Välkomna!

Välkomna!
Program
9.30 - 10.00 Registrering, kaffe och smörgås
10.00 - 11.30 Presentation av IVO, återkoppling från tillsynen,
årsrapporter samt avvikelser och biverkningar
11.30 - 12.30 Lunch
12.30 - 14.00 Fortsättning från fm, fokus för nästa tillsyn (inkl
bensträckare)
14.00 - 14.20 Maria Nilsson, Blodcentralen Blekingesjukhuset, informerar
om EDQM-kursen European Training Course on Quality Management for
Blood Establishments.
Paus för kaffe
14.50 - 15.20 Läkemedelsverket: Återkoppling från tillsynen
15.20 - 15.30 Folkhälsomyndigheten: Information om testning av
blodgivare
15.30 - 16.00 Frågestund med Folkhälsomyndigheten, IVO,
Läkemedelsverket och Socialstyrelsen
En regionaliserad verksamhet
Avd. chef
Sabina Wikgren Orstam
Stab
Nationellt projekt EK PSL – Ärendebalansen
Susanne Gullack Flyren, Lena Lennerbrant
Upplysningstjänst
tf Frida Tamker
HS 1
HS 2
HS 3
HSS 1
Marie Brandvold
Eva Wastenson
HSS 2
Lena Renman
Tillsyn över
Tillsyn över
Anette Nilsson
Tillsyn över
Birgit Rengren
Borgersen
Som.spec.sjukv.
Primärvård
Tandvård
Tillsyn över
Prehospital sjukv
Psyk.spec.sjukv
Hälso- och
sjukv.personal
Äldreomsorg
Beroendev.
Nationell vht:
samordning av
Kriminalv.sjukv
Blod och vävnad
Nationell vht:
prövning av
ansökan om
Medicinteknik
Journalförstöring
Apotek
Elevhälsa
Kommunal hälso
och sjukv, inkl
hemsjukv.
Geriatrisk spec.sjukvård
Ej verkställda
beslut och
gynnande domar
Tillsyn över
Området
funktionsnedsättningar
S1
Agneta Krantz
Tillsyn över
Individ- och
fam.omsorg,
missbruk och
ekonomiskt bist.
IVO:s uppdrag
att svara för tillsyn och tillståndsprövning inom
• hälso- och sjukvård
• socialtjänst
• verksamhet enligt lagen om service till vissa
funktionshindrade.
Syftet med tillsynen är att granska att befolkningen får vård
och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i
enlighet med lagar och andra föreskrifter.
Utvecklingsområden
Analys
Tillsynsåterföring
Vägledning
Riskbaserad tillsyn
IVO:s tillsynspolicy - huvuddrag
Tillsyn ur ett brukar- och patientperspektiv
Riskbaserad
Fokus på det som är betydelsefullt för en god vård
Effektiv
Åstadkomma ett lärande så att brister och
missförhållanden inte upprepas
IVO:s tillsynspolicy
Tillsynen ska bidra till en säker vård och omsorg av god kvalitet
och arbeta på ett sådant sätt som bäst gagnar vård- och
omsorgstagarna.
Tillsynens fokus
Brukar- och patientperspektiv
Angeläget för enskilda och för
grupper av människor
Riskbaserad och granska det som är
väsentligt för att bidra till en säker
vård och omsorg av god kvalitet
Effektiv.
Tillsynens kännetecken
Tydlighet, trovärdighet och integritet, vilket innebär:
• Rättssäkerhet,
lagar, föreskrifter, likvärdiga bedömningar i likvärdiga fall
• Förutsägbarhet och öppenhet,
insyn i hur och varför tillsynen genomförs, tydliga krav i
myndighetens beslut
• Oberoende,
påverkas inte av olika intressenter
• Professionalitet,
kunskapsbaserad
Tillsynens metoder och verktyg
Både kontrollerande och främjande
Val av verktyg utifrån förväntad effekt
Tillsynens resultat återförs till tillsynsobjekten för att
åstadkomma ett lärande
IVO följer upp tillsynens effekt för brukare och
patienter
IVO vägleder genom att ge råd utifrån tidigare
tillsynserfarenheter
IVO sprider iakttagelser och kunskaper från tillsynen
till riksdag, regering, kommuner, landsting, enskilda
verksamheter och andra som berörs av
myndighetens tillsyn.
Nationell samordning av blod, celler och vävnader
Vad gör vi ?
1. Planerar och genomför inspektioner av blodcentraler och
vävnadsinrättningar över hela landet.
