PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Colokit 1500 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 1102 mg natriumdivätefosfatmonohydrat och 398 mg vattenfritt
dinatriumfosfat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vita till vitaktiga komprimerade 18,7 mm x 10 mm tabletter. Den övre halvan tudelad med ett
monogram ”SLX” på vänster sida och ”102” på höger sida och den undre halvan utan märkning.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
Terapeutiska indikationer
Detta läkemedel är avsett för tarmrengöring inför vissa diagnostiska procedurer t.ex. koloskopi.
Colokit är avsett för vuxna över 18 år.
4.2.
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna (över 18 år)
Den vanliga dosen för vuxna är 32 tabletter. Den sammanlagda dosen av fosfat är 32,79 g.
Intaget av detta läkemedel ska påbörjas dagen innan koloskopin. Dagen innan koloskopin kan
patienten äta en lätt frukost med lite fibrer (kaffe eller te med eller utan socker, rostat bröd, smör eller
motsvarande, sylt eller honung). Efter klockan 12 på dagen får patienten endast dricka ”klara
vätskor”. ”Klar vätska” kan vara vatten, tunn soppa, utspädd fruktjuice utan fruktkött, svagt te eller
svart kaffe, läskedrycker, med eller utan bikarbonat.
1
Rekommenderad administreringsregim:
Kvällen innan koloskopiproceduren:
4 tabletter med 250 ml vatten (eller annan klar vätska)
Upprepas 4 gånger på samma sätt, var 15:e minut, för ett sammanlagt intag av 20 tabletter.
Dagen för koloskopiproceduren (med början 3-5 timmar före proceduren):
4 tabletter med 250 ml vatten (eller annan klar vätska)
Upprepa 2 gånger på samma sätt, var 15:e minut, för ett sammanlagt intag av 12 tabletter.
Alternativ administreringsregim för koloskopi på morgonen:
För koloskopi tidigt på morgonen är det möjligt att anpassa doseringsschemat genom att ta alla
tabletter på kvällen innan proceduren, och med ett intervall på minst 4 timmar mellan början på intaget
av de första 20 tabletterna (som ska tas med frekvensen 4 tabletter med 250 ml vatten eller annan klar
vätska var 15:e minut) och intaget av de sista 12 tabletterna (som ska tas med frekvensen 4 tabletter
med 250 ml vatten eller annan klar vätska var 15:e minut).
Patienter skall informeras om vikten av att följa den rekommenderade vätskeregimen och av att dricka
så mycket vätska som möjligt för att ersätta vätska som förlorats på grund av ökad tarmperistaltik.
Intag av stora mängder klar vätska hjälper också till att säkerställa tjocktarmens renlighet under
koloskopin. Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder.
Patienter skall inte upprepa denna dos inom minst sju dagar. Inga ytterligare laxermedel är nödvändiga
vid intag av detta läkemedel, i synnerhet inte medel som innehåller natriumfosfat.
Äldre personer:
Dosen för äldre personer är identisk med den för vuxna personer. Det kan vara lämpligt att bedöma
njurfunktion innan administrering till äldre personer. Denna produkt är kontraindicerat för patienter
över 75 år (se avsnitt 4.3).
Pediatrisk population
Administrera inte till barn och ungdomar under 18 år.
Administreringssätt
Vuxna personer (över 18 år):
Detta läkemedel skall endast administreras oralt enligt den rekommenderade administreringsregimen
eller den alternativa administreringsregimen i händelse av koloskopi på morgonen såsom beskrivet
ovan.
Varje intag av 4 tabletter måste ske tillsammans med 250 ml vatten eller annan klar vätska.
Ingen fast föda får tas från början av behandlingen tills efter den kliniska proceduren.
