Licens eller extempore

Licens eller extempore
– när FASS inte räcker till
Särtryck ur Läkemedelsboken
2009 – 2010
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
Licensläkemedel
Ansökan
Generell licens
Motivering
Förskrivning
1255
1255
1256
1255
1256
Extemporeläkemedel
1256
1256
1256
När förskrivs extempore
Nya terapier/beredningar
Enskilda extemporeberedningar
och lagerberedningar
Rikslicenser för lagerberedningar
Samarbete med
läkemedelsföretagen
Kvalitet och hållbarhet
Ordination av extempore
Produktmonografier ApoteksTillverkade
Läkemedel (ATL)
Läkemedelsförmånen
1256
1257
1257
1257
1257
1257
1257
1258
Receptexempel
Läkemedel till elektronisk pump
Läkemedel till elastomerisk pump
Extemporeläkemedel
Extemporeläkemedel, E-recept
Extemporeläkemedel för djur
Utgiven av:
Apoteket Produktion & Laboratorier AB (APL)
Prismavägen 2
141 75 Kungens Kurva
Förfrågningar:
Elisabet Emanuelson
Tfn: 010-447 96 49
[email protected]
Frågetelefonen: 010-447 96 90
[email protected]
Beställningar:
[email protected]
Tfn: 010-447 50 70
Best. nr: 1416-4
1261
1263
1265
1269
1275
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Licens eller extempore –
när Fass inte räcker till
Ulla Bengtsson, Apoteket Produktion & Laboratorier AB (APL), Stockholm
Birgitta Baltzar, Läkemedelsinformation, Apoteket AB, Stockholm
Inledning
I Sverige finns nästan 11 000 godkända
läkemedel fördelade på drygt 1 400 läkemedelssubstanser. Trots detta har förskrivarna ibland behov av andra läkemedel
eller läkemedelsformer. De alternativ som
då finns är att förskriva ett licensläkemedel
eller ett individuellt tillverkat läkemedel –
s k extemporeläkemedel. I första hand bör
licensläkemedel förskrivas, men när detta
inte är möjligt kan extempore utnyttjas.
Varje år beviljar Läkemedelsverket knappt
50 000 licenser.
Enligt det gällande avtalet med staten
har Apoteket AB skyldighet att så långt
möjligt tillhandahålla de läkemedel som
ordineras/beställs av behörig förskrivare
även om de inte finns i form av godkända
läkemedel. Omkring 1% av alla förskrivningar utgörs av extemporeläkemedel.
Licensläkemedel
Läkemedel som inte är godkända i Sverige
får inte lämnas ut från apotek förrän Läkemedelsverket givit försäljningstillstånd.
Sådant tillstånd kallas licens.
En licens kan avse en enskild patient eller ett djur. Den kan också vara avsedd för
att täcka en kliniks eller mottagnings behov
av ett läkemedel till en viss patientgrupp,
s k generell licens. Generella licenser beviljas i begränsad omfattning och främst för
akutläkemedel.
För att licens ska beviljas krävs:
• att receptutfärdaren skriver en motivering för användningen av preparatet på
en särskild blankett. Blanketten finns
att hämta på Läkemedelsverkets webbsida (www.lakemedelsverket.se).
• att ett apotek ansöker om licens hos
Läkemedelsverket
Av den skriftliga motiveringen från receptutfärdaren ska i tillämpliga delar följande
framgå:
• Läkemedlets namn, läkemedelsform och
styrka, tillverkare, dosering och
behandlingstid (högst 1 år). Mängd behöver inte anges.
• Patientens namn och personnummer
samt sjukhus och klinik/motsvarande
• Diagnos, tidigare terapi och resultat
samt motivering till varför godkänt
läkemedel inte kan användas
• Dokumentation om preparatets farmaceutiska kvalitet och ändamålsenlighet
för den sökta indikationen. Dokumentationskravet gäller läkemedel som inte
tidigare använts på licens och inte är
godkända i något EU-land.
Recept/rekvisition för licenspreparat skrivs
på vanligt sätt och kan lämnas tillsammans
med motiveringen till apoteket. Apoteket
vidarebefordrar motiveringen till Läkemedelsverket. Motiveringen kan också sändas
in separat till Läkemedelsverket. Skickas
motiveringen direkt till Läkemedelsverket
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
1255
1256
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
måste förskrivaren informera apoteket om
detta.
