PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Ringer-Acetat Braun infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1000 ml lösning innehåller:
Natriumklorid
Kaliumklorid
Kalciumkloriddihydrat
Magnesiumkloridhexahydrat
Natriumacetattrihydrat
5,80 g
0,298 g
0,294 g
0,203 g
4,10 g
Elektrolytkoncentrationer:
Natrium
130 mmol/l
Kalium
4 mmol/l
Kalcium
2 mmol/l
Magnesium 1 mmol/l
Klorid
110 mmol/l
Acetat
30 mmol/l
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
Teoretisk osmolaritet:
Acidimetrisk titrering:
pH:
277 mOsm/l
< 1 mmol/l
5,0 – 7,5
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
-
Vätske- och elektrolytersättning vid tillstånd med orubbad syra-basbalans eller lindrig
acidos
Isoton och hypoton dehydrering
Kortvarig intravaskulär volymersättning
Vehikellösning för elektrolytkoncentrat och blandbara läkemedel.
4.2
Dosering och administreringssätt
Vätske- och elektrolytersättning och behandling av dehydrering
Doseringen av Ringer-Acetat Braun beror på patientens vätske- och elektrolytbehov, ålder,
kroppsvikt, kliniska tillstånd och fysiologiska (syra-bas) status.
Vuxna
Maximal dygnsdos
Dygnsdosen ska inte överskrida 40 ml per kg kroppsvikt och dygn vid rutinmässig
underhållsbehandling.
Ytterligare förluster (t.ex. på grund av feber, diarré, kräkningar) ska ersättas i enlighet med
volym och komposition av de förlorade vätskorna.
Vid dehydrering kan det vara nödvändigt att överskrida dosen 40 ml/kg kroppsvikt per dygn.
Dosen ska beräknas på basen av dehydreringens svårighetsgrad och patientens kliniska
tillstånd.
Maximal infusionshastighet
Infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml per kg kroppsvikt och timme, vilket motsvarar
1,7 droppar per kg kroppsvikt och minut.
Äldre patienter
Se avsnitt 4.4.
Pediatrisk population
Maximal dygnsdos
Följande dygnsdoser ska inte överskridas vid rutinmässig underhållsbehandling.
Ålder
Första levnadsmånaden
Från andra levnadsmånaden
1–2 år
3–5 år
6–12 år
13–18 år
Doser (ml/kg kroppsvikt/dygn)
160
150
120
100
80
70
Ytterligare förluster (t.ex. på grund av feber, diarré, kräkningar) ska ersättas i enlighet med
volym och komposition av de förlorade vätskorna.
Vid dehydrering kan det vara nödvändigt att överskrida den ovan nämnda dosen. Dosen ska
beräknas på basen av dehydreringens svårighetsgrad och patientens kliniska tillstånd.
Infusionshastighet
Infusionshastigheten anpassas till patientens kliniska tillstånd. Normalt bör dosen (vid
underhållsbehandling) inte överskrida:
Kroppsvikt
0–10 kg
10–20 kg
>20 kg
ml/timme
4 ml/kg kroppsvikt/timme
40 ml/timme + ytterligare 2 ml/kg kroppsvikt/timme för den del av
vikten som överstiger 10 kg
60 ml/timme + ytterligare 1 ml/kg kroppsvikt/timme för den del av
vikten som överstiger 20 kg
Kortvarig intravaskulär volymersättning
Doseringen beräknas på basen av patientens kliniska tillstånd. Därför kan ingen maximal
dygnsdos anges.
Användning som vehikellösning
Om läkemedlet används som vehikellösning beror doseringen och användningstiden på
instruktionerna som angivits för det läkemedel som ska lösas upp eller spädas ut.
Administreringssätt
Intravenös infusion.
I situationer där behandling av akut hypovolemi kräver tillförsel av lösningen via snabb
tryckinfusion måste särskild noggrannhet iakttas vid avlägsnandet av luft från behållaren och
infusionsaggregatet innan infusionen startas (se avsnitt 6.6) eftersom det annars finns risk för
luftemboli under infusionen.
