Läkemedelsverket 2014-01-28
Bipacksedel: Information till användaren
Mivacron 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Mivakurium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Mivacron är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Mivacron
3. Hur Mivacron ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mivacron ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Mivacron är och vad det används för
Mivacron innehåller ett läkemedel som heter mivakurium.
Mivacron tillhör en grupp läkemedel som kallas muskelavslappnande medel. Mivacron används
tillsammans med narkos under kirurgiska ingrepp för att ge en avslappning av skelettmusklerna.
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappnade. Detta gör det
enklare för kirurgen att utföra operationen. Mivacron blockerar nervimpulserna till musklerna vilket
ger den muskelavslappnande effekten. Då Mivacron används blir även andningsmuskulaturen
avslappnad och du får då hjälp med andningen i form av konstgjord (mekanisk) andning under och
efter operationen. När du är sövd förs ett rör ner i luftstrupen och detta underlättas av att du fått
Mivacron.
2.
Vad du behöver veta innan du får Mivacron
Du kan inte få Mivacron:
om du är allergisk mot mivakurim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om du eller någon i din familj tidigare har reagerat negativt på ett bedövningsmedel.
Om du är osäker ifall något av detta gäller dig, prata med din läkare, sjuksköterska eller
farmaceut innan du får Mivacron.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel om du:
lider av muskelsvaghet, trötthet eller svårigheter att koordinera dina rörelser (myasthenia gravis)
har en brännskada som kräver medicinsk behandling
Läkemedelsverket 2014-01-28
har haft en allergisk reaktion mot något muskelavslappande medel som givits som en del av en
operation.
har eller har haft stelkramp
har eller har haft en allvarlig eller långvarig infektion såsom tuberkulos (tbc)
har eller har haft någon allvarlig sjukdom som har gjort dig svag såsom anemi eller undernäring
har eller har haft cancer
har eller har haft en underaktiv sköldkörtel
har eller har haft hjärtsjukdom
har eller har haft magsår
har eller har haft lever- eller njursjukdom.
har ökad risk för blodtrycksfall
är gravid eller nyligen har varit gravid eller som du har fött under de senaste 6 månaderna
har en diagnostiserad genetisk avvikelse i kolinesteras.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal innan du får Mivacron.
Barn och ungdomar
Användning av Mivacron till nyfödda och spädbarn under 2 månaders ålder rekommenderas inte.
Andra läkemedel och Mivacron
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel även naturläkemedel eller receptfria läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande
läkemedel:
läkemedel som används för sövning i samband med operation (anestetika)
läkemedel som används för att behandla infektioner (antibiotika)
läkemedel som används för att behandla ojämna hjärtslag (antiarytmika)
läkemedel mot högt blodtryck så kallade betablockerare
vattendrivande läkemedel (diuretika), såsom furosemid
läkemedel som används vid inflammation i lederna (reumatism), såsom klorokin eller dpenicillamin
kortikosteroider (kortison) som ges vid inflammation
läkemedel mot kramper (epilepsi), såsom fenytoin
läkemedel som används vid psykisk sjukdom, såsom litium, monoaminoxidashämmare (MAOhämmare) eller klorpromazin
läkemedel som innehåller magnesium
muskelavslappnande medel, såsom suxametason
antidepressiva läkemedel, så kallade SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare)
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Det kan vara farligt att köra bil eller använda maskiner för tidigt efter en operation.
Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska vänta innan du kör bil eller använder maskiner.
3.
Hur Mivacron ges
Du förväntas aldrig ge detta läkemedel till dig själv. Det ges alltid av en person som har utbildning för
att göra det.
Läkemedelsverket 2014-01-28
Mivacron kan ges:
som en enstaka injektion i en ven
som en kontinuerlig infusion i en ven. Det är när läkemedlet ges till dig sakta under en längre tid.
Läkaren kommer att bestämma på vilket sätt du får läkemedlet och i vilken dos. Detta beror på:
din kroppsvikt
hur lång tid som den muskelavslappande effekten behövs
hur du förväntas reagera på läkemedlet.
Användning för barn
Barn under 2 månader ska inte ges detta läkemedel.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
hudrodnad
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
övergående ökning av hjärtfrekvens
sänkning av blodtrycket
väsande andning eller hosta
hudutslag
veninflammation
syrebrist i blodet (hypoxemi)
yrsel
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
lokal reaktion vid injektionsstället
förlängning av den muskelavslappnande effekten.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10,000 personer):
Allergiska reaktioner
Om du får en allergisk reaktion, tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska. Tecknen kan vara:
plötslig väsande andning, bröstsmärtor eller tryck över bröstet
svullnad av ögonlock, läppar, mun, tunga eller ansikte
knottrigt hudutslag eller ”nässelutslag ”någonstans på kroppen
kollaps.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Läkemedelsverket 2014-01-28
5.
Hur Mivacron ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 oC - 8 oC). Får ej frysas.
Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Färdigberedd lösning skall användas omedelbart. Överblivet läkemedel ska omedelbart kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är mivakurium
Övriga innehållsämnen är saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Glasampull 5x5 ml
Glasampull 5x10 ml
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
GlaxoSmithKline AB
Box 516
169 29 Solna
Tel: 08-638 93 00
E-post: [email protected]
Denna bipacksedel godkändes senast: 2014-01-28
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Förvaring och hållbarhet
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
Obruten förpackning är hållbar 3 månader i rumstemperatur och 3 år vid kylförvaring.
Efter tillsats av infusionsvätska är blandningen hållbar högst 12 timmar i rumstemperatur eller 24
timmar i kylskåp. Dessa hållbarhetstider gäller vid spädning av Mivacron i förhållandet 1:3 (dvs. till
en koncentration av 0,5 mg/ml).
Anvisningar för användning, hantering och destruktion
Läkemedelsverket 2014-01-28
Mivacron injektionsvätska har pH ca 4,5 och skall därför ej blandas med starkt alkaliska
läkemedelslösningar, t.ex. innehållande barbiturater. Detta läkemedel får inte blandas med andra
läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6 i produktresumèn samt nedan.
Mivacron har visat sig vara blandbart med vissa läkemedel, givna som sura lösningar, vilka är vanligt
förekommande under operation tex fentanyl, alfentanil, sufentanil, droperidol och midazolam.
Mivacron är blandbart med följande infusionsvätskor: natriumklorid 9 mg/ml, glukos 50 mg/ml och
Ringer-laktat.
Vid administrering av andra läkemedel genom samma kanyl eller venkateter som Mivacron är det
viktigt att spola igenom kanylen/katetern med fysiologisk natriumkloridlösning mellan respektive
medel.
Eventuellt överskott i bruten ampull skall kasseras.
