Bipacksedel: Information till användaren
Alfadil BPH 4 mg depottabletter
Alfadil BPH 8 mg depottabletter
doxazosin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Alfadil BPH är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du innan du använder Alfadil BPH
3.
Hur du använder Alfadil BPH
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alfadil BPH ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Alfadil BHP är och vad det används för
Alfadil BPH tillhör en grupp läkemedel som kallas alfablockerande medel. Det används för att
behandla symtom på godartad prostataförstoring (benign prostata hyperplasi). Alfadil BPH förbättrar
urinflödet genom att minska muskelspänningen i prostata och urinblåsans mynning.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alfadil BPH
Använd inte Alfadil BPH
om du är allergisk mot doxazosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
om du har lågt blodtryck eller om du tidigare har haft problem med svimningar eller känt dig yr
när du rest dig från liggande eller sittande till stående läge på grund av lågt blodtryck (ortostatisk
hypotension).
om du tidigare har haft en tilltäppning i mag-tarmpassagen eller en förträngning i magtarmkanalen.
om du har godartad prostataförstoring tillsammans med en förträngning av de övre urinvägarna,
kronisk urinvägsinfektion eller blåsstenar.
om du är en patient med antingen överaktiv blåsa eller avsaknad av urinbildning (anuri), med eller
utan tilltagande försämring av njurfunktionen.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alfadil BPH.
Tabletterna ska sväljas hela. Tabletterna får inte tuggas, delas eller krossas.
Vid användning av Alfadil BPH kan yrsel och svaghetskänsla och i sällsynta fall svimning
förekomma, framförallt i början av behandlingen med Alfadil BPH. Du bör framförallt i början av
behandlingen undvika situationer där du kan skada dig när du känner yrsel och svaghetskänsla. Som
för alla läkemedel i denna grupp, bör ditt blodtryck kontrolleras regelbundet i början av behandlingen.
Om du upplever yrsel eller svimning, ligg ned och symtomen bör försvinna snabbt.
Om du har allvarliga hjärtproblem och framförallt hjärtsvikt eller lungödem (vatten i lungorna) bör
Alfadil BPH ges med försiktighet. Som för alla läkemedel i denna grupp, ska behandlingen med
Alfadil BPH övervakas regelbundet, framförallt i början av behandlingen.
Om du har leversjukdom bör Alfadil BPH ges med försiktighet på grund av avsaknad av data.
Användning av detta läkemedel hos patienter med allvarlig leversjukdom rekommenderas inte.
Om du ska genomgå ögonkirurgi på grund av grå starr (grumlighet av linsen) informera din
ögonläkare före operation om att du använder eller tidigare har använt Alfadil BPH. Detta ska göras då
Alfadil BPH eventuellt kan orsaka komplikationer under operationen som kan undvikas om din
ögonläkare är förberedd innan.
Alfadil BPH och vissa läkemedel för behandling av erektil dysfunktion (fosfodiesteras typ 5 hämmare,
eller PDE-5 hämmare, t. ex. sildenafil, tadalafil och vardenafil) har båda blodtryckssänkande effekt.
När båda läkemedlen tas tillsammans kan därför blodtrycksfall med yrsel och svimning som följd
förekomma, t. ex. när du byter från liggande ställning till stående. För att minska denna risk ska
fosfodiesteras typ 5 hämmare endast tas tillsammans med Alfadil BPH om du är stabil på din
alfablockerande behandling. Du ska också påbörja din behandling med fosfodiesteras typ 5 hämmare
med den lägsta dosen och du ska ta den med minst 6 timmars mellanrum från intaget av Alfadil BPH.
Ihållande smärtsamma erektioner kan förekomma i mycket sällsynta fall. Om detta händer bör du
omedelbart kontakta läkare.
Innan du påbörjar behandlingen med Alfadil BPH kan din doktor utföra tester för att utesluta andra
tillstånd som prostatacancer, vilka kan orsaka samma symtom som godartad prostataförstoring.
Barn och ungdomar
Alfadil BPH rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år eftersom säkerhet och effekt
inte har fastställts. Godartad prostataförstoring är inte relevant hos barn.
Andra läkemedel och Alfadil BPH
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även receptfria sådana.
Fråga läkare eller apotekspersonal innan du tar några av dessa mediciner då de kan påverka effekten
av Alfadil BPH:
Läkemedel kallade PDE-5 hämmare för behandling av erektil dysfunktion, t ex sildenafil,
tadalafil, vardenafil) (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).