2
4.3.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1
Barn under 18 år
Patienter över 75 år
Användning tillsammans med andra laxermedel som innehåller natriumfosfat
Kliniskt signifikant njursvikt och/eller akut fosfatnefropati visad med biopsi
Primär hyperparatyreos förknippad med hyperkalcemi
Hjärtsvikt och/eller okontrollerad hjärtsvikt
Instabil angina pectoris
Ascites
Tarmvred eller akut tarmobstruktion eller pseudoobstruktion, allvarlig kronisk förstoppning
Hypomotilitet (såsom hypotyreos, scleroderma)
Megakolon (ärftlig eller förvärvad) eller patienter som har genomgått gastrisk bypass-operation
Tarmperforering
Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (inflammatory bowel disease, IBD).
4.4.
Varningar och försiktighet
I sällsynta fall har detta läkemedel förknippats med allvarliga och potentiellt dödliga
elektrolytrubbningar hos äldre patienter. Nytta-/riskförhållandet för detta läkemedel måste bedömas
noggrant innan det används hos denna riskpopulation.
Innan behandling initieras är det nödvändigt att säkerställa frånvaron av kända kontraindikationer och
att betona vikten av lämplig hydrering. För riskpopulationer är det viktigt att kontrollera
serumelektrolytkoncentrationer innan och efter behandling (se nedan och avsnitt 4.2 och 4.3).
Försiktighet skall iakttas vid användning av detta läkemedel hos patienter:
med en historik av njursvikt, historik av akut fosfatnefropati, kända eller misstänkta
elektrolytrubbningar, arytmier, hjärtmuskelsjukdom, hos patienter inom tre månader efter en
akut hjärtinfarkt eller hjärtoperation, inklusive kranskärlskirurgi, patienter som använder
diuretika, hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE), angiotensinreceptorblockerare
(ARB) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (nonsteroidal anti-inflammatory drugs,
NSAID).
med riskfaktorer för elektrolytrubbningar (t.ex. dehydrering, gastrisk retention, oförmåga att
dricka tillräckliga mängder vätska, hypertoni eller andra sjukdomar behandlade med läkemedel
som kan orsaka dehydrering, se nedan), hypotoni med kliniska konsekvenser eller förknippad
med hypovolemi, eller hos äldre eller försvagade patienter. Hos dessa riskpatienter skall
bedömning av serumelektrolyter, inklusive natrium, kalium, kalcium, klorid, bikarbonat, fosfat,
urea och kreatinin, utföras innan och efter behandling.
med riskfaktorer för hyponatremi, t.ex. SIADH, inadekvat behandlad hypotyreos,
binjurebarksvikt eller med riskfaktorer för utveckling av tonisk-kloniska anfall, t.ex. en historik
av anfall, användning av läkemedel som sänker anfallströskeln såsom tricykliska antidepressiva
läkemedel eller upphörande av intag av alkohol eller benzodiazepiner.
med intestinal hypomotilitet, historik av gastrointestinal kirurgi eller som har andra sjukdomar
som ökar benägenhet för intestinal hypomotilitet. Hos patienter med kolostomi eller ileostomi
eller som använder en lågsaltdiet måste detta läkemedel användas med försiktighet eftersom
dehydrering, elektrolyt- eller syra-basrubbningar kan uppstå.
hos patienter med diabetes eftersom den rekommenderade vätskedieten under perioden av
administrering innan proceduren kan påverka blodglukosnivåer, och därmed kräva justering av
antidiabetika eller insulin.
3
Elektrolytrubbningar
Natrium och fosfat i serum kan öka och kalcium och kalium i serum kan minska, och därför kan
hypernatremi, hyperfosfatemi, hypokalcemi, hypokalemi och acidos uppstå.