Läkemedelsverket meddelar beslut om
godkännande eller avslag till apoteket, på
vardagar normalt inom 24 timmar. Läkemedelsverket kontaktar förskrivaren om
ansökan avslås eller om en komplettering
av ansökan behövs.
En beviljad licens är giltig 1 år om inte
kortare tid angetts. Om mängd angetts begränsas licensens giltighet även av denna.
Apoteket är skyldigt att föra anteckningar
över alla expeditioner på varje licens.
Vid förskrivning av ett läkemedel på generell licens ska på receptet anges orden
”generell licens” samt namn och ort för apoteket där den beviljade licensen finns. Vilket apotek som helst i landet kan expediera
ett licenspreparat oavsett vilket apotek som
har licensen.
Om licensläkemedel förskrivs via e-recept
anges ”licensläkemedel e-förskrivning” som
varunamn (varunummer 67 00 00). Preparatnamn, behandlingstid/mängd, och dosering skrivs i doseringsfältet.
Biverkningar av licenspreparat ska snarast rapporteras till Läkemedelsverkets
biverkningsenhet.
Licens kan inte beviljas om det finns ett
motsvarande godkänt läkemedel i Sverige.
I undantagsfall behövs licens även för
extemporeläkemedel – gäller t ex vissa
beroendeframkallande läkemedel. Läkemedelsverkets beslut omfattar inte preparatets dosering utan detta är förskrivarens
eget ansvar.
Extemporeläkemedel
Definitionen på extemporeläkemedel enligt Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2008:1 lyder: Ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek
för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning.
Extemporeläkemedel är således skräddarsydda läkemedel som ger patienten en individanpassad behandling. I vissa fall kan ett
extemporeläkemedel vara den enda möjligheten för patienten, t ex läkemedel i bärbara
pumpar för smärtbehandling. I andra fall
kan ett extemporeläkemedel vara motiverat framför ett godkänt läkemedel/licens-
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
preparat, t ex när man behöver utesluta en
allergiframkallande komponent.
När förskrivs extempore?
De vanligaste anledningarna till att extempore förskrivs är att:
• rätt styrka och/eller läkemedelsform
saknas
• godkänt läkemedel/licensläkemedel
med den önskade substansen saknas
• hållbarheten är så kort att läkemedlet
måste färdigställas i anslutning till
användningen
• det godkända läkemedlet/licensläkemedlet innehåller ett ämne som patienten är överkänslig för
Nya terapier/beredningar
Tillverkning av extempore sker inom Apoteket Produktion & Laboratorier (APL) och de
större sjukhusapoteken. Under de senaste
10–15 åren har flera nya beredningstyper
tillkommit, t ex förfyllda ampuller till olika
injektionspennor och läkemedel i pumpsystem för parenteral administrering vid
smärtbehandling. Sistnämnda behandling
har möjliggjort att patienter kan skrivas
hem från sjukhuset tidigare och fortsätta
behandlingen i hemmet med avancerad
hemsjukvård. Detta bör ha bidragit till en
ökad livskvalitet för patienterna och dessutom lett till ekonomiska besparingar.
Extempore ger också möjlighet att prova
nya terapier. Sådana exempel är Prasteron
(DHEA) kapslar för behandling av bristande
binjurebarkfunktion eller hypofyssvikt,
Diltiazem kräm för behandling av analfissurer eller Klobetasolpropionat munhålegel eller -pasta för behandling av likenoida slemhinneförändringar.
Enskilda extemporeberedningar och lagerberedningar
Nya extemporeberedningar tillkommer
kontinuerligt och så länge som tillverkningen avser en enda individs eller kliniks behov tillverkas enstaka extemporeberedningar. Ibland blir förskrivningen av en viss
beredning mycket omfattande. Genom ett
aktivt sortimentsarbete och diskussioner
med förskrivarna kan tillverkningen då
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
ofta läggas om till serietillverkning – s k
lagerberedningar.
