EU-lagstiftning-nyheter

Läkemedelsrelaterade problem
Läkemedelsrelaterade problem
Eva Wikström Jonsson
Överläkare, Docent
Klinisk Farmakologi
”En händelse eller omständigheter
som involverar
läkemedelsbehandling som faktiskt
eller potentiellt hindrar/interagerar
med önskat hälsoutfall”
PCNE classification V 4.00 Pharmaceutical Care Network Europe
Foundation 2003. Citerat av SKL.
EU-lagstiftning-nyheter
Läkemedelsbiverkning - definition
”en skadlig och oavsedd reaktion på ett
läkemedel som inträffar vid doser som
normalt används vid profylax, diagnos,
behandling av sjukdomar eller för att
påverka fysiologiska funktioner ”
Även skadliga och oavsedda reaktioner p.g.a:
• Överdosering (jmf med produktresumé)
• Felanvändning (indikation, illegalt överkommet)
• Missbruk
• Medicineringsfel (förväxlingar, feladministrerat )
Läkemedelsverkets författningssamling,
1996:17
• Exponering i arbetet
------------------------------• Bristande effekt (spec. vacciner, antikonception)
Biverkningsmekanismer
Biverkningsmekanismer
1. Typ A (augmented):
Farmakodynamiska biverkningar. Betingas
av verkningsmekanismen. Vanliga,
dosberoende och vanligen reversibla vid
utsättning.
exempel:
muntorrhet – tricykliska antidepressiva
yrsel – antihypertensiva läkemedel
hypoglykemi – insulin, SU
blödning - warfarin
2. Typ B (bizarre):
”Idiosynkratiska” biverkningar. Ingen känd
farmakologisk mekanism. Oförutsägbara.
Sällsynta. Inget tydligt dosberoende. Ofta
allvarliga, och av ”immunoallergisk typ”.
exempel:
mucocutant syndrom av olika läkemedel
rhabdomyolys – statiner
leverskada – diklofenak
agranulocytos - klozapin
1
Läkemedelsbiverkningar - riskreduktion
Utredning av misstänkta läkemedelsreaktioner
Typ A
Typ B
 Patientfokus
 Preparatfokus
 Behandlingsriktlinjer
 Dosjustering, information
 Varningar
 Tillbakadragning
 Utsättning, Varning i journal
 Noggrann anamnes
 Aktuell och tidigare sjukdom
 Andra sjukdomar
 Läkemedelsbehandling
 Social situation och miljö
 Ärftlighet
 Klar uppfattning om tidsförloppet underlättar bedömning
 Status
 Vid kvarvarande hudförändring: tag foto och ev. biopsi!
Läkemedel som orsak till anafylaxi/angioödem?







