Läkemedelsverket 2015-08-11
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dobutaminhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börja använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Dobutamin Hameln är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dobutamin Hameln
3. Hur du fanvänder Dobutamin Hameln
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dobutamin Hameln ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD DOBUTAMIN HAMELN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dobutamin Hameln tillhör läkemedelsgruppen katekolaminer. Det gör att hjärtat kan arbeta
mer effektivt. Det verkar genom att stimulera hjärtats pumpkraft, öka blodflödet i kroppen och
genom att vidga dina vener och artärer.
Dobutamin Hameln används:
för att behandla hjärtsvikt (hjärtinsufficiens) om hjärtat inte slår tillräckligt starkt (nedsatt
kontraktilitet),
vid hjärtsvikt med allvarligt blodtrycksfall (hypotension),
för att upptäcka dålig blodtillförsel till hjärtat (i ett arbets-EKG).
Pediatrisk population
Dobutamin är indicerat för alla pediatriska åldersgrupper (från nyfödda till 18 år) som inotropt
stöd vid tillstånd med nedsatt hjärtminutvolym med hypoperfusion orsakade av
dekompenserad hjärtsvikt, efter hjärtkirurgi, kardiomyopati och vid kardiogen eller septisk
chock.
Dobutamin som finns i Dobutamin Hameln kann också vara godkänt för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DOBUTAMIN HAMELN
Använd inte Dobutamin Hameln om:
du är allergisk (överkänslig) mot Dobutamin eller mot något av övriga
innehållsämnen (se innehållsdeklaration i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan omfatta
hudutslag, klåda, andningssvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga.
Du kanske har upplevt detta tidigare.
det finns en förträngning i hjärtat eller i blodkärlen som gör att hjärtat inte kan fyllas
upp eller pumpa ut blodet ordentligt (din läkare känner till om så är fallet.)
den cirkulerande blodvolymen är otillräcklig (hypovolemi).
Om du har vissa problem med hjärtat eller blodkärlen ska Dobutamin Hameln inte användas
för att upptäcka dålig blodtillförsel till hjärtat.
Läkemedelsverket 2015-08-11
Varningar och försiktighet
Tala om för din läkare om du har något av följande tillstånd:
astma och är allergisk mot sulfiter,
allvarlig kranskärlssjukdom,
akut (plötslig) hjärtsvikt.
Barn
Ökad hjärtfrekvens och ökat blodtryck verkar vara mer frekvent och intensivare hos barn än
hos vuxna.
Hjärtkärlsystemet hos nyfödda har rapporterats vara mindre känsligt för dobutamin och
hypotona (blodtryckssänkande) effekter verkar observeras oftare hos vuxna patienter än hos
små barn. Användning av dobutamin till barn ska därför övervakas noggrant.
Försiktighet ska iakttas när höga doser dobutamin ges till barn. Din läkare justerar noga den
erforderliga dosen för ditt barn.
Andra läkemedel och Dobutamin Hameln
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,
även receptfria sådana. Detta är särskilt viktigt med följande läkemedel eftersom de kan
interagera med Dobutamin Hameln:
betablockerare (behandling mot högt blodtryck och oregelbunden hjärtrytm),
alfablockerare (behandling mot högt blodtryck och prostataförstoring),
kärlvidgande medel (vasodilatorer, används för behandling av kärlkrampsattack eller svår
hjärtsvikt),
diabetesmedel (behandling mot diabetes),
ACE-hämmare (behandling mot högt blodtryck och hjärtsvikt),
dopamin (används för att öka hjärtfrekvensen och blodtrycket),
inhalationsanestetika
Det är fortfarande möjligt att du kan behandlas med Dobutamin Hameln och din läkare
kommer att kunna avgöra vad som är lämpligt för dig.
Graviditet och amning
Dobutamin Hameln ska inte ges till gravida kvinnor såvida detta inte är medicinskt motiverat.
