ANNEX 1 – Proposed changes in SmPC based on class review of systemic
effects of ophthalmic beta-blockers.
Specific text for betaxolol or timolol only is in bold.
SV translation by MPA
4.2 Dosering och administreringssätt
Carteolol, levobunolol,
Betaxolol
Timolol
metipranolol, befunolol
Nasolakrimal ocklusion eller Nasolakrimal ocklusion eller Nasolakrimal ocklusion eller
att ha slutna ögonlock under
att ha slutna ögonlock under 2 att ha slutna ögonlock under
2 minuter, reducerar det
minuter, reducerar det
2 minuter, reducerar det
systemiska upptaget. Detta
systemiska upptaget. Detta
systemiska upptaget. Detta
kan resultera i en minskning
kan resultera i en minskning
kan resultera i en minskning
av de systemiska
av de systemiska
av de systemiska
biverkningarna och en
biverkningarna och en ökning biverkningarna och en
ökning av den lokala
av den lokala effekten.
ökning av den lokala
effekten.
effekten.
4.3 Kontraindikationer
Carteolol, levobunolol,
metipranolol, befunolol
Överkänslighet mot den (de)
aktiva substansen
(substanserna) eller mot
något hjälpämne.
Betaxolol
Timolol
Överkänslighet mot den (de)
aktiva substansen
(substanserna) eller mot något
hjälpämne.
Överkänslighet mot den (de)
aktiva substansen
(substanserna) eller mot
något hjälpämne.
Reaktiv luftvägssjukdom,
inklusive bronkialastma eller
bronkialastma i anamnesen,
allvarlig kronisk obstruktiv
lungsjukdom.
Reaktiv luftvägssjukdom,
inklusive allvarlig
bronkialastma eller alvarlig
bronkialastma i anamnesen,
allvarlig kronisk obstruktiv
lungsjukdom.
Reaktiv luftvägssjukdom,
inklusive bronkialastma eller
bronkialastma i anamnesen,
allvarlig kronisk obstruktiv
lungsjukdom.
Sinusbradykardi, sjuka
sinusknuta syndromet, sinoatriellt block,
atrioventrikulärt block (grad
II eller III) som inte
kontrolleras med en pacemaker. Symtomgivande
hjärtsvikt, kardiogen chock.
Sinusbradykardi, sjuka
sinusknuta syndromet, sinoatriellt block, atrioventrikulärt
block (grad II eller III) som
inte kontrolleras med en pacemaker. Symtomgivande
hjärtsvikt, kardiogen chock.
Sinusbradykardi, sjuka
sinusknuta syndromet, sinoatriellt block,
atrioventrikulärt block (grad
II eller III) som inte
kontrolleras med en pacemaker. Symtomgivande
hjärtsvikt, kardiogen chock.
4.4 Varningar och försiktighet
Carteolol, levobunolol,
metipranolol, befunolol
Betaxolol
Timolol
Liksom för andra
ögondroppar absorberas
<aktiv substans> systemiskt.
Beroende på den
betaadrenerga komponenten,
<aktiv substans>, kan samma
kardiovaskulära och
pulmonella biverkningar som
med systemiska
betablockerare uppträda.
Incidensen för systemiska
biverkningar vid
administrering av
ögondroppar är lägre än vid
systemisk administration. För
att minska systemisk
absorption, se avsnitt 4.2.
Liksom för andra
ögondroppar absorberas
<aktiv substans> systemiskt.
Beroende på den
betaadrenerga komponenten,
<aktiv substans>, kan samma
kardiovaskulära och
pulmonella biverkningar som
med systemiska
betablockerare uppträda.
Incidensen för systemiska
biverkningar vid
administrering av
ögondroppar är lägre än vid
systemisk administration. För
att minska systemisk
absorption, se avsnitt 4.2.
Liksom för andra
ögondroppar absorberas
<aktiv substans> systemiskt.
Beroende på den
betaadrenerga komponenten,
<aktiv substans>, kan samma
kardiovaskulära och
pulmonella biverkningar som
med systemiska
betablockerare uppträda.
