Avastin, INN-bevacizumab - European Medicines Agency

EMA/487914/2016
EMEA/H/C/000582
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Avastin
bevacizumab
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avastin. Det
förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till
sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
läkemedlet ska användas.
Vad är Avastin?
Avastin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen bevacizumab. Det finns som ett
koncentrat som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Vad används Avastin för?
Avastin används i kombination med andra cancerläkemedel för att behandla vuxna med följande typer
av cancer:
•
Cancer i tjocktarmen eller ändtarmen (kolorektalcancer) som är metastatisk (har spridit sig till
andra delar av kroppen). Avastin ges i kombination med kemoterapiläkemedel som innehåller en
fluoropyrimidin.
•
•
Metastatisk bröstcancer. Avastin ges i kombination med paklitaxel eller kapecitabin.
Avancerad icke-småcellig lungcancer hos patienter vars cancerceller inte huvudsakligen är av
skivepiteltyp. Läkemedlet ges då med platinabaserad kemoterapi.
•
Avancerad icke-småcellig lungcancer hos patienter vars cancerceller uppvisar en viss förändring
(aktiverande mutationer) i genen för ett protein som kallas EGFR. Läkemedlet ges då i kombination
med erlotinib.
•
Avancerad eller metastatisk njurcancer. Avastin ges i kombination med interferon alfa-2a.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
•
Epitelial äggstockscancer, äggledarcancer (äggledarna förbinder äggstockarna med livmodern) eller
bukhinnecancer. Avastin ges när cancern är avancerad eller återkommande, i kombination med
vissa kemoterapiläkemedel.
•
Cancer i livmoderhalsen som är ihållande, återkommande eller metastatisk. Avastin ges i
kombination med paklitaxel och endera det platinabaserade läkemedlet cisplatin eller, om detta
inte kan användas, kemoterapiläkemedlet topotekan.
Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Avastin?
Behandling med Avastin ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av
cancerbehandling.
Den första infusionen med Avastin ska pågå i 90 minuter, men efterföljande infusioner kan ges under
kortare tid om den första infusionen tolererades väl. Dosen är mellan 5 mg och 15 mg per kilogram
kroppsvikt varannan eller var tredje vecka, beroende på vilken typ av cancer som behandlas.
Behandlingen fortsätter tills patienten inte längre har någon nytta av den. Läkaren kan besluta att
avbryta eller upphöra med behandlingen om patienten får vissa biverkningar.
Hur verkar Avastin?
Den aktiva substansen i Avastin, bevacizumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp
är en antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till vaskulär endotel
tillväxtfaktor (VEGF), som är ett protein i blodet som behövs för att blodkärlen ska växa. Avastin
hindrar VEGF från att ha effekt genom att binda till det. Som en följd av detta kan cancercellerna inte
utveckla någon egen blodtillförsel och får därför brist på syre och näringsämnen, vilket gör att
tillväxten av cancertumörer bromsas.
Hur har Avastins effekt undersökts?
För behandling av metastatisk tjock- eller ändtarmscancer har effekterna av att lägga till Avastin till
kemoterapi där en fluoropyrimidin ingår undersökts i tre huvudstudier. De två första studierna gjordes
på patienter vars metastatiska sjukdom behandlades för första gången (förstahandsbehandling): i den
första studien (på 923 patienter) och andra studien (på 1 401 patienter) jämfördes Avastin med
placebo (overksam behandling) när det gavs i kombination med kemoterapi. Den tredje studien
gjordes på 829 patienter som inte svarat på tidigare behandling där fluoropyrimidin och irinotekan
(andra kemoterapiläkemedel) ingick.
För behandling av metastatisk bröstcancer har Avastin undersökts i två huvudstudier. I den första
studien undersöktes effekterna av Avastin i kombination med paklitaxel med effekterna av enbart
paklitaxel hos 722 patienter. I den andra studien jämfördes effekterna av att lägga till antingen Avastin
eller placebo till olika typer av kemoterapi, bland annat med kapecitabin, hos 1 237 patienter.
Vid avancerad, metastatisk eller återkommande lungcancer har Avastin undersökts hos 878 patienter
vars cancerceller huvudsakligen är av icke-skivepiteltyp. I denna studie jämfördes Avastin plus
platinabaserad kemoterapi med enbart kemoterapi.
Hos patienter med en viss undertyp av icke-småcellig lungcancer med aktiverande mutationer i EGFRgenen jämfördes Avastin plus erlotinib med enbart erlotinib i en studie på 152 patienter.
Avastin
EMA/487914/2016
Sida 2/4
För behandling av avancerad eller metastatisk njurcancer har Avastin studerats på 649 patienter med
avancerad eller metastatisk sjukdom. I studien jämfördes Avastin med placebo och i båda
behandlingarna fick patienterna samtidigt interferon alfa-2a.
För behandling av äggstocks-, äggledar- och bukhinnecancer har två huvudstudier genomförts på
3 401 patienter med nyligen diagnostiserad cancer inräknat avancerad cancer. I dessa studier
jämfördes Avastin som togs i kombination med karboplatin och paklitaxel med karboplatin och
paklitaxel ensamt.