Du rekommenderas att sluta amma under behandling med Dobutamin Hameln. Rådfråga
läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Diskutera med din läkare om du är osäker.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i
dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller
biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Lär därför
all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Dobutamin Hameln innehåller natriummetabisulfit (E223) som i sällsynta fall kan ge
allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören. Detta läkemedel innehåller mindre
än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. HUR DU ANVÄNDER DOBUTAMIN HAMELN
Dobutamin Hameln administreras av särskilt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal på en
plats där akututrustning finns tillgänglig.
Dosering
Läkemedelsverket 2015-08-11
Erforderlig infusionshastighet beror på hur du svarar på behandlingen samt eventuella
biverkningar. Läkaren avgör hur stor dos Dobutamin Hameln du får och justerar
flödeshastigheten och infusionstidens längd.
Dosering för vuxna:
De flesta patienter svarar på doser på 2,5–10 mikrogram dobutamin per kg kroppsvikt per
minut. Doser upp till 40 mikrogram dobutamin per kg kroppsvikt per minut har administrerats.
Dosering för barn:
En startdos på 5 mikrogram/kg/minut, justerad enligt klinisk respons till
2-20 mikrogram/kg/minut, rekommenderas till alla pediatriska åldersgrupper (nyfödda till
18 år). Emellanåt framkallas respons av doser ner mot 0,5-1,0 mikrogram/kg/minut.
Erforderlig dos till barn bör titreras med tanke på det förmodligen smalare ”terapeutiska
fönstret” för barn.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Dobutamin Hameln orsaka biverkningar men alla användare
behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats:
Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter)
ökad hjärtfrekvens
bröstsmärtor
hjärtrytmrubbningar
Vanliga (hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 patienter)
blodtrycksökning eller blodtrycksfall
kärlsammandragning (vasokonstriktion)
oregelbundna hjärtslag (palpitationer)
huvudvärk
kramp i luftrören/astmaliknande symptom (bronkospasm)
andfåddhet
ökat antal vita blodkroppar (eosinofili)
hämmad förmåga hos blodet att levra sig
ökat behov att urinera (vid höga doser)
illamående (kväljningar)
hudutslag (exantem)
feber
inflammation i venen vid injektionsstället (flebit)
Mindre vanliga (hos färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1 000 patienter)
snabba sammandragningar i hjärtkamrarna
okontrollerade sammandragningar i hjärtkamrarna (kammartakykardi)
hjärtattack (hjärtinfarkt)
Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000, inklusive enstaka fall)
långsamma hjärtslag (bradykardi)
otillräcklig blodförsörjning till hjärtat (myokardischemi)
lågt kalium (hypokalemi)
fläckar i huden (petekial blödning)
hjärtblock
sammandragning i kärlen som försörjer hjärtat med blod (kranskärlskramp)
rastlöshet
stickningar och domningar (parestesi)
darrning
Läkemedelsverket 2015-08-11
-
värmekänsla och oro/ångest
muskelkramp (myoklonisk spasm)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
- takotsubosyndrom/stressinducerad kardiomyopati (SIC)
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också
rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan
du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala, Sverige, webbplats:
www.lakemedelsverket.se
Finland: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,
Läkemedelsbiverkningsregistret, PB 55, FI-00034 Fimea, webbplats: www.fimea.fi
5. HUR DOBUTAMIN HAMELN SKA FÖRVARAS
-
Din läkare eller apotekspersonal ansvarar för förvaring av Dobutamin Hameln. De
ansvarar även för att ej använt läkemedel kasseras enligt gällande anvisningar.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter Utg. dat. och på
ampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Använd inte Dobutamin Hameln om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar eller
om behållaren är skadad.
Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla eller får ej frysas.
6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är dobutaminhydroklorid.
1 ml lösning innehåller 12,5 mg dobutamin.
Varje 20 ml ampull Dobutamin Hameln innehåller dobutaminhydroklorid motsvarande 250 mg
dobutamin.
Övriga innehållsämnen är natriummetabisulfit (E223), saltsyra och vatten för
injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Dobutamin Hameln är ett genomskinligt, färglöst eller nästan färglöst koncentrat till
infusionsvätska lösning.