Incidensen för systemiska
biverkningar vid
administrering av
ögondroppar är lägre än vid
systemisk administration. För
att minska systemisk
absorption, se avsnitt 4.2.
Hjärtat:
Innan behandling med
betablockerare till patienter
med hjärt-kärlsjukdomar
(som kranskärlssjukdom,
Prinzmetals angina och
hjärtsvikt) och hypotoni
påbörjas bör en noggrann
bedömning göras och
behandling med andra aktiva
substanser övervägas.
Patienter med hjärtkärlsjukdomar bör följas
noggrant avseende tecken på
försämring av sjukdomen och
biverkningar.
Hjärtat:
Innan behandling med
betablockerare till patienter
med hjärt-kärlsjukdomar
(som kranskärlssjukdom,
Prinzmetals angina och
hjärtsvikt) och hypotoni
påbörjas bör en noggrann
bedömning göras och
behandling med andra aktiva
substanser övervägas.
Patienter med hjärtkärlsjukdomar bör följas
noggrant avseende tecken på
försämring av sjukdomen och
biverkningar.
Hjärtat:
Innan behandling med
betablockerare till patienter
med hjärt-kärlsjukdomar
(som kranskärlssjukdom,
Prinzmetals angina och
hjärtsvikt) och hypotoni
påbörjas bör en noggrann
bedömning göras och
behandling med andra aktiva
substanser övervägas.
Patienter med hjärtkärlsjukdomar bör följas
noggrant avseende tecken på
försämring av sjukdomen och
biverkningar.
Betablockerare bör endast
användas med försiktighet till
patienter med
atrioventrikulärt (AV) block
grad I med anledning av dess
negativa effekt på
överledningstiden.
Betablockerare bör endast
användas med försiktighet till
patienter med
atrioventrikulärt (AV) block
grad I med anledning av dess
negativa effekt på
överledningstiden.
Betablockerare bör endast
användas med försiktighet till
patienter med
atrioventrikulärt (AV) block
grad I med anledning av dess
negativa effekt på
överledningstiden.
Blodkärl
Patienter med allvarliga
cirkulatoriska
störningar/sjukdomar (t.ex.
allvarlig form av Raynauds
sjukdom eller Raynauds
fenomen) bör behandlas med
försiktighet.
Blodkärl
Patienter med allvarliga
cirkulatoriska
störningar/sjukdomar (t.ex.
allvarlig form av Raynauds
sjukdom eller Raynauds
fenomen) bör behandlas med
försiktighet.
Blodkärl
Patienter med allvarliga
cirkulatoriska
störningar/sjukdomar (t.ex.
allvarlig form av Raynauds
sjukdom eller Raynauds
fenomen) bör behandlas med
försiktighet.
Andningsvägar
Luftvägsreaktioner,
inkluderande dödsfall på
grund av bronkospasm hos
patienter med astma har
rapporterats efter
administrering av
ögondroppar innehållande
betablockerare.
Andningsvägar
Luftvägsreaktioner,
inkluderande dödsfall på
grund av bronkospasm hos
patienter med astma har
rapporterats efter
administrering av
ögondroppar innehållande
betablockerare.
Andningsvägar
Luftvägsreaktioner,
inkluderande dödsfall på
grund av bronkospasm hos
patienter med astma har
rapporterats efter
administrering av
ögondroppar innehållande
betablockerare.
<Produktnamn> bör
administreras med
försiktighet till patienter med
mild eller medelsvår kronisk
obstruktiv lungsjukdom och
endast om den potentiella
nyttan överväger den
potentiella risken.
<Produktnamn> bör
administreras med
Endast för Betaxolol:
försiktighet till patienter med
Patienter med
mild eller medelsvår kronisk
lindrig/medelsvår bronkial
obstruktiv lungsjukdom och
astma inklusive i
endast om den potentiella
anamnesen eller
nyttan överväger den
lindrig/medelsvår kronisk
obstruktiv lungsjukdom bör potentiella risken.
behandlas med försiktighet.