4.3
Kontraindikationer
Ringer-Acetat Braun får inte administreras vid följande tillstånd:
- hyperhydreringstillstånd
- hyperkalemi
- akut kongestiv hjärtsvikt
- svår njursvikt med oliguri eller anuri.
- hypervolemi
4.4
Varningar och försiktighet
Ringer-Acetat Braun får endast ges med särskild försiktighet vid följande tillstånd:
-
hyperton dehydrering
hypernatremi
hyperkloremi
rubbningar vid vilka begränsat intag av natrium och vätska är indicerat, såsom hjärtsvikt,
generaliserat ödem, lungödem, hypertoni, preeklampsi, njursvikt eller aldosteronism
rubbningar som ofta är förknippade med hyperkalemi, t.ex. Addisons sjukdom eller
sickelcellanemi
samtidig användning av läkemedel som ökar kaliumhalten i serum (se avsnitt 4.5)
rubbningar vid vilka begränsat intag av kalcium är indicerat, såsom sarkoidos.
Noggrannhet ska iakttas för att förhindra extravasering under den intravenösa infusionen
eftersom kalcium i det extravasala rummet kan orsaka lokala reaktioner och t.o.m. nekros.
Ringer-Acetat Braun får endast administreras med särskild försiktighet vid ökade halter av
acetat i serum eller vid tillstånd där förmågan att utnyttja metaboliserbara anjoner är försvagad
(t.ex. svår leverinsufficiens).
Klinisk övervakning vid administrering av denna lösning ska alltid omfatta kontroll av
serumelektrolyter, vätskebalans och syra-basbalans.
En för snabb korrigering av natriumhalten i serum ska undvikas hos patienter med mild eller
måttlig elektrolytbrist eftersom en snabb ökning av natriumhalten i serum i sällsynta fall kan
leda till skadliga osmotiska effekter, t.ex. osmotiskt demyeliniseringssyndrom.
Ringer-Acetat Braun får inte administreras via samma infusionsset som en samtidig
blodtransfusion p.g.a. risk för blodkoagel.
Äldre patienter
Eftersom äldre patienter har ökad risk för hjärtinsufficiens och njursvikt, ska de övervakas
noggrant under behandlingen. Doseringen ska justeras noggrant för att undvika
kardiocirkulatoriska- och njurrelaterade komplikationer orsakade av hypervolemi.
Pediatrisk population
Pediatriska patienter som får intravenös vätsketerapi ska noggrant övervakas eftersom dessa
patienter kan ha nedsatt förmåga att reglera vätskor och elektrolyter. Man bör försäkra att
patienten har adekvat urinutsöndring. Noggrann övervakning av vätskebalans samt
elektrolytkoncentration i plasma och urin är nödvändigt.
Användning som vehikellösning
Om lösningen används som vehikellösning ska man ta i beaktande säkerhetsinformationen för
tillsatsen som tillhandahålls av respektive tillverkare.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Läkemedel som interagerar med natrium
Samtidig användning av läkemedel som kvarhåller natrium (t.ex. kortikosteroider) kan leda
till ödem.
Läkemedel som interagerar med kalium
Kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, ciklosporin,
takrolimus eller suxameton kan öka kaliumhalten i serum. Samtidig administrering av
lösningar som innehåller kalium och dessa läkemedel kan leda till svår hyperkalemi, som i sin
tur kan leda till hjärtarytmi.
Läkemedel som interagerar med kalcium
- Administrering av kalcium kan förstärka de inotropa och toxiska effekterna av
hjärtglykosider. Kalcium kan särskilt efter intravenös administrering orsaka hjärtarytmier
hos patienter som behandlas med digitalis.
- Vitamin D kan orsaka hyperkalcemi.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av
natriumklorid, kaliumklorid, kalciumklorid, magnesiumklorid och natriumacetat i gravida
kvinnor.
Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Ringer-Acetat Braun kan ges till gravida och ammande kvinnor men bör användas med
försiktighet vid preeklampsi (se avsnitt 4.4).
Amning
Det finns inga kända risker vid användning under amning.
