PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Relaxit suppositorier
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 suppositorium innehåller: Natriumvätekarbonat 617 mg, kaliumbitartrat 917 mg,
kalciumsilikat 120 mg, lecitin 100 mg.
Beträffande hjälpämnen se 6.1
3
LÄKEMEDELSFORM
Suppositorier.
Gråbeiga, stavformade suppositorier överdragna med kakaosmör.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Obstipation, speciellt rektumobstipation. Fecesinkontinens.
4.2
Dosering och administreringssätt
Vuxna: 1 suppositorium vid behov. Vid svårare fall av förstoppning kan dosen ökas till 2-3
suppositorier.
Barn > 3 år: ½ - 1 suppositorium vid behov.
Barn 1-3 år: ½ suppositorium vid behov.
Suppositoriet doppas eventuellt i vatten före införandet.
4.3
Kontraindikationer
Inga kända
4.4
Varningar och försiktighetsmått
Inga särskilda.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.6
Graviditet och amning
Inga kända risker under graviditet och amning.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter har observerats.
4.8
Biverkningar
Inga kända.
4.9
Överdosering
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia
ATC-kod: A06AX02
Relaxit suppositorier verkar lokalt i tarmen genom att de i kontakt med tarmens fuktighet
utvecklar ett skum med koldioxid, som dels åstadkommer en utvidgning av ampulla recti, dels
stimulerar reflexmekanismen. Effekten liknar den naturliga utlösningen av defekationen.
Effekten inträder vanligen inom 1 timme och effekten påskyndas om suppositoriet doppas i
vatten före införandet.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Formella farmakokinetiska studier har ej utförts.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Dextran, hårdfett, gelatin, makrogoler, magnesiumlitiumsilikat, talk och kakaosmör.
6.2
Inkompatibiliteter
Inte relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 C – 8 C) hos konsument.
Förvaras vid 8 C – 15 C i distributionsledet.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
12 st och 20 st i blister.
6.6
Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Inga särskilda
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Abigo Medical AB, Ekonomivägen 5, 436 33 Askim
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
3452
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1948-12-01 / 2009-07-01
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2009-06-03
