Bipacksedel: Information till användaren
Ibuprofen Galpharm 400 mg filmdragerade tabletter
ibuprofen
För vuxna och ungdomar som väger över 40 kg (12 år och äldre)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Ibuprofen Galpharm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ibuprofen Galpharm
3.
Hur du tar Ibuprofen Galpharm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ibuprofen Galpharm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Ibuprofen Galpharm är och vad det används för
Ibuprofen Galpharm innehåller ibuprofen som tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida
antiiflammatoriska läkemedel (NSAID) och som har smärtlindrande och febernedsättande effekt.
Detta läkemedel används för kortvarig lindring av lätt till måttlig smärta såsom huvudvärk,
menstruationssmärta och tandvärk samt feber och värk vid förkylningssjukdomar.
Ibuprofen som finns i Ibuprofen Galpharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ibuprofen Galpharm
Ta inte Ibuprofen Galpharm:
om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du någonsin har drabbats av andnöd, astma, rinnande näsa, svullnad eller nässelutslag efter
att du har använt acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande läkemedel (NSAID)
om du har (eller har haft två eller flera episoder med) magsår eller blödning i magsäcken
om du har haft en blödning i mage eller tarm eller perforation (hål) i mage eller tarm i samband
med tidigare NSAID-behandling
om du har svår njur-, hjärt- eller leversvikt
om du har en blödning, inklusive blödning i hjärnan (cerebrovaskulär blödning)
om du har någon blodkoagulationsrubbning
om du har rubbningar i blodbildningen utan klarlagd orsak
om du lider av svår uttorkning (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag)
under de tre sista månaderna av graviditeten.
1
Varningar och försiktighet
Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk
för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den
rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibuprofen
Galpharm:
om du lider av allvarliga hudreaktioner såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och
toxisk epidermal nekrolys. Du måste genast sluta ta Ibuprofen Galpharm vid första tecken på
hudutslag, slemhinneskador eller några andra tecken på allergiska reaktioner.
om du har en ärftlig blodbildningsstörning (akut intermittent porfyri)
om du är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att drabbas av allvarliga biverkningar, särskilt
magproblem
om du har eller har haft astma eller har allergier eftersom andnöd kan förekomma
om du har hösnuva, näspolyper eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom, eftersom du då löper högre
risk för allergiska reaktioner. De allergiska reaktionerna kan visa sig som astmaattacker (så kallad
ASA- eller NSAID-astma), Quinckes ödem eller urtikaria (nässelutslag)
vid vattkoppor (varicella) bör man undvika att använda Ibuprofen Galpharm
om du har nedsatt lever- eller njurfunktion
om du precis har genomgått en större operation
om du har någon mag- eller tarmsjukdom inklusive Crohns sjukdom eller en sjukdom som kallas
ulcerös kolit
om du har systemisk lupus erythematosus (SLE) eller blandad bindvävssjukdom, en sjukdom som
påverkar immunsystemet. Det orsakar ledvärk, hudförändringar och störningar i andra delar av
kroppen.
om du har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en
hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på
grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke”
eller transitorisk ischemisk attack (TIA)).
om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller
stroke i familjen eller om du är rökare.
vid långvarig användning av Ibuprofen Galpharm måste dina levervärden, njurfunktionen och
blodstatus kontrolleras regelbundet.
samtidig användning av andra NSAID, inklusive cyklooxygenas-2-specifika hämmare ökar risken
för biverkningar (se avsnitt Andra läkemedel och Ibuprofen Galpharm nedan) och ska undvikas.
Lägsta effektiva dos och kortast möjliga behandlingstid ska alltid användas för att minimera risken för
biverkningar. Högre doser än de rekommenderade kan öka risken för biverkningar. Använd inte olika
sorters smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.
Generellt gäller att frekvent användning av (flera sorters) smärtstillande läkemedel kan leda till
bestående allvarliga njurproblem. Risken kan öka under fysisk belastning i samband med saltförlust
och uttorkning. Därför bör detta undvikas.
Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos ungdomar som är uttorkade.
Långvarig användning av alla typer av smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan göra att denna
förvärras. Om detta skulle inträffa eller du misstänker att det är så, ska du kontakta läkare och sluta ta
läkemedlet. Man bör misstänka diagnosen läkemedelsöveranvändningshuvudvärk (LÖH) hos patienter
som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av
läkemedel mot huvudvärk.
Rådfråga läkare innan du tar Ibuprofen Galpharm om något av ovannämnda tillstånd gäller dig.
2
Andra läkemedel och Ibuprofen Galpharm
Vad ska du undvika när du tar andra läkemedel?
