BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1/20
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vaxxitek HVT+IBD
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos innehåller:
Suspension:
• Levande vHVT013-69 rekombinant virus
• Hjälpämnen
Spädningsvätska:
• Spädningsvätska
minst 3.6 log 10 PFU
q.s. ad 1 dos
q.s. ad 1 dos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och vätska till injektionsvätska, suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Daggamla kycklingar och 18 dagars embryonerade ägg.
4.2
Indikationer, specificera djurslag
För aktiv immunisering av kycklingar:
- Förebyggande av dödlighet och reduktion av kliniska symptom och skador till följd av infektiös
bursit. Skydd börjar utvecklas efter 2 veckor och kvarstår upp till 9 veckors ålder.
- För att minska dödlighet, kliniska symptom och skador till följd av Marek’s sjukdom.
Skydd börjar utvecklas efter 4 dagar. En enstaka vaccination ger upphov till skydd under
riskperioden.
4.3
Kontraindikationer
Endast friska djur skall vaccineras.
Ska ej användas till avelshöns eller äggläggande höns.
4.4
Särskilda varningar <för respektive djurslag>
Inga
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Använd aseptisk teknik.
Eftersom det är ett levande vaccin, kan vaccinstammen utsöndras från vaccinerade kycklingar och
spridas till kalkoner. Säkerhets- och virulensreversionsstudier har visat att stammen är säker för
kalkoner. Försiktighetsåtgärder måste dock vidtagas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan
vaccinerade kycklingar och kalkoner.
2/20
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Använd skyddsglasögon och handskar vid tinandet och öppnandet av ampuller. Av säkerhetsskäl (om
en ampull skulle gå sönder) öppnas ampullerna på armlängds avstånd.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Inga kända.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Ska ej användas till avelshöns och äggläggande hönor.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Data för effekt och säkerhet vid samtidig användning av andra vaccin saknas, förutom för Merials
attenuerade vacciner mot Mareks sjukdom, Newcastle och infektiös bronkit. Med anledning av detta
rekommenderas att ej använda andra vacciner än dessa inom 14 dagar efter vaccinering med
produkten.
Vid avsaknad av specifika studier, ska inget annat vaccin administreras samtidigt med produkten inovo.
4.9
Dos och administreringssätt
4.9.1 Rekonstituering av vaccin
.
·
·
·
·
·
·
·
·
·
Använd skyddshandskar och skyddsglasögon vid tining och öppnandet av ampullen.
Tag endast upp de ampuller som skall användas omgående, från behållaren med flytande
kväve.
Tina snabbt innehållet i en ampull genom att skaka den lätt i vatten som håller 25-30°C.
Övergå därefter omedelbart till nästa steg i proceduren.
Så snart en ampull tinat öppnas den, av säkerhetsskäl alltid på armslängds avstånd.
Drag upp 5 ml med en steril injektionsspruta.
Överför suspensionen till spädningsvätskan (Använd ej om grumligt).
Drag därefter upp 2 ml av injektionsvätskan i sprutan.
Skölj sprutan med dessa 2 ml och för sedan tillbaka vätskan till injektionsvätskan.
Upprepa sköljningen 1 eller 2 gånger.
Upprepa tining, öppnande, överföring samt sköljningsproceduren för det antal ampuller
som ska spädas med spädningsvätskan: antingen 1 ampull per 200 ml spädningsvätska
för subkutan administrering, eller 4 ampuller per 200 ml spädningsvätska för in-ovo
administrering.
Skaka vaccinet lätt för att göra vaccinet klart för användning. Endast den mängd som
åtgår inom en timme skall beredas. Vaccinet skall användas omedelbart efter beredning
(inom 1 timme).
4.9.2 Dosering
En vaccindos, 0,2 ml, per kyckling ges subkutant vid 1 dags ålder.
En vaccindos, 0,05 ml, per ägg ges in ovo vid 18 dagars embryonering
4.9.3 Administreringssätt
Vaccinet får endast administreras subkutant eller in ovo.
För in-ovo administrering kan en automatisk ägginjektionsmaskin användas. Det skall vara
bevisat att maskinen på ett säkert och effektivt sätt injicerar den rätta vaccindosen.
3/20
Bruksanvisningen för maskinen skall följas noga.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Inga kända.
4.11 Karenstid(er)
0 dagar
5.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
ATCvet-kod QI01AD15
Levande rekombinant vaccin mot infektiös bursit och Marek´s sjukdom hos fjäderfä.
Vaccinstammen utgörs av ett rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) vilken även uttrycker det
protektiva VP2 antigenet från infektiös bursitvirus (IBDV) med ursprung från stam Faragher 52/70.
