Escitalopram
Escitalopram
Escitalopram
Escitalopram
Orion 5 mg suussa hajoavat tabletit
Orion 10 mg suussa hajoavat tabletit
Orion 15 mg suussa hajoavat tabletit
Orion 20 mg suussa hajoavat tabletit
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
VI.2
Julkisen yhteenvedon osiot
VI.2.1
Tietoa sairauden esiintyv yydestä
Masennus ja ahdistuneisuushäiriöt (kuten paniikkihäiriö, sosiaalisten tilanteiden pelko, yleistynyt
ahdistuneisuushäiriö ja pakko-oireinen häiriö) ovat aivohäiriöstä johtuvia sairauksia. Taustalla on monia
eri syitä, esimerkiksi perimään, ympäristöön, psyykeen ja biokemiaan liittyviä tekijöitä.
Masennus aiheuttaa pitkäkestoista alakuloisuutta ja kiinnostuksen puutetta sekä mahdollisesti myös
fyysisiä oireita. Masennus voi aiheuttaa monenlaisia emotionaalisia ja fyysisiä ongelmia ja vaikuttaa
normaaleihin päivittäisiin toimiin.
Ahdistuneisuus on osa normaalia elämää. Joillakin se kuitenkin pitkittyy ja häiritsee päivittäistä elämää,
kuten työtä, opiskelua ja unta. Joissakin tapauksissa ahdistuneisuus on hoitoa vaativa
mielenterveyshäiriö. Esimerkiksi yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä potilas on tyypillisesti jatkuvasti
huolissaan niin isommista kuin pienemmistäkin asioista. Muilla ahdistuneisuushäiriöillä – kuten
paniikkihäiriöllä ja pakko-oireisella häiriöllä – on tarkempia laukaisevia tekijöitä ja oireita. Toisinaan
ahdistus kumpuaa hoitoa vaativasta saira udesta.
Masennus ja ahdistuneisuushäiriöt ovat pitkäaikaissairauksia, jotka yleensä vaativat pitkäkestoista
hoitoa. Useimpien olotila paranee lääkityksellä, psykiatrisella neuvonnalla tai muulla hoidolla.
VI.2.2
Yhteenv eto hoidon hyödyistä
Essitalopraami kuuluu masennuslääkeryhmään, jota nimitetään selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton
estäjiksi (SSRI-lääkkeiksi). SSRI-lääkkeet ovat yleisimmin määrättyjä masennuslääkkeitä. Ne vaikuttavat
aivojen serotoniinijärjestelmään suurentamalla serotoniinipitoisuutta. Serotoniinijärjestelmän häiriöitä
pidetään tärkeänä tekijänä masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden synnyssä.
SSRI-lääkkeet lievittävät masennusta vaikuttamalla kemiallisiin välittäjäaineisiin
(hermovälittäjäaineisiin), joita aivosolut tarvitsevat keskinäiseen viestintäänsä. Useimmat
masennuslääkkeet vaikuttavat muuttamalla yhden tai useamman aivojen oman kemiallisen aineen
pitoisuutta.
SSRI-lääkkeet estävät serotoniini-nimisen hermovälittäjäaineen takaisin imeytymistä (takaisinottoa)
aivoissa. Serotoniinitasapainon muutos tuntuisi auttavan aivosoluja lähettämään ja vastaanottamaan
kemiallisia viestejä, jolloin mieliala kohenee. SSRI-lääkkeitä sanotaan selektiivisiksi, koska ne vaikuttavat
ensisijaisesti serotoniiniin, eivät muihin hermovälittäjä aineisiin.
VI.2.4
Yhteenv eto turv allisuustiedoista
Tärkeät tunnistetut riskit
Riski
Mitä tiedetään
Ehkäistävyys
Samanaikainen anto muiden
Samanaikainen anto muiden
Essitalopraamia ei saa käyttää
Riski
Mitä tiedetään
Ehkäistävyys
serotoniinipitoisuutta
serotoniinipitoisuutta
samanaikaisesti muiden
suurentavien lääkkeiden kanssa
suurentavien lääkkeiden kanssa
monoamiinioksidaasin estäjiin
saattaa aiheuttaa
kuuluvien lääkkeiden kanssa.