Hypoglykemi/diabetes
Betablockerare bör
administreras med
försiktighet till patienter med
spontan hypoglykemi och till
patienter med labil diabetes
eftersom betablockerare kan
maskera tecken och symtom
på akut hypoglykemi.
Hypoglykemi/diabetes
Betablockerare bör
administreras med
försiktighet till patienter med
spontan hypoglykemi och till
patienter med labil diabetes
eftersom betablockerare kan
maskera tecken och symtom
på akut hypoglykemi.
Hypoglykemi/diabetes
Betablockerare bör
administreras med
försiktighet till patienter med
spontan hypoglykemi och till
patienter med labil diabetes
eftersom betablockerare kan
maskera tecken och symtom
på akut hypoglykemi.
Betablockerare kan också
maskera tecken på
hypertyreoidism.
Betablockerare kan också
maskera tecken på
hypertyreoidism.
Betablockerare kan också
maskera tecken på
hypertyreoidism.
Korneal sjukdom
Ögondroppar innehållande
betablockerare kan inducera
torrhet i ögonen. Patienter
med sjukdomar i hornhinnan
bör behandlas med
försiktighet.
Korneal sjukdom
Ögondroppar innehållande
betablockerare kan inducera
torrhet i ögonen. Patienter
med sjukdomar i hornhinnan
bör behandlas med
försiktighet.
Korneal sjukdom
Ögondroppar innehållande
betablockerare kan inducera
torrhet i ögonen. Patienter
med sjukdomar i hornhinnan
bör behandlas med
försiktighet.
Andra betablockerande
medel
Effekten på intraokulärt tryck
eller de kända effekterna på
systemisk betablockad kan
förstärkas när <aktiv
substans> ges till patienter
som står på ett oralt
betablockerande medel.
Effekten ska följas upp
noggrant hos dessa patienter.
Användning av två topikala
betaadrenerga blockerande
medel rekommenderas inte
(se avsnitt 4.5).
Andra betablockerande medel
Effekten på intraokulärt tryck
eller de kända effekterna på
systemisk betablockad kan
förstärkas när <aktiv
substans> ges till patienter
som står på ett oralt
betablockerande medel.
Effekten ska följas upp
noggrant hos dessa patienter.
Användning av två topikala
betaadrenerga blockerande
medel rekommenderas inte
(se avsnitt 4.5).
Andra betablockerande
medel
Effekten på intraokulärt tryck
eller de kända effekterna på
systemisk betablockad kan
förstärkas när <aktiv
substans> ges till patienter
som står på ett oralt
betablockerande medel.
Effekten ska följas upp
noggrant hos dessa patienter.
Användning av två topikala
betaadrenerga blockerande
medel rekommenderas inte
(se avsnitt 4.5).
Anafylaktiska reaktioner
Anafylaktiska reaktioner
Anafylaktiska reaktioner
Under behandling med
betablockerare kan patienter
med atopi eller svår
anafylaktisk reaktion mot en
rad olika allergener i
anamnesen vara mer
reaktionsbenägna för
upprepad exponering för
sådana allergener och svarar
eventuellt inte på vanliga
doser av adrenalin, som
används för att behandla
anafylaktiska reaktioner.
Under behandling med
betablockerare kan patienter
med atopi eller svår
anafylaktisk reaktion mot en
rad olika allergener i
anamnesen vara mer
reaktionsbenägna för
upprepad exponering för
sådana allergener och svarar
eventuellt inte på vanliga
doser av adrenalin, som
används för att behandla
anafylaktiska reaktioner.
Under behandling med
betablockerare kan patienter
med atopi eller svår
anafylaktisk reaktion mot en
rad olika allergener i
anamnesen vara mer
reaktionsbenägna för
upprepad exponering för
sådana allergener och svarar
eventuellt inte på vanliga
doser av adrenalin, som
används för att behandla
anafylaktiska reaktioner.