Patienter skall uppmanas att dricka tillräckliga mängder av klara vätskor eller vatten när de tar detta
läkemedel. Inadekvat vätskeintag, såsom med alla laxermedel, kan leda till dehydrering och
hypovolemi, som kan förvärras av kräkning, aptitförlust eller användning av diuretika, hämmare av
angiotensinkonverterande enzym (ACE), angiotensinblockerare (ARB) och icke-steroida
antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Men för att undvika överhydrering (vattenförgiftning) rekommenderas patienter att inte dricka för
mycket vätska. Om en patient upplever en eller flera av följande symtom måste han/hon uppmanas att
inte dricka mer vätska och att kontakta en läkare omedelbart. Tecken och symtom som kan indikera
vattenförgiftning är i synnerhet illamående och kräkning, huvudvärk, dimsyn, ryckningar, långsam
andning, personlighetsförändringar eller bisarrt beteende (hallucinationer, förvirring och
desorientering). Om överhydrering inte behandlas kan den leda till låga nivåer av natrium i blodet
(hyponatremi). Detta kan orsaka allvarligare symtom såsom muskelsvaghet, spasmer och kramper,
anfall och medvetslöshet.
Njursjukdom och akut fosfatnefropati
Det har förekommit sällsynta men allvarliga rapporter om akut fosfatnefropati förknippad med
tillfällig njursvikt hos patienter som fått orala natriumfosfatprodukter för tjocktarmsrengöring innan
koloskopi. Tiden för uppträdande är vanligtvis inom dagar; men i vissa fall har diagnosen för dessa
händelser fördröjts i flera månader efter intag av dessa produkter. Majoriteten av fall inträffade hos
äldre kvinnor som tog antihypertensiva medel och andra läkemedel såsom diuretika eller NSAID som
kan orsaka dehydrering. Patienthydrering skall först bedömas genom att identifiera de patienter som
har benägenhet för dehydrering eller de som tar läkemedel som kan minska den glomerulära
filtreringshastigheten, såsom hämmare mot angiotensinkonverterande enzym (ACE) eller
angiotensinreceptorblockerare (ARB), innan laxermedel används. Patienter skall övervakas på
lämpligt sätt. Kontraindikationer och adekvat hydrering av patienten måste beaktas med särskild
försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.
Förlängd QT-tid och hjärtarytmi
En mild förlängning av QT-tiden kan uppstå i sällsynta fall på grund av elektrolytrubbningar såsom
hypokalcemi eller hypokalemi. Detta läkemedel skall användas med försiktighet hos patienter som tar
läkemedel som man vet förlänger QT-tiden. Elektrolytabnormiteter såsom hypernatremi,
hyperfosfatemi, hypokalemi eller hypokalcemi skall korrigeras innan behandling med detta läkemedel.
Anfall
Det har förekommit sällsynta rapporter om allmänna tonisk-kloniska anfall och/eller förlust av
medvetenhet förknippad med användningen av natriumfosfatprodukter hos patienter utan tidigare
historik av anfall. Anfallen var förknippade med elektrolytabnormiteter (t.ex. hyponatremi,
hypokalemi, hypokalcemi och hypomagnesemi) och låg serum-osmolalitet. De neurologiska
abnormiteterna åtgärdades genom korrigering av vätske- och elektrolytabnormiteter.
Aftösa sår i tjocktarmen
Enstaka eller multipla aftösa sår, belägna i colon sigmoideum eller rektum, observerades med
endoskopi. De består antingen av lymffollikel- eller diskreta inflammatoriska infiltrat eller
epitelabnormiteter som iakttagits efter användningen av tarmpreparatet. Dessa abnormiteter saknar
klinisk betydelse och försvinner spontant. Dessa fynd skall beaktas hos patienter med känd eller
misstänkt inflammatorisk tarmsjukdom.
Detta läkemedel innehåller 313 mg natrium per tablett. Detta ska beaktas av patienter som använder en
diet med begränsat natriumintag.
4
Patienter skall informeras om att de kommer att ha frekventa och vattniga avföringar. Detta läkemedel
verkar vanligtvis 1/2 timme till 6 timmar efter dosintag. Osmält eller delvis smält läkemedel kan ses i
den vattniga avföringen eller under koloskopi. Osmälta tabletter av andra läkemedel kan också ses.