Ibuprofen Galpharm kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel:
antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin),
läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare t.ex. atenolol,
angiotensin-II-receptorantagonister t.ex. losartan).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även receptfria sådana, särskilt om det gäller något av följande läkemedel:
acetylsalicylsyra eller andra NSAID
(antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel)
eftersom detta kan öka risken för sår och
blödningar i mage och tarm
digoxin (vid hjärtsvikt)
eftersom detta kan öka effekten av digoxin
glukokortikoider (läkemedel som innehåller
kortison eller kortisonliknande substanser)
eftersom detta kan öka risken för sår eller
blödningar i mage och tarm
trombocytaggregationshämmare (tiklopidin)
eftersom detta kan öka risken för blödningar
acetylsalicylsyra (lågdos)
eftersom den blodförtunnande effekten kan
minska
blodförtunnande läkemedel (såsom warfarin)
eftersom ibuprofen kan öka effekten av dessa
läkemedel
fenytoin (vid epilepsi)
eftersom effekten av fenytoin kan öka
selektiva serotoninåterupptagshämmare
(läkemedel för behandling av depression)
eftersom detta kan öka risken för blödningar i
mage och tarm
litium (ett läkemedel för behandling av
manodepressiv sjukdom och depression)
eftersom effekten av litium kan öka
probenecid och sulfinpyrazon (läkemedel mot
gikt)
eftersom utsöndringen av ibuprofen kan bli
långsammare
läkemedel mot högt blodtryck och vätskedrivande
läkemedel
eftersom ibuprofen kan minska effekten av dessa
läkemedel och de njurrelaterade riskerna
eventuellt kan öka
kaliumsparande diuretika
eftersom detta kan leda till hyperkalemi
metotrexat (ett läkemedel för behandling av
cancer eller reumatism)
eftersom effekten av metotrexat kan öka
takrolimus och ciklosporin (immunsuppressiva
läkemedel)
eftersom njurskador kan förekomma
zidovudin (ett läkemedel för behandling av AIDS)
eftersom användning av ibuprofentabletter kan
leda till en ökad risk för blödning i en led eller
blödning som leder till svullnad hos HIV-positiva
hemofilipatienter
sulfonureider (diabetesläkemedel)
eftersom interaktioner kan förekomma
kinolonantibiotika
eftersom risken för krampanfall kan öka
vorikonazol, flukonazol (läkemedel mot svamp)
eftersom effekten av ibuprofen kan öka
3
Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Ibuprofen Galpharm.
Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Ibuprofen Galpharm med
andra läkemedel.
Ibuprofen Galpharm med mat, dryck och alkohol
Patienter med känslig mage bör ta Ibuprofen Galpharm tillsammans med mat. Det är större risk för
vissa biverkningar, t.ex. i magtarmkanalen, om du dricker alkohol när du tar Ibuprofen Galpharm.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Ta inte Ibuprofen Galpharm under de sista tre månaderna av graviditeten. Intag av ibuprofen ska
undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av
graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.
Amning
Detta läkemedel kan användas till ammande kvinnor för korttidsbehandling eftersom endast små
mängder av läkemedlet passerar över i modersmjölk.
Fertilitet
Detta läkemedel tillhör en grupp läkemedel (så kallade NSAID) som kan försämra fertiliteten hos
kvinnor. Effekten försvinner när man slutar med läkemedlet.
Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ibuprofen Galpharm innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
3.
Hur du tar Ibuprofen Galpharm
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Kroppsvikt (ålder)
Dos och hur ofta läkemedlet ska tas
Vuxna och ungdomar som väger över 40 kg Ta 1 tablett med vatten, upp till 3 gånger dagligen
enligt behov.
(12 år och äldre)
Låt det gå minst 6 timmar mellan doserna.
Ta inte mer än 3 tabletter inom 24 timmar.
Skall inte ges till ungdomar som väger under 40 kg eller till barn under 12 år.
Skall sväljas.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller
för svag.
Om du har tagit för stor mängd av Ibuprofen Galpharm
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
4
rådgivning. Ta med dig förpackningen och denna bipacksedel. Följande symtom kan förekomma:
illamående, kräkningar, magsmärta, diarré, öronsusning, huvudvärk, blödning i mage eller tarm, yrsel,
dåsighet, förvirring, desorientering och i sällsynta fall medvetslöshet
Om du har glömt att ta Ibuprofen Galpharm
Om du glömt ta en tablett, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa tablett.
Hoppa i så fall över den glömda dosen.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Ibuprofen Galpharm
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Biverkningarna kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid för att
behandla symtomen. Du kan få en eller flera av de kända biverkningarna för NSAID (se nedan). Om
du får någon av dessa biverkningar eller om du känner dig orolig ska du sluta ta detta läkemedel och
rådfråga läkare så snart som möjligt. Äldre patienter som tar detta läkemedel löper större risk för att
utveckla problem i samband med biverkningarna.