Koroidalavlossning
Efter filtrationskirurgi har
koroidalavlossning
rapporterats i samband med
behandling med
kammarvattenproduktionshä
mmande terapi (t.ex. timolol,
acetazolamid).
Koroidalavlossning
Efter filtrationskirurgi har
koroidalavlossning
rapporterats i samband med
behandling med
kammarvattenproduktionshä
mmande terapi (t.ex. timolol,
acetazolamid).
Koroidalavlossning
Efter filtrationskirurgi har
koroidalavlossning
rapporterats i samband med
behandling med
kammarvattenproduktionshä
mmande terapi (t.ex. timolol,
acetazolamid).
Anestesi vid kirurgi
Den systemiska effekten av
β-agonister t.ex. adrenalin
kan blockeras av
ögondroppar som innehåller
betablockerare.
Narkosläkaren ska därför
informeras om att patienten
behandlas med <aktiv
substans>.
Anestesi vid kirurgi
Den systemiska effekten av
β-agonister t.ex. adrenalin
kan blockeras av ögondroppar
som innehåller
betablockerare.
Narkosläkaren ska därför
informeras om att patienten
behandlas med <aktiv
substans>.
Anestesi vid kirurgi
Den systemiska effekten av
β-agonister t.ex. adrenalin
kan blockeras av
ögondroppar som innehåller
betablockerare.
Narkosläkaren ska därför
informeras om att patienten
behandlas med <aktiv
substans>.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Carteolol, levobunolol,
Betaxolol
Timolol
metipranolol, befunolol
Inga specifika
Inga specifika
Inga specifika
interaktionsstudier har utförts interaktionsstudier har utförts interaktionsstudier har utförts
med <aktiv substans>.
med <aktiv substans>.
med <aktiv substans>.
Det finns en potential för
additiva effekter som leder
till hypotension och/eller
påtaglig bradykardi när
ögondroppar innehållande
betablockerare ges
tillsammans med orala
kalciumkanalblockerare,
betaadrenerga blockerande
medel, antiarytmimedel
(inklusive amiodaron),
digitalisglykosider,
parasympatomimetika och
Guanetidin.
Det finns en potential för
additiva effekter som leder till
hypotension och/eller påtaglig
bradykardi när ögondroppar
innehållande betablockerare
ges tillsammans med orala
kalciumkanalblockerare,
betaadrenerga blockerande
medel, antiarytmimedel
(inklusive amiodaron),
digitalisglykosider,
parasympatomimetika och
Guanetidin.
Det finns en potential för
additiva effekter som leder
till hypotension och/eller
påtaglig bradykardi när
ögondroppar innehållande
betablockerare ges
tillsammans med orala
kalciumkanalblockerare,
betaadrenerga blockerande
medel, antiarytmimedel
(inklusive amiodaron),
digitalisglykosider,
parasympatomimetika och
Guanetidin.
Endast för timolol:
Förstärkt systemisk
betareceptorblockad (t ex
minskad hjärtfrekvens,
depression) har
rapporterats vid
kombinationsbehandling
med CYP2D6-hämmare
(t.ex. kinidin, fluoxetin,
paroxetin) och timolol.
Mydriasis har rapporterats
vid enstaka tillfällen när
ögondroppar innehållande
timolol givits tillsammans
med adrenalin (epinefrin).
Mydriasis har rapporterats vid
enstaka tillfällen när
ögondroppar innehållande
timolol givits tillsammans
med adrenalin (epinefrin).
Mydriasis har rapporterats
vid enstaka tillfällen när
ögondroppar innehållande
timolol givits tillsammans
med adrenalin (epinefrin).
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Carteolol, levobunolol,
metipranolol, befunolol
Betaxolol
Timolol
Graviditet
Graviditet
Graviditet
Adekvata data från
behandling av gravida
kvinnor med <aktiv
substans> saknas. <Aktiv
substans> skall inte användas
under graviditet såvida det
inte är absolut nödvändigt.
För att minska det systemiska
upptaget, se avsnitt 4.2.
