Gastrosan tablet OTC SmPC

advertisement
Läkemedelsverket 2015-10-13
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gastrosan, tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
420 mg kalciumkarbonat och 90 mg magnesiumtrisilikat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vit, rund, kupad tablett med diameter 12 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Traditionellt använt vid halsbränna och sura uppstötningar.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och barn över 12 år:
1-2 tabletter vid behov, dock högst 8 tabletter per dag.
Pediatrisk population
Rekommenderas inte till barn under 12 år.
Administreringssätt
Tabletterna bör sväljas med dryck, hela eller delade. Gastrosan skall inte användas längre än 2 veckor per
behandlingstillfälle.
4.3
Kontraindikationer
Hyperkalcemi.
Nedsatt njurfunktion.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
Varningar och försiktighet
Det har inte studerats om speciella medicinska tillstånd såsom nedsatt leverfunktion, andra sjukdomar eller
patientens ålder innebär att försiktighet bör iakttas vid behandling.
1
Läkemedelsverket 2015-10-13
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Gastrosan bör inte kombineras med fluorokinoloner, tetracykliner och estramustin. Gastrosan innehåller
divalenta katjoner (Ca2+ och Mg2+) som kan bilda kelatkomplex med dessa läkemedel och därmed försämra
deras absorption.
Gastrosan bör inte heller kombineras med ketokonazoltabletter, eftersom dessa upplöses sämre i magsäcken
när magsaftens pH ökar vid intag av Gastrosan.
Absorptionen av följande peroralt administrerade läkemedel kan påverkas vid samtidigt intag av Gastrosan:
Tvåvärt järn (perorala preparat), sotalol (minskad absorption), tyroideahormoner, mykofenolatmofetil,
penicillamin, klodronat och risedronat (endast påvisat i in vitro-studier), diflunisal, gabapentin (minskad
biotillgänglighet), digoxin och fosinopril. Minst 2 timmars intervall mellan intag av Gastrosan och något av
dessa läkemedel rekommenderas.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
Inga kända risker vid graviditet och amning.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Gastrosan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Gastrointestinala biverkningar såsom förstoppning, diarré eller illamående kan förekomma i sällsynta fall.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att
kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Inga kända.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Matsmältningsorgan och ämnesomsättning; medel vid syrarelaterade symtom
ATC-kod: A02
Gastrosan tabletter innehåller kalciumkarbonat och magnesiumtrisilikat vilka binder magsyra.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Inga data tillgängliga.
2
Läkemedelsverket 2015-10-13
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga data tillgängliga.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa
Magnesiumstearat
Eukalyptusolja
Kanelolja
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
2 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Plastburk innehållande 45, 80, 160 eller 200 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Carls-Bergh Pharma AB
Box 47076
402 58 Göteborg
Tel. 031-332 36 30
E-post: [email protected]
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
20513
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 27 april 2005
Datum för den senaste förnyelsen: 10 december 2012
3
Läkemedelsverket 2015-10-13
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-10-13
4
Download
Random flashcards
Create flashcards