PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gericomplex filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller 40 mg torrt extrakt (G115) av Panax ginseng C.A. Meyer, (ginseng) radix,
motsvarande ca 95 mg torkad ginsengrot. Extraktionsmedel: etanol 40 % (V/V).
Extraktet innehåller 45-70% hjälpämnen.
Vitaminer:
Provitamin A (som betakarotenkoncentrat)
Vitamin D3 (som kolekalciferolkoncentrat)
Vitamin E (som all-rac-α-tokoferylacetat)
Vitamin B1 (tiaminnitrat)
Vitamin B2 (riboflavin)
Vitamin B3 (nikotinamid)
Vitamin B6 (pyridoxinhydroklorid)
Vitamin B12 (cyanokobalamin)
Vitamin C (askorbinsyra)
Folsyra
Biotin
4,80 mg
6,75 µg
10 mg
1,4 mg
1,6 mg
18 mg
2 mg
1 g
60 mg
200 g
150 g
Mineraler:
Järn (ferrosulfat, torkat)
Zink (zinksulfatmonohydrat)
Koppar (kopparsulfat, vattenfritt)
Mangan (mangansulfatmonohydrat)
Magnesium (magnesiumoxid)
Kalcium (kalciumvätefosfat, vattenfritt)
Selen (natriumselenit, vattenfri)
10 mg
1 mg
2 mg
2,5 mg
40 mg
100 mg
50 µg
Hjälpämnen med känd effekt:
flytande glukos ca 2 mg, sackaros 1 mg, laktosmonohydrat ca 27 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Avlång rödbrun tablett, längd 18,7 mm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt som stärkande medel vid nedsatt prestationsförmåga som
trötthet och svaghetskänsla.
1
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av
långvarig användning.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:
1 tablett dagligen i samband med måltid, helst till frukost.
Pediatrisk population
Rekommenderas inte till barn under 12 år.
Behandlingstid
Gericomplex ska inte användas längre än tre månader. Om symtomen kvarstår efter 2 veckors
behandling ska läkare kontaktas.
Administreringssätt
Oral användning.
4.3
Kontraindikationer
4.4
Störningar i kalciummetabolismen (t.ex. hyperkalcemi eller hyperkalciuri)
D hypervitaminos
Nedsatt njurfunktion
Samtidig terapi med vitamin D
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Varningar och försiktighet
Dagsdosen får inte överskridas och preparatet bör inte tas samtidigt som andra preparat som innehåller
vitamin D, selen eller järn.
Produkten innehåller flytande glukos, sackaros och laktos. Patienter med något av följande sällsynta
ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption, total laktasbrist eller sukras-isomaltas-brist.
I en studie med betakaroten, har långvarigt tillskott (upp till 24 månader) av 20 mg betakaroten per
dag (motsvarar 4 tabletter Gericomplex per dag) associerats med en ökning av risken att få lungcancer
hos storrökare (20 eller fler cigaretter per dag).
Det har inte studerats om speciella medicinska tillstånd såsom nedsatt leverfunktion eller andra
sjukdomar innebär att försiktighet bör iakttas vid behandling.
Pediatrisk population
Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Det är inte fastställt om Gericomplex kan minska effekten av orala blodförtunnande medel (till
exempel warfarin), men monitorering av INR rekommenderas när behandling med ginseng påbörjas,
ändras eller avslutas samt vid byte till annan ginsengprodukt. Patienter som behandlas med
blodförtunnande läkemedel bör kontakta läkare innan behandling med Gericomplex påbörjas.
Gericomplex innehåller även vitaminer och mineraler som kan interagera med andra läkemedel.
Exempelvis kan tvåvärt järn hämma absorptionen av tetracykliner och vitamin B6 kan hämma effekten
2
av levodopa. Patienter som använder dessa läkemedel bör kontakta läkare innan behandling med
Gericomplex påbörjas.
Inga interaktionsstudier har utförts med Gericomplex.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Gericomplex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Centrala och perifera nervsystemet
Huvudvärk, yrsel
Magtarmkanalen
Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta
Hud och subkutan vävnad, Immunsystemet
Överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag och pruritus
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Vid kraftig överdosering kommer produktens toxicitet att orsakas av järn och selen samt den
fettlösliga vitamin D.
Överdosering med tvåvärt järn orsakar buksmärtor, kräkningar och diarré (eventuellt blodig),
dehydrering, acidos, somnolens och chock. Generellt ska det dagliga intaget av järn och zink inte
överstiga 15 mg för vartdera spårämnet. Främsta riskgruppen för intoxikation är små barn. Doser på
mindre än 30 mg Fe2+/kg ger ingen eller lindrig förgiftning, 30-60 mg Fe2+/kg ger måttlig förgiftning
(vilket motsvarar 45-90 kapslar Gericomplex till ett barn som väger 15 kg) och mer än 60 mg Fe2+/kg
allvarlig förgiftning.
Det dagliga intaget av selen ska inte överstiga 300 µg. Symtom på kronisk förgiftning av selen är bl. a.
vitlöksdoftande andedräkt samt hår- och nagelförändringar.
Dagligt intag av större mängder av vitamin D (motsvarande 10 tabletter Gericomplex) under en längre
tid kan orsaka symtom på kronisk förgiftning, såsom kräkningar, huvudvärk, dåsighet och diarré.
Akuta symtom uppträder bara vid ännu högre doser.
3
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, ATC-kod: N06
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av extrakt av ginseng (G115) har iakttagits i Ames test (med ochutan
metabolisk aktivering).
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Betakarotenkoncentrat (pulver), kolekalciferolkoncentrat (pulver), all-rac-α-tokoferylacetat,
tiaminnitrat, riboflavin, nikotinamid, pyridoxinhydroklorid, cyanokobalamin, askorbinsyra, folsyra,
biotin, torkad ferrosulfat, zinksulfatmonohydrat, vattenfritt kopparsulfat, mangansulfatmonohydrat,
magnesiumoxid, vattenfritt kalciumvätefosfat, vattenfri natriumselenit.
Mikrokristallin cellulosa, povidon, laktosmonohydrat, kalciumvätefosfatdihydrat,
natriumoktenylsuccinatstärkelse, majsstärkelse, hypromellos, magnesiumstearat, krospovidon,
maltodextrin, gelatin, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk, monoglycerider, diglycerider, röd järnoxid
(E 172), flytande glukos, trietylcitrat, sackaros, akaciagummi, mannitol, natriumaskorbat, brun
järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), medellångkedjiga triglycerider.
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
Glasburk: 3 år
Blister: 2 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25C.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Blister (Aluminium/PVC/PVDC): 30 tabletter.
Brun glasburk: 90 tabletter.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
4
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim
Tyskland
8.
NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
26944
9.
DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
2012-04-30/ 2016-11-24
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-11-24
5