Epidemiologiska studier har
inte visat på missbildande
effekter men har visat en risk
för intrauterin
tillväxthämning när
betablockerare ges oralt.
Dessutom har tecken och
symtom på betablockad (t.ex.
bradykardi, hypotoni, andnöd
och hypoglykemi)
observerats hos det nyfödda
när betablockerare har
administrerats fram till
förlossningen. Det nyfödda
barnet bör noga övervakas
under dess första dagar i livet
om <Läkemedlets namn> ges
under graviditeten och fram
till förlossningen.
Adekvata data från
behandling av gravida
kvinnor med <aktiv substans>
saknas. <Aktiv substans>
skall inte användas under
graviditet såvida det inte är
absolut nödvändigt.
För att minska det systemiska
upptaget, se avsnitt 4.2.
Epidemiologiska studier har
inte visat på missbildande
effekter men har visat en risk
för intrauterin
tillväxthämning när
betablockerare ges oralt.
Dessutom har tecken och
symtom på betablockad (t.ex.
bradykardi, hypotoni, andnöd
och hypoglykemi) observerats
hos det nyfödda när
betablockerare har
administrerats fram till
förlossningen. Det nyfödda
barnet bör noga övervakas
under dess första dagar i livet
om <Läkemedlets namn> ges
under graviditeten och fram
till förlossningen.
Adekvata data från
behandling av gravida
kvinnor med <aktiv
substans> saknas. <Aktiv
substans> skall inte användas
under graviditet såvida det
inte är absolut nödvändigt.
För att minska det systemiska
upptaget, se avsnitt 4.2.
Epidemiologiska studier har
inte visat på missbildande
effekter men har visat en risk
för intrauterin
tillväxthämning när
betablockerare ges oralt.
Dessutom har tecken och
symtom på betablockad (t.ex.
bradykardi, hypotoni, andnöd
och hypoglykemi)
observerats hos det nyfödda
när betablockerare har
administrerats fram till
förlossningen. Det nyfödda
barnet bör noga övervakas
under dess första dagar i livet
om <Läkemedlets namn> ges
under graviditeten och fram
till förlossningen.
Amning
Timolol utsöndras i
bröstmjölk. Vid terapeutiska
doser av ögondroppar
innehållande <aktiv
substans> blir dock mängden
som utsöndras i bröstmjölk
så låg att inga kliniska
symtom på betablockad kan
uppkomma hos barnet. För
att minska systemiskt upptag,
se avsnitt 4.2.
Amning
Timolol utsöndras i
bröstmjölk. Vid terapeutiska
doser av ögondroppar
innehållande <aktiv
substans> blir dock mängden
som utsöndras i bröstmjölk så
låg att inga kliniska symtom
på betablockad kan
uppkomma hos barnet. För att
minska systemiskt upptag, se
avsnitt 4.2.
Amning
Timolol utsöndras i
bröstmjölk. Vid terapeutiska
doser av ögondroppar
innehållande <aktiv
substans> blir dock mängden
som utsöndras i bröstmjölk så
låg att inga kliniska symtom
på betablockad kan
uppkomma hos barnet. För
att minska systemiskt upptag,
se avsnitt 4.2.
4.8 Biverkningar
Carteolol, levobunolol,
metipranolol, befunolol
Betaxolol
Timolol
Liksom för andra
ögondroppar absorberas
timolol till
systemcirkulationen. Detta
kan orsaka biverkningar som
liknar de som kan ses för
systemiska betablockerare.
Incidensen för
systembiverkningar efter
administrering av
ögondroppar är lägre än vid
systemisk administrering. De
uppräknade biverkningarna
inkluderar reaktioner som
observerats inom klassen
oftalmologiska
betablockerare.
Liksom för andra
ögondroppar absorberas
timolol till
systemcirkulationen. Detta
kan orsaka biverkningar som
liknar de som kan ses för
systemiska betablockerare.
