PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis ND C2 vet. frystorkat pulver till suspension för okulonasal eller sprayadministrering
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans:
Levande försvagat Newcastle diseasevirus (NDV) stam C2:
5,7 – 7,5 log10 EID50* per dos
*EID50 = 50 % Embryoinfektiv dos: virustiter som krävs för infektion av 50% av de embryon
som inokuleras.
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver till suspension för okulonasal eller sprayadministrering.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Kycklingar
4.2
Indikationer, specificera djurslag
Aktiv immunisering av kycklingar mot Newcastle diseasevirus för reduktion av kliniska symptom och
dödlighet.
Hos seronegativa kycklingar induceras immunitet efter 2 veckor och immuniteten varar i 5 veckor.
Kycklingar med maternala antikroppar är skyddade 2 veckor efter vaccination. Varaktigheten av
immuniteten överensstämmer med vaccinationsprogrammet.
4.3
Kontraindikationer
Fåglar som är sjuka (särskilt i respiratoriska sjukdomar) eller stressade skall ej vaccineras.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinvirus kan spridas till ovaccinerade fåglar upp till 10 dagar efter vaccination. Sådan spridning
ger ej upphov till kliniska symptom, men kan leda till serokonvertering hos ovaccinerade kycklingar.
1
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Levande Newcastle diseasevaccin kan orsaka en lindrig, övergående inflammation i ögats bindehinna
hos personer, vilka administrerar vaccinet. Lämpliga åtgärder bör vidtas för att förebygga detta. Tvätta
och desinficera händer och utrustning efter vaccination. När sprayvaccination genomförs, skall
kontakt med ögon och luftvägar förebyggas. Ansiktsmask bör användas.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Vaccin som ges iskallt via ögon/näbbdroppmetoden kan förorsaka blinkning eller huvudskakning.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Skall ej användas till värpande fåglar eller inom fyra veckor före värpningens början (eftersom
säkerheten inte har undersökts).
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Säkerhets- och effektdata finns tillgängliga som visar att Innovax-ILT (endast hos dygnsgamla
kycklingar) eller levande Nobivac-vaccin mot rhinotracheitis (stam 11/94) kan administreras på
samma dag, dock ej blandas, med Nobilis ND C2. Vaccin mot Mareks sjukdom (stammarna CV1988FC126) och infektiös bronkit (stam IB Ma5) är kompatibla med Nobilis ND C2 när de inte blandas
och när de ges dag 1 (effekten av Marek och IB Ma5-vaccinerna har ej undersökts). Vaccin mot
infektiös bursasjukdom (stam D78) kan ges sju dagar efter Nobilis ND C2.
Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje
enskilt fall.
4.9
Dos och administreringssätt
Administrering via ögon- eller näbbdroppemetoden eller via spray.
Engångsvaccination med en dos per djur fr.o.m. en dags ålder
Ögon- eller näbbdroppeadministrering
Rekonstituera vaccinet med en lämplig volym av en passande spädningsvätska och administrera med
hjälp av en standardiserad droppipett (hos vilken droppstorleken är känd och oföränderlig). Sterilt,
destillerat vatten eller fosfatbuffrad saltlösning kan användas. Volymen spädningsvätska till ögoneller näbbdroppeadministrering är beroende av antalet doser och droppstorlek, men ungefär 35 ml per
1000 doser skall användas.
En droppe appliceras i en näsborre eller i ett öga. Se till att den nasalt applicerade droppen inhaleras
innan fågeln släpps.
Spray
Rekonstituera vaccinet i svalt, rent vatten, till vilket 2 % skummjölk kan tillsättas. Klorerat vatten får
ej användas. Vatten och sprayutrustningen skall vara fri från bottensats, korrosion och spår av
desinfektionsmedel eller antiseptika. Mängden spädningsvätska skall vara tillräcklig för att tillförsäkra
en jämn spridning då vaccinet sprutas över fåglarna. Denna mängd varierar med de vaccinerade
fåglarnas ålder och rådande uppfödningssystem, men 250 till 500 ml vatten per 1000 doser föreslås.
Vaccinsuspensionen skall sprutas jämt över fåglarna från ett avstånd på 30 – 40 cm, företrädesvis då
fåglarna sitter tillsammans i nedtonat ljus. Om så krävs skall ventilationen stängas av för att förhindra
förlust av spray.
Vaccinationsprogram
Nobilis ND C2 kan ges från första levnadsdagen. Eftersom den immunitet som induceras genom
vaccination med Nobilis ND C2 inte är långvarig, bör ett utvidgat vaccinationsprogram följas. För
upprätthållande av avsedd immunitetsnivå bör kycklingarna, två till tre veckor efter administreringen
2
av detta vaccin, få en sekundärvaccination med ett levande vaccin innehållande den mer immunogena
Clone 30-stammen.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Inga symptom, utöver de som ses efter en enkeldos, ses efter administrering av en dos som är 10
gånger högre än maxdosen och som ges på rekommenderat sätt.
4.11 Karenstid(er)
Noll dagar
5.
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot levande Newcastle diseasevirus.
ATCvet-kod: QI01AD06
För stimulering av immunitet mot Newcastle diseasevirus hos kycklingar.
Den attenuerade C2-stammen är lentogen och lågpatogen och lämpar sig därför från en dags ålder.
Den primärimmuniserande effekten av ND C2 har visats uteslutande genom sekundärvaccination av
kycklingar med ett levande NDV-vaccin som innehåller den mer immunogena Clone 30-stammen.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Sorbitol
Hydrolyserat gelatin
Pankreatiskt kaseinhydrolysat
Dinatriumfosfatdihydrat
Renat vatten
6.2
Inkompatibiliteter
Skall inte användas med annat vaccin eller immunologisk produkt än de som nämns under 4.8.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 3 timmar.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2oC -8oC). Får ej frysas. Ljuskänsligt.
Förvaras vid högst 25oC efter beredning.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Kartong med en eller 10 flaskor av glas (hydrolytisk klass typ II eller bättre) med
halogenbutylgummipropp och en metallkapsyl.
Innehåll per flaska:
500, 1000, 2500, 5000, 10000 eller 25000 doser
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
3
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt – av behörig myndighet
godkänt – desinfektionsmedel.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nederländerna
representerad av nationella bolag i medlemsländerna.
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
21933
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2007-01-12/2010-03-23
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-01-16
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis ND C2 är förbjuden eller kan
komma att förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium i enlighet med
nationell djurhälsoinriktning. Person som har för avsikt att importera, försälja, tillhandahålla och/eller
använda Nobilis ND C2 måste rådgöra med kompetent myndighet i aktuell medlemsstat rörande
rådande vaccinationsbestämmelser före import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning.
4