ACE-hämmare – hämmar även nedbrytning av BK
ASA/NSAID – bortfall av prod. av hämmande PG
Penicilliner – IgE-medierat?
Andra antibiotika – IgE-medierat?
Rtg-kontrastmedel - ospecifik mastcellsaktivering
Vacciner
Lokalanestetika?
(allergi mkt ovanlig, Berkun Y o a AAAI 2003;91:342-5)
Lieberman P et al JACI 2005;115:S483-523
Varningsmärkning – glöm inte ATC-kod!
…Rutinerna ska vidare säkerställa att
patientjournalen innehåller en markering som
ger en varning om att en patient har visat
intolerans eller har en överkänslighet som
innebär en allvarlig risk för patientens liv eller
hälsa. Markeringen ska göras på ett sådant
sätt att den är lätt att uppmärksamma.
SOSFS 2008:14
Vad vet vi om behandlingsrisker?
Av myndigheten godkänd text finns i
Summary of Product Characteristics (SPC –
produktresumén), som går att nå via
www.fass.se
www.lakemedelsverket.se
EMA (Europeiska läkemedelsverket)
http://www.ema.europa.eu/
Hur ökar man kunskapen om
läkemedelsbiverkningar?
 Interventionsstudier
Kliniska prövningar
 Observationsstudier
 Spontanrapportering av individuella fall
2
Begränsad information om läkemedel vid godkännandet
 Få exponerade
 Selekterad population exponerad
Ålder
Kön
Komorbiditet
Andra läkemedel
”Neurosedynkatastrofen” - talidomid
 Marknadsföring 1957-61
 Ångest, oro, sömnbesvär
 Graviditetsillamående
 Kort behandlings-/uppföljningstid
Fallrapporter
THALIDOMIDE AND
CONGENITAL
ABNORMALITIES
The Lancet, Volume 278, Issue
7216, 16 December 1961, Page
1358
”Neurosedynkatastrofen” - talidomid
 Avregistrering
 Ca 12000 överlevande
barn med
extremitetsmissbildning
W. G. Mcbride
WHO program för internationell biverkningsrapportering 1968
Farmakovigilans
Uppsala Monitoring Centre 1978
www.who-umc.org
Vetenskapen och aktiviteterna
relaterade till att identifiera,
bedöma, förstå och motverka
biverkningar eller andra
läkemedelsrelaterade problem
(WHO 2002)
3
När upptäcker vi biverkningarna?
Biverkningsfrekvens
Antal
exponerade
LVFS 2012:14
1:10
Mycket vanlig
>1/10
30
Före registrering
1:100
Vanlig
1/10-1/100
300
Kliniska
prövningar
1:1000
Mindre vanlig
1/100-1/1000
3000
1:10 000
Sällsynt
1/1000-1/10.000
30 000
1:100 000
Mycket sällsynt
<1/10.000
1:1000 000
Okänt/
kan ej bedömas
Observationsstudier
Spontanrapportering
(enskilda fall)
1:10 000 000
 Rapportering från hälso- och sjukvården
19 §
Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska
snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel
till Läkemedelsverket.
Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i
arbetet ska rapporteras.
Rapporterna ska lämnas elektroniskt på av Läkemedelsverket
anvisat sätt. Rapporterna kan även i undantagsfall lämnas på annat
sätt. Även de eventuella ytterligare uppgifter som behövs för
utvärderingen av biverkningsrapporterna ska på begäran
tillhandahållas Läkemedelsverket.
MJA 2004;181 (4):215-218
Vem ska rapportera ?
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
 Läkare
 Tandläkare
 Sjuksköterskor
 1 juli 2012 Apotekare / Farmaceuter
------------------------ Patienter/konsumenter? - egen rapportering från
2008,
 Märkning i bipacksedel och produktresumé fr. hösten -13
 Läkemedel för vilka mer data kring ev. biverkningar
behövs

godkända efter 1/1-11 innehållande ny aktiv substans

biologiska läkemedel; begränsad erfarenhet

villkorligt godkännande; exceptionella förhållanden

lm med beslut om ytterligare säkerhetsstudier efter
godkännande
 www.lakemedelsverket.se
Handläggning av rapporter vid LV
Ankomststämplas
Sambandsbedömning
Inloggning
Patient
Rapportör
biverkningsdiagnos, misstänkt läkemedel
Allvarlighet, följd




Tidssamband
Farmakologisk mekanism
Interaktion (övriga läkemedel)
Utsättning - Återinsättning
Diarienummer 15/XXXX
Tackbrev
4
Bedömning orsakssamband
Fördelar med spontanrapportering
 Säker
 Trolig
 Möjlig
---------------------------------------- Ej sannolik
 Ej bedömbar
---------------------------------------- Ej slutbedömd
 Billigt - enkelt att administrera
 Omfattar alla läkemedel hela tiden
 Täcker hela populationer inklusive
subgrupper
 Interfererar inte med förskrivningen
 Kan användas för vidare studier av allvarliga
biverkningar, t.ex. av mekanismer
Nackdelar med spontanrapportering





Begränsad information för varje fall
Varierande rapportering
Underrapportering
Selektiv rapportering
Kvantifiering svår-omöjlig
www.lakemedelsverket.se/Häls
o och sjukvård/rapportera
biverkningar
www.janusinfo.se /rutiner/
biverkningsrapportering
www.fass.se/läkemedelsfakta/
fakta för förskrivare/blanketter
Blanketter via TC
Vilka organ drabbas av biverkningar?
Vanliga läkemedelsbiverkningar
Rapporteringsfrekvens för biverkningsrapporter till LV:
1. Huden
2. Allmänsymtom (trötthet, yrsel, feber etc.)
3. Blod- och benmärg
4. Centrala och perifera nervsystemen
5. GI-kanalen
6. Psykiatriska /psykiska symtom
7. Levern
8. Hjärta-kärl, muskler – leder mm.