Dobutamin Hameln levereras i 20 ml genomskinliga glasampuller. Det är tillgängligt i
originalförpackningar innehållande 1, 5 eller 50 ampuller.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Tyskland
Läkemedelsverket 2015-08-11
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under
namnen:
DE
Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml
FI
Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
NL
Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor
infusie
NO
Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvaeske
SE
Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
UK
Dobutamine 12.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-08-11
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
ANVISNINGAR FÖR BEREDNING AV:
Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Se produktresumén för fullständig förskrivningsinformation och övrig information.
1. FÖRPACKNINGSTYP OCH INNEHÅLL
1 ml lösning innehåller 12,5 mg dobutamin.
Dobutamin Hameln levereras i 20 ml genomskinliga glasampuller. Det är tillgängligt i
originalförpackningar innehållande 1, 5 eller 50 ampuller.
2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
För att upptäcka myokardiell iskemi och vitalt myokardium får endast läkare med tillräcklig
erfarenhet av att utföra farmakologiska stresstester använda dobutamin. Kontinuerlig
övervakning av alla väggområden via ekokardiografi och EKG såväl som kontroll av
blodtrycket är nödvändigt.
Övervakningsapparater såväl som akutmedicinering måste finnas till hands (t ex. defibrillator,
I.V. betablockerare, nitrater) och personal, som har utbildats i återupplivning, måste finnas på
plats.
Den erforderliga infusionshastigheten beror på patientens svar på behandlingen och de
upplevda biverkningarna.
Dosen dobutamin ska trappas ned gradvis när behandling avbryts.
Ej använd lösning ska kasseras.
Dosering:
Dosering för vuxna:
Erfarenheten visar att majoriteten av patienterna svarar på doser på 2,5-10 µg
dobutamin/kg/min. I enskilda fall har doser upp till 40 µg Dobutamin/kg/min administrerats.
Läkemedelsverket 2015-08-11
Dosering för pediatriska patienter:
En startdos på 5 mikrogram/kg/minut, justerad enligt klinisk respons till
2-20 mikrogram/kg/minut, rekommenderas till alla pediatriska åldersgrupper (nyfödda till
18 år). Emellanåt framkallas respons av doser ner mot 0,5-1,0 mikrogram/kg/minut.
.
Det finns skäl att tro att den minsta effektiva dosen för barn är högre än den för vuxna.
Försiktighet bör iakttas vid användning av höga doser, eftersom det även finns skäl att tro att
den högsta tolererade dosen för barn är lägre än den för vuxna. De flesta biverkningarna
(framför allt takykardi) observerades vid doser högre än/lika med 7,5 mikrogram/kg/minut men
för snabbt upphävande av biverkningar krävs endast att infusionshastigheten sänks eller att
dobutamininfusionen avbryts.
Stor variabilitet har noterats mellan pediatriska patienter både vad gäller
plasmakoncentrationen som krävs för att inleda hemodynamisk respons (tröskelvärde) och
graden av hemodynamisk response vid ökande plasmakoncentrationer. Vilket visar att den
erforderliga dosen för barn inte kan fastställas i förväg och bör titreras med tanke på det
förmodligen smalare terapeutiska fönstret för barn.
Administreringssätt
Koncentratet till infusionsvätskan måste spädas före administrering. Det måste spädas
till en volym på 50 ml eller mer.
Intravenös infusion av Dobutamin Hameln är också möjlig efter spädning med kompatibla
infusionslösningar som t.ex.: 5% glukoslösning, 0,9% natriumklorid eller 0,45% natriumklorid i
5% glukoslösning. Infusionslösningarna bör förberedas omedelbart före användning.
På grund av sin korta halveringstid, måste Dobutamin Hameln administreras som en
kontinuerlig intravenös infusion.
Pediatriska patienter: För kontinuerlig intravenös infusion med en infusionspump, späd till en
koncentration på 0,5 till 1 mg/ml (högst 5 mg/ml vid vätskerestriktion) med 5 % glukoslösning
eller 0,9 % natriumkloridlösning. Lösningar med högre koncentrationer ska endast infunderas
via en central venkateter. Intravenösa infusioner med dobutamin är inkompatibla med
bikarbonat och andra starka alkaliska lösningar.
Neonatal intensivvård: Späd 30 mg/kg kroppsvikt till en slutlig volym på 50 ml infusionsvätska.
