Powerberäkning per end-point
I. Prostatacancer med låg differentiering, Gleasonsumma 8-10
Ur PCBaSe 1.0 framgår att av de ca 9 000 män som diagnostiserades med Pca år 2006 hade ca
4% stått på finasterid/dutasterid mer än 3 månader innan diagnos. Av dessa hade ca 100
patienter en lågt differentierad cancer (Gleason 8-10). I vår planerade studie kommer vi då att
ha ca 400 patienter (under åren 2006-2009) med lågt differentierad cancer som exponerats för
finasterid/dutasterid. Detta kommer att ge oss en möjlighet att, med drygt 80 % styrka, hitta
en 17% förhöjd risk att diagnosticeras med en lågt differentierad cancer om man exponerats
för finasterid. Det kan finnas en detektionsbias i det att män med BPH och män som
medicinerar med preparat mot BPH har en tydligare övervakning av prostata och oftare träffar
urolog och oftare genomgår prostatabiopsi och därmed har en ökad risk att diagnostiseras med
prostatacancer. Därför kan dessa män pga. detektionsbias tänkas ha en högre incidens av total
prostatacancer men fördelningen av Gleasonsumma borde inte vara förändrad i jämförelse
med en åldersmatchad kontrollpopulation. För att undersöka denna möjliga detektionsbias
undersöker vi även men som behandlas med alfareceptorblockerare, läkemedel som också
används mot vattenkastningsbevär relaterade till BPH och en grupp som identifieras med
BPH via diagnoskod eller operationskod för BPH-relaterad kirurgi.
II. Manlig bröstcancer
År 2005-2009 diagnosticerades ca 200 manliga bröstcancrar. 3 % av dessa (dvs. andelen av
män i Sverige som medicinerar med 5ARI) motsvarar 6 fall. Om vi då skall kunna se
en överrisk måste den vara mer än 2.5 om vi skall ha chans att se den.
En 2.5 faldigad överrisk kan med ca 80 % styrka upptäckas med ett enkelsidigt test.
III. Osteoporos-relaterade frakturer
I de fyra tidigare stora studier har man haft möjlighet att utvärdera dessa diagnoser under
6000, 7000, 30 000 resp. 13 000 personår. I Sverige använder 3 % av alla män 5ARI vilket
blir ca 50 000 män och detta skulle maximalt ge 225 000 personår vilket blir den i särklass
största studien. Vi kommer att ha ungefär samma möjlighet att påvisa osteoporos relaterade
frakturer som kardiovaskulär sjukdom, se nedan.
IV. Kardiovaskulär sjukdom
I Sverige använder ca 3 % av alla män mellan 50-80 år 5α-reduktashämmare. Detta motsvarar
ca 50 000 användare baserat på landets 1.5 miljoner män i dessa åldersgrupper. En studie
baserad på Läkemedelsregistret som startar 1/7 2005 med uppföljning t.o.m. 31/12 2009 ger
maximalt 225 000 personår. Incidensen av ischemisk hjärtsjukdom i en tidigare studie från
PCBaSe är ca1 fall per 100 personår vilket skulle motsvara ca: 2 250 fall i vår planerade
studie. Med tanke på att 5ARI brukarna är något yngre än prostatacancerfallen i den citerade
studien räknar vi med ca 2 000 fall. Baserat på antagande om Poissonfördelning ger detta oss
möjlighet att hitta en 7 % förändrad ischemisk hjärtsjukdom risk med drygt 80 % styrka.
