BIPACKSEDEL FÖR
Bovalto injektionsvätska, suspension, för nötkreatur
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Merial Norden A/S
Slotsmarken 13
2970 Hørsholm
Danmark
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Tjeckien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovalto injektionsvätska, suspension, för nötkreatur
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En vaccindos (2 milliliter) innehåller:
Aktiva substanser:
Inaktiverat bovint respiratoriskt syncytialt virus, stam BIO-24
Inaktiverat bovint parainfluensa-3-virus, stam BIO-23
Inaktiverat Mannheimia haemolytica, serotyp A1 stam DSM 5283
RP 1*
RP 1*
RP 1*
*) Relativ potens (RP) jämfört med referensserum erhållet efter vaccination av marsvin med en
vaccinsats som godkänts efter infektionstest på aktuellt djurslag.
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid
Kvillajasaponin (Quil A)
8,0 milligram
0,4 milligram
Hjälpämnen:
Tiomersal
Formaldehyd
0,2 milligram
högst 1,0 milligram
Injektionsvätska, suspension.
Utseende: Rosaaktig vätska med sediment.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering (stimulering av immunförsvaret) av nötkreatur. Detta läkemedel är avsett vid
frånvaro av antikroppar (protein som känner igen och oskadliggör främmande ämnen) överförda från
moderdjuret, vars antikroppar verkar mot:
-
parainfluensa-3-virus, för minska virusutsöndring
bovint respiratoriskt syncytialt virus, för minska virusutsöndring
Mannheimia haemolytika serotyp A1, för att minska sjukdomstecken och skador i lungorna.
Insättande av immunitet (motståndskraft visad i infektionsförsök):
3 veckor efter grundvaccinationen
Varaktighet för immunitet (motståndskraft visad i infektionsförsök):
6 månader efter grundvaccinationen
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Lokal svullnad vid injektionsstället är mycket vanligt förekommande efter vaccinationen. Denna
svullnad kan bli upp till 7 cm i diameter och blir vanligen gradvis mindre och försvinner inom
6 veckor efter vaccinationen.
En övergående lätt ökning av kroppstemperaturen är vanligt förekommande. Denna ökning kan bli
högre efter den andra injektionen (högst 1,5 °C) och kan pågå i upp till 3 dagar efter vaccinationen.
I mycket sällsynta fall kan reaktioner av anafylaktisk typ (akut och kraftig allergisk reaktion)
förekomma efter vaccinationen. I sådana fall ska lämplig behandling ges mot de symtom som
uppvisas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Nötkreatur.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Dosering: 2 milliliter injiceras subkutant (under huden).
Grundvaccination
Kalvar kan vaccineras från 2 veckors ålder.
Kalvar från icke-immuna moderdjur: 2 injektioner med 3 veckors mellanrum. Kan vaccineras från 2
veckors ålder.
Om moderdjurets immunstatus är okänt ska vaccinationsschemat anpassas i enlighet med veterinärens
bedömning.
Revaccination
En engångsdos ges 6 månader efter slutfört schema för grundvaccinationen.
Effekten av revaccinationen visades genom mätning av serologiskt svar (påvisning av antikroppar).
Effekten av revaccinationen har inte utvärderats genom infektionstest.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Värm upp injektionsflaskan till 15–25 °C före användning och skaka innehållet i injektionsflaskan.
10.
KARENSTID
Noll dagar.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2 C–8 C).
Öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Vaccinera endast friska djur.
Studier gällande säkerhet och effekt utfördes på seronegativa kalvar (kalvar som saknar antikroppar
mot aktuellt bovint respiratoriskt syncytialt virus, bovint parainfluensa-3-virus samt Mannheimia
haemolytica). Effekten av vaccinationen har inte visats vid närvaro av antikroppar. Antikroppssvaret
kan bli lägre vid närvaro av antikroppar överförda från moderdjuret. Vid närvaro av överförda
antikroppar från moderdjuret ska tidpunkten för den första vaccinationen hos kalvar planeras i
enlighet därmed.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Dräktighet och digivning:
Använd inte under dräktighet eller digivning.
Andra läkemedel och Bovalto:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med
något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel
bör därför tas i varje enskilt fall.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Inga andra biverkningar än de som nämns i avsnitt 6 (Biverkningar) har observerats. När en dubbel
dos injiceras subkutant kan de lokala reaktionerna bli större (upp till 10 cm i diameter) än efter
rekommenderad dos.
Blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2016-03-31
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Vaccinet är förpackat i injektionsflaskor av typ I eller typ II glas och i injektionsflaskor av plast vilka
uppfyller kraven i Ph.Eur. Injektionsflaskorna har en förslutning av klorbutylelastomer och är
förseglade med ett aluminiumlock.
Förpackningsstorlekar:
1 x 10 milliliter, 10 x 10 milliliter
1 x 50 milliliter, 1 x 100 milliliter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
