Pressmeddelande
Stockholm den 2 juni 2014
Ny data stärker Avastins roll som
standardbehandling vid metastaserad
kolorektalcancer
Data som presenterats vid American Society of Clinical Oncology (ASCO) – världens
största vetenskapliga cancerkongress – bekräftar att Avastin® (bevacizumab)
hjälper patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) att leva längre, med
en medianöverlevnad på nästan 30 månader.1 Dessa nya data belyser att
överlevnadstiden nästan har fördubblats för patienter med mCRC de senaste 10
åren.2 I Sverige är mCRC den tredje vanligaste cancerformen och globalt dör nära
700 000 i mCRC varje år.3
– Avastin är ett av de mest välstuderade läkemedlen inom onkologi och har på ett viktigt sätt
bidragit till utveckling i behandlingen av patienter med tarmcancer de senaste 10 åren. I västvärlden
behandlas majoriteten av patienter diagnostiserade med metastaserad kolorektalcancer med Avastin
och cellgifter som första linjens behandling, de studier som nu presenterats styrker nuvarande
behandlingsstrategi, säger Mats Gudmundsson, onkolog och medicinsk terapiområdeschef på
Roche AB.
Bland annat presenterades följande studier kring Avastinbehandling under kongressen:
o Resultat från den oberoende fas III-studien, CALGB 80405, en stor randomiserad studie
som direkt jämför bevacizumab (Avastin) mot cetuximab (Erbitux) i kombination med
cytostatika hos patienter med tumörer av typen KRAS vildtyp. Studiens primära endpoint
var att visa bättre överlevnad med EGFR-antikropp jämfört med Avastin. Detta resultat
uppnåddes inte och studien var med andra ord negativ. CALGB 80405 var utvald till
”plenary session”, där enbart studier med ”det högsta vetenskapliga värdet och den största
betydelsen för cancerforskning och cancerbehandling” presenteras.
o Resultat från fas III-studien CAIRO3* och AIO KRK 0207* visade att
underhållsbehandling med Avastin är en effektivt och vältolererad behandlingsstrategi.4,5
o Analys av fas III-studien TRIBE visar att effekten av Avastin i kombination med cellgifter är
oberoende av utökat mutationsstatus av RAS-genen.6
Utvecklingen inom onkologi har de senaste åren tagit stora kliv framåt. Tack vare ett förbättrat
omhändertagande och nya biologiska målinriktade läkemedel kan man i dag tala om många
cancerformer som kroniska sjukdomar. Studierna som presenteras på årets ASCO-kongress
kommer ytterligare bidra till ökade möjligheter för patienter med mCRC att leva längre med sin
sjukdom.
Roche AB
Liljeholmsstranden 5
Box 47327
100 74 Stockholm
Telefon 08-726 12 00
Fax 08-744 06 81
www.roche.se
1/5
– CALGB 80405 är viktig då den slår fast att Avastin är standardbehandling för patienter med
spridd tarmcancer i första linjen. Avastin är det enda biologiska läkemedlet som förlänger
överlevnaden för patienter med spridd kolorektalcancer i första linjen, andra linjen och över
progression, det vill säga fortsatt behandling i flera linjer. Resultaten innebär en tydlig hjälp till
behandlande läkare om hur man bör lägga upp behandlingen. Att överlevnadsvinsterna är så stora
talar för att tidig behandlingsstart med Avastin kan bromsa tumörtillväxten och öka
långtidsöverlevnaden hos dessa patienter, säger Mats Gudmundsson, onkolog och medicinsk
terapiområdeschef på Roche AB.
Roche kommer i samarbete med läkare och forskargrupper över hela världen fortsätta arbetet att
utveckla behandlingen av patienter med kolorektal cancer.
*Vald som en av ‘Best of ASCO’- presentationerna.
Fakta om studierna
CALGB 804051
Venook et al. CALGB/SWOG 80405: Phase III trial of irinotecan/5-FU/leucovorin (FOLFIRI) or oxaliplatin/5FU/leucovorin (mFOLFOX6) with bevacizumab (BV) or cetuximab (CET) for patients (pts) with KRAS wild-type (wt)
untreated metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum (MCRC). Abstract #LBA3.
•
•
•
•
Studiens primära endpoint, en ökning i överlevnad för cetuximab (Erbitux) jämfört med
bevacizumab (Avastin), nåddes ej hos patienter med KRAS vildtyp mCRC.
Medianöverlevnaden (OS) var 29.9 månader för patienter behandlade med cetuximab (Erbitux)
och 29.0 månader för patienter behandlade med bevacizumab (Avastin) (HR=0.92, p=0.34).
Resultaten från CALGB 80405 är kliniskt viktiga då de ger vägledning i frågan vilket läkemedel
som är det mest lämpade i första behandlingslinjen för patienter med KRAS vildtyp mCRC.