Yrsel
Dåsighet, trötthet
Förstoppning
Illamående
Matleda
Muntorrhet
Försämrat minne, koncentrationssvårigheter
Sömnstörning
Miktionsproblem
5
Tänk läkemedel vid ”de fyra F:en”:
Allvarliga läkemedelsbiverkningar
 Försämrat allmäntillstånd
 Förändrade fysiologiska värden
 Förvirring
 Fall





Allvarliga läkemedelsbiverkningar
Riskpatienter


















Blödning från GI-kanalen
Blodtrycksfall, svimning
GI-besvär
Förvirring
Elektrolyt- och vätskebalansrubbning
Fall
Hjärtrytmrubbning
Leverpåverkan
Hjärtsvikt
Njurpåverkan
Blodsockerfall
Läkemedel med hög risk att orsaka problem
 Antikoagulantia – ex. warfarin
 Antiepileptika
 Vissa antimykotika/antibiotika ex. flukonazol, ciprofloxacin
 NSAID
Hög risk vid nedsatt njurfunktion/intorkning:
 Metformin
 ACE-hämmare
 Angiotensin II-receptorblockerare
 NSAID
 Digoxin
Dödsfall/livshotande
Sjukhusvård/förlängd sjukhusvård
Bestående funktionsnedsättning
Missbildning
Allvarlig medicinsk händelse
Barn
Äldre
Nedsatt njurfunktion
Hjärtsvikt
Diabetes
Kognitiv svikt
Polyfarmaci
EMA (European Medical Agency)
Eudravigilansdatabasen
www.adrreports.eu
6
Vad leder rapportering till?
Förskrivningskaskaden
• Ökad kunskap om
biverkningar.
– Ändringar i SPC / FASS.
– Information till hälso- och
sjukvården och allmänheten.
Biverkning misstolkas som åkomma

ytterligare läkemedel
• Risk/nyttabedömning.
– Begränsad användning.
– Indragning av läkemedel.
Läkemedelssäkerhet
Sjukvård
Patient
Läkarens roll i läkemedelssäkerhetsarbetet
Myndighet
Läkemedelsindustri