haittavaikutuksia, esimerkiksi
harvinaisen tilan nimeltä
serotoniinioireyhtymä
QT-ajan piteneminen
Essitalopraamin on osoitettu
Älä käytä essitalopraamia, jos
muuttavan sydänrytmiä (ns. QT-
sinulla on synnynnäinen sydämen
ajan piteneminen, joka näkyy
rytmihäiriö tai sinulla on aiemmin
EKG:ssä eli sydänsähkö-
ollut rytmihäiriökohtaus (näkyy
käyrässä), mikä voi aiheuttaa
hengenvaarallisen tilan nimeltä
EKG-tutkimuksessa, jolla
arvioidaan sydämen toimintaa)
kääntyvien kärkien takykardia.
tai jos käytät rytmihäiriölääkkeitä
tai muita sydänrytmiin
mahdollisesti vaikuttavia
lääkkeitä.
Tärkeät mahdolliset riskit
Riski
Mitä tiedetään (myös syy, miksi seikkaa pidetään
mahdollisena riskinä)
Käyttö alle 18-vuotiaille lapsille ja
Essitalopraamia ei pidä normaalisti käyttää alle 18-vuotiaille lapsille
nuorille
ja nuorille, koska tämän lääkeaineryhmän lääkkeet suurentavat
tämänikäisten riskiä saada sellaisia haittavaikutuksia kuin
itsemurhayritykset, itsemurha-ajatukset ja vihamielisyys (pääasiassa
aggressiivisuus, vastustava käyttäytyminen ja viha isuus). Tästä
huolimatta lääkäri voi määrätä essitalopraamia alle 18-vuotiaalle, jos
se on hänestä potilaan parhaan edun mukaista.
Itsemurha/itsemurha-ajatukset
Masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriötä sairastava lla voi toisinaan
tai tilan kliininen paheneminen
olla itsensä vahingoittamiseen tai itsemurhaan liittyviä ajatuksia.
Tällaiset ajatukset voivat lisääntyä masennuslääkityksen alussa,
koska kaikkien masennuslääkkeiden vaikutus alkaa pienellä viiveellä,
tavallisesti noin kahden viikon kuluttua mutta joskus vasta pitemmän
ajan kuluttua.
Verenvuoto
SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä on joissakin harvinaisissa
tapauksissa ilmoitettu epätavallisia verenvuotoja, myös
ruoansulatuskanavan, ihon ja limakalvojen verenvuotoja.
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas saa samanaikaisesti
verenhyytymistä estäviä lääkkeitä.
Tärkeät puuttuvat tiedot
Riski
Mitä tiedetään
Sepelvaltimotauti
Essitalopraamin käytöstä sepelvaltimotautia sairastavalle on vain
vähän hoitokokemusta. Siksi varovaisuutta on noudatettava, jos
essitalopraamia käytetään sepelvaltimotautia sairastavalle.
Raskaus ja imetys
Essitalopraamin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on vain
Riski
Mitä tiedetään
vähän hoitokokemusta. Siksi essitalopraamia ei saa käyttää
raskauden ja imetyksen aikana ilman lääkärin lupaa.
Escitalopram Orion 5 mg munsönderfallande tabletter
Escitalopram Orion 10 mg munsönderfallande tabletter
Escitalopram Orion 15 mg munsönderfallande tabletter
Escitalopram Orion 20 mg munsönderfallande tabletter
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
VI.2
Delområden av offentlig sammanfattning
VI.2.1
Inform ation om sjukdom sförekom st
Depression och ångeststörningar (såsom paniksyndrom, socialt ångestsyndrom, generaliserat
ångestsyndrom och tvångssyndrom) är sjukdomar som orsakas av störningar i hjärnan. Det finns flera
bakomliggande orsaker, t.ex. ärftlighet, miljö, psyke och biokemiska faktorer.
Depression orsakar långvarig nedstämdhet och brist på intresse samt möjligen också fysiska symtom.
Depression kan leda till mångahanda emotionella och fysiska problem och påverka normala dagliga
rutiner.
Ångest hör livet till. Hos vissa personer kan det dock ständigt störa det dagliga livet, såsom arbete,
studier och sömn. I vissa fall är ångest en psykisk störning som kräver vård. T.ex. vid generaliserat
ångestsyndrom känner patienten ofta ständigt oro över både större och mindre saker. Andra
ångeststörningar – såsom paniksyndrom och tvångssyndrom – har mera specifika utlösande faktorer och
symtom. Ibland uppkommer ångest ur någon sjukdom som kräver vård.