Incidensen för
systembiverkningar efter
administrering av
ögondroppar är lägre än vid
systemisk administrering. De
uppräknade biverkningarna
inkluderar reaktioner som
observerats inom klassen
oftalmologiska
betablockerare.
Liksom för andra
ögondroppar absorberas
timolol till
systemcirkulationen. Detta
kan orsaka biverkningar som
liknar de som kan ses för
systemiska betablockerare.
Incidensen för
systembiverkningar efter
administrering ögondroppar
är lägre än vid systemisk
administrering. De
uppräknade biverkningarna
inkluderar reaktioner som
observerats inom klassen
oftalmologiska
betablockerare.
Data från kliniska studier inklusive frekvens (om tillgängligt)
Ytterligare biverkningar har observerats med betablockerare för oftalmologiskt bruk och kan
uppträda med <produkt namn>:
Carteolol, levobunolol,
Betaxolol
Timolol
metipranolol, befunolol
Immunsystemet:
Immunsystemet:
Immunsystemet:
Systemiska allergiska
Systemiska allergiska
Systemiska allergiska
reaktioner inklusive
reaktioner inklusive
reaktioner inklusive
angioödem, urtikaria, lokala
angioödem, urtikaria, lokala
angioödem, urtikaria, lokala
och generaliserade utslag,
och generaliserade utslag,
och generaliserade utslag,
pruritus, anafylaktisk
pruritus, anafylaktisk
pruritus, anafylaktisk
reaktion.
reaktion.
reaktion.
Metabolism och nutrition:
Hypoglykemi.
Metabolism och nutrition:
Hypoglykemi.
Metabolism och nutrition:
Hypoglykemi
Psykiska störningar:
Insomni, depression,
mardrömmar, minnesförlust
Psykiska störningar:
Insomni, depression,
mardrömmar, minnesförlust
Psykiska störningar:
Insomni, depression,
mardrömmar, minnesförlust
Centrala och perifera
nervsystemet:
Synkope, cerebrovaskulär
händelse, cerebral ischemi,
förvärrade tecken och
symtom på myasthenia
gravis, yrsel, parestesi och
huvudvärk.
Centrala och perifera
nervsystemet:
Synkope, cerebrovaskulär
händelse, cerebral ischemi,
förvärrade tecken och
symtom på myasthenia
gravis, yrsel, parestesi och
huvudvärk.
Centrala och perifera
nervsystemet:
Synkope, cerebrovaskulär
händelse, cerebral ischemi,
förvärrade tecken och
symtom på myasthenia
gravis, yrsel, parestesi och
huvudvärk.
Ögon:
Tecken och symtom på
okulär irritation (t ex
brännande, stickande, kliande
känsla, tårflöde, röda ögon),
blefarit, keratit, dimssyn och
koroidalavlossning efter
filtrationskirurgi (se 4.4
Varningar och försiktighet).
Minskad korneal känslighet,
torra ögon, korneal erosion,
ptosis, diplopi.
Ögon:
Tecken och symtom på okulär
irritation (t ex brännande,
stickande, kliande känsla,
tårflöde, röda ögon), blefarit,
keratit, dimssyn och
koroidalavlossning efter
filtrationskirurgi (se 4.4
Varningar och försiktighet).
Minskad korneal känslighet,
torra ögon, korneal erosion,
ptosis, diplopi.
Ögon:
Tecken och symtom på
okulär irritation (t ex
brännande, stickande, kliande
känsla, tårflöde, röda ögon),
blefarit, keratit, dimssyn och
koroidalavlossning efter
filtrationskirurgi (se 4.4
Varningar och försiktighet).
Minskad korneal känslighet,
torra ögon, korneal erosion,
ptosis, diplopi.
Hjärtat:
Bradykardi, bröstsmärta,
hjärtklappning, ödem, arytmi,
hjärtinfarkt, atrioventrikulärt
block, hjärtstopp, hjärtsvikt.
Hjärtat:
Bradykardi, bröstsmärta,
hjärtklappning, ödem, arytmi,
hjärtinfarkt, atrioventrikulärt
block, hjärtstopp, hjärtsvikt.