Vaccinet inducerar aktiv immunitet och serologiskt svar mot infektiös bursit och Marek´s sjukdom hos
kycklingar.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Fryst virussuspension
Dimetylsulfoxid
Spädningsvätska
Spädningsvätska
Sackaros
Kaseinhydrolysat
Fenolrött natriumsalt
Salter
6.2
Inkompatibiliteter
Använd steril utrustning som är fri från antiseptiska och desinficerande medel för injektionen.
Ska ej blandas med andra läkemedel utom spädningsvätska som medföljer för användning av denna
produkt.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet för icke rekonstituerat vaccin: 36 månader vid -196°C.
Hållbarhet för färdigställt vaccin: upp till 2 timmar vid temperatur lägre än 25°C.
Hållbarhet för spädningsvätska (polypropylen flaska): 12 månader vid temperatur lägre än 30°C.
Hållbarhet för spädningsvätska (PVC-påse): 36 månader vid temperatur lägre än 30°C.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Vaccinet skall förvaras i flytande kväve.
Färdigställt vaccin förvaras under 25°C.
Spädningsvätskan förvaras under 30°C, skyddad från ljus. Undvik frysning och höga temperaturer.
4/20
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
- glasampuller innehållande 5 ml = 1000 doser
Ampullställen förvaras i kanistrar i flytande kväve.
-
(polypropylen) flaska innehållande 200 ml spädningsvätska
(PVC) påse med 200 ml spädningsvätska
(PVC) påse med 400 ml spädningsvätska
(PVC) påse med 600 ml spädningsvätska
(PVC) påse med 800 ml spädningsvätska
(PVC) påse med 1000 ml spädningsvätska
(PVC) påse med 1200 ml spädningsvätska
(PVC) påse med 1400 ml spädningsvätska
(PVC) påse med 1600 ml spädningsvätska
(PVC) påse med 1800 ml spädningsvätska
(PVC) påse med 2400 ml spädningsvätska
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. Frys
under inga omständigheter in tinat vaccin igen. Använd inte vaccin som beretts vid tidigare tillfälle.
Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel enligt
gällande riktlinjer
Kassera ampuller som tinats av misstag.
Förstör oanvänt vaccin.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON, FRANKRIKE
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/2/02/032/001
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
09.08.02
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
{MM/ÅÅÅÅ} eller <månad ÅÅÅÅ>
Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida
http://www.emea.eu.int/
5/20
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
6/20
BILAGA II
A.
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA)
AV
BIOLOGISKT
URSPRUNG
OCH
INNEHAVARE
AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE
BEGRÄNSNINGAR
AVSEENDE
ANVÄNDNING
C.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE
BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV
ANVÄNDNING
D.
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
7/20
FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE
TILLHANDAHÅLLANDE
OCH
A.
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV
BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress till tillverkaren av de(t) aktiva innehållsämnet(na) av biologiskt ursprung
MERIAL,
Laboratoire Lyon Gerland
254, rue Marcel Mérieux
69007 Lyon
Frankrike
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
MERIAL
Laboratoire Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
F-69800 Saint-Priest
Frankrike
B.
VILLKOR
FÖR
GODKÄNNANDE
FÖR
FÖRSÄLJNING
INKLUSIVE
BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
C.
VILLKOR
FÖR
GODKÄNNANDE
FÖR
FÖRSÄLJNING
INKLUSIVE
BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan
medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, förordnande och/eller användning av det
veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
a)
Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra
genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av
djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur
eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
b)
Den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot
förekommer i stort sett inte inom det territoriet.
D.
FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Farmakologiskt
innehållsämne
Dimetylsulfoxid
aktivt Djurslag
Natriumhydrogenkarbonat
Saltsyra
Kaseinhydrolysat
Dikaliumfosfat
Övriga bestämmelser
Bilaga
II:
Alla
livsmedelsproducerande arter
Bilaga II (E500ii)
Bilaga
II:
Alla
livsmedelsproducerande
arter
(för användning som hjälpämne)
Peptider och proteiner som
uppträder normalt – som inte
omfattas av rådets förordning
2377/90.
Bilaga II (E340ii)
8/20
Kaliumdihydrogenfosfat
(monokaliumfosfat)
Natriumhydroxid
Vatten till injektioner
Bilaga II (E340i)
Bilaga II (E 524)
Omfattas
inte
av
förordning 2377/90
rådets
För följande innehållsämnen prövades de uppgifter som den sökande lämnat in och innehållsämena
ansågs inte vara farmakologiskt aktiva vid de doser som användes:
F10 HAM Medium
199 medium
Fenolrött
Gentamicin
9/20
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
10/20
A. MÄRKNING
11/20
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
{ FÖRPACKNINGSTYP}
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vaxxitek HVT+IBD
2.
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
3.
MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
1000 doser
4.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Subkutan eller in ovo injektion.
5.
KARENSTID
6.