Övergång till lagerberedning kräver
produktutveckling med liknande dokumentation som för godkända läkemedel, med specifikationer för produktkontroll, hållbarhet
och övrig farmaceutisk kontroll. Innan denna process startar måste en beredning vara
väl etablerad och anses som medicinskt ändamålsenlig.
För terapiområden där det förekommer
en frekvent förskrivning av extemporeläkemedel har förskrivaranpassade häften med
produktmonografier utarbetats (s k ATLhäften). Tillgängliga ATL-häften finns
namngivna på APLs webbsida (www.apl.se)
– välj specialläkemedel/ATL produktmonografier. Häftena kan beställas via e-post
<[email protected]>
eller via <[email protected]>.
Rikslicenser för lagerberedningar
År 1995 infördes inom läkemedelslagstiftningen begreppet rikslicenser för frekvent
använda lagerberedningar. Ansökan om
rikslicens görs hos Läkemedelsverket för
beredningar när försäljningen överstiger
1 000 förpackningar/år. Dokumentationskraven för dessa beredningar är ökade i
jämförelse med kraven på övriga lagerberedningar och omfattar farmaceutiska,
farmakologiska/toxikologiska och kliniska
uppgifter om den aktiva substansen. Vid
rikslicensansökan ska den medicinska ändamålsenligheten styrkas.
Om rikslicensansökan avslås, får läkemedlet inte tillhandahållas som lagerberedning. Endast extemporetillverkning är då
tillåten (LVFS 2008:1).
Samarbete med läkemedelsföretagen
När ett läkemedel blir godkänt av Läkemedelsverket och finns tillgängligt på apotek
ska lagertillverkningen av motsvarande
produkt upphöra. Ett exempel på ett sådant
läkemedel är Naloxon injektionsvätska.
Detta gäller även då Läkemedelsverket avslår en rikslicensansökan pga att det finns
ett tillgängligt licensläkemedel. Exempel
på detta är Amantadin kapslar och Dicykloverinklorid oral lösning.
Det sker även en övergång åt andra hållet
om ett företag upphör att tillhandahålla ett
preparat, men där det trots allt finns ett
medicinskt behov. I dessa fall kan extemporetillverkning bli aktuell. Exempel på detta
är Betametason-neomycin i Essex kräm
(Betnovat-neomycin), Proklorperazin suppositorier (Stemetil) och Triamcinolon
munhålepasta (Kenacort-T).
Kvalitet och hållbarhet
Tillverkning sker i enlighet med de krav som
gäller för läkemedelstillverkning enligt gällande GMP (Good Manufacturing Practice).
Sverige arbetar enligt Svensk läkemedelsstandard (SLS) som i sin tur följer den internationella standarden inom EU (EudraLex,
vol 4) – denna standard gäller såväl personal som tillverkningslokaler, metoder och
läkemedelsråvaror.
Ett extemporeläkemedels hållbarhet bestäms både av de ingående ämnenas kemiska
stabilitet och en mikrobiologisk kvalitetsbedömning av den färdiga produkten.
• Den längsta hållbarhetstid som en
extemporeberedning kan åsättas är
6 månader.
• Lagerberedningars stabilitet kontrolleras genom särskilda hållbarhetsstudier,
vilket vanligen innebär att beredningarna kan åsättas en längre hållbarhetstid
– upp till 36 månader.
Ordination av extempore
Den som förskriver extempore har ett särskilt ansvar för att läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och att doseringen är
adekvat.
Det är en fördel om varje extemporeläkemedel förskrivs på en separat receptblankett/rekvisition, gärna med tillägg av ordet
”extempore”. Receptblanketter med någon
form av förtryckta läkemedelsuppgifter får
inte användas.
Extemporeläkemedel kan även förskrivas
via e-recept. Extemporeberedningar med
eget varunamn/varunummer finns i journalsystemets varuregister. För extemporeberedningar som saknar eget varunummer
anges ”Extempore e-förskrivning” som varunamn. För dessa beredningar ska komposition, förpackningsstorlek, antal förpackningar och dosering anges i doseringsfältet.
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
1257
1258
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Det är särskilt viktigt att ange användningssättet/indikationen på receptet/rekvisitionen eftersom dessa uppgifter också ligger
till grund för bedömning av hållbarhet och
användningstid.