Läkemedel som sänker ditt blodtryck
Läkemedel som behandlar bakteriella- eller svampinfektioner, t. ex. klaritromycin,
itrakonazol, ketokonazol, telitromycin, vorikonazol
Läkemedel som används för att behandla HIV t. ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir
Nefazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression.
Alfadil BPH med mat och dryck
Alfadil BPH kan tas med eller utan mat.
Graviditet och amning
Ej relevant (förskrivs endast till män).
Körförmåga och användning av maskiner
Förmågan att använda maskiner och köra bil kan vara försämrad, speciellt i början av behandlingen.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är
användningen av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all
information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du
är osäker.
3.
Hur du använder Alfadil BPH
Använd alltid Alfadil BPH enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om
du är osäker.
Om inte annat är förskrivet av din läkare, är vanlig dos vid behandlingsstart 1 tablett á 4 mg dagligen.
Om nödvändigt kan dosen ökas till 2 tabletter á 4 mg dagligen eller 1 tablett á 8 mg dagligen beroende
på hur du som patient svarar på behandlingen.
Maximal dos som rekommenderas är 8 mg dagligen (2 tabletter á 4 mg dagligen eller 1 tablett á 8 mg
dagligen).
Användning hos äldre
Normal dos för vuxna rekommenderas till äldre.
Användning hos patienter med njursjukdom
Normal dos för vuxna kan användas till patienter med njursjukdom.
Användning hos patienter med leversjukdom
På grund av avsaknad av data är användandet av detta läkemedel inte rekommenderat till patienter
med allvarlig leversjukdom (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).
Tugga, dela eller krossa inte tabletterna. Tabletterna ska sväljas hela med tillräckligt med
vätska (ett glas vatten är att föredra).
I Alfadil BPH är den aktiva substansen omsluten av ett skal som är utformat för att kontrollera
frisättningen av läkemedlet under en längre tidsperiod och som inte påverkas av matsmältningen.
Detta innebär att skalet utsöndras med avföringen. Bli inte orolig om du emellanåt ser något som
liknar en tablett i avföringen.
Din läkare kommer att bestämma längden på behandlingen. En specifik tidsgräns är inte definierad.
Om du upplever att effekten av Alfadil BPH är för kraftig eller för svag, diskutera detta med din läkare
eller apotekspersonal.
Om du använt för stor mängd av Alfadil BPH
En kraftig överdosering av Alfadil BPH kan leda till ett markant och bestående blodtrycksfall.
Symtom vid överdosering kan vara yrsel, snabb puls och blodvallningar.
Informera din läkare omedelbart om du misstänker att du överdoserat. Ligg ned med upphöjda ben.
Om ytterligare åtgärder krävs, ska dessa vidtas av läkare.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har glömt att använda Alfadil BPH
Om du har tagit en dos Alfadil BPH som är lägre än avsett, eller om du har glömt att ta en dos, hoppa
över den och ta nästa som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Alfadil BPH
Sluta inte att ta Alfadil BPH på eget bevåg eftersom detta kan orsaka att symtomen på godartad
prostataförstoring förstärks eller återkommer.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner, yrsel, huvudvärk, sömnighet, svindel, hjärtklappning
(palpitationer), snabbare hjärtslag (takykardi), lågt blodtryck, lågt blodtryck som inträffar när man
reser sig från liggande till stående ställning, luftrörskatarr (bronkit), hosta, dyspné (andnöd), rinit
(nästäppa eller snuva), magknip, besvärande matsmältningen (dyspepsi), muntorrhet, illamående,
klåda, ryggvärk, muskelvärk, blåskatarr (cystit), ofrivillig urinering (urininkontinens), kraftlöshet,
bröstsmärtor, influensaliknande symtom, vätskeansamling i armar och ben (svullnad).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Allergiska reaktioner, avsaknad av aptit, gikt, ökad aptit, ångest, depression, sömnlöshet (svårighet att
sova), störningar i hjärnans blodflöde, minskad känslighet för beröring (hyperestesi), kortvarig
svimning (synkope), darrningar (tremor), öronsusningar (tinnitus), kärlkramp (angina pectoris),
hjärtinfarkt, näsblod, förstoppning, diarré, väderspänningar, kräkningar, magkatarr (gastroenterit),
hudutslag, ledvärk, svårigheter att tömma blåsan, blod i urinen, ökat behov av att urinera, impotens,
smärta, svullnad av ansikte, onormala levervärden, viktökning.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Stopp i mag-tarmkanalen.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Låg halt vita blodceller (leukopeni), låg halt av blodplättar (trombocytopeni), oro, nervositet, yrsel vid
ändrad position från liggande till stående, myrkrypningar (parestesi), dimsyn, långsam hjärtrytm,
oregelbunden hjärtrytm, rodnad i huden med vallningar, kramp i luftrören (bronkospasm), gallbesvär
(kolestas), leverinflammation, gulsot, håravfall, småblödningar i huden (purpura), nässelutslag
(urtikaria), muskelkramper, muskelsvaghet, rubbningar i urineringen (miktionsrubbningar), ökat behov
av att urinera på natten, ökad urinmängd, förstoring av bröstkörteln hos män (gynekomasti), trötthet,
sjukdomskänsla.
