BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
1
A. MÄRKNING
2
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
KARTONG
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
MabThera 100 mg
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Rituximab
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 injektionsflaska innehåller 100 mg rituximab
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Förpackning med 2 injektionsflaskor på 10 ml
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För intravenös användning efter spädning
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg. Dat:
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp). Skydda outspädda injektionsflaskor från direkt solljus.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
3
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY,
Förenade Kungariket
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/98/067/001
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats:
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.
BRUKSANVISNING
Läs bipacksedeln före användning och för hållbarhetstid för färdigberedd vätska.
4
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
ETIKETTER INJEKTIONSFLASKOR
1.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
MabThera 100 mg
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Rituximab
Injektionsflaska på 10 ml
2.
ADMINISTRERINGSSÄTT
För intravenös användning efter spädning
3.
UTGÅNGSDATUM
Utg. Dat:
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats:
5.
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
10 mg/ml
5
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
KARTONG
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
MabThera 500 mg
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Rituximab
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 injektionsflaska innehåller 500 mg rituximab
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Förpackning med 1 injektionsflaska på 50 ml
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För intravenös användning efter spädning
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR
NÖDVÄNDIGT
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg. Dat:
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid 2 °C – 8 °C (i kylskåp). Skydda outspädda injektionsflaskor från direkt solljus.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
6
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY,
Förenade Kungariket
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/1/98/067/002
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats:
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.
BRUKSANVISNING
Läs bipacksedeln före användning och för hållbarhetstid för färdigberedd vätska.
7
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
ETIKETTER INJEKTIONSFLASKOR
1.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
MabThera 500 mg
Koncentrat till infusionsvätskor, lösning
Rituximab
Injektionsflaska på 50 ml
2.
ADMINISTRERINGSSÄTT
För intravenös användning efter spädning
3.
UTGÅNGSDATUM
Utg. Dat:
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Sats:
5.
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
10 mg/ml
8