Extemporeläkemedel omfattas av läkemedelsförmånen på motsvarande villkor
som godkända läkemedel.
Receptexempel för extemporeläkemedel
finns i slutet av detta kapitel.
Särtryck
Ett särtryck av detta kapitel kan beställas
(beställningsnummer 1416) via e-post:
<[email protected]>
eller via <[email protected]>.
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Extempore
Receptexempel
Receptexempel
Recept
Sida
Läkemedel till elektronisk pump
1261
Läkemedel till elastomerisk pump
1263
Extemporeläkemedel
1265
Extemporeläkemedel, E-recept
1269
Extemporeläkemedel för djur
1275
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
1259
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Kassett, infusionspåse
Recept på läkemedel i kassett, infusionspåse eller annan behållare för användning i
elektronisk pump ska innehålla följande
uppgifter:
• Patientens namn, personnummer och
adress.
• Läkemedlets (läkemedlens) namn, läkemedelsform och koncentration i mg/ml
i den färdiga beredningen. Om någon
koncentration understiger 0,1 mg/ml
anges koncentrationen i mikrog/ml
skrivet i klartext för att undvika feltolkningar.
Infusionsvätska som ska användas
för spädning.
Läkemedelsverket medger att de två
översta raderna på receptblanketten får
användas för dessa uppgifter.
• Dosering angiven som ml per timme
samt extradoser och spärrtider anges
om förskrivaren vill ha förpackningen
märkt med dessa uppgifter. I annat fall,
t ex om dosen ofta ändras kan dosering
ersättas med ”enligt läkares ordination”.
• Ordinarie uppgifter om förskrivaren.
Receptexemplet visar recept på narkotiskt
läkemedel. Recept på icke narkotiskt läkemedel kan skrivas, med samma information, på vanlig receptblankett.
• Mängd/volym och antal enheter som ska
fyllas. Om beställningen innehåller narkotiskt läkemedel ska antal enheter förtydligas med bokstäver/klartext. Förskrivning kan omfatta högst 3 månaders förbrukning. Om förskrivningen
avser 3 månaders förbrukning och
antal enheter inte kan anges skriver
man ”3 månader” i rutan ”mängd
(bokstäver)”.
Enligt Läkemedelsverket behöver förtydligande av styrka och mängd/volym
med bokstäver/klartext inte göras på
extemporerecept.
• Typ av behållare som ska fyllas/användas måste anges på ett entydigt sätt:
kassett – ange pumptyp, påse med
aggregat för viss pump eller annat.
• Administrationsväg: t ex subkutant, intravenöst eller intratekalt. Måste anges
då det avgör val av råvarukvalitet vid
tillverkning och är till hjälp vid kontroll
av dosens rimlighet.
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
1261
1262
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Engångspump
t ex Infusor, Intermate, Homepump
Recept på läkemedel i engångspump
(elastomerisk pump) ska innehålla följande
uppgifter:
• Patientens namn, personnummer och
adress.
• Läkemedlets (läkemedlens) namn,
läkemedelsform och dos i mg per timme/
dygn och antal behandlingstimmar/
behandlingsdygn. Om någon dos understiger 0,1 mg/ml anges dosen i mikrog/
ml skrivet i klartext för att undvika feltolkningar.
Infusionsvätska som ska användas
för spädning.
Läkemedelsverket medger att de två
översta raderna på receptblanketten får
användas för dessa uppgifter.
• Administrationsväg: t ex subkutant,
intravenöst eller intratekalt. Måste
anges då det avgör val av råvarukvalitet
vid tillverkning och är till hjälp vid
kontroll av dosens rimlighet.
• Ordinarie uppgifter om förskrivaren.
Receptexemplet visar recept på narkotiskt
läkemedel. Recept på icke narkotiskt läkemedel kan skrivas, med samma information, på vanlig receptblankett.
• Mängd/volym och antal enheter som
ska fyllas. Om beställningen innehåller
narkotiskt läkemedel ska antal enheter
förtydligas med bokstäver/klartext.
Förskrivning kan omfatta högst 3 månaders förbrukning. Om förskrivningen
avser 3 månaders förbrukning och antal
enheter inte kan anges skriver man
”3 månader” i rutan ”mängd
(bokstäver)”.
