Equip FT vet. suspension for injection SmPC

advertisement
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equip FT vet injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos om 2 ml innehåller ett ISCOM (Immune Stimulating COMplex) vaccin bestående av dels
inaktiverade influensa antigen (A1 och A2) i blandning med adjuvans och dels tetanustoxoid.
En dos om 2 ml innehåller:
Aktiva substanser:
A/equine/Newmarket/77 (H7N7)
A/equine/Borlänge/91 (H3N8)
A/equine/Kentucky/98 (H3N8)
Cl. tetanus toxoid
* HAI: Haemagglutination inhibition titre
$
≥ 1,2
≥ 2,1
≥ 2,4
≥ 70
log10 HAI*
log10 HAI*
log10 HAI*
IU/ml$
275-580
100-200
100-200
3,854
4,4-5,5
mikrogram
mikrogram
mikrogram
milligram
milligram
IU: International units
Adjuvans:
Quil A
Fosfatidylkolin
Kolesterol
Ammoniumacetat
Aluminiumfosfat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Häst.
4.2
Indikationer, specificera djurslag
För aktiv immunisering av hästar mot hästinfluensa typ H7N7 och H3N8 (europeiska och amerikanska
stammar inklusive isolat av klad 1 och 2 av Florida-sublinjen) för att reducera kliniska symtom och
virusutskiljning efter infektion samt mot tetanus för att förhindra dödlighet.
Immunitetens varaktighet är minst 15 månader för influensa och 36 månader för tetanus.
Immunitetens insättande är 2 veckor efter grundvaccinering.
4.3
Kontraindikationer
Inga kända.
4.4
Särskilda varningar
1
Inga.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Endast friska hästar bör vaccineras.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
I sällsynta fall (förekommer hos färre än 1 av 1000 behandlade djur) kan vaccinerade djur uppvisa
reaktion på vaccination, vilken kan uppträda som muskelstelhet, lätt, övergående höjning av
kroppstemperaturen, vanligen 9-12 timmar efter vaccinationstillfället, eller i form av liten mjuk, ickesmärtande svullnad (10-20 mm i diameter) vid injektionsstället. Dessa symtom försvinner vanligtvis
dagen efter vaccination.
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma i enstaka fall. I händelse av en allergisk eller anafylaktisk
reaktion ska omedelbar behandling ges med lämplig glukokortikoid intravenöst eller adrenalin
intramuskulärt.
Smärta vid injektionsstället kan förekomma.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Undvik onödig stress vid vaccination av högdräktiga ston.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hästar som har behandlats med någon typ av immunsuppressiva läkemedel, t ex glukokortikoider,
skall inte vaccineras förrän tidigast fyra veckor efter sådan behandling.
Ingen information finns tillgänglig angående samtidig användning av vaccinet tillsammans med annat
vaccin. Därför rekommenderas att inga andra vaccin ges inom 14 dagar före eller efter vaccination
med Equip FT vet.
4.9
Dos och administreringssätt
Dos: Häst 2 ml.
Administrering: Equip FT vet skakas före användning och injiceras djupt intramuskulärt.
Vaccinationsprogrammet innebär två grundvaccinationer med 6 veckors intervall. För influensa krävs
en tredje dos 5 månader senare. Därefter bör revaccination (booster) ske med 12 månaders intervall
mot influensa.
Skyddande immunitet mot tetanus upprätthålls under minst tre år efter utförd grund- eller
boostervaccination. Därför kan boostervaccineringarna omväxlande ske med Equip F vet och med
Equip FT vet.
Equip FT vet har visat sig säkert att använda till 3 - 4 månader gamla föl. Dock påverkas effekten av
den aktiva immuniseringen mot hästinfluensa och tetanus hos unga föl av halten maternala
2
antikroppar. Denna varierar mellan olika individer på grund av många olika faktorer, t ex stoets
immunstatus, om fölet fått tillräckligt med kolostrum, etc. Endast då mängden maternala antikroppar
understiger skyddande nivåer kan vaccination ge optimal effekt.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Efter vaccination med dubbel dos i säkerhetsstudierna fick enstaka djur en övergående lätt
temperaturförhöjning.
4.11 Karenstid
Slakt: 0 dagar.
5.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverat ekvint influensavirusvaccin + inaktiverat Clostridiumvaccin,
ATCvet-kod: QI05AL01
Vaccination med Equip FT vet ger upphov till en skyddande immunitet mot equin influensa (typ A1
och A2) och mot tetanus. Den skyddande immuniteten består av ett humoralt och ett lokalt
antikroppssvar samt av ett cellmedierat immunsvar.
Lokal och cellmedierad immunitet
Immunogeniciteten av influensadelen i vaccinet påverkas av den i vaccinet ingående ISCOM-vehikeln
