Datum 2010-11-15
INDRAGNINGSNUMMER: J‐C 2010‐02
FÖR OMEDELBAR ÅTGÄRD
INDRAGNING AV LÄKEMEDEL
NAMN
LKM.FORM
Velcade Pulver till
injektionsVätska,
lösning
STYRKA
FPK. STRL VARUNR
RX/EX EAN/GTIN
Bortezomib 1x
017195 Rx
3,5 mg
3,5 mg
BATCH-NR
7046260171954 9EZT500
9FZSK00
9JZSV00
UTG. DATUM
2012-04-30
2012-05-31
2012-09-30
ALLVARLIGHETSGRAD enligt Rapid Alert System (RAS-klass)
Klass II Användning kan orsaka sjukdom eller felbehandling, utan att vara livshotande.
ORSAK
Förekomst av partiklar i färdigblandad lösning har observerats i låg frekvens. Indragningen
genomförs som en försiktighetsåtgärd.
ÅTGÄRD DISTRIBUTÖR/GROSSIST
- Stoppa snarast all utleverans av ovanstående läkemedel.
- Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får distribueras.
- Initiera omedelbart 2010-11-16 indragning från alla berörda kunder.
- Säkerställ emottagande av returer samt återrapport till nedanstående företag senast 2010-11-23
- Avvakta med destruktion tills ytterligare information inkommer.
ÅTGÄRD APOTEK/FÖRSÄLJNINGSSTÄLLE
- Plocka omedelbart bort indragna läkemedel från egna lager.
- Plocka omedelbart bort indragna läkemedel från läkemedel som färdigställts för patient.
- Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får säljas.
- Sprid indragningsskrivelsen så att indragning kan ske från mottagare i vården.
- Returnera till Distributör/Grossist senast 2010-11-22. Returnerade läkemedel kommer att krediteras.
ÅTGÄRD VÅRDEN (Läkemedelsförråd eller motsvarande hos berörda vårdgivare)
- Plocka omedelbart bort indragna läkemedel.
- Returnera omedelbart indragna läkemedel till det apotek som levererat produkten. Returnerade produkter
kommer att krediteras.
Informationen har gått från företaget till:
Läkemedelsverket, LIF, Kronans Droghandel Pharma
Information har gått ut till allmänheten: Nej
Sida 1 av 2 Datum 2010-11-15
INDRAGNINGSNUMMER: J‐C 2010‐02
FÖR OMEDELBAR ÅTGÄRD
INDRAGNING AV LÄKEMEDEL
Avsändare:
Mattias Bolik QP Janssen‐ Cilag AB +4686265031 [email protected] Härmed intygas att denna indragningsskrivelse är godkänd av Läkemedelsverket
X
[Detta utrymme kan användas av respektive mottagare för interna anteckningar.]
MOTTAGARENS ANTECKNINGAR:
ÅTGÄRDAT DEN:
NAMNTECKNING:
Sida 2 av 2