Enligt Läkemedelsverket behöver förtydligande av styrka och mängd/volym
med bokstäver/klartext inte göras på extemporerecept.
• Typ av pump som ska fyllas/användas
måste anges på ett entydigt sätt: fabrikat, modell med typbeteckning, flödeshastighet (kontinuerlig dos) och avsedd
infusionstid i timmar eller dygn.
• Ev. extrados (bolusdos) och spärrtider
anges.
• Dosering. Om dosen ofta ändras kan
dosering ersättas med ”enligt läkares
ordination”.
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
1263
1264
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Extemporeläkemedel
Recept på extemporeläkemedel ska innehålla följande uppgifter:
• Patientens namn och personnummer.
• Läkemedlets namn, läkemedelsform,
styrka t ex i mg/ml eller procent, eller
som komposition: ingående råvaror med
mängd uttryckt i g, mg, mikrog, ml eller
styrkeangivelse i procent.
Läkemedelsverket medger att hela
receptblankettens utrymme får användas.
• Mängd/behandlingstid.
• Startförpackning finns inte för
extemporeläkemedel. Som prov kan
dock en liten förpackning förskrivas
till ordinarie pris.
• Dosering, användning, ändamål.
Speciellt viktigt för extemporeläkemedel då det avgör val av råvarukvalitet,
ev. hjälpämnen, ev. konserveringsmedel,
märkning av förpackning och bedömning av hållbarhet i oöppnad respektive
öppnad förpackning.
• Ordinarie uppgifter om förskrivare.
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
1265
1266
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
1267
1268
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
E-recept, förskrivning
Extemporeläkemedel
Recept på extemporeläkemedel vid förskrivning av e-recept ska innehålla följande
uppgifter:
• Patientens namn och personnummer.
• För att skriva en lagerberedning söks
varans namn fram från varuregistret på
samma sätt som för andra läkemedel. Se
t ex receptexempel Hydrokortison 1 mg
s 1272.
• För möjlighet att skriva ett extemporeläkemedel används varunamnet
”Extempore e-förskrivning” från
varuregistret.
• (För att skriva ett licensläkemedel finns
”Licens e-förskrivning”).
• I fältet Dosering, användning, ändamål
skrivs löpande text i följande ordning:
– läkemedlets namn, läkemedelsform,
styrkan t ex i mg/ml eller procent, eller
som komposition: ingående råvaror med
mängd uttryckt i g, mg, mikrog, ml eller
styrkeangivelsen i procent
– antal förpackningar och förpackningsstorlek
– dosering, användning, ändamål.
Speciellt viktigt för extemporeläkemedel
eftersom det avgör val av råvarukvalitet,
ev. hjälpämnen, ev. konserveringsmedel,
märkning av förpackning och bedömning
av hållbarhet i oöppnad respektive öppnad förpackning.
• Flera expeditioner kan skrivas för
extemporeläkemedel, på samma sätt
som för övriga läkemedel.
• Ordinarie uppgifter om förskrivaren.
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
1269
1270
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
1271
1272
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
Hydro
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
1273
1274
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Extemporeläkemedel för djur
Recept på extemporeläkemedel för djur ska
innehålla följande uppgifter:
• Djurägare (namn och adress).
• Läkemedlets namn, läkemedelsform,
styrka t ex i mg/ml eller procent, eller
som komposition: ingående råvaror med
mängd uttryckt i g, mg, mikrog, ml, eller
styrkeangivelse i procent.
Läkemedelsverket medger att hela receptblankettens utrymme får användas.
• Mängd/behandlingstid.
• Dosering, användning, ändamål. Speciellt viktigt för extemporeläkemedel då
det avgör val av råvarukvalitet, ev.
hjälpämnen, ev. konserveringsmedel,
märkning av förpackning och bedömning av hållbarhet i oöppnad respektive
öppnad förpackning.
• Djurslag och djurnamn.
• Ordinarie uppgifter om förskrivaren.
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
1275
1276
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
Regelverket
Licens eller extempore – när Fass inte räcker till
Apoteket AB
Läkemedelsboken 2009–2010
1277
1416-04 juni 2009 • © Apoteket AB • Trycksaken uppfyller Apoteket AB:s miljökrav