Behandlingsnytta > behandlingsrisk
Individualisera läkemedelsbehandlingen
Tydliga instruktioner och ordinationer
Monitorera effekter och biverkningar
Informationsöverföring i vårdkedjan
Stockholms läns läkemedelskommitté
Stockholms läns läkemedelskommitté
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Läkemedelsgenomgång
Metod för:
Kartläggning av en patients samtliga
ordinerade och använda läkemedel
 korrekt och aktuell läkemedelslista
Analys, uppföljning och omprövning av
en patients läkemedelsanvändning
 upptäcka, åtgärda och förebygga
läkemedelsrelaterade problem
Riktlinje för Läkemedelsgenomgångar
inom Stockholms läns landsting
Gäller från 1 mars 2013
Enkel läkemedelsgenomgång
Fördjupad läkemedelsgenomgång
Läkemedelsberättelse
7
Stockholms läns läkemedelskommitté
Stockholms läns läkemedelskommitté
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Riktlinje för Läkemedelsgenomgångar
inom Stockholms läns landsting
”Läkemedelsgenomgången bör
utformas och genomföras i
samråd med patienten”
”En läkare ska ansvara för
läkemedelsgenomgångarna.”
Enkel läkemedelsgenomgång - när?
75 år och äldre
 Besök hos läkare i öppenvården
 Inskrivning i slutenvård
Oavsett ålder
” Läkaren bör samarbeta med
andra yrkeskategorier i team.
I teamet kan andra läkare,
sjuksköterska, apotekare, annan
hälso- och sjukvårdspersonal och
kontaktperson ingå. ”
 Påbörjad hemsjukvård
 Inflyttning i SÄBO
 Vid behov
Stockholms läns läkemedelskommitté
Stockholms läns läkemedelskommitté
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Enkel läkemedelsgenomgång – hur?
Kartlägg så långt möjligt:
 vilka läkemedel patienten är ordinerad och varför
 styrka och dosering
 vilka av dessa läkemedel patienten använder
Enkel läkemedelsgenomgång – hur?
 Bedöm om läkemedelsbehandlingen är
ändamålsenlig och säker
 Åtgärda ”snabblösta” problem
 Behövs en fördjupad LMG/uppfölning?
 vilka övriga läkemedel patienten använder
 hantering och följsamhet
Patienten ska därefter få
− Individuellt anpassad information
− En uppdaterad läkemedelslista
Stockholms läns läkemedelskommitté
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Vilka läkemedel tar patienten?
 Läkemedelsanamnes?
 Läkemedelslistan i journalen?
 Läkemedelsförteckningen?
(uthämtat på apotek senaste 15 månaderna)
 Receptregistret?
Mina sparade recept på apoteket – recept
med uttag kvar
Patientintervju
 Receptbelagda läkemedel
– Ögondroppar
– Inhalatorer
– Salvor
– Läkemedel ordinerade av specialist
– Vid behov
 Receptfria läkemedel
 Naturläkemedel
8
Stockholms läns läkemedelskommitté
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Naturläkemedel – våga fråga!
Läkemedelsförteckningen
 Svenska studier: 10-20 % använder!
 Internationellt 22-60 % inkl. kosttillskott
 Få rapporterar spontant
 alla receptförskrivna läkemedel som patienten har
hämtat ut på apotek under de senaste 15
månaderna.
”naturliga”, ofarliga
Läkarens befarade attityd
 Genom journalsystemen
 Via www.minavårdkontakter.se/
personal/mer om tjänsterna/
Läkemedelsförteckningen
2015-03-23
49
Stockholms läns läkemedelskommitté
Stockholms läns läkemedelskommitté
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Samtycke
Kom ihåg att…
Lag (2005:258) om läkemedelsförteckning….
Dokumentera
•Uttryckligt samtycke, skriftligt eller muntligt.
– Indikation vid insättning
•Till förskrivare, sjuksköterska eller farmaceut.
– Slutdatum vid tillfälliga behandlingar
•Personligt
– Ange utsättningsorsak
•En gång eller tills vidare
– Vid överkänslighet/allergi
var tydlig i journalen
•Nödåtkomst
Stockholms läns läkemedelskommitté
Stockholms läns läkemedelskommitté
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Fördjupad läkemedelsgenomgång – när?
Vid kvarstående läkemedelsrelaterade problem
- eller vid misstanke om sådana efter en enkel läkemedelsgenomgång
och dessutom…
Minst en gång per år:
 Samtliga patienter
− efter påbörjad hemsjukvård
− efter inflyttning i särskilt boende för äldre
 75 år och äldre med dosförpackade läkemedel
 75 år och äldre med tre eller fler kroniska diagnoser
inom primärvården
9
Stockholms läns läkemedelskommitté
Stockholms läns läkemedelskommitté
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Fördjupad läkemedelsgenomgång – hur?
Faktainsamling
 Uppdaterad läkemedelslista
Läkemedelsberättelse
-vid utskrivning från sluten vård
Läkemedelsberättelsen
(enkel läkemedelsgenomgång)
 Vilka ordinationer har ändrats?
 Symtomskattning
 Andra vidtagna åtgärder ang läkemedelsbehandlingen
 Provsvar
 Orsak till vidtagna åtgärder
 Blodtryck, puls och vikt
 Mål för läkemedelsbehandlingen
 Beräknat njurfunktionen
 Vad ska följas upp? När?
 Interaktionskontroll
 Vilken vårdgivare/vårdenhet ansvarar för uppföljningen?
 Fallrisk
Stockholms läns läkemedelskommitté
Hälso- och sjukvårdsförvaltningen
Exempel:
Patient som vårdats 7 dygn pga lunginflammation
samt förvärrad hjärtsvikt
Läkemedelsberättelse
Läkemedelsberättelse (del av utskrivningsinformation)
Patienten
Läkemedelsberättelse
Uppdaterad läkemedelslista
Nästa vårdgivare
- Impugan har ökats från 1 till 2 tabletter dagligen pga ökad
hjärtsvikt
- Tillägg av Spironolakton på grund av tendens till lågt kaliumvärde
- Tillägg av Doxyferm pga lunginflammation för ytterligare en
veckas behandling
- Laktulos har bytts till Importal pga illamående
- Tramadol har tagits bort pga minskad ryggvärk
- Lanacristdosen sänks pga för höga serumkoncentrationer
Läkartidningen 2004;101(40):2875
10