Läkemedelsverket 2014-06-05
Bipacksedel: Information till användaren
UltraTechneKow FM 2,15-43 GBq radionuklidgenerator
Aktiv substans: teknetium [99mTc]
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Vad UltraTechneKow FM är och vad det används för
Innan du använder UltraTechneKow FM
Hur du använder UltraTechneKow FM
Eventuella biverkningar
Hur UltraTechneKow FM ska förvaras
Övriga upplysningar
Vad UltraTechneKow FM är och vad det används för
Endast avsedd för diagnostik.
UltraTechneKow FM används för att erhålla bilder av utseende och funktion för olika kroppsdelar
som exempelvis:
• sköldkörteln
• spottkörtlar
• uppträdande av magsäcksvävnad på avvikande platser (Meckels divertikel)
• hjärnan
• hjärta och blodkärl
• blödningar i magsäck och/eller tarmar
• tårkanaler
UltraTechneKow FM är en generator för teknetium [99mTc], dvs. ett läkemedel som används för att
erhålla en injektionsvätska som innehåller en radioaktiv substans.
Den radioaktiva substansen kan fotograferas från utsidan av kroppen med hjälp av särskilda så
kallade gamma-kameror. Bilden som tas (scan) visar hur den radioaktiva substansen fördelar sig i
organen och i kroppen. Den ger läkaren värdefull information om det aktuella organets struktur och
funktion.
Om behov finns kan den radioaktiva substansen blandas med en icke-radioaktiv substans, för att
användas i syfte att undersöka ett mer specifikt organ eller process i kroppen.
2.
Innan du använder UltraTechneKow FM
Använd inte UltraTechneKow FM
om du är
• allergisk (överkänslig) mot teknetium eller mot några av övriga innehållsämnen i
UltraTechneKow FM
Läkemedelsverket 2014-06-05
Var särskilt försiktig med UltraTechneKow FM
Detta läkemedel innebär behandling med radioaktivitet. Läkaren kommer endast att administrera
läkemedlet om fördelarna överväger riskerna.
UltraTechneKow FM ges av specialister som tar ansvar för alla nödvändiga försiktighetsåtgärder.
Din läkare kommer att informera dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter
användning av detta läkemedel. Kontakta läkaren om du har några frågor.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Följande läkemedel i synnerhet kan påverka undersökningen med UltraTechneKow FM:
• methotrexate, ett läkemedel för behandling av cancer, allvarliga ledinflammationer och
psoriasis
• atropin, som exempelvis används:
- för att minska kramper i magsäcken, tarmar eller gallblåsan
- för att minska utsöndringen från bukspottkörteln
- vid oftalmologi
- innan administrering av bedövningsmedel
- för att behandla minskad hjärtfrekvens eller
- som ett motgift
• isoprenalin, ett läkemedel för behandling av minskad hjärtfrekvens
• smärtstillande medel
Graviditet och amning
• Graviditet
Berätta för läkaren om du är gravid eller om du kan vara det. Läkaren kommer endast att
administrera UltraTechneKow FM under graviditeten om det är absolut nödvändigt,
eftersom det kan skada det ofödda barnet.
•
Amning
Berätta för läkaren om du ammar eftersom det är möjligt att han/hon kan skjuta på
behandlingen tills du har slutat amma. Läkaren kan också be dig att sluta amma och kasta den
utpumpade mjölken, tills radioaktiviteten inte längre finns kvar i kroppen.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
UltraTechneKow FM påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som
kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter
och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.
Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använder UltraTechneKow FM
Läkemedelsverket 2014-06-05
UltraTechneKow FM kommer alltid att användas på sjukhus eller i liknande miljöer. Det kommer
alltid att administreras av kvalificerade personer utbildade i säker hantering av radioaktivt material.
Din läkare kommer att besluta hur stor mängd av den radioaktiva substansen från UltraTechneKow
FM-generatorn som ska användas. Vilken dos som används är beroende av syftet med
behandlingen.
Lägsta möjliga dos kommer att användas för att ge fullgoda bilder.
Normal dos är:
Ungefärlig dos för vuxna och äldre personer är:
• 2-925 MBq, injicerat i en ven eller administrerat som droppar i ögonen
MBq är den enhet som används för att mäta radioaktivitet, och den definierar aktiviteten hos en viss
mängd radioaktivt material.
Barn under 18 år
Lägre doser används för barn enligt kroppsvikt eller kroppsyta.
Användningssätt
En injektion är i regel tillräcklig.
Om du får för stor mängd av UltraTechneKow FM
Det är osannolikt att läkemedlet överdoseras eftersom det ges under kontroll av läkare. Men om det
händer kan din läkare ge dig lämplig behandling.
Den radioaktiva substansen utsöndras snabbare om du dricker och urinerar så mycket som möjligt.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan UltraTechneKow FM orsaka biverkningar men alla användare behöver
inte få dem.
Frekvensen okänd, (kan inte fastställas från tillgängliga data)
• allergiska reaktioner, med symptom som exempelvis:
- hudutslag, klåda, hudrodnad
- nässelutslag
- svullnader på olika platser, t.ex. i ansiktet
- andnöd
- koma
• cirkulationsrubbningar, med symptom som exempelvis:
- hög hjärtfrekvens, låg hjärtfrekvens
- svimning
- synrubbningar
- yrsel
- huvudvärk
- rodnad
• gastrointestinala rubbningar, med symptom som exempelvis:
- kräkningar
- illamående
- diarré
• reaktioner på injektionsstället, med symptom som exempelvis:
- hudinflammation
Läkemedelsverket 2014-06-05
•
- smärta
- svullnad
- hudrodnad
cancer eller ärftliga skador har satts i samband med exponering för strålning, men risken är
mycket låg eftersom låga doser används vid dessa undersökningar
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
Hur UltraTechneKow FM ska förvaras
UltraTechneKow FM-generator måste förvaras i ett Ultra-TechneKow-skåp (med fullgod
blyavskärmning) eller bakom en lämplig laboratorieavskärmning.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Sjukvårdspersonalen kommer att garantera rätt förvaringstemperatur, under 25°C.
6.
Övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är teknetium [99mTc] i form av en lösning av natriumperteknetat.
Ett system som innehåller molybden [99Mo] medföljer, från vilken teknetium [99mTc] kan avledas
och samlas upp i en flaska. Ett sådant system kan omfatta olika mängder radioaktivitet, varierande
från 2150 till 43000 MBq. Den exakta mängden aktivitet som samlas i flaskan beror på systemets
allmänna aktivitet och på hur många milliliter som tas.
Övriga innehållsämnen är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
UltraTechneKow FM:s utseende och förpackningsstorlekar
UltraTechneKow FM är en generator som innehåller en kolonn med aluminiumoxid laddad med
molybden [99Mo]. Den avskärmade generatorn är förpackad i hermetiskt täckande tenn.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Nederländerna
Tillverkare
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Nederländerna
Denna bipacksedel godkändes senast
2014-06-05