Depression och ångestsjukdomar är kroniska sjukdomar som vanligen kräver långtidsbehandling. De
flestas tillstånd förbättras med medicinering, psykiatrisk rådgivning eller annan behandling.
VI.2.2
Sam m anfattning av nyttan av behandlingen
Escitalopram hör till en grupp av antidepressiva läkemedel, som kallas selektiva
serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel). SSRI-läkemedel är de mest föreskrivna antidepressiva
läkemedlen. De påverkar serotoninsystemet i hjärnan genom att höja serotoninhalten. Störningar i
serotoninsystemet anses utgöra en viktig faktor vid utvecklig av depression och ångestsjukdomar.
SSRI-läkemedlen lindrar depression genom att påverka de kemiska signalsubstanser
(neurotransmittorer) som behövs för kommunikationen mellan hjärncellerna. De flesta antidepressiva
läkemedel verkar genom att förändra halten av en eller flera av hjärnans egna kemiska substanser.
SSRI-läkemedlen hindrar återupptagningen av signalsubstansen serotonin i hjärnan. Förändring i
serotoninbalansen tycks hjälpa hjärncellerna att skicka och motta kemiska meddelanden, vilket förbättrar
sinnesstämningen. SSRI-läkemedlen kallas selektiva, eftersom de tycks inverka främst på serotonin och
inte på andra signalsubstanser.
VI.2.4
Sam m anfattning av säkerhetsfrågor
Viktiga kända risker
Risk
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
Samtidig användning av andra
läkemedel som förhöjer
Samtidig användning med andra
läkemedel som förhöjer
Escitalopram får inte användas
samtidigt med andra läkemedel
serotoninhalten
serotoninhalten kan orsaka
som hör till gruppen
biverkningar, t.ex. ett sällsynt
monoaminoxidashämmare.
Risk
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
tillstånd som kallas serotonin
syndrom.
QT-förlängning
Escitalopram har visats förändra
Använd inte escitalopram om du
hjärtrytmen (s.k. QT-förlängning
har medfödd rytmstörning eller
som ses på EKG, dvs hjärtfilm),
vilket kan leda till ett livsfarligt
tidigare har haft en period med
onormal hjärtrytm (som
tillstånd som kallas Torsade de
observerats med EKG, en metod
Point.
som undersöker hur hjärtat
fungerar) eller om du använder
läkemedel mot problem med
hjärtrytmen eller som kan
påverka hjärtrytmen.
Viktiga eventuella risker
Risk
Vad är känt (även orsak varför det anses vara en eventuell
risk)
Användning hos barn och unga
Escitalopram skall normalt inte användas till barn och ungdomar
under 18 år
under 18 år, eftersom läkemedel i denna läkemedelsgrupp i den här
åldersgruppen ökar risken för sådana biverkningar som
självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst
aggressivitet, trotsigt beteende och ilska). Läkaren kan trots detta
föreskriva escitalopram till patienter under 18 år om läkaren anser
det vara till patientens nytta.
Självmord/självmordstankar eller
klinisk försämring av tillståndet
Personer med depression och/eller ångeststörningar kan ibland ha
tankar på att skada sig själv eller på att begå självmord. Sådana
tankar kan förstärkas då depressionsmedicineringen påbörjas,
eftersom det tar tid innan de ssa läkemedel börjar verka, vanligtvis
cirka två veckor men ibland även längre tid.
Blödning
I samband med användning av SSRI-läkemedel har rapporterats
några sällsynta fall av ovanliga blödningsstörningar, även blödningar
i mag- och tarmkanalen, huden och slemhinnor. Försiktighet ska
iakttagas om patienten samtidigt använder blodförtunnande
läkemedel.
Viktig information som saknas
Risk
Vad är känt
Koronärsjukdom
Det finns bara begränsad erfarenhet av användning av escitalopram
hos patienter som har koronärsjukdom. Därför ska försiktighet
iakttagas om escitalopram används hos patienter med
koronärsjukdom.
Graviditet och amning
Det finns bara begränsad erfarenhet av användning av escitalopram
under graviditet och amning. Därför får escitalopram inte användas
under graviditet och amning utan läkares tillstånd.
