Androgen deprivationsterapi ˗ förlängning av QT-intervallet vid långtidsanvändning
Produktresumé
Section 4.4:
Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant
medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5) physicians should assess the
benefit risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating [PRODUCT NAME].
Avsnitt 4.4:
Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet.
För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för
patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt
4.5), bör förskrivare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes, innan
behandling med [produktnamn] påbörjas.
Section 4.5:
Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of
[PRODUCT NAME] with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products
able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g.
amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone,
moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Avsnitt 4.5:
Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet, bör en noggrann övervägning göras
av samtidig användning av [produktnamn] med läkemedel som förlänger QT-intervallet, eller med
läkemedel som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA antiarytmika (t.ex. kinidin,
disopyramid) eller klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon,
moxifloxacin, antipsykotika m.fl. (se avsnitt 4.4).
Section 4.8:
Frequency unknown/rare/uncommon*: QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
*frequency as derived from clinical trials/safety studies, if no data is available frequency should be
labelled as “unknown”.
Avsnitt 4.8:
Ingen känd frekvens/sällsynta/mindre vanliga*: QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5)
*frekvenser som härrör från kliniska prövningar/säkerhetsstudier; om det inte finns data tillgängligt,
ska frekvensen anges som ”ingen känd frekvens”.
Bipacksedel
Section 2. What you need to know before you use [PRODUCT NAME]
Warnings and precautions
Please tell your doctor if you have any of the following:
Any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being
treated with medicines for these conditions. The risk of heart rhythm problems may be increased when
using [PRODUCT NAME].
Avnsitt 2. Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> [produktnamn]
Varningar och försiktighet
Tala om för läkaren om du har något av följande:
Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken
för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man <tar> <använder> [produktnamn].
Other medicines and [PRODUCT NAME]
[PRODUCT NAME] might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g.
quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or might increase the risk of heart rhythm problems
when used with some other drugs(e.g. methadone (used for pain relief and part of drug addiction
detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics used for serious mental illnesses).
Andra läkemedel och [produktnamn]
[produktnamn] kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar
(t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när
det används tillsammans med andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling
av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk
sjukdom).
Section 4. Possible side effects
Uncommon/rare/not known*: changes in ECG (QT prolongation)
Avsnitt 4. Eventuella biverkningar
Mindre vanliga/sällsynta/har rapporterats*: förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram)