Fertilitet
Det finns inga tillgängliga data, men läkemedlet förväntas inte ge några negativa effekter.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ringer-Acetat Braun har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och
använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Biverkningar relaterade till administreringssättet, såsom feber, infektion vid injektionsstället,
lokal smärta eller reaktion, venirritation, ventrombos eller flebit som börjar vid
injektionsstället och extravasation kan förekomma. Biverkningar kan även bero på läkemedel
som möjligen tillsatts i lösningen, och då beror sannolikheten för biverkningar på vilket
läkemedel som tillsatts.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Symtom
Överdosering kan framkalla hyperhydrering med spänd hud, venstas, ödem (möjligen även
lung- eller hjärnödem), rubbad elektrolytbalans och syra-basbalans liksom hyperosmolaritet i
serum.
Behandling
Avbrytande av infusionen, administrering av diuretika under frekvent övervakning av
elektrolytbalans i serum och vätskebalans, korrigering av elektrolytbalansen och syrabasbalansen.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar som påverkar elektrolytbalansen, elektrolyter
ATC-kod: B05BB01
Verkningsmekanism
Ringer-Acetat Braun har ungefär samma elektrolytsammansättning som den extracellulära
vätskan. Produkten används för korrigering av rubbningar i serumelektrolytbalansen och syrabasbalansen. Elektrolyter ges för att erhålla eller bibehålla normala osmotiska förhållanden i
såväl det extracellulära som det intracellulära rummet.
Acetat oxideras och har en svagt alkaliniserande effekt. Eftersom Ringer-Acetat Braun
innehåller acetat som metaboliserbar anjon är Ringer-Acetat Braun särskilt lämpligt för
patienter med acidostendens.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Eftersom lösningen administreras intravenöst är biotillgängligheten av lösningens
innehållsämnen 100 %.
Distribution
Administrering av Ringer-Acetat Braun ger omedelbar påfyllning av det interstitiella rummet,
som utgör ca 2/3 av det extracellulära rummet. Endast 1/3 av den administrerade volymen
stannar i det intravaskulära rummet. Vätskan har således en kortvarig hemodynamisk effekt.
Elektrolyterna transporteras vidare till respektive elektrolytpool i kroppen.
Metabolism
Acetat omvandlas till koldioxid och vatten.
Natrium, kalium, kalcium, magnesium and klorid metaboliseras inte i strikt bemärkelse.
Eliminering
Elektrolyterna utsöndras huvudsakligen via urinen men i små mängder även via huden och
mag-tarmkanalen.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Prekliniska studier har inte utförts med Ringer-Acetat Braun.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor.
6.2
Inkompatibiliteter
Ringer-Acetat Braun ska bara användas som vehikellösning då kompatibilitet med avsedd
tillsats bekräftats i blandbarhetsstudier.
Kalcium- och magnesiumkatjoner kan bilda komplex med många substanser, vilket kan
resultera i fällning.
6.3
Hållbarhet
Oöppnad förpackning:
Ecobag: 2 år
Ecoflac Plus: 3 år
Hållbarhet efter öppnandet:
Ej relevant. Se avsnitt 6.6.
Hållbarhet efter tillsatser:
Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om lösningen inte används
omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar
och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C–8 °C, såvida inte spädningen har skett
under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Ecobag mjuk plastbehållare: 20 x 500 ml och 10 x 1000 ml
Ecoflac Plus polyetenbehållare: 10 x 1000 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Lösningen får användas endast om den är klar och färglös samt om behållaren och
förslutningen är oskadade.
Behållaren är endast för engångsbruk. Behållaren med eventuellt överblivet innehåll ska
kasseras efter bruk.
I situationer då man måste administrera lösningen snabbt via tryckinfusion från en
plastbehållare med luft i, måste all luft först avlägsnas från behållaren och infusionsaggregatet
innan infusionen startas (se avsnitt 4.2).
Innan detta läkemedel används tillsammans med andra lösningar via t.ex. en Y-anslutning
måste blandbarheten med de andra lösningarna kontrolleras.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Tyskland
Postadress:
34209 Melsungen
Tyskland
Tel: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
11104
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 28 februari 1990
Datum för den senaste förnyelsen: 28 februari 2010
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-08-24