Ihållande smärtsam erektion. Sök vård omedelbart.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Torr utlösning hos män (bakåtgående ejakulation), komplikationer vid ögonkirurgi (se avsnitt
”Varningar och försiktighet”).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Hur Alfadil BPH ska förvaras
5.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter ”Utg. dat.”. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Förvaringsinstruktioner
Förvaras i originalförpackningen för att skydda innehållet mot fukt. Förvaras vid högst 30°C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
6.
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är doxazosinmesilat.
Varje depottablett Alfadil BPH 4 mg innehåller 4,85 mg doxazosinmesilat motsvarande 4,0
mg doxazosin.
Varje depottablett Alfadil BPH 8 mg innehåller 9,70 mg doxazosinmesilat motsvarande 8,0
mg doxazosin.
-
Övriga innehållsämnen är makrogol, hypromellos, röd järnoxid (E172), magnesiumstearat (Ph.
Eur.), natriumklorid, cellulosaacetat, titandioxid (E171), shellack, svart järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Alfadil BPH depottabletter är runda bikonvexformade, vita filmdragerade tabletter. 4 mg tabletterna
har ”CXL 4” tryckt på ena sidan och 8 mg tabletterna har ”CXL 8” tryckt på ena sidan. Den aktiva
substansen utsöndras långsamt genom ett litet hål i ena sidan av depottabletten.
Alfadil BPH finns tillgängligt som
-
PVC/PVdC blister med aluminiumfolie i förpackningsstorlekar om 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56,
98 och 100 tabletter; 50 tabletter (endosförpackning med perforerad blisterfolie om 5 eller 10
tabletter); 140 tabletter (sjukhusförpackning).
-
Blister med aluminiumfolie/aluminiumfolie i förpackningsstorlekar om 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 98 och 100 tabletter; 50 tabletter (endosförpackning med perforerad blisterfolie om 5 eller
10 tabletter); 300 tabletter (sjukhusförpackning).
-
Vita, ogenomskinliga, burkar av HDPE (high density polyethylene) med barnsäker tillslutning
och torkmedel, innehållande 30 och 100 tabletter.
Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningar.
Innehavare av godkännande för försäljning
Pfizer AB
191 90 Sollentuna
Tel: 08 – 550 520 00
E-mail: [email protected]
Tillverkare
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Frankrike
Zoxan LP
Sverige
Alfadil BPH
Tyskland
Cardular PP Uro
Denna bipacksedel ändrades senast: 2017-04-12
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Egenskaper
Hos patienter med symtomatisk benign prostatahyperplasi, förbättras urodynamiken och symtomen
vid användning av Alfadil BPH. Denna effekt beror på en selektiv blockad av alfa-1-receptorer i
muskulaturen i prostatan och blåshalsen. Hos patienter med hypertension sänker Alfadil BPH
blodtrycket genom att blockera alfa-1-receptorer.
Dos-respons studier har inte utförts med Alfadil BPH, därför har en ökad effekt med ökad dos (upp till
8 mg) inte ännu visats.
Alfadil BPH kan användas hos patienter med benign prostatahyperplasi, som antingen har normalt
eller högt blodtryck. Förändringar i blodtryck hos patienter med normalt blodtryck och benign
prostatahyperplasi är generellt minimala. Hos patienter med hypertension och benign
prostatahyperplasi behandlas båda kliniska tillstånd effektivt med Alfadil BPH i monoterapi. Som för
andra läkemedel av denna typ är det rekommenderat att monitorera patienterna initialt under
behandlingen.
Särskild försiktighet under administrering
Onormalt kort transporttid genom mag-tarmkanalen (t. ex. efter kirurgisk resektion) skulle kunna
medföra ofullständig absorption. Med tanke på den långa halveringstiden för doxazosin är den kliniska
signifikansen av detta oklar.
Överdosering
Skulle överdosering leda till hypotension, ska patienten omedelbart placeras i ryggläge med huvudet
lågt. Andra stödjande åtgärder vidtas vid behov. Eftersom doxazosin är höggradigt proteinbundet, är
dialys inte indicerat.