BATCHNUMMER
Lot
7.
UTGÅNGSDATUM
EXP
8.
TEXTEN ”FÖR DJUR”
För djur.
12/20
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
STERIL SPÄDNINGSVÄTSKA
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
STERIL SPÄDNINGSVÄTSKA
2.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
3.
LÄKEMEDELSFORM
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
1 flaska a´ 200 ml
1 påse a´ 200 ml
1 påse a´ 400 ml
1 påse a´ 600 ml
1 påse a´ 800 ml
1 påse a´ 1000 ml
1 påse a´ 1200 ml
1 påse a´ 1400 ml
1 påse a´ 1600 ml
1 påse a´ 1800 ml
1 påse a´ 2400 ml
5.
DJURSLAG
Kycklingar
6.
INDIKATION(ER)
7.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Läs bipacksedeln som medföljer vaccinet.
8.
KARENSTID
0 dagar.
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Används omedelbart efter beredning (inom 1 timme). Använd ej om grumligt.
10.
UTGÅNGSDATUM
EXP
13/20
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras under 30°C. Undvik frysning och höga temperaturer.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Läs bipacksedeln som medföljer vaccinet.
13.
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
14.
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON, FRANKRIKE
16.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/2/02/032/001
17.
BATCHNUMMER
Lot
14/20
B. BIPACKSEDEL
15/20
BIPACKSEDEL
Vaxxitek HVT+IBD
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av marknadsföringstillstånd:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON, FRANKRIKE
Tillverkare som är ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
MERIAL
Laboratoire Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
F-69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vaxxitek HVT+IBD
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos innehåller:
Suspension:
. Levande vHVT013-69 rekombinant virus
. Hjälpämnen
Spädningsvätska:
. Spädningsvätska
4.
minst 3.6 log 10 PFU
q.s. ad 1 dos
q.s. ad 1 dos
INDIKATION(ER)
För aktiv immunisering av kycklingar:
-
-
5.
Förebyggande av dödlighet och reduktion av kliniska symptom och skador till följd av infektiös
bursit.
Skydd börjar utvecklas efter 2 veckor och kvarstår upp till 9 veckors ålder.
För att minska dödlighet, kliniska symptom och skador till följd av Marek’s sjukdom.
Skydd börjar utvecklas efter 4 dagar. En Enstaka vaccination ger upphov till skydd under
riskperioden.
KONTRAINDIKATIONER
Endast friska djur ska vaccineras.
Ska ej användas till avelshöns och äggläggande hönor.
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
16/20
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Daggamla kycklingar och 18 dagars embryonerade ägg.
8.
DOSERING
FÖR
VARJE
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
DJURSLAG,
ADMINISTRERINGSSÄTT
OCH
Subkutan eller in ovo injektion.
För in-ovo administrering kan en automatisk ägginjektionsmaskin användas. Det skall vara
bevisat att maskinen på ett säkert och effektivt sätt injicerar den rätta vaccindosen.
Bruksanvisningen för maskinen skall följas noga.
Subkutant: En vaccindos, 0,2 ml, per kyckling vid 1 dags ålder.
In ovo: En vaccindos, 0,05 ml per ägg vid 18 dagars embryonering.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
·
·
·
Använd skyddshandskar och skyddsglasögon vid tining och öppnandet av ampullen.
Tag endast upp de ampuller som skall användas omgående, från behållaren med flytande kväve.
Tina snabbt innehållet i en ampull genom att skaka den lätt i vatten som håller 25-30°C.
Övergå därefter omedelbart till nästa steg i proceduren.
Så snart en ampull tinat öppnas den, av säkerhetsskäl alltid på armlängds avstånd.
Drag upp 5 ml med en steril injektionsspruta.
Överför suspensionen till spädningsvätskan (Använd ej om grumligt).
Drag därefter upp 2 ml av injektionsvätskan i sprutan.
Skölj sprutan med dessa 2 ml och för sedan tillbaka vätskan till injektionsvätskan. Upprepa
sköljningen 1 eller 2 gånger.
Upprepa tining, öppnande, överföring samt sköljningsproceduren för det antal ampuller som ska
spädas med spädningsvätskan: antingen 1 ampull per 200 ml spädningsvätska för subkutan
administrering, eller 4 ampuller per 200 ml spädningsvätska för in-ovo administrering.
Skaka vaccinet för att göra vaccinet klart för användning. Endast den mängd som åtgår inom en
timme skall beredas. Vaccinet skall användas omedelbart efter beredning (inom 1 timme).
·
·
.
·
·
·
10.
KARENSTID
Noll dagar.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Vaccinet skall förvaras i flytande kväve.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Använd aseptisk teknik.