Två ytterligare studier för behandling av äggstocks-, äggledar- och bukhinnecancer genomfördes på
totalt 845 patienter med återkommande cancer (återkom efter tidigare platinabaserad
kemoterapibehandling). I den första studien ingick patienter vars cancer hade återkommit sex
månader eller senare efter tidigare behandling (platinakänslig sjukdom), medan den andra studien
genomfördes på patienter med aggressivare cancer som hade återkommit inom sex månader efter
tidigare behandling (platinaresistent sjukdom). I dessa studier studerades effekten av att lägga till
Avastin till en kombination av karboplatin och gemcitabin eller till paklitaxel, topotekan eller pegylerat
liposomalt doxorubicin.
För behandling av cancer i livmoderhalsen genomfördes en huvudstudie på 452 patienter med
avancerad ihållande, återkommande eller metastatisk sjukdom. I studien jämfördes effekten av att
lägga till Avastin till kemoterapi med paklitaxel plus cisplatin eller topotekan med resultaten för
patienter som fick enbart kemoterapi.
I samtliga studier var huvudeffektmåttet antingen total överlevnad (hur länge patienterna levde) eller
progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Vilken nytta har Avastin visat vid studierna?
Vid metastatisk tjock- och ändtarmscancer förlängde Avastin både den totala och den progressionsfria
överlevnaden när det gavs som tillägg till kemoterapi med fluoropyrimidin. I den första studien på
tidigare obehandlade patienter var den genomsnittliga totala överlevnaden 20,3 månader för patienter
som fick Avastin som tillägg, och 15,6 månader för dem som endast fick kemoterapi. I den andra
studien var den progressionsfria överlevnaden 9,4 månader för de patienter som fick Avastin och 8,0
månader för dem som fick placebo. Hos patienter som tidigare fått behandling var den genomsnittliga
totala överlevnaden 12,9 månader för patienterna som fick Avastin som tillägg och 10,8 månader för
dem som endast fick kemoterapi.
Vid metastatisk bröstcancer ökade Avastin också den progressionsfria överlevnadstiden. När det gavs
som tillägg till paklitaxel var den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden 11,4 månader, jämfört
med 5,8 månader för dem som enbart fick paklitaxel. När Avastin gavs som tillägg till kapecitabin var
den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden 8,6 månader, jämfört med 5,7 månader för dem
som fick kapecitabin med placebo.
Vid avancerad, metastatisk eller återkommande lungcancer var den genomsnittliga totala överlevnaden
12,3 månader för patienterna som fick Avastin tillsammans med platinabaserad kemoterapi, och 10,3
månader för dem som fick enbart kemoterapi.
I lungcancerstudien på patienter med aktiverande EGFR-mutationer hade patienter som fick Avastin
plus erlotinib en progressionsfri överlevnad på i genomsnitt 16,0 månader, jämfört med 9,7 månader
för patienter som fick enbart erlotinib.
Vid avancerad eller metastatisk njurcancer var den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden 10,2
månader för patienterna som fick Avastin och 5,4 månader för dem som fick placebo.
Avastin
EMA/487914/2016
Sida 3/4
I studierna av nyligen diagnostiserad äggstocks-, äggledar- och bukhinnecancer var den
genomsnittliga progressionsfria överlevnaden i den ena studien 19,3 månader med Avastin jämfört
med 16,9 månader med karboplatin och paklitaxel ensamt, och i den andra studien 14,7 månader
respektive 10,6 månader.
I studien av äggstocks-, äggledar- och bukhinnecancer som återkom sex månader eller senare efter
tidigare kemoterapibehandling var den genomsnittliga progressionsfria överlevnaden 12,4 månader när
Avastin lades till karboplatin och gemcitabin, jämfört med 8,4 månader när placebo lades till. I studien
på patienter med aggressivare cancer var den progressionsfria överlevnaden 6,7 månader när Avastin
lades till paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin, jämfört med 3,4 månader när
dessa kemoterapier användes separat.
I studien av cancer i livmoderhalsen var den totala överlevnaden 16,8 månader med kemoterapi som
innehöll Avastin jämfört med 12,9 månader med enbart kemoterapi. När typen av kemoterapi togs
med i beräkningen sågs en tendens att de patienter som fick cisplatin-baserad behandling levde i
genomsnitt omkring två månader längre än dem som fick topotekan-baserad behandling, oavsett om
Avastin gavs som en del av behandlingsregimerna eller inte.
Vilka är riskerna med Avastin?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Avastin är hypertoni (högt blodtryck), trötthet eller
asteni (orkeslöshet), diarré och buksmärtor. De allvarligaste biverkningarna är gastrointestinal
perforation (hål i tarmen), blödning och arteriell tromboemboli (blodproppar i artärerna). En fullständig
förteckning över biverkningar som rapporterats för Avastin finns i bipacksedeln.
Avastin får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något annat
innehållsämne, eller mot läkemedel framtagna med äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler)
eller andra rekombinanta antikroppar. Det får inte ges till gravida kvinnor.
Varför har Avastin godkänts?
CHMP fann att nyttan med Avastin är större än riskerna och rekommenderade att Avastin skulle
godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Avastin?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Avastin används så säkert som möjligt. I
enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för
Avastin. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Avastin
Den 12 januari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Avastin
som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Avastin finns i bipacksedeln (ingår
också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2016.
Avastin
EMA/487914/2016
Sida 4/4