PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovalto injektionsvätska, suspension, för nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
Aktiva substanser:
Inaktiverat bovint respiratoriskt syncytialt virus, stam BIO-24
Inaktiverat bovint parainfluensa-3-virus, stam BIO-23
Inaktiverat Mannheimia haemolytica, serotyp A1 stam DSM 5283
RP 1*
RP 1*
RP 1*
*) Relativ potens (RP) jämfört med referensserum erhållet efter vaccination av marsvin med en
vaccinsats som godkänts efter infektionstest på indikerat djurslag.
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid
Kvillajasaponin (Quil A)
8,0 mg
0,4 mg
Hjälpämnen:
Tiomersal
Formaldehyd
0,2 mg
högst 1,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Utseende: Rosaaktig vätska med sediment.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Nötkreatur.
4.2
Indikationer, specificera djurslag
För aktiv immunisering av nötkreatur vid frånvaro av maternella antikroppar mot:
- parainfluensa-3-virus, för att minska virusutsöndring
- bovint respiratoriskt syncytialt virus, för att minska virusutsöndring
- Mannheimia haemolytika serotyp A1, för att minska kliniska symtom och lunglesioner.
Immunitetens insättande (visat i infektionsförsök):
3 veckor efter grundvaccinationen
Immunitetens varaktighet (visat i infektionsförsök):
6 månader efter grundvaccinationen
4.3
Kontraindikationer
Inga.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska djur.
Studier gällande säkerhet och effekt utfördes på seronegativa kalvar. Effekten av vaccinationen har
inte visats vid närvaro av antikroppar. Antikroppssvaret kan vara lägre vid närvaro av maternella
antikroppar. Vid närvaro av maternella antikroppar ska tidpunkten för den första vaccinationen hos
kalvar planeras i enlighet därmed.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Lokal svullnad vid injektionsstället är mycket vanligt förekommande efter vaccinationen. Denna
svullnad kan bli upp till 7 cm i diameter och blir vanligen gradvis mindre och försvinner inom
6 veckor efter vaccinationen.
En övergående lätt ökning av kroppstemperaturen är vanligt förekommande. Denna ökning kan bli
högre efter den andra injektionen (högst 1,5 °C) och kan pågå i upp till 3 dagar efter vaccinationen.
I mycket sällsynta fall kan reaktioner av anafylaktisk typ förekomma efter vaccinationen. I sådana fall
ska lämplig symtomatisk behandling ges.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
4.7
Användning under dräktighet eller laktation
Använd inte under dräktighet eller laktation.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med
något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel
bör därför tas i varje enskilt fall.
4.9
Dos och administreringssätt
Dosering – 2 ml administreras subkutant.
Värm upp injektionsflaskan till 15–25 °C före användning och skaka innehållet i injektionsflaskan.
Grundvaccination
Kalvar kan vaccineras från 2 veckors ålder.
Kalvar från icke-immuna moderdjur: 2 injektioner med 3 veckors mellanrum. Kan vaccineras från 2
veckors ålder.
Om moderdjurets immunstatus är okänt ska vaccinationsschemat anpassas i enlighet med veterinärens
bedömning.
Revaccination
Administrera en engångsdos 6 månader efter slutfört grundvaccinationsschema.
Effekten av revaccinationen visades genom mätning av serologiskt svar. Effekten av revaccinationen
har inte utvärderats genom infektionstest.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Inga andra biverkningar än de som nämns i avsnitt 4.6 (Biverkningar) har observerats. Efter subkutan
administrering av en dubbel dos var de lokala reaktionerna större (upp till 10 cm i diameter) än efter
rekommenderad dos.
4.11 Karenstid(er)
Noll dagar.
5.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för nötkreatur, inaktiverade virala och bakteriella
vacciner.
ATCvet-kod: QI02AL
Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot bovint respiratoriskt syncytialt virus, parainfluensa-3-virus
och Mannheimia haemolytica.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Aluminiumhydroxid
Tiomersal
Formaldehyd
Kvillajasaponin (Quil A)
Vatten för injektionsvätskor
Natriumklorid
6.2
Inkompatibiliteter
Blanda inte med något annat läkemedel.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning:
2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Får ej frysas. Ljuskänsligt.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Flaska av typ I glas på 10 ml med förslutning av klorbutylelastomer (5 doser)
Flaska av typ II glas på 50 eller 100 ml med förslutning av klorbutylelastomer (25 eller 50 doser)
Genomskinlig plastflaska på 10, 50 eller 100 ml med förslutning av klorbutylelastomer (5, 25 eller 50
doser)
Kartong innehållande 1 flaska med 5 doser (10 ml)
Kartong innehållande 10 flaskor med 5 doser (10 x 10 ml)
Kartong innehållande 1 flaska med 25 doser (50 ml)
Kartong innehållande 1 flaska med 50 doser (100 ml)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Merial Norden A/S
Slotsmarken 13
2970 Hørsholm
Danmark
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
53231
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för första godkännandet: 2016-03-31
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-03-03
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
