Läkemedelsverket 2016-05-24
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Desivon 0,5 mg/ml kutan lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
0,5 mg klorhexidindiglukonat (motsvarande ca 0,28 mg klorhexidin).
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kutan lösning
Klar lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Desinfektion av små sår.
4.2
Dosering och administreringssätt
Sårrengöring:
Tvätta först området kring sårytan med en bomullstuss indränkt med Desivon. Byt därefter till en ny
bomullstuss indränkt med Desivon och rengör själva sårytan. Skölj sedan såret med några droppar
Desivon.
Pediatrisk population:
Ska ej användas på nyfödda barn (se avsnitt 4.8).
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot klorhexidin.
Ska ej användas i öronen.
Ska ej användas på nyfödda barn (se avsnitt 4.8).
4.4
Varningar och försiktighet
Undvik kontakt med ögonen.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts med andra utvärtes läkemedel.
Klorhexidin är inkompatibelt med tvål och andra anjoniska föreningar.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Kan användas under graviditet och amning
1
Läkemedelsverket 2016-05-24
Läkemedlets effekt på fertilitet har inte studerats.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Desivon har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Organsystem
Hud och subkutan vävnad
Immunsystemet
Biverkning
Sveda, kontaktdermatit, urtikaria
Frekvens
Sällsynt (> 1/10000 <1 av 1000)
Kemiska brännskador på nyfödda barn
(har rapporterats i samband med kirurgiska
ingrepp)
Okänd
Överkänslighet/Anafylaktiska reaktioner
Sällsynt (> 1/10000 <1 av 1000)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Ingen känd risk.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antiseptika och sårmedel, klorhexidin, ATC-kod: D08 AC02
Klorhexidindiglukonat är antiseptiskt med ett brett verkningsspektrum. Klorhexidindiglukonat är
effektivt mot både grampositiva som gramnegativa bakterier, för den sistnämnda gruppen dock
svagare effekt.
Effekten reduceras vid kontakt med tvål.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Inga data tyder på någon topikal eller mucosal resorption.
5.3
-
Prekliniska säkerhetsuppgifter
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
2
Läkemedelsverket 2016-05-24
Vatten, renat
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år i obruten förpackning.
18 månader i bruten förpackning.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
125 ml plastflaska med lock.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Orkla Care AB
Box 1336
171 26 Solna
Tel: 010-142 64 00
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
158 14
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2001-01-24/2013-02-04
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-05-24
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats.
3