En intravenös infusionshastighet på 0,5 ml/timme ger en dos på 5 mikrogram/kg/minut.
Tabeller, som visar infusionshastigheter med olika startkoncentrationer för olika
doseringar:
Dosering för infusionsadministreringssystem
En ampull Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) utspädd till en lösningsvolym av
500 ml (slutlig koncentration 0,5 mg/ml)
Doseringsområde
Lågt
2,5 µg/kg/min
Medium
5 µg/kg/min
Högt
10 µg/kg/min
ml/h
(dr./min)
ml/h
(dr./min)
ml/h
(dr./min)
50 kg
15
(5)
30
(10)
60
(20)
Specifikationer i ml/h*
(droppar/min)
Patientens vikt
70 kg
90 kg
21
27
(7)
(9)
42
54
(14)
(18)
84
108
(28)
(36)
Läkemedelsverket 2015-08-11
*
För dubbel koncentration, dvs. 500 mg dobutamin tillsatt till 500 ml, eller 250 mg tillsatt till
250 ml lösning, måste infusionshastigheten minskas till hälften.
Dosering för infusionspumpar
En ampull Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) utspädd till en lösningsvolym av 50
ml (slutlig koncentration 5 mg/ml)
Doseringsområde
Lågt
2,5 µg/kg/min
Medium
5 µg/kg/min
Högt
10 µg/kg/min
ml/h
(ml/min)
ml/h
(ml/min)
ml/h
(ml/min)
Specifikationer i ml/h
(ml/min)
Patientens vikt
50 kg
70 kg
90 kg
1,5
2,1
2,7
(0,025)
(0,035)
(0,045)
3,0
4,2
5,4
(0,05)
(0,07)
(0,09)
6,0
8,4
10,8
(0,10)
(0,14)
(0,18)
Den valda infusionspumpen måste vara lämplig för administreringsvolym och –hastighet.
Försiktighetsåtgärder:
Dobutamin får inte användas vid:
känd överkänslighet mot dobutamin eller mot något hjälpämne,
mekanisk obstruktion av ventrikulär fyllning och/eller utflöde, t ex perikardiell tamponad,
konstriktiv perikardit, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, allvarlig aortastenos,
hypovolemiska tillstånd.
Dobutaminstressekokardiografi
Dobutamin får inte användas för att upptäcka myokardiell iskemi och vitalt myokardium vid:
nyligen inträffad myokardinfarkt (inom de senaste trettio dagarna),
instabil angina pectoris,
stenos i den vänstra huvudkoronarartären,
hemodynamiskt betydande utflödesobstruktion i den vänstra hjärtkammaren
inklusive hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati,
hemodynamiskt betydande klaffdefekt,
allvarlig hjärtsvikt (NYHA kategori III eller IV),
anlag för eller dokumenterad anamnes av kliniskt betydande eller kronisk
arrytmi, framför allt recidiverande ihållande ventrikulär takykardi,
betydande överledningsstörning,
akut perikardit, myokardit, endokardit,
aortadissektion,
aortaaneurysm,
vid dåliga ultraljudsundersökningsbetingelser,
otillräckligt behandlad/kontrollerad arteriell hypertoni,
obstruktion av ventrikulär fyllning (konstriktiv perikardit, perikardiell tamponad),
hypovolemi,
tidigare överkänslighetsreaktioner mot dobutamin.
3. INKOMPATIBILITETER
Följande inkompatibiliteter har fastställts med dobutamin:
-
betablockerare,
primärt venöst verkande vasodilatorer (t.ex. nitrater, nariumnitroprussid),
ACE-hämmare (t.ex. kaptopril),
Läkemedelsverket 2015-08-11
-
dopamin,
tiamin (vitamin B1),
inhalationsanestetika,
atropin.
Administrering av dobutamin till diabetiker kan leda till ökat insulinbehov. Därför ska
glukosnivåer kontrolleras när dobutaminbehandling inleds, när infusionshastigheten ändras
och när infusionen avbryts. Vid behov måste insulindosen justeras till erforderlig dos.
4. FÖRVARING
Förvaras vid högst 25°C. Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
