BILAGA II
A.
TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET
OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
1
A.
TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH INNEHAVARE AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress på tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
Immunomedics, Inc.
300 American Road
Morris Plains, NJ 07950
Amerikas Förenta Stater
Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Immunomedics GmbH
Otto-Röhm-Straße 69
D-64293 Darmstadt
Tyskland
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
·
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING
Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
·
ÖVRIGA VILLKOR
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om
marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
2
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
3
B. BIPACKSEDEL
4
INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING
Var god läs denna broschyr omsorgsfullt. Den innehålller inte all information Du behöver rörande Din
medicin, så om Du har ytterligare några frågor, ställ dem till Din läkare eller sköterska. Denna broschyr
handlar enbart om CEA-Scan.
NAMNET PÅ DIN MEDICIN
CEA-Scan (1,25 mg pulver för upplösning vid injicering) är varumärket på Din medicin. Arcitumomab är
det vanliga namnet.
SAMMANSÄTTNING: VAD DIN MEDICIN INNEHÅLLER
Varje 3 ml ampull (glasbehållare) innehåller 1,25 mg aktiv substans, arcitumomab, buffrat till pH 5-7.
Övriga ingredienser är tenn(II)klorid, natriumklorid, kalium natriumtartrat, natriumacetat, sackaros, kväve.
1.
OM CEA-SCAN OCH DESS ANVÄNDNING
En antikropp är en naturlig substans, tillverkad i kroppen, som binds till främmande ämnen för att hjälpa
till att avlägsna dessa från Din kropp. Du tillverkar många olika sorters antikroppar. CEA-Scan
arcitumomab är en speciell sorts antikropp som binder sig till ytan på vissa tumörceller. Den produceras i
möss och har renats så att den kan användas för människor. När den kombineras med den radioaktiva
teknetiumisotopen och sprutas in, finner den vissa tumörer och sätter sig fast på dem. Detta hjälper Din
läkare att ställa en diagnos och utvärdera omfattningen av Din sjukdom. Läkaren gör detta genom att
använda en speciell bildkamera som avslöjar radioaktiva områden.
FARMACEUTISK FORM: VAD CEA-SCAN BESTÅR AV
Pulver för injektion.
VERKNINGSMEKANISM: HUR CEA-SCAN FUNGERAR
CEA-Scan används för att bestämma närvaro av tumörer med ursprung i tjocktarm eller ändtarm. Strax
efter det att CEA-Scan har blandats med den radioaktiva isotopen teknetium kommer läkaren att spruta in
lösningen i ett blodkärl (ven). två till fem timmar senare kommer Du att placeras på ett speciellt bord, och
bilder kommer att tas med standardiserade nukleärkameror för att se var tumören (tumörerna) finns. Innan
du går igenom denna undersökning bör Du tömma urinblåsan. Det är möjligt att man ber Dig komma
tillbaka nästa dag för ytterligare bildtagning.
NAMN OCH ADRESS PÅ AUKTORISERAD MARKNADSFÖRARE OCH TILLVERKARE
Auktoriserad marknadsförare
Tillverkare ansvarig för import till EU
Immunomedics Europe
Haarlemmerstraat 30
2181 HC Hillegom
Holland
Immunomedics GmbH
Otto-Röhm-Straße 69
D-64293 Darmstadt
Tyskland
INDIKATIONER: NÄR CEA-SCAN KAN ANVÄNDAS
CEA-Scan är ett antikroppfragment som är länkat till en radioaktiv substans som kallas teknetium. CEAScan kan användas hos patienter med mikroskopiskt diagnosticerad tjocktarms- och ändtarmscancer.
5
Antikroppen kan bindas till ytan av vissa sorters tumörer som uttrycker karcinoembryonalt antigen (CEA).
När den radioaktiva antikroppen binds till tumören, kan Din läkare bestämma var den finns, genom att
använda en speciell kamera som avslöjar områden med radioaktivitet. Läkaren kan också fastställa
sjukdomens utbredning och om den har spritt sig till andra områden i kroppen. Detta hjälper läkaren att
fastställa om han bör operera eller välja en annan behandlingsmetod.
2.