2. Frekvenstillsyn; 1 inspektion med max 2 års mellanrum
Tillsammans med inspektör från regional avdelning
3. Handlägger anmälningar från dessa verksamheter
- allvarliga avvikande händelser
- allvarliga biverkningar
4. Sammanställer och kategoriserar dessa anmälningar för att
sedan rapportera till EU-kommissionen samt för återföring
nationellt (Dialogmöte / lägesrapport)
5. Tar emot och sammanställer verksamheternas
årsredovisning för rapportering till EU-kommissionen.
Vad inspekteras på Blodcentralen?
Patient
Blodgivare
Laboratorieundersökning
vid varje tappning
Blodgruppsserologi
Kvalitetskontroll
Framställning
Frisläppning – Förvaring –
Distribution Återrapportering
Tillämpningsområde även för
Läkemedelsverkets föreskrifter
4:e omgångens inspektioner
Uppföljning från tidigare inspektioner, anmälda avvikelser, årsrapporter
Verksamhetens egenkontroll och uppföljning
- Ledningens genomgång
- Egenkontroller av ingående enheter och avtalsparter
- Valideringar / Riskbedömningar vid omorganisation / nya installationer
Iakttagelser
 Fungerade ledningssystem
 Hög kvalitet- erfaren och engagerad personal
 Ny personal får gedigen utbildning
 Avvikelser uppstår ofta på grund av den mänskliga faktorn.
 Mycket ombyggnationer och omorganisationer
 Brist på transfusionsmedicinsk kompetens
Förbättringsområden
Alla delar av kvalitetssystemet ska vara föremål för egenkontroll.
- Hälsodeklarationer (även EHD)
- Utlämningen
Verksamheten ska hitta och åtgärda sina egna avvikelser.
Riskanalys vid förändring samt uppföljning.
Jämförelser av avvikelser från år till år? Trender?
Iakttagelser
 Fungerade ledningssystem
 Hög kvalitet- erfaren och engagerad personal
 Ny personal får gedigen utbildning
 Avvikelser uppstår ofta på grund av den mänskliga faktorn.
 Mycket ombyggnationer och omorganisationer
 Brist på transfusionsmedicinsk kompetens
Risker?
Bemanning på jourtid (kompetens)?
Rutiner på jourtid? Kommunikation?
Utlämning? Patienter som har snarlika namn eller personnummer.
Förväxlingar preanalytiskt och post utlämning.
Årsrapporter
600000
550022
2008
537034
2009
473876
500000
2010
2011
2012
Antal
400000
2013
2014
300000
246967
237658
225914
200000
100000
0
Antal blodgivare
Blodtappningar
Producerade komponenter
600000
500000
492318
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
487514
450861
Antal
400000
300000
200000
141400
100000
0
133335
106203
41168
Erytrocyter prod
Plasma Patient
53336
55165
Trombocyter prod
Transfunderade komponenter
700000
612149
600000
500000
548254
478241
Antal
437347
2011
400000
2012
300000
2013
2014
200000
85102
100000
0
Erytrocyter
61816
Plasma
48806
49091
Trombocyter
Total
Blodgivare positiva i sållningstester
1800
Antal blodgivare
1600
3%
1400
1200
1000
2%
3%
2%
4%
3%
800
Bekräftat Pos
600
400
200
0
Sållningst pos
49
30
43
29
40
39
2009 2010 2011 2012 2013 2014
Övrig Tillsyn av Blodverksamheter
• Avvikelser
• Biverkningar
Allvarliga avvikande händelser och
allvarliga biverkningar
• Ska anmälas till IVO i anslutning till händelsen.
• Det går utmärkt att använda BIS rapporten.
• Avvikande händelse/Biverkning ska skickas till IVO även om händelsen
resulterar i en lex Maria. Händelseanalysen utförs då i lex Maria, som
handläggs av inspektör på IVO:s regionalkontor. Allvarlig avvikande
händelse/biverkning avslutas och kopplas till lex Maria.
Kategorisering av biverkningar
Typ av komponent: Typ av biverkning:
Gradering:
Erytrocyter
Plasma
Trombocyter
Multi
Granulocyter
NA – Kan inte fastställas
0 – Uteslutet alternativt inte troligt
1 – Möjligt
2 – Troligt, sannolikt. När det finns klara bevis för att
biverkningen beror på blodet el blodkomponenten.
3 – Säkert. När det finns avgörande bevis utom allt
rimligt tvivel för att biverkningen beror på blodet
eller blodkomponenten.
Imm hemolys (ABO)
Imm hemolys (Alloantikroppar)
Anafylaktisk reaktion
Bakterier
TAD
TRALI
TACO
NHFTR
Smitta
Övrigt
25
Typ av biverkning
2011
20
2012
Antal
2013
15
2014
2015
10
5
0
2013: 563731 transfunderade komponenter, 13 biverkningar graderade 2-3.
