Datum 2011-02-07 INDRAGNINGSNUMMER: MN 2011-01 FÖR OMEDELBAR ÅTGÄRD INDRAGNING AV LÄKEMEDEL NAMN LKM.FORM STYRKA FPK. VARUNR RX/EX EAN/GTIN BATCH-NR UTG. DATUM STRL Bromhexin ACO oral lösn. 0,8 mg/ml 300 ml 027003 Ex 07046260270039 3107-10 3184-10 3300-10 3548-10 3699-10 3766-10 3840-10 3957-10 4019-10 4362-10 4494-10 4648-10 2011-03-31 2011-03-31 2011-05-31 2011-08-31 2011-10-31 2011-11-30 2011-12-31 2012-01-31 2012-02-29 2012-06-30 2012-08-31 2012-10-31 Bromhexin ACO oral lösn. 0,8 mg/ml 100 ml 545236 Ex 07046265452362 3183-10 3698-10 3765-10 4018-10 4361-10 4493-10 2011-03-31 2011-10-31 2011-11-30 2012-02-29 2012-06-30 2012-08-31 ALLVARLIGHETSGRAD enligt Rapid Alert System. Ange RAS-klass (siffra och klartext): Klass III. Användning medför ingen påtaglig hälsorisk. Produkten dras in av annan orsak. ORSAK: Byte av namn och problem att i apotekens produktdatabas VARA hantera produkter med samma NPL-ID men med olika namn. Bromhexin ACO (Vnr 027003, 545236) dras därför, från och med den 7 februari 2011, in från apotek som är anslutna till VARA eller annat produktregister som är baserat på NPL-ID. Från och med 4 januari 2011 har produkten bytt namn till Bromhex (Vnr 092821, 092810) och McNeil Sweden AB har övertagit produktansvaret från ACO AB. ÅTGÄRD DISTRIBUTÖR/GROSSIST - Stoppa snarast all utleverans till apotek av ovanstående läkemedel. - Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får distribueras. - Initiera indragning från berörda kunder - Säkerställ emottagande av returer samt återrapport till nedanstående företag senast 2011-03-14 - Avvakta med destruktion tills ytterligare information inkommer. ÅTGÄRD FÖRSÄLJNINGSSTÄLLE - Ingen åtgärd Sida 1 av 3 Datum 2011-02-07 INDRAGNINGSNUMMER: MN 2011-01 FÖR OMEDELBAR ÅTGÄRD INDRAGNING AV LÄKEMEDEL ÅTGÄRD APOTEK - Stoppa omedelbart beställning av indragna läkemedel. - Plocka omedelbart bort indragna läkemedel från egna lager. - Plocka omedelbart bort indragna läkemedel från läkemedel som färdigställts för patient. - Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får säljas. - Sprid indragningsskrivelsen så att indragning kan ske från apoteksombud. - Returnera till Distributör/Grossist senast 2011-03-04. Returnerade läkemedel kommer att krediteras. Informationen har gått från företaget till: Läkemedelsverket LIF Kronans Droghandel Apoteket AB Evient/Familjeapoteket HKC Egenvård AB Information har gått ut till allmänheten (Ja/Nej): Nej Avsändare: Anna Johnson McNeil Sweden AB Härmed intygas att denna indragningsskrivelse är godkänd av Läkemedelsverket X [Detta utrymme kan användas av respektive mottagare för interna anteckningar.] MOTTAGARENS ANTECKNINGAR: Sida 2 av 3 Datum 2011-02-07 INDRAGNINGSNUMMER: MN 2011-01 FÖR OMEDELBAR ÅTGÄRD INDRAGNING AV LÄKEMEDEL ÅTGÄRDAT DEN: NAMNTECKNING: Sida 3 av 3