CALGB 80405 visar att cetuximab (Erbitux) inte är effektivare i denna selekterade (KRAS
vildtyp) patientgrupp än bevacizumab (Avastin).
Tidigare har data från studien presenterats rörande patienternas livskvalitet. Där sågs en
signifikant skillnad mellan grupperna rörande hudbiverkningar. Dessa var mer förekommande
för patienter som behandlats med cetuximab (Erbitux)7.
CALGB 80405 är den andra fas III studien där cetuximab (Erbitux) inte uppnår primär
endpoint i att visa bättre effekt över bevacizumab (Avastin) i KRAS vildtyp mCRC. I den
tidigare presenterade FIRE-3 studien visades att cetuximab inte ger mer tumörkrympning än
Avastin8.
2/5
CAIRO3 and AIO KRK 02074,5
Koopman et al. Final results and subgroup analyses of the phase 3 CAIRO3 study: Maintenance treatment with capecitabine +
bevacizumab versus observation after induction treatment with chemotherapy + bevacizumab in metastatic colorectal cancer
(mCRC). Abstract # LBA388.
Arnold et al. Maintenance strategy with fluoropyrimidines (FP) plus Bevacizumab (Bev), Bev alone, or no treatment, following a
standard combination of FP, oxaliplatin (Ox), and Bev as first-line treatment for patients with metastatic colorectal cancer
(mCRC): A phase III non-inferiority trial (AIO KRK 0207). Abstract # 3503.
•
•
Dessa fas III-studier bekräftar att underhållsbehandling med Avastin av patienter som inte
återfaller efter första linjens behandling med Avastin och cellgifter lever längre utan att deras
cancersjukdom blir värre, jämfört med ingen underhållsbehandling.
Dessa fas III-studier stödjer fortsatt behandling med Avastin ensamt eller i kombination med
cellgifter till första progression efter första linjens standardbehandling med Avastin och cellgifter.
TRIBE6
Loupakis at al. Subgroup analyses in RAS mutant, BRAF mutant and all-wt mCRC pts treated with FOLFOXIRI plus
bevacizumab (bev) or FOLFIRI plus bev in the TRIBE study. Abstract # 3519.
•
•
•
•
För patienter med RAS vildtyp mCRC behandlade med Avastin och FOLFOXIRI uppnåddes
en medianöverlevnad på nästan tre och ett halvt år (41.7 månader).
För patienter med RAS vildtyp mCRC behandlade med Avastin och FOLFIRI uppnåddes en
medianöverlevnad på 34 månader.
Analysen framhåller att effekten av Avastin och en intensifierad cellgiftsbehandling
(FOLFOXIRI) är oberoende av mutationstatus för RAS- eller BRAF-generna.
TRIBE föreslår att Avastin i kombination med FOLFOXIRI eller FOLFIRI kan vara en
strategi som optimerar behandlingsresultatet i första linjen mCRC oavsett mutationsstatus av
RAS-generna.
KRAS- och RAS-gener
KRAS och NRAS är negativa markörer för behandling med en EGFR-antikropp. Vilket innebär
att den enbart kan ge vägledning om vilka patienter som inte har möjlighet att svara eller till och
med ha skadlig effekt av behandlingen. EGFR-antikroppar är enbart godkända för behandling av
RAS vildtyp mCRC och är kontraindicerade för RAS-muterade patienter. Avastin är inte en
EGFR-antikropp och är därför godkänt för mCRC patienter, oavsett RAS-status.
Om Avastin
Avastin (bevacizumab) är en antikropp som tillhör läkemedelsgruppens angiogeneshämmare – den
förhindrar bildandet av nya blodkärl (angiogenes). Blodförsörjning är avgörande för att en tumör
ska kunna växa utöver en viss storlek (2 mm) och sprida sig (metastasera). Tumörer kan stimulera sin
egen blodförsörjning genom att bland annat utsöndra VEGF (vascular endothelial growth factor) –
en viktig faktor vid tumörtillväxt. Avastin är en antikropp som specifikt hämmar VEGF och därmed
bidrar till att blodkärlen i tumören tillbakabildas och nybildning av blodkärlen hämmas. Avastins
3/5
specifika VEGF-hämning gör att läkemedlet på ett effektivt sätt kan kombineras med ett stort antal
cytostatikabehandlingar och andra cancerbehandlingar.
Avastin är godkänt i Europa för behandling av avancerade stadier av bröstcancer, tarmcancer,
lungcancer, njurcancer och äggstockscancer. Avastin är den enda angiogeneshämmare som är
tillgänglig för behandling av alla dessa olika cancerformer, som tillsammans orsakar 2,5 miljoner
dödsfall varje år. Drygt en miljon patienter har hittills behandlats med Avastin sedan det första
godkännandet kom 2005.