Hjärtat:
Bradykardi, bröstsmärta,
hjärtklappning, ödem, arytmi,
hjärtinfarkt, atrioventrikulärt
block, hjärtstopp, hjärtsvikt.
Blodkärl:
Hypotension, Raynauds
fenomen, kalla händer och
fötter.
Blodkärl:
Hypotension, Raynauds
fenomen, kalla händer och
fötter.
Blodkärl:
Hypotension, Raynauds
fenomen, kalla händer och
fötter.
Andningsvägar, bröstkorg
och mediastinum:
Bronkospasm (företrädesvis
hos patienter med existerande
bronkospastisk sjukdom),
dyspné, hosta.
Andningsvägar, bröstkorg
och mediastinum:
Bronkospasm (företrädesvis
hos patienter med existerande
bronkospastisk sjukdom),
dyspné, hosta.
Andningsvägar, bröstkorg
och mediastinum:
Bronkospasm (företrädesvis
hos patienter med existerande
bronkospastisk sjukdom),
dyspné, hosta.
Magtarmkanalen:
Dysgeusi, illamående,
dyspepsi, diarré, muntorrhet,
buksmärta, kräkning.
Magtarmkanalen:
Dysgeusi, illamående,
dyspepsi, diarré, muntorrhet,
buksmärta, kräkning.
Magtarmkanalen:
Dysgeusi, illamående,
dyspepsi, diarré, muntorrhet,
buksmärta, kräkning.
Hud och subkutan vävnad:
Alopeci, psoriasisutslag eller
förvärrande av psoriasis,
hudutslag.
Hud och subkutan vävnad:
Alopeci, psoriasisutslag eller
förvärrande av psoriasis,
hudutslag.
Hud och subkutan vävnad:
Alopeci, psoriasisutslag eller
förvärrande av psoriasis,
hudutslag.
Muskuloskeletala systemet
och bindväv:
Myalgi.
Muskuloskeletala systemet
och bindväv:
Myalgi.
Muskuloskeletala systemet
och bindväv:
Myalgi.
Reproduktionsorgan och
bröstkörtel:
Sexuell dysfunktion, minskad
libido.
Reproduktionsorgan och
bröstkörtel:
Sexuell dysfunktion, minskad
libido.
Reproduktionsorgan och
bröstkörtel:
Sexuell dysfunktion, minskad
libido.
Allmänna symtom och/eller
symtom vid
administreringsstället:
Asteni/trötthet.
Allmänna symtom och/eller
symtom vid
administreringsstället:
Asteni/trötthet.
Allmänna symtom och/eller
symtom vid
administreringsstället:
Asteni/trötthet.
PIL
Annex 2: Bipacksedel
2.
Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X
Använd inte <Produktnamn, beredningsform> ögondroppar:
om du är allergisk mot <aktiv substans> betablockerare eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
Om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t ex astma eller
allvarlig kronisk bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning,
andningssvårigheter eller långvarig hosta).
Endast för Betaxolol
Om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t ex allvarlig
astma eller allvarlig kronisk bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande
andning, andningssvårigheter eller långvarig hosta).
Om du har långsam hjärtrytm, hjärtsvikt eller störningar i hjärtrytmen
(oregelbunden hjärtrytm).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder detta läkemedel om du har eller tidigare har haft:
o sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck
över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla) hjärtsvikt, lågt blodtryck,
o störningar i hjärtrytmen som långsam hjärtrytm
o problem med andningen som t ex astma eller kronisk obstruktiv
lungsjukdom (KOL)
o sjukdom med dålig blodcirkulation (som Reynauds sjukdom eller Reynauds
syndrom).
o diabetes, eftersom <aktiv substans> kan dölja symtom på lågt blodsocker
o överaktiv sköldkörtel eftersom <aktiv substans> kan dölja symtom på
sjukdom
Tala om för din läkare innan du genomgår en operation att du använder <Produktnamn>
eftersom <aktiv substans> kan förändra effekterna av läkemedel som används vid
narkos.