Eftersom det är ett levande vaccin, kan vaccinstammen utsöndras från vaccinerade kycklingar och
spridas till kalkoner. Säkerhets- och virulensreversionsstudier har visat att stammen är säker för
kalkoner. Försiktighetsåtgärder måste dock vidtagas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan
vaccinerade kycklingar och kalkoner.
Använd skyddsglasögon och handskar vid tinandet och öppnandet av ampuller. Av säkerhetsskäl (om
en ampull skulle gå sönder) öppnas ampullerna på armlängds avstånd.
17/20
Ska ej användas till avelshöns och äggläggande hönor.
Data för effekt och säkerhet vid samtidig användning av andra vaccin saknas, förutom för Merials
attenuerade vacciner mot Mareks sjukdom, Newcastle och infektiös bronkit. Med anledning av detta
rekommenderas att ej använda andra vacciner än dessa inom 14 dagar efter vaccinering med
produkten.
Vid avsaknad av specifika studier, ska inget annat vaccin administreras samtidigt med produkten inovo.
Använd steril utrustning som är fri från antiseptiska och desinficerande medel för injektionen.
Ska ej blandas med andra läkemedel utom spädningsvätska som medföljer för användning av denna
produkt.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. Frys
under inga omständigheter in tinat vaccin igen. Använd inte vaccin som beretts vid tidigare tillfälle.
Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel enligt
gällande riktlinjer
Kassera ampuller som tinats av misstag.
Förstör oanvänt vaccin.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.eu.int/
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Levande rekombinant vaccin mot infektiös bursit och Marek´s sjukdom hos fjäderfä.
Vaccinstammen utgörs av ett rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) vilken även uttrycker det
protektiva VP2 antigenet från infektiös bursitvirus (IBDV) med ursprung från stam Faragher 52/70.
Vaccinet inducerar aktiv immunitet och serologiskt svar mot infektiös bursit och Marek´s sjukdom hos
kycklingar.
- glasampuller innehållande 5 ml = 1000 doser
Ampullställen förvaras i kanistrar i flytande kväve.
- (polypropylen) flaska innehållande 200 ml spädningsvätska
- (PVC) påse med 200 ml spädningsvätska
- (PVC) påse med 400 ml spädningsvätska
- (PVC) påse med 600 ml spädningsvätska
- (PVC) påse med 800 ml spädningsvätska
- (PVC) påse med 1000 ml spädningsvätska
- (PVC) påse med 1200 ml spädningsvätska
- (PVC) påse med 1400 ml spädningsvätska
- (PVC) påse med 1600 ml spädningsvätska
- (PVC) påse med 1800 ml spädningsvätska
- (PVC) påse med 2400 ml spädningsvätska
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär.
18/20
BIPACKSEDEL
STERIL SPÄDNINGSVÄTSKA
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av marknadsföringstillstånd:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON, FRANKRIKE
Tillverkare som är ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
MERIAL
Laboratoire Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
F-69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
STERIL SPÄDNINGSVÄTSKA
3.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
4.
DJURSLAG
Kycklingar
5.
DOSERING
FÖR
VARJE
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
DJURSLAG,
ADMINISTRERINGSSÄTT
OCH
Läs bipacksedeln som bifogas med vaccinet.
6.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Fruset vaccin:
·
Använd skyddshandskar och skyddsglasögon vid tining och öppnandet av ampullen.
·
Tag endast upp de ampuller som skall användas omgående, från behållaren med flytande kväve.
·
Tina snabbt innehållet i en ampull genom att skaka den i vatten som håller 25-30°C.
Övergå därefter omedelbart till nästa steg i proceduren.
·
Så snart en ampull tinat öppnas den, av säkerhetsskäl alltid på armlängds avstånd.
·
Drag upp 5 ml med en steril injektionsspruta.
·
Överför suspensionen till spädningsvätskan.
·
Drag därefter upp 2 ml av injektionsvätskani sprutan.
·
Skölj sprutan med dessa 2 ml och för sedan tillbaka vätskan till injektionsvätskan. Upprepa
sköljningen 1 eller 2 gånger.
·
Upprepa tining, öppnande, överföring samt sköljningsproceduren för det antal ampuller som ska
spädas med spädningsvätskan: antingen 1 ampull per 200 ml spädningsvätska för subkutan
administrering, eller 4 ampuller per 200 ml spädningsvätska för in-ovo administrering.
19/20
·
Skaka vaccinet lätt i anslutning till användning. Vaccinet skall användas omedelbart efter
beredning (inom 1 timme).
7.
KARENSTID
Noll dagar.
8.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras under 30°C. Undvik frysning och höga temperaturer.
9.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Används omedelbart efter beredning (inom 1 timme). Använd ej om grumligt.
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande riktlinjer.
11.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.eu.int/
12.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Denna spädningsvätska kan användas tillsammans med följande produkt:
Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001)
20/20