Om metastaserad kolorektalcancer
Kolorektalcancer är den tredje vanligaste cancerformen i Sverige. I Sverige lever ungefär 40 000
personer med tarmcancer och årligen får cirka 6 000 personer diagnosen tarmcancer. Det innebär
en ny patient varannan timme. Generellt är de nuvarande behandlingsalternativen för
kolorektalcancer kirurgi, cytostatikabehandling och biologiska terapier. Cancer i tidiga stadier
(lokaliserad) kan botas om tumören kirurgiskt kan avlägsnas på ett framgångsrikt sätt. Patienter med
spridd (metastatisk) sjukdom behandlas normalt med cytostatika efter operation, också kallat första
linjens behandling. Många patienter svarar initialt på cytostatikabehandling, men tyvärr
progredierar sjukdomen i en majoritet av fallen efter första linjens behandling och patienterna kan
behöva ytterligare en behandlingsomgång (andra linjen). Det finns därför ett reellt behov av
effektiva behandlingar som tolereras av patienterna för långsiktig sjukdomskontroll vid metastaserad
kolorektalcancer.
För mer information:
Tommy Ringart, kommunikationschef Roche
Tel: 070-562 11 40
E-post: [email protected]
Mats Gudmundsson, medicinsk terapiområdeschef Roche
Tel: 070-543 31 91
E-mail: [email protected]
Roche, med huvudkontor i Basel, Schweiz, är ett av världens ledande forskningsfokuserade hälsoföretag med kombinerade resurser
inom läkemedel och diagnostik. Roche är världens största biotech-företag med differentierad medicin inom onkologi, virologi,
inflammation, metabolism och CNS. Roche är även världsledande inom in vitro-diagnostik och vävnadsbaserad cancerdiagnostik och har
ett brett utbud av produkter för diabeteskontroll. Roche hälsostrategi med skräddarsydd och individanpassad behandling, har som mål att
erbjuda mediciner och diagnostikverktyg som möjliggör påtagliga förbättringar inom hälsa, livskvalitet och patientöverlevnad. Företaget
grundades 1896 och har sedan dess bidragit till den globala världshälsan. Tjugofyra läkemedel som utvecklats av Roche finns med i
World Health Organization Model Lists of Essential Medicines, bland dessa livsräddande antibiotika, malarialäkemedel och
kemoterapi. Under 2013 hade Roche över 85 000 anställda runt om i världen och investerade över 8,7 miljarder schweiziska franc i
forskning och utveckling. Koncernens försäljning uppgick till 46,8 miljarder schweiziska franc. Amerikanska Genentech är en helägd
medlem inom Roche-gruppen. Roche har en majoritetsandel i japanska Chugai Pharmaceutical. I Sverige finns två dotterbolag; Roche
Diagnostics Scandinavia AB med 94 anställda och Roche AB som marknadsför och forskar kring läkemedel med 116 anställda 2013.
För mer info besök www.roche.com och www.roche.se.
4/5
Referenser
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Venook et al. CALGB/SWOG 80405: Phase III trial of irinotecan/5-FU/leucovorin (FOLFIRI) or oxaliplatin/5FU/leucovorin (mFOLFOX6) with bevacizumab (BV) or cetuximab (CET) for patients (pts) with KRAS wild-type (wt)
untreated metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum (MCRC). Abstract #LBA3. Sunday 1 June, 2:45 PM - 3:00 PM. N
Hall B1.
Hurwitz et al. N Engl J Med 2004; 350:2335-2342.
Ferlay J et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet].
Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed on
15.05.2014.
Koopman et al. Final results and subgroup analyses of the phase 3 CAIRO3 study: Maintenance treatment with capecitabine +
bevacizumab versus observation after induction treatment with chemotherapy + bevacizumab in metastatic colorectal cancer
(mCRC). Abstract # LBA388. Monday 2 June, 09.12-09.24, E Arie Crown Theatre.
Arnold et al. Maintenance strategy with fluoropyrimidines (FP) plus Bevacizumab (Bev), Bev alone, or no treatment, following a
standard combination of FP, oxaliplatin (Ox), and Bev as first-line treatment for patients with metastatic colorectal cancer
(mCRC): A phase III non-inferiority trial (AIO KRK 0207). Abstract # 3503. Monday 2 June, 09:00 - 09:12, E Arie Crown
Theater.
Loupakis at al. Subgroup analyses in RAS mutant, BRAF mutant and all-wt mCRC pts treated with FOLFOXIRI plus
bevacizumab (bev) or FOLFIRI plus bev in the TRIBE study. Abstract # 3519. Saturday 31 May, 1:15 PM - 4:15 PM. Room
E354b. Poster board 7.
Naughton et al. Quality of life (QOL) and toxicity among patients in CALGB 80405. J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 3611)
Heinemann et al. Randomized comparison of FOLFIRI plus cetuximab versus FOLFIRI plus bevacizumab as first-line
treatment of KRAS wild-type metastatic colorectal cancer: German AIO study KRK-0306 (FIRE-3). J Clin Oncol 31, 2013
(suppl; abstr LBA3506)
5/5