Andra läkemedel och X
<Produktnamn> kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även
andra ögondroppar mot glaukom. Tala om för din läkare om du använder eller tänker
använda läkemedel som sänker blodtrycket, hjärtmediciner eller läkemedel mot diabetes.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligan använt några
andra läkemedel, även receptfria läkemedel.
Endast för Timolol – inkludera:
kinidin (som används vid hjärtsjukdom och vissa typer av malaria), läkemedel mot
depression som innehåller fluoxetin och paroxetin.
Graviditet och amning
Använd inte <Produktnamn> om du är gravid, såvida inte din läkare anser att det är
nödvändigt.
Använd inte <Produktnamn> om du ammar. <Aktiv substans> kan överföras till
bröstmjölken.
Om du ammar, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
3. Hur du <tar> <använder> X
Använd alltid <Produktnamn> helt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
När du använt <Produktnamn>, håll ett finger vid ögonvrån, vid näsan (bild X) i 2
minuter. Det förhindrar att <aktiv substans> når övriga delar av kroppen.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan <Produktnamn, beredningsform> orsaka biverkningar, men
alla användare behöver inte få dem.
Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga.
Om du är orolig tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda
<Produktnamn> utan att tala med din läkare.
Förekomsten av biverkningar i listan nedan anges enligt följande:
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga (förekommer hos 1 till10 av 100 användare)
Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare)
Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)
Ingen känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data)
Produktspecifika biverkningar placeras här
Liksom för andra ögonläkemedel, tas <aktiv substans> upp i blodet. Detta kan orsaka
biverkningar som liknar de som kan ses för betablockerare som tas via munnen (oralt)
eller ges med injektion. Förekomsten av biverkningar efter att läkemedel har droppats i
ögat är lägre än då läkemedel tas via munnen eller med injektion. I de uppräknade
biverkningarna ingår rektioner som setts inom gruppen betablockerare för användning i
ögonen:
Allergiska reaktioner som påverkar hela kroppen inklusive angioödem (svullnad under
huden som kan uppträda i ansikte, armar och ben, och kan göra det svårt att svälja och
att andas) nässelfeber lokala och allmänna utslag, klåda, plötslig allvarlig livshotande
allergisk reaktion.
Låg blodsockernivå.
Sömnsvårigheter, depression, mardrömmar, minnesförlust.
Svimning, stroke (slaganfall), minskad blodtillförsel till hjärnan, förvärrade symtom på
myastenia gravis (muskelsjukdom), yrsel, onormala känselförnimmelser (stickningar eller
myrkrypningar i huden) och huvudvärk.
Ögonirritation (t ex brännande, stickande, kliande känsla, tårflöde, röda ögon),
ögonlocksinflammation, hornhinneinflammation, dimsyn, avlossning av den
blodkärlsinnehållande hinna som ligger under näthinnan efter filtrationskirurgi vilket kan
ge synstörning, minskad känslighet i hornhinnan, torra ögon, skada på hornhinna (skada
på ögats yttre lager), hängande övre ögonlock (som gör att ögat är till hälften stängt),
dubbelseende.
Långsam hjärtrytm, bröstsmärta, hjärtklappning, ödem (vätskeansamling), förändringar i
puls eller hjärtrytm, kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och
ben på grund av vätskeansamling), en typ av rubbningar av hjärtrytmen, hjärtattack,
hjärtsvikt.
Lågt blodtryck, Raynauds fenomen, kalla händer och fötter.
Kramp i luftvägarna (företrädesvis hos personer med befintlig sjukdom),
andningssvårigheter, hosta.
Smakförändringar, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, muntorrhet, buksmärta,
kräkning.
Håravfall, utslag med vitt till silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller
förvärrad psoriasis, hudutslag.
Muskelvärk.
Nedsatt sexuell funktion, minskad sexlust.
Muskelsvaghet/trötthet.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du får biverkningar som inte nämns
i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller farmaceut.