INNAN DU ANVÄNDER CEA-SCAN
KONTRAINDIKATIONER: NÄR DU INTE BÖR ANVÄNDA CEA-SCAN
Om Du vet att Du är allergisk mot proteiner som kommer från mus, tala om detta för Din läkare. Du bör
då inte behandlas med CEA-Scan om inte Din läkare vidtar vissa försiktighetsåtgärder och anser att de
fördelar han/hon väntar sig är större än riskerna. Om Du väntar barn bör Du inte behandlas med CEAScan.
INTERAKTIONER (ANDRA LÄKEMEDEL, ÖVRIGT)
Inga interaktioner har hittills beskrivits.
SPECIELLA VARNINGAR: VAD DU BÖR VETA INNAN DU GES CEA-SCAN
Det är möjligt att få en allvarlig allergisk reaktion till CEA-Scan. Därför bör Din läkare hålla Dig under
noggrann observation en kort tid efter att Du har fått detta medel.
Om Du någon gång har behandlats med CEA-Scan eller någon annan produkt som är baserad på musantikropp, bör Din läkare ta ett blodprov och testa detta för att vara säker på att Du inte har utvecklat
någon allergi mot denna produkt.
Om Du ammar, bör Du inte amma Din baby under minst 24 timmar efter att Du erhållit CEA-Scan.
Om lösningen av CEA-Scan är missfärgad eller innhåller partiklar, bör den inte användas.
3.
HUR CEA-SCAN ANVÄNDS
DOSERING: DEN MÄNGD MEDICIN DU FÅR
Du kommer att få en engångsdos av 1 mg CEA-Scan. Det kommer att innehålla den radioaktiva isotopen
teknetium i en mängd som kallas 750-1000 MBq.
ADMINISTRATIONSMETOD: HUR INJEKTIONEN GES TILL DIG
Din läkare kommer att upplösa CEA-Scan och den radioaktiva isotopen teknetium, i en volym på 5-10 ml.
En mg av CEA-Scan kommer att märkta med 750-1000 MBq teknetium. Denna lösning kommer sedan att
sprutas in i ett blodkärl (en ven). Denna radioaktiva dos är ofarlig och har försvunnit från Din kropp efter
24 timmar.
UPPREPAD ADMINISTRERING: HUR OFTA DU KOMMER ATT FÅ CEA-SCAN
CEA-Scan tillreds för en enstaka injektion. Om Din läkare beslutar sig för att ge Dig någon ytterligare
injektion efter flera veckor eller flera månader, bör Ditt blod först testas så att man kan fastställa om Du
har utvecklat en allergi mot CEA-Scan.
6
4.
MÖJLIGA BIVERKNINGAR
OGYNNSAMMA EFFEKTER
Vissa biverkningar har rapporterats, men de är inte vanliga. De omfattar illamående, magbesvär,
huvudvärk, klåda, feber, en förhårdnad på platsen för injektionen, en liten ökning i antalet vita blodkroppar av en viss typ som kallas eosinofiler (men utan några märkbara symptom). Om Du upplever
några av dessa eller andra ovälkomna biverkningar efter injektionen bör Du tala om detta för Din läkare.
ÖVERDOS
Intravenös administration av terapeutiska doser intakt IgG och F(ab')2 ingående i IMMU-4 upp til 25 mg
har ej framkallat några allvarliga biverkningar. Det har demonstrerats att Fab'-fragment är mindre
immunogeniska än intakta IgG eller F(ab')2-fragment.
I den osannolika situationen av att administrerat CEA-Scan resulterar i en överdos strålning, kan den
absorberade dosen till patient reduceras genom ökat oralt eller intravenöst vätskeintag för att främja
utsöndring av den radioaktiva substansen.
5.
FÖRVARING AV CEA-SCAN
Hållbarhet: Hur länge cea-scan är hållbart
Sats – 48 månader.
Beredd och radioaktivt märkt lösning – 4 timmar.
Speciella försiktighetsåtgärder vid förvaring: Hur läkemedlet förvaras
Sats – Förvaras vid 2ºC-8ºC (i kylskåp). Frys ej.
Beredd och radioaktivt märkt lösning – Förvaras ej över 25ºC. Kyl eller frys ej.
DATUM FÖR SISTA REVISIONEN AV FÖRPACKNINGSBROSCHYREN:
7