Om det inte föreligger någon ökad tarmrörelse inom 6 timmar efter intag av detta läkemedel skall
patienten vara medveten om nödvändigheten att avbryta läkemedlet och kontakta en läkare omedelbart
på grund av risken för dehydrering.
Detta läkemedel skall inte användas som en behandling för förstoppning.
4.5.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts för detta läkemedel.
Såsom med andra laxermedel kan absorptionen av andra oralt administrerade läkemedel (t.ex. orala
preventivmedel, antibiotika, antidiabetika och antiepileptika) fördröjas eller helt förhindras.
Fosfatabsorption reduceras av åtföljande aluminium-, kalcium- eller magnesiumsalter.
Fosfatabsorption ökas av åtföljande administrering av vitamin D.
Försiktighet skall iakttas med patienter som tar kalciumantagonister, diuretika, hämmare mot
angiotensinkonverterande enzym (ACE), angiotensinreceptorblockerare (ARB), läkemedel som man
vet förlänger QT-tid, NSAID, läkemedel som innehåller paratyroidhormon, litiumbehandling eller
andra läkemedel som kan påverka elektrolytnivåer eftersom hyperfosfatemi, hypokalcemi, hypokalemi,
hypernatremisk dehydrering eller acidos kan uppstå.
Detta läkemedel skall inte användas med andra laxermedel som innehåller natriumfosfat.
4.6.
Fertilitet, graviditet och amning
Det finns inga tillgängliga data för exponerade graviditeter, eller ens data från djurstudier, avseende
embryo-/fosterutveckling, förlossning och postnatal utveckling. Den potentiella risken för människor
är okänd. Detta läkemedel skall inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Eftersom det är okänt huruvida detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk eller om natriumfosfat kan
överföras till bröstmjölk, rekommenderas patienten att samla in mjölken och inte använda den efter det
första intaget av detta läkemedel och inom 24 timmar efter att ha tagit den andra dosen. Därför skall
kvinnor inte amma sina spädbarn inom 24 timmar efter att ha tagit den andra dosen av detta läkemedel.
4.7.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Detta läkemedel kan orsaka yrsel, förmodligen på grund av dehydrering, och detta kan ha en mindre
eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8.
Biverkningar
Biverkningarna angivna nedan har rapporterats med frekvenserna definierade enligt följande: mycket
vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥ 1/10 000
till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000). Biverkningar anges i ordningsföljd enligt minskande
svårighetsgrad, inom varje frekvensgruppering.
Hjärtat
Mycket sällsynta: hjärtinfarkt, arytmier
Sällsynta: mild förlängd QT-tid
Magtarmkanalen
Mycket vanliga: uppsvälld buk, buksmärta och illamående
5
Vanliga: kräkning, abnormiteter vid koloskopi (enstaka eller multipla aftöslika sår belägna i colon
sigmoideum och rektum utan klinisk betydelse och som försvinner spontant utan behandling),
abnormiteter vid gastroskopi (sår som liknar erytematös gastrit och/eller ytliga gastriska sår med
nekrotiserande bas, oftast asymptomatiska och spontant regressiva).
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Mycket vanliga: frossbrytningar, asteni
Vanliga: bröstsmärta
Immunsystemet
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner såsom utslag, prurit, urtikaria, svårigheter att svälja, bronkospasm,
dyspné, faryngalt ödem, dysfagi, parestesi och svullnad av läpparna och tungan och ansiktssvullnad,
anafylaxi
Mycket sällsynta: allergisk dermatit
Metabolism och nutrition
Mindre vanlig: dehydrering
Sällsynta: hypomagnesemi
Mycket sällsynta: dysnatremi, hypokalcemi, hypokalemi, hyperfosfatemi, metabolisk acidos, tetani
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Mycket sällsynta: muskelkramper
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: huvudvärk och yrsel;
Mycket sällsynta: allmänna tonisk-kloniska anfall och/eller medvetslöshet, parestesi
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: Ökad ureakväve i blod (blood urea nitrogen, BUN), ökad kreatinin, akut njursvikt,
kronisk njursvikt, nefrokalcinos, akut fosfatnefropati och njurtubulinekros.