2014: 548254 tranfunderade komponenter, 12 biverkningar graderade 2-3.
Biverkning som beror komponenten: 2,2-2,3 /100000 transfunderade komponenter.
43000-46000 transfunderade komponenter/biverkning (grad 2-3).
25
Typ av komponent
2011
2012
20
2013
2014
2015
Antal
15
10
5
0
Erytrocyter
Plasma
Trombocyter
multi
granulocyt
Information om komponent och biverkning
(gradering 2-3)
2012=16 st, 2013= 13 st, 2014= 12 st , 2015 = 10 st (okt)
% av biverkning graderad 2-3
100
Erytrocyter
90
Plasma
80
Trombocyter
70
Multi
60
50
40
30
20
10
0
2012
2013
2014
2015
Kategorisering av avvikande händelser
Var i kedjan:
Orsakskategori
Pre-analytisk
Blodgivning
Af-givning
Testning
Komponent
Förvaring
Utlämning
Post-utlämning (avd)
Miljö/IT
Övrigt
Tappat ej godkänd givare
Givare lämnat oriktiga uppgifter
GIV + (upptäcks senare)
Biverkning (skada på givare)
Handhav (blc)
Miljö/IT
Utrustning/Materialfel
Förväxling (blc)
Handhav (Avd)
Övrigt
*Förväxling på avdelning post-utlämning
Avvikelser – var i kedjan?
50
45
40
Antal
35
30
2011
2012
2013
25
2014
20
2015
15
10
5
0
2013: 678435 utlämnade komponenter. 31 rapporterade avvikelser till EU.
2014: 679738 utlämnade komponenter. 34 rapporterade avvikelser till EU.
4,6-5,0 SAE /100000 utlämnade komponenter. (SAE = severe adverse event)
Avvikelser – orsakskategori
50
45
2011
40
2012
Antal
35
30
2013
25
2014
20
2015
15
10
5
0
Brister i handhavande – fel blod utlämnat
Inkompatibel plasma (blodgrupp O) utlämnad akut till svårt sjuk patient (blodgrupp A).
Forcerad utlämning.
Lämnar ut Rh+ blod, uppmärksammade inte text i bloddatasystemet att patient ska ha
Rh negativt blod eftersom D- antigenet är svagt uttryckt.
Två månader gammal flicka (ARhD+) med reservnummer erhöll A RhD positiva
erytrocyter. Transfusionsråd saknades i datasystemet. Beställaren ska meddela ålder och
kön. Ålder ska alltid efterfrågas på patienter med reservnummer.
Avd beställde 2 st bestrålade E-konc. E-konc som ej bestrålats lämnades ut och
transfunderades. Ofullständiga transfusionsråd inlagda av blc-läkare i samband med SCtx. Avd kontrollerade aldrig att E-konc var bestrålade.
Valde fel påse efter positiv MG-test. Patienten fick lindrig transfusionsreaktion. Vet ej
om det berodde på den positiva MG-testen, men felet upptäcktes vid
transfusionsutredningen.
Panel för utredning sattes på positiv BAS-test. Panelen blev negativ. Annan patients prov
hade analyserats istället. Ingen klinisk påverkan.
Förväxling inför transfusion (blodcentral)
Lämnar ut fel tromboycter, upptäcks vid elektronisk transfusionskontroll (bedside).
Erytrocytkoncentrat reserverat till annan patient lämnades ut. Ssk upptäckte felet.
Samma födelsedata, olika efternamn.
Fel påse blod utlämnad. Patienterna har samma namn men är födda olika år.
Fel påse utlämnad. Patienterna har snarlika personnummer (samma år och dag). Ssk
kopplar blodet. Ingen ID kontroll utförs. Ingen biverkning.
Två påsar felaktigt utlämnade. Patienternas namn är mycket likartade
(samma förnamn och liknande efternamn). Kontroll sker (streckkodsavläsning) men
inte att den överensstämmer med den journalhandling (patient ID) ssk har med sig.
Ssk utför ingen ID kontroll. Patienten får fel blod (frossa, illamående). Skäl ssk: stressig
arbetsmiljö. Skäl BMA: störd av personal från annan enhet som omedelbart behövde
hjälp.
Förväxling vid transfusion (avdelning)
Ssk satte blod till annan patient. 0 RhD pos blod till A RhD neg patient. Rh profylax rekommenderas.
Blod (0 RhD pos) reserverat till patient gavs till annan patient (blodgrupp A RhD pos). Extern kyl.
