Läkemedelsverket 2015-02-05
Bipacksedel: Information till användaren
Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt infusionsvätska, lösning
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Aminoven 3,5 % är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Aminoven 3,5 %
3. Hur du får Aminoven 3,5 %
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Aminoven 3,5 % ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Aminoven 3,5 % är och vad det används för
1.
Aminoven 3,5 % ger näring in i din blodbana när du inte kan äta normalt. Det förser kroppen med
aminosyror, som den använder för att tillverka proteiner (för att bygga upp och reparera muskler, organ
och andra vävnader), tillsammans med energi (glukos) och salter.
Aminoven 3,5 % blandas vanligtvis med vitaminer, fetter och kolhydrater som tillsammans tillgodoser
hela ditt näringsbehov.
Vad du behöver veta innan du får Aminoven 3,5 %
2.
Du ska inte få Aminoven 3,5 % om du har, eller har haft:
ett tillstånd där din kropp har problem att använda proteiner eller aminosyror
metabolisk acidos (syranivån i kroppsvätskor samt kroppsvävnader blir för höga)
nedsatt njurfunktion
allvarligt nedsatt leverfunktion
vätskeretention (hyperhydrering)
vätska i lungorna (lungödem)
chock
koma
insulinrefraktär hyperglykemi (för mycket socker i blodet), där behandling med mer än
6 enheter insulin per timme behövs
hypoxi (låg syrehalt)
hjärtproblem
dehydrering med låga salthalter
låga natriumnivåer (hyponatremi)
höga kaliumnivåer (hyperkalemi)
diabetes
allvarlig blodförgiftning (ett tillstånd där din kropp kämpar mot en allvarlig infektion)
Aminoven 3,5 % ska inte ges till nyfödda, spädbarn och barn som är under 12 år eller som väger
mindre än 40 kg.
Varningar och försiktighet
1
Läkemedelsverket 2015-02-05
Tala med läkare innan du använder Aminoven 3,5 % om du:
har låga kaliumvärden (hypokalemi)
har låga natriumvärden (hyponatremi)
har folsyrebrist
har hjärtsvikt (hjärtinsufficiens)
Läkaren kommer att ta regelbundna prover för att kontrollera serumelektrolyter, vätskebalans,
njurfunktion och blodsockernivå.
Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar att lösningen är partikelfri före användning.
Andra läkemedel och Aminoven 3,5 %
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du ska använda Aminoven 3,5 %.
Körförmåga och användning av maskiner
Din körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av Aminoven.
3.
Hur du får Aminoven 3,5 %
Du kommer att få läkemedlet via infusion (intravenöst dropp).
Infusionens mängd och hastighet beror på dina behov.
Läkare kommer att avgöra vilken dos som är korrekt för dig.
Du kan bli övervakad under behandlingen.
Om du fått för stor mängd av Aminoven 3,5 %
Det är väldigt osannolikt att du får för mycket läkemedel, eftersom läkaren eller sjuksköterskan kommer
att övervaka dig under behandlingen. En överdos kan ge illamående, kräkning och frossa. Hyperglykemi
(för mycket socker i blodet) och elektrolytrubbningar har också rapporterats.
Om du upplever dessa symtom eller tror att du fått för mycket Aminoven 3,5 %, berätta för läkare eller
sjuksköterska omedelbart. Infusionen avbryts omedelbart om det händer. Det kan vara möjligt att fortsätta
infusionen med en minskad dos. Symtomen försvinner vanligtvis när man minskar eller stoppar
infusionen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allergisk reaktion mot någon av ingredienserna kan förekomma.
Följande biverkningar har observerats vid för hög infusionshastighet:
folsyrebrist
Vid injektionsstället kan följande biverkningar förekomma:
ömhet i venen
trombos (bildandet av en propp) i venen där infusionen ges
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
2
Läkemedelsverket 2015-02-05
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels
säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5. Hur Aminoven 3,5 % ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkare och apotekspersonal ansvarar för korrekt förvaring, användning samt kassering av
Aminoven 3,5 %.
Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas. Förvara förpackningen i ytterkartongen.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Eventuell kvarbliven lösning efter behandling ska kasseras enligt gällande anvisningar.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
De aktiva substanserna är
Kvantitet (g)
0,14
Tyrosin
1,75
Isoleucin
2,59
Leucin
2,885 (motsvarar 2,31 g lysin)
Lysinhydroklorid
1,505
Metionin
1,785
Fenylalanin
1,54
Treonin
0,70
Tryptofan
2,17
Valin
4,20
Arginin
1,05
Histidin
4,90
Alanin
3,85
Glycin
3,92
Prolin
2,275
Serin
0,35
Taurin
55,0 (motsvarar 50,0 g vattenfri glukos)
Glukosmonohydrat
1,169
Natriumklorid
0,294
Kalciumkloriddihydrat
0,61
Magnesiumkloridhexahydrat
0,00545
Zinkklorid
Natriumglycerofosfat, hydratiserad 4,592
1,98
Kaliumhydroxid
-
Övriga innehållsämnen är acetylcystein, äppelsyra och vatten för injektionsvätskor.
3
Läkemedelsverket 2015-02-05
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Aminoven 3,5 % finns i tillslutna glasflaskor som innehåller antingen 500 ml eller 1000 ml lösning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Tillverkare:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Österrike
Denna bipacksedel ändrades senast 2015-02-05
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dosering och administreringssätt
För kontinuerlig perifer intravenös infusion.
Den dagliga dosen beror på patientens individuella vätskebehov.
Maximal daglig dos är 40 ml Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt per kg kroppsvikt (motsvarande 1,4 g
aminosyror per kg kroppsvikt och 2,0 g glukos per kg kroppsvikt).
Maximal infusionshastighet är 1,7 ml Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt per kg kroppsvikt per timme
(motsvarande 0,06 g aminosyror per kg kroppsvikt och timme och 0,085 g glukos per kg kroppsvikt och
timme).
Om Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt ges som enda näringskälla kan den användas högst en vecka till
patienter som har en tillfredsställande till god näringsstatus och med mild till måttlig katabolism.
Överdosering (symtom, akut förfarande, motgift):
I likhet med andra aminosyralösningar kan frossa, illamående, kräkningar och ökad renal utsöndring av
aminosyror uppträda om Aminoven överdoseras eller om infusionshastigheten överskrids. När Aminoven
3,5 % överdoseras kan vätskeöverbelastning, hyperglykemi och elektrolytrubbningar uppstå. Infusionen
skall då omedelbart avbrytas. Det kan vara möjligt att fortsätta med reducerad dos.
Akuta åtgärder skall ha allmänt stödjande funktion med särskild uppmärksamhet på andnings- och
hjärtkärlsystemet. En noggrann biokemisk kontroll är nödvändig och specifika avvikelser skall behandlas
på lämpligt sätt.
Förvaring
Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i ytterkartongen. Får ej frysas.
Lagringsanvisningar efter blandning med andra komponenter:
Aminoven 3,5 % Glucos-Elektrolyt kan blandas aseptiskt med andra näringsämnen såsom fettemulsioner,
kolhydrater och elektrolyter. Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata för ett antal blandningar förvarade
vid 4-8°C i upp till 7 dagar finns tillgängliga från tillverkaren på begäran.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska TPN-blandningar beredda under okontrollerade eller icke validerade
förhållanden användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstiden och förhållandena
före användning användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte
blandningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
4
