Säkerhetsmeddelande
Philips Healthcare
BIU MR
-1/2-
FSN781 00432
Juni 2014
BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande
Ingenia MR-system
Baksidans hölje på Ingenia har felaktigt monterats med magnetiska M10-muttrar
Bästa kund,
Ett problem har upptäckts i Ingenia MR-systemet som, om det bakre höljet ska tas bort, kan utgöra en risk
för serviceteknikern och eventuella personer i närheten. Det finns inte någon risk för patienter.
Det här säkerhetsmeddelandet FSN781 00432 ger upplysningar om följande:
vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa
vilka åtgärder som bör vidtas av användaren för att förebygga risker
vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet.
Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt
användning av din utrustning
Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det
här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet.
Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning.
Om du behöver mer information eller hjälp i den här frågan kan du kontakta din lokala Philips-representant:
Sverige Syd
CS Delivery Manager: Mark Goodliffe 0709 757413
Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette 0738 517914
Sverige Nord
CS Delivery Manager: Therese Nordlund 0708 993667
Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette 0738 517914
Det här meddelandet rapporteras till berörd myndighet enligt gällande föreskrifter
Philips beklagar de eventuella besvär som det här problemet orsakar.
Med vänlig hälsning
Robert Pousette
Servicechef Sverige
Philips Healthcare Scandinavia
BIU MR Best – Nederländerna
DEP114579
Säkerhetsmeddelande
Philips Healthcare
BIU MR
-2/2-
FSN781 00432
Juni 2014
BRÅDSKANDE – Säkerhetsmeddelande
Ingenia MR-system
Baksidans hölje på Ingenia har felaktigt monterats med magnetiska M10-muttrar
BERÖRDA PRODUKTER Ingenia 1.5T och 3.0T levererade mellan december 2013 och mars 2014.
PROBLEMBESKRIVNIN
G
Till det bakre höljet till Ingenia levererades felaktigt magnetiska M10-muttrar (fyra) i
stället för A4-muttrar i rostfritt stål till installatören.
RISKER
Risken utgörs av en mekanisk påverkan från en magnetisk M10-mutter som
accelereras till hög hastighet av magnetfältet när service utförs på systemet.
Servicetekniker som utför arbete på systemet förväntar sig inte att sådana muttrar
ska vara magnetiska. Den magnetiska M10-muttern kan dras från deras händer
eller fickor och flyga genom magnetöppningen i systemet och eventuellt tillbaka till
dem. Det flygande föremålet kan stöta emot personen eller annan personal nära
eller inuti magnetöppningen. Eftersom borttagning av baksidans hölje utförs under
service förväntas inte risken uppstå under klinisk användning av systemet.
SÅ HÄR IDENTIFIERAS
Upp till 96 Ingenia-system kan ha installerats med de magnetiska muttrarna, men
BERÖRDA PRODUKTER det är inte möjligt att fastställa genom utvändig kontroll av systemet om
magnetiska muttrar har använts.
ÅTGÄRDER SOM BÖR
Låt inte sjukhusets tekniska personal eller annan person än Philips servicetekniker
VIDTAS AV
ta bort den bakre luckan innan systemet har inspekterats och/eller korrigerats av
KUNDEN/ANVÄNDAREN Philips.
ÅTGÄRDER
PLANERADE AV
PHILIPS
Alla Philips installations- och servicetekniker har fått kännedom om denna risk.
En FCO-korrigering med referens FCO781 00432 utfärdas, vilken instruerar
Philips fältservicetekniker att inspektera muttrarna i det bakre höljet på Ingenia och
om det behövs byta ut dem mot icke-magnetiska muttrar i rostfritt stål.
Om du behöver kontakta Philips angående det här programmet ska du hänvisa till
FCO781 00432.
VIDARE INFORMATION
OCH SUPPORT
Om du behöver mer information eller hjälp i den här frågan kan du kontakta din
lokala Philips-representant.
Sverige Syd
CS Delivery Manager: Mark Goodliffe 0709 757413
Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette 0738 517914
Sverige Nord
CS Delivery Manager: Therese Nordlund 0708 993667
Back-up CS & Operations Manager: Robert Pousette 0738 517914
BIU MR Best – Nederländerna
DEP114579
