identifierats hos flera beståndsdelar
i vänderot (seskviterpenoider, lignaner, flavonoider), och inkluderar interaktioner med GABAsystemet, agonistisk effekt på A1-adenosinreceptorn och bindning till 5-HT1A-receptorn.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Inga data finns tillgängliga.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Extrakt med etanol och essentiell olja från roten av vänderot har visat låg toxicitet hos gnagare vid
akuttester och vid upprepad dosering under 4–8 veckor.
Två Ames-tester har utförts med torrt extrakt från rot av vänderot med lägre (DER 4–7:1,
extraktionsmedel 40 % etanol (v/v)) och högre (DER 3–6:1, extraktionsmedel etanol 80 % (v/v))
koncentration av etanol i extraktionslösningen. Inga mutagena effekter observerades när båda proverna
testades.
Inga studier av reproduktionstoxicitet och karcinogenicitet har utförts.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Tablettkärna
Cellulosa, mikrokristallin
Magnesiumstearat
Maltodextrin
Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Tablettdragering
Akaciagummi, spraytorkad
Vax, vitt
Kalciumkarbonat
Karnaubavax
Ricinolja, raffinerad
Indigokarmin (E132)
Makrogol 6000
Kaliumdivätefosfat
Povidon
Shellack
Sackaros
3/4
Talk
Titandioxid (E171)
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 °C.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
PVC/PVDC/aluminium-blister med 15, 30, 60, 90 och 120 dragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer ApS, Consumer Healthcare
Lautrupvang 8
2750 Ballerup
Danmark
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
51165
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 2016-03-18
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-11-25
4/4