Blodkärl
Mycket sällsynta: hypotension
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning via:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9.
Överdosering
I händelse av överdos kan patienter uppleva följande symtom: dehydrering, hypovolemi, hypotension,
hjärtarytmier, takypné, hjärtstillestånd, chock, andningssvikt, dyspné, konvulsioner, paralytisk ileus,
ångest, smärta. Överdoser kan leda till höga koncentrationer av natrium och fosfat i serum och till en
minskning av kalcium- och kaliumkoncentrationer. I sådana fall kan hypernatremi, hyperfosfatemi,
hypokalcemi, hypokalemi och acidos uppstå.
Vid intag av för stora doser av detta läkemedel har dödsfall på grund av hyperfosfatemi med åtföljande
hypokalcemi, hypernatremi och acidos rapporterats hos barn och patienter med tarmobstruktion.
6
Fall av fullständig återhämtning efter överdos har också dokumenterats både hos barn efter oavsiktligt
intag av detta läkemedel och hos patienter med tarmobstruktion, varav en hade tagit sex gånger den
rekommenderade dosen.
Behandling av överdos består vanligtvis av rehydrering; administreringen av 10 % kalciumglukonat
kan erfordras.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1.
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: OSMOTISKT VERKANDE LAXERMEDEL
ATC-kod: A06AD
Detta läkemedel är ett salthaltigt laxermedel som verkar genom en osmotisk process genom att öka
vätskeretentionen i tunntarmens lumen. Vätskeansamlingen i ileum producerar svällande och
befrämjar därigenom peristaltik och tarmtömning.
5.2.
Farmakokinetiska egenskaper
Cirka 60-65 % av svalt dietärt fosfat absorberas från mag-tarmkanalen via en aktiv energiberoende
process.
Fosfat distribueras in i plasma och extracellulär vätska, cellmembran och intracellulära vätskor.
Mer än 90 % av plasmafosfat filtreras och 80 % av det filtrerade fosfatet reabsorberas aktivt i steadystate. Den joniserade, oorganiska formen av fosfat i den cirkulerande plasman utsöndras nästan helt av
njurarna. Man förväntar inte att detta läkemedel metaboliseras i levern.
Kliniska studier med en högre dos av en tidigare formulering av detta läkemedel har visat att de
maximala högsta plasmakoncentrationerna av oorganisk fosfor i serum uppnås vid cirka tre timmar
efter administreringen av den första 30 g dosen av detta läkemedel, där nivåer av oorganisk fosfor i
serum ökas med ett medelvärde på 1,21 ± 0,53 mmol/l. Efter en andra 30 g dos av detta läkemedel
uppnås en maximal högsta plasmakoncentration av oorganisk fosfor i serum vid cirka fyra timmar och
nivåerna av oorganisk fosfor i serum ökas med ett medelvärde på 1,42 ± 0,60 mmol/l.
Doseringsinstruktioner för detta läkemedel rekommenderar en första dos på 30 g och en andra dos på
18 g.
5.3.
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Begränsade icke-kliniska data visar ingen speciell risk för människor.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1.
Förteckning över hjälpämnen
Macrogol 8000
Magnesiumstearat
6.2.
Inkompatibiliteter
Ej relevant
6.3.
Hållbarhet
3 år
7
6.4.
Särskilda förvaringsanvisningar
Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.
6.5.
Förpackningstyp och innehåll
Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande polyolefinskruvlock som innehåller en
flerskiktsförseglingsdyna SP/Alu/PE som innehåller 2 kiseltorkmedelskulor.
Det finns 32 tabletter i varje burk.
6.6.
Särskilda anvisningar för destruktion
Ej relevant.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6 Avenue de l’Europe – BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANKRIKE
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
54372
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 2017-06-22
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-06-22
8