(Immun Stimulerande COMplex). ISCOMer har visat sig utlösa såväl ett cellmedierat som ett
humoralt immunsvar. Efter vaccination med Equip FT vet kan det utöver antikroppar i blodet således
också påvisas lokala antikroppar (IgG) i sekret från luftvägarna. En cellmedierad immunitet har också
påvisats hos hästar som är vaccinerade med Equip FT vet genom en förhöjd CTL-aktivitet (Cytotoxisk
T lymfocyt), samt en signifikant ökad T-cellsproliferation.
Hästar som ej tidigare vaccinerats
En månad efter den andra vaccinationen hade samtliga hästar SRH nivåer > 100 mm2 (nivån som
anses nödvändig för skydd mot klinisk sjukdom) för samtliga tre antigen. För Newmarket 1/93 var
nivåerna > 150 mm2 (nivån som anses ge ett total skydd mot infektion). Efter den tredje vaccinationen
steg antikroppsnivån initialt för A2, för att därefter långsamt falla till ca 80 mm2 SRH, där den
kvarstod i minst 12 månader.
Hästar som tidigare är vaccinerade med andra influensavacciner
Vid boostervaccination av hästar som tidigare är grund- och revaccinerade med andra
influensavacciner ses likaledes en markant serokonvertering och antikroppsnivåer som är högre än
HAI log10 1,8 i minst 6 månader efter vaccinationen.
Korsimmunitet mot andra stammar av hästinfluensa typ A2
Equip FT vet har genom bestämning av SRH-antikropparstitrar visat sig ge upphov till skydd mot
andra stammar av hästinfluensa typ 2 som påvisats i Europa under åren 1989 - 1995, bland annat
Newmarket 2/93. Challengetest med heterolog ”amerikansk” stam (A/equi 2/Newmarket 1/93) visade
en minskning av kliniska symtom samt en reduktion av virusutsöndring.
Tetanus
Två veckor efter grundvaccination erhålls antikroppstitrar mot tetanus toxin på mellan 2 - 20 IU/ml.
Tre år efter vaccinationen är titrarna fortfarande över den nivå som anses nödvändig för skydd mot
klinisk sjukdom (0,01 IU/ml).
Ytterligare information om skyddet som vaccinationen ger upphov till:
3
Insättande av immunitet har visats genom virusprovokation med hästinfluensastammarna
A/equine/Newmarket/1/93 (amerikansk stam av H3N8), A/equine/South Africa/4/03 (amerikansk
stam av H3N8, Florida sublinje klad 1), A/equine/Sydney/2888-8/07 (amerikansk stam av H3N8,
Florida sublinje klad 1) och A/equine/Richmond/1/07 (amerikansk stam av H3N8, Florida sublinje
klad 2).
Immunitetens varaktighet har visats genom virusprovokation med hästinfluensastammarna
A/equine/Sussex/89 (eurasisk stam av H3N8) och A/equine/Newmarket/2/93 (eurasisk stam av
H3N8).
Skyddet som vaccinationen ger upphov till har ytterligare påvisats serologiskt med
hästinfluensastammarna A/equine/Newmarket/77 (H7N7), A/equine/Brentwood/79 (eurasisk stam av
H3N8), A/equine/Borlange/91 (eurasisk stam av H3N8), A/equine/Kentucky/98 (amerikansk stam av
H3N8), A/equine/Newmarket/1/93 (amerikansk stam av H3N8), A/equine/Newmarket/2/93 (eurasisk
stam av H3N8), A/equine/South Africa/4/03 (amerikansk stam av H3N8, Florida sublinje klad 1),
A/equine/Sydney/2888-8/07 (amerikansk stam av H3N8, Florida sublinje klad 1) och
A/equine/Richmond/1/07 (amerikansk stam av H3N8, Florida sublinje klad 2).
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Quil A
Fosfatidylkolin
Kolesterol
Ammoniumacetat
Aluminiumfosfat
Natriumklorid
Dinatriumfosfatdihydrat
Kaliumklorid
Kaliumdivätefosfat
6.2
Inkompatibiliteter
Skall inte blandas med något annat läkemedel.
6.3
Hållbarhet
3 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 12 timmar.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Injektionsflaska av typ I glas med klorbutyl gummipropp och aluminiumförsegling.
Förpackning: Den yttre förpackningen innehåller 10 injektionsflaskor och 10 sterila injektionssprutor
av 2 ml och injektionsnålar. Multiförpackning: 5x10x2 ml.
4
Förfylld spruta av typ I glas med brombutyl gummikolv och spetsskydd.
Förpackning: Den yttre förpackningen innehåller 10 förfyllda endossprutor och injektionsnålar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsingfors
Finland
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
18953
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2003-08-22 / 2008-08-22
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-09-21
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
5
Download
Random flashcards
Svenska

105 Cards Anton Piter

organsik kemi

5 Cards oauth2_google_80bad7b3-612c-4f00-b9d5-910c3f3fc9ce

Fysik

46 Cards oauth2_google_97f6fa87-d6cd-4ae9-bcbf-0f9c2bb34c13

Create flashcards