Läkemedelsverket 2014-06-24
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Jodopax Hud & Sår, kutan lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 0,1 g joderad povidon.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kutan lösning.
Mörkbrun lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Desinfektion av små sår, skrubbsår och mindre brännsår.
Desinfektion av instrument efter föregående rengöring.
4.2
Dosering och administreringssätt
Lösningen är bruksfärdig för alla användningsområden.
Endast för utvärtes bruk.
Vuxna och barn över 2 år:
Applicera lösningen på sårytan eller på i förväg rengjorda instrument som ska desinfekteras.
Mängden lösning som ska användas anpassas efter behov.
Rekommenderas ej till barn under 2 år.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot joderad povidon, jod eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Störningar i thyroideafunktionen.
4.4
Varningar och försiktighet
Rekommenderas ej till barn under 2 år.
Behandling av större brännskadeytor bör ej ske på grund av risk för metabolisk acidos.
Det har inte studerats huruvida andra dermatologiska sjukdomstillstånd innebär att försiktighet bör iakttagas
vid behandling.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Effekten av samtidig användning av andra utvärtes läkemedel är inte studerad.
1
Läkemedelsverket 2014-06-24
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Användning under graviditet och amning kan inte rekommenderas.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Jodopax Hud & Sår har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Kan ge hudirritation. Överkänslighetsreaktioner finns rapporterade.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att
kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning via
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Uppgifter ej tillgängliga.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika och sårmedel, povidon-jod, ATC-kod: D08AG02
Jodopax lösning innehåller jod komplexbunden till polymer av typen joderad povidon med antiseptisk effekt.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Uppgifter saknas.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Natriumdivätefosfatdihydrat
Natriumklorid
Natriumhydroxid
Dinatriumfosfatdihydrat
Makrogoler
Renat vatten
2
Läkemedelsverket 2014-06-24
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
2 år i obruten förpackning.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förpackningen skall förvaras torrt och vid högst 25 °C.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Plastflaska innehållande 100 ml lösning.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pharmaxim AB
Stenbrovägen 32
253 68 Helsingborg
tfn: 042 – 38 54 50
fax: 042 – 38 54 41
e-post: [email protected]
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
15183
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 10 mars 1999
Datum för den senaste förnyelsen: 15 februari 2013
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
24 juni 2014
3