Följande frekvensklasser används som grund vid utvärdering av biverkningar:
mycket vanliga
vanliga
mindre vanliga
sällsynta
mycket sällsynta
har rapporterats
förekommer hos fler än 1 av 10 användare
förekommer hos 1 till 10 av 100 användare
förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare
förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare
förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare
förekommer hos ett okänt antal användare
SLUTA TA detta läkemedel och sök omedelbart läkare om du får något av följande:
tecken på blödning i tarmen såsom: kraftig magsmärta, svart tjärliknande avföring, kräkning som
innehåller blod eller mörka partiklar som liknar kaffesump
tecken på mycket sällsynt med allvarlig allergisk reaktion såsom förvärrad astma eller andnöd,
svullad i ansikte, tunga eller hals, andningssvårigheter, snabb hjärtrytm, blodtrycksfall som leder
till chock. Detta kan inträffa redan vid första användningen av detta läkemedel.
svåra hudreaktioner såsom utslag som omfattar hela kroppen, fjällning, blåsbildning eller
avflagnande hud.
Tala om för läkare om du får någon av följande biverkningar, om de blir värre eller om du
observerar biverkningar som inte nämnts.
Vanliga
huvudvärk, yrsel
symtom i mage och tarm såsom matsmältningsbesvär, halsbränna, magsmärtor, illamående och
matsmältningsbesvär, kräkningar, illamående, gaser i magen, diarré, förstoppning, svart
avföring och smärre blodförluster i mage och tarm som i undantagsfall kan orsaka blodbrist
(anemi)
hudutslag
trötthet.
Mindre vanliga
5
snuva
problem med produktionen av blodkroppar på vilket de första tecknen är: feber, halsont, ytliga
sår i munnen, influensaliknande symtom, svår utmattning, näs- och hudblödningar. I sådana
fall ska du omedelbart avbryta behandlingen och rådfråga läkare. Du ska undvika all
självmedicinering med smärtstillande eller febernedsättande läkemedel.
förvärrad astma, bronkospasm (kramp i luftvägarna), andnöd
sår i mage eller tarm, eventuellt med blödning och perforation (hål), inflammation i munnens
slemhinna med sår (ulcerös stomatit), maginflammation (gastrit)
hepatit, gulsot, onormal leverfunktion
sömnproblem, oro, irritabilitet
sömnlöshet, ångest
stickande känsla i huden, dåsighet
synstörningar
ljusöverkänslighet
allergiska reaktioner såsom nässelutslag, hudutslag, klåda och astmaanfall. Sluta ta Ibuprofen
Galpharm och informera omedelbart läkare.
grumlig urin (nefrotiskt syndrom), inflammatorisk njursjukdom (interstitiell nefrit), njursvikt.
Sällsynta
tinnitus (öronsusning)
yrsel
synnedsättning
allergisk reaktion
njurskada (papillär nekros), förhöjda urinsyrahalter i blodet
leverskada.
Mycket sällsynta
svullnad (ödem), högt blodtryck (hypertoni) och hjärtsvikt har rapporterats i samband med
NSAID-behandling
inflammation i matstrupen eller bukspottskörteln, uppkomst av membranliknande förträngning
i tunn- och tjocktarm (diafragmaliknande tarmstrikturer)
blodkärlsinflammation (vaskulit)
svåra hudinfektioner och mjukdelskomplikationer har förekommit i samband med vattkoppor
(varicellainfektion)
mindre urinvolym än normalt och svullnad (särskilt hos patienter med högt blodtryck eller
försämrad njurfunktion)
psykotiska reaktioner och depression
försämring av infektionsrelaterade inflammationer (t.ex. nekrotiserande fascit) i samband med
användning av vissa typer av smärtstillande läkemedel (NSAID) har rapporterats. Om tecken
på infektion uppkommer eller förvärras under användning av Ibuprofen Galpharm skall du
utan dröjsmål söka läkare. Det skall utredas huruvida du behöver behandling mot
infektion/antibiotikabehandling.
högt blodtryck, hjärtklappning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt
leversvikt
symtom på aseptisk meningit (hjärnhinneinflammation) med nackstelhet, huvudvärk,
illamående, kräkningar, feber eller medvetandegrumling har observerats vid
ibuprofenbehandling. Patienter med autoimmuna sjukdomar (SLE, blandad bindvävssjukdom)
kan löpa ökad risk för att drabbas. Kontakta omedelbart läkare om detta uppstår.
svåra hudreaktioner såsom hudutslag med rodnad och blåsbildning (t.ex. Stevens-Johnsons
syndrom, toxisk epidermal nekrolys/Lyells syndrom), håravfall (alopeci).
svåra allmänna överkänslighetsreaktioner.
Har rapporterats
kolit (inflammation i tjocktarmen) och Crohns sjukdom.
6
Läkemedel som Ibuprofen Galpharm kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Ibuprofen Galpharm ska förvaras
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven
månad.
Förvaras vid högst 25 C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är: Ibuprofen 400 mg per filmdragerad tablett.
Övriga innehållsämnen är: kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, makrogol 3350,
magnesiumstearat, majsstärkelse, poly(vinylalkohol), povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk och
titandioxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ibuprofen Galpharm är vita, kapselformade filmdragerade tabletter.
Förpackningen innehåller 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 48, 50, 96 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer
inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Galpharm Healthcare Limited
Dodworth Business Park
Dodworth
South Yorkshire
S75 3SP
Storbritannien
Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-07-15
7
