Läkemedelsverket 2014-10-23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Aminoven 15 % infusionsvätska, lösning
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Aminoven är och vad det används för
2. Innan du får Aminoven
3. Hur du får Aminoven
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Aminoven ska förvaras
6. Övriga upplysningar
1.
VAD AMINOVEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aminoven ger näring direkt in i din blodbana när du inte kan äta normalt. Det förser kroppen med
aminosyror som används för att tillverka proteiner (för att bygga upp och reparera muskler, organ och
andra vävnader).
Aminoven blandas vanligtvis med fetter, kolhydrater, salter och vitaminer på ett apotek, vilka tillsammans
tillgodoser hela ditt näringsbehov.
2.
INNAN DU FÅR AMINOVEN
Du ska inte få Aminoven om du har, eller har haft:
ett tillstånd där din kropp har problem att använda proteiner eller aminosyror
metabolisk acidos (syranivån i kroppsvätskor samt kroppsvävnader blir för höga)
nedsatt njurfunktion och inte går på dialys eller någon annan form av blodfiltrerande behandling
allvarligt nedsatt leverfunktion
vätskeretention
chock
hypoxi (låg syrehalt)
dekompenserad hjärtsvikt
Aminoven rekommenderas inte till nyfödda, spädbarn eller barn. En pediatrisk aminosyralösning ska
användas då barn har annorlunda näringsbehov än vuxna.
Var särskilt försiktig med Aminoven
Tala om för läkaren om du:
har låga kaliumvärden (hypokalemi)
har låga natriumvärden (hyponatremi)
har folsyrebrist
har hjärtsvikt (hjärtinsufficiens)
Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar att lösningen är partikelfri före användning.
1
Läkemedelsverket 2014-10-23
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
sådana.
Graviditet och amning
Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du är gravid eller om du ammar. Läkaren avgör om du ska
använda Aminoven.
Körförmåga och användning av maskiner
Din körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av Aminoven.
3.
HUR DU FÅR AMINOVEN
Du kommer att få läkemedlet via infusion (intravenöst dropp).
Infusionens mängd och hastighet beror på dina behov.
Läkaren kommer att avgöra vilken dos som är korrekt för dig.
Du kan bli övervakad under behandlingen.
Om du fått för stor mängd av Aminoven
Det är väldigt osannolikt att du får för mycket läkemedel, eftersom läkaren eller sjuksköterskan kommer
att övervaka dig under behandlingen. En överdos kan ge illamående, kräkning och frossa. Om du upplever
dessa symtom eller tror att du fått för mycket Aminoven, berätta för läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Om du har ytterligare frågor om användandet av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Aminoven orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har observerats vid för hög infusionshastighet:
förlust av kalium eller natrium från blodet
folsyrebrist
Vid injektionsstället kan följande biverkningar förekomma:
ömhet i venen
trombos (bildande av en propp) i venen där infusionen ges
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5. HUR AMINOVEN SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Läkare och apotekspersonal ansvarar för korrekt förvaring, användning samt kassering av Aminoven.
Får ej frysas. Förvara förpackningen i ytterkartongen.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Eventuell kvarbliven lösning efter behandling ska kasseras enligt gällande anvisningar.
2
Läkemedelsverket 2014-10-23
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
1000 ml Aminoven 15 % innehåller följande aktiva ingredienser:
Aktiva ingredienser
Isoleucin
Leucin
Lysin acetat
Metionin
Fenylalanin
Treonin
Tryptofan
Valin
Arginin
Histidin
Alanin
Glycin
Prolin
Serin
Tyrosin
Taurin
Kvantitet (g)
5,20
8,90
15,66
3,80
5,50
8,60
1,60
5,50
20,00
7,30
25,00
18,50
17,00
9,60
0,40
2,00
Aminoven 15 % innehåller också vattenfri ättiksyra, vatten för injektionsvätskor och äppelsyra.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Aminoven 15 % finns i färglösa glasflaskor med gummiförslutning/aluminiumlock som innehåller
250 ml, 500 ml eller 1000 ml.
Aminoven 15 % finns i infusionspåsar som innehåller 500 ml eller 1000 ml lösning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Sverige
Tillverkare:
Aminoven i glasflaskor tillverkas av:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Österrike
Aminoven i infusionspåsar tillverkas av:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Sverige
Denna bipacksedel ändrades senast 2014-10-23
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dosering och administreringssätt
Dosen beror på av det katabola tillståndets svårighetsgraden och aminosyrabehovet.
En maximal daglig dos av 2 g aminosyror/kg kroppsvikt bör inte överskridas vid parenteral nutrition
3
Läkemedelsverket 2014-10-23
Aminoven 15 %:
För administration via en central ven som en kontinuerlig infusion.
Den vanliga dygnsdosen Aminoven 15 % är 6,7-13,3 ml per kg kroppsvikt (motsvarande 1,0-2,0 g
aminosyror per kg kroppsvikt), vilket motsvarar 470-930 ml Aminoven 15 % vid 70 kg kroppsvikt.
Maximal infusionshastighet är 0,67 ml Aminoven 15 % per kg kroppsvikt och timme (motsvarande 0,1 g
aminosyror per kg kroppsvikt och timme).
Maximal daglig dos är 13,3 ml Aminoven 15 % per kg kroppsvikt (motsvarande 2,0 g aminosyror per kg
kroppsvikt) motsvarande 140 g aminosyror vid 70 kg kroppsvikt.
Lösningen ges så länge som en parenteral nutrition krävs.
Överdosering (symtom, akuta förfarande, motgift):
I likhet med andra aminosyralösningar kan frossa, illamående, kräkningar och ökad renal utsöndring av
aminosyror uppträda om Aminoven överdoseras eller om infusionshastigheten överskrids.
Infusionen skall då omedelbart avbrytas. Det kan vara möjligt att fortsätta med reducerad dos.
En alltför snabb infusion kan förorsaka hyperhydrering och elektrolytstörningar.
Akuta åtgärder skall ha allmänt stödjande funktion med särskild uppmärksamhet på andnings- och
hjärtkärlsystemet. En noggrann biokemisk kontroll är nödvändig och specifika avvikelser skall behandlas
på lämpligt sätt.
Det finns ingen specifik antidot vid överdosering.
Förvaring
Förvaras utom syn-och räckhåll för barn.
Förvaras i ytterkartongen. Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.
Använd endast klar, partikelfri lösning och oskadade förpackningar.
Använd inte Aminoven före utgångsdatum som anges på etiketten efter utgångsdatum. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Aminoven bör användas med steril utrustning omedelbart efter öppnandet. Oanvänd lösning skall
kasseras.
Aminoven kan blandas aseptiskt med andra näringsämnen såsom fettemulsioner, kolhydratlösningar och
elektrolyter. Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata för ett antal blandningar förvarade vid 4 °C i upp till
9 dygn finns tillgängliga hos tillverkaren vid förfrågan.
Från mikrobiologisk synvinkel skall TPN-blandningar beredda under okontrollerade eller icke validerade
förhållanden användas omedelbart. Om de ej används omedelbart är det användarens ansvar att se till att
rekommenderade förvaringstider och lagringsförhållanden efterföljs dvs högst 24 timmar vid 2-8 °C
såvida inte blandningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
4