Fel komponent transfunderad. Patient fick AB RhD plasma reserverad till annan patient. Patienten
hade blivit ordinerad trombocyter.
Patient A fick erytrocyter reserverade till patient B. Snarlika efternamn. Ingen biverkning.
Ssk hämtar blod till fel patient pga snarlika efternamn. Inget blod transfunderas.
Patient (ORhD+) fick erytrocyter med blodgrupp A RhD+. Förväxling.
Patient (blodgrupp A) fick erytrocyter med blodgrupp 0. Förväxling.
Patient (A RhD neg) får plasma (ABRhD pos) reserverad till annan patient. Tar fel plasma ur blodkyl
vid blc.
Tre st 0RhD+ plasmaenheter gavs till patient (B RhD+). Hög arbetsbelastning.
Ssk hämtar blodpåse ur blodkylen som har samma blodgrupp som pat. Kontrollerar inte ID.
Kontrollerar enbart att uppgifter stämmer mellan transfusionsdokument och blodpåse.
Ssk utför inte ID kontroll innan transfusion. Fel patient får 10 ml blod. Transfusion avbryts.
Återstående blodvolym transfunderas till rätt patient efter aggregatbyte.
Givarglömska?
Svarat nej i läkemedelsrutan trots att givaren tagit medicin mot arytmi. Tappad 2 ggr.
Avregistrerad.
Givare diagnosticerad med cellförändringar på livmodertappen. Tätare kontroller. Tappad vid 3
tillfällen. Givaren i karens.
Läkare informerar blc om givare som behandlas för malignt melanom. Tappats vid 2 tillfällen
utan att nämna diagnos och operation. Avregistrerad.
Givare tar medicin mot håravfall. Tappad vid 2 tillfällen utan att nämna medicin.
Givare diagnostiserad för prostatacancer. Berättar det vid 12:e tappningen. Avregistrerad.
Blodgivare fick diagnosen Kronisk Sarkoidos, men trots detta tappats vid 5 tillfällen. Givaren har
ej nämnt något om varken sjukdom eller gjorda läkarkontroller vid tappningsintervjuerna.
Givare vaccinerad mot gula febern. Ringer 20 dgr efter tappning till blc. E-konc kasseras. Trc
redan given till patient.
Blodgivare med Hb 96 (förprov) uppger inte operation före tappning. Får tillbaka blodet.
Trc-givare äter 1 bamyl dagligen på egen ordination. Ej uppgivit detta. Tappad 11-12 ggr.
Preanalytiska avvikelser
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
2011
2012
2013
2014
2015
1 avvikelse: 87 avvikelser (hela året)
1 avvikelse: 40 avvikelser (halva året)
1 avvikelse: 24 avvikelser
Exempel på preanalytisk avvikelse
Prov för BAS-test inkommer från hemsjukvården. Rör och remiss stämmer inte överens.
Remiss är från Patient A. Rör är från patient B. Hittar inte BAS-test remiss från patient B
men hittar 3 andra remisser från patient B, varav 1 är kemianalysremiss och 2 med PK
beställning tagna med några timmars mellanrum.
Resultat PK från patient B: 2,9 och 1,3 INR
Personalen misstänker förväxling.
Blodgrupperar rör från patient B. Stämmer inte men patient B blodgrupp men stämmer med
patient A blodgrupp.
Ssk är inte medveten om att något fel har begåtts.
Provsvaren makuleras.
Exempel på preanalytisk avvikelse
Vid blodgruppering av tidigare grupperad patient från akuten får vi larm om
avvikande blodgrupp. Patienten är tidigare vid flera tillfällen grupperad som
BRh+. Vid detta tillfället blir patienten ARh-. Vi kontrollerar med manuell metod
och även då blir patienten ARh-. Patienten har gått hem så vi kan inte få nytt
prov. Orsaken är förväxling av patient.
BAStest från förlossningen stämde inte med tidigare mödravårdsgruppering.
Ny gruppering och BAStest stämde med mödravårdsgrupperingen. Orsaken är
förväxling av patient.
Från akuten kommer 2 rör för BAS resp blodgruppering. Under analys ringer
sjuksköterskan som tagit proven och ber oss makulera proven
eftersom hon tagit prov på fel patient, dvs blod från annan patient i provrör
än vad som står på etiketten. De två patienterna hade olika blodgrupp så det
hade ändå makulerats automatiskt hos oss.
Fokus på ”framtida” inspektioner
Besök på avdelning som tar många prover för kontroll av provtagning inför blodgruppering
och basttest. Blodverksamheten bestämmer vilken avdelning som ska besökas.
Besöket tar ca 30 minuter.
Verksamhetens egenkontroll och uppföljning
- Ledningens genomgång
- Egenkontroller av ingående enheter och avtalsparter
- Valideringar / Riskbedömningar
Information från EU
1.
2.
3.
4.
5.
Annual reporting of SARE
EU-barometer
Riskbaserade inspektioner (plasma)
Good Practice Guidelines
Hepatitis E Virus (HEV)
Sverige:
RBC: 79%
Plasma: 14%
TRC: 7%
Sverige:
RBC: 80%
Plasma: 12%
TRC: 8%
Sverige:
RBC: 79%
Plasma: 13%
TRC: 8%
Severe adverse reactions (SAR)
In 2013, a total of 1,739 SAR with a likely or certain attribution to the
blood or blood component transfused (i.e. at imputability level 2-3) were
reported by the 28 Member States, Liechtenstein and Norway.
For the 22 countries that provided data for the number of SAR and units
transfused per blood components, there were 9.8 SAR per 100,000 units
transfused and 10,231 units transfused per SAR. Where SAR and units
transfused were both reported, the number of units transfused per SAR
(level 2-3) ranged from 2,802 to 336,141 across countries.
Svenska resultat:
2013: 563731 transfunderade komponenter, 13 biverkningar graderade 2-3
2014: 548254 tranfunderade komponenter, 12 biverkningar graderade 2-3
Biverkning som beror på blodet: ca 2,2-2,3 SAR /100000 transfunderade komponenter.
43000-46000 transfunderade komponenter/biverkning (gradering 2-3).
RBC: 59%
TRC 23%
Plasma: 16%
Multi: 2%
WB: 0,06%
8%
42%
4%
25%
11%
5%
22 deaths reported, the majority were not attributable to the quality and safety of the blood component, but rather
to clinical practice or to unforeseen reactions (such as immunological haemolysis, anaphylaxis, TACO, TAD)
12.4 SAE per 100,000 units issued
(Sverige: 5 SAE per 100,000 units issued)
The large number of SAE reported due to
human error highlight the importance of root
cause analysis to determine the ultimate cause
of serious adverse events.
Syftet med Eurobarometer
To understand the awareness and attitudes of EU citizens towards blood
transfusion and tissue and cell transplantation
Ten questions asked in 28 EU MS
General population aged 15 and older
Face to face interviews with 1000 respondents per MS (unless a very large or
small population)
Fieldwork late October 2014
Har du eller kan du tänka dig att donera blod och plasma?
Sverige
Sverige
Sverige
EU
Inspection and Control Measures and
use of RBI planning
• Pilot Process For PMF inspections
• Volunteers – DE/AT/Spain (third Country PMF sites)
– UK/ CH (National PMF sites)
• Will Circulate Pilot Plan To Involved MS
– Define number of sites
– approx 100 sites
• Results
- Q1 meeting 2016s
RBI= Risk based inspections
PMF = Plasma Master Files
MS= Member States
Hepatit E virus (HEV)
Hepatit E-virus är en av orsakerna till smittsam gulsot.
Även om en hepatit E infektion oftast är lindrig så kan den hos immunsupprimerade
personer leda till kronisk sjukdom.
Hos personer med underliggande leversjukdom kan en hepatit E infektion leda till
leversvikt och död.
Det finns fyra genotyper av hepatit E-virus. Genotyp 1 och 2 infekterar bara
människor och förekommer huvudsakligen i Asien och Afrika.
Genotyp 3 och 4 infekterar både människa och olika djurslag som svin, vildsvin och
hjort och förekommer över hela världen. Hepatit E har även påvisats i älgar.
Då en zoonotisk koppling finns är det också viktigt med god hygien vid
omhändertagande och tillagning av gris- och vildsvinskött för att undvika smitta.
HEV i Tyskland
Tyskland: DE has seen an increase in HEV cases over the past fifteen years (in
2001 there were 31 cases and in 2014 670 cases). DE explained that they do not
think there is a need for screening of components but testing of components for
immunocompromised patients should be considered.
.
HEV i Frankrike
FR explained that in the last three years there were 21 cases of HEV
transmission (about 10% of all transfusion transmitted infections). The patients
were mainly immunocompromised. Five recovered without treatment and 11
were treated over several months (Ribavirin).
HEV i Sverige
I Sverige har 6-9 % av befolkningen antikroppar mot hepatit E.
http://www.folkhalsomyndigheten.se/amnesomraden/statistik-ochundersokningar/sjukdomsstatistik/hepatit-e/?t=com
Tack!
www.ivo.se
[email protected]
[email protected]
[email protected]