1.
LÄKEMEDLETS NAMN
GRANUFINK KVINNA, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller:
227,3 mg olja av Cucurbita pepo L. (pumpa) semen, motsvarande 227,3 mg pumpafröolja.
56 mg torrt extrakt av Rhus aromatica Aiton (doftsumak) cortex, motsvarande 280-392 mg torkad
bark av doftsumak. Extraktionsmedel: vatten
18 mg torrt extrakt av Humulus lupulus L. (humle) strobile, motsvarande 99-117 mg torkade
humleblommor. Extraktionsmedel: vatten.
Hjälpämnen med känd effekt: spraytorkad flytande glukos 24 mg och partiellt hydrerad sojaolja
47 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Rödbrun hård gelatinkapsel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för att lindra symtom från de nedre urinvägarna hos
kvinnor orsakade av en överaktiv blåsa, såsom urinträngningar, trängningsinkontinens och/eller ökad
miktionsfrekvens, efter att läkare har uteslutit andra bakomliggande orsaker.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av
långvarig användning.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och äldre kvinnor
1 kapsel 3 gånger dagligen.
Detta läkemedel är inte avsett att användas av män.
Pediatrisk population
Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
För oral användning.
Kapslarna sväljs hela med vätska, helst i samband med måltid.
Långtidsanvändning är möjlig (se avsnitt 4.4).
1/4
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra växter i familjen Cucurbitaceae (såsom
vattenmelon, zucchini m.fl.) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Detta läkemedel innehåller sojaolja. Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja, ska inte
använda detta läkemedel.
4.4
Varningar och försiktighet
Om besvären förvärras eller kvarstår i mer än 6 månader ska läkare kontaktas för förnyad bedömning.
Patienten ska uppmanas att kontakta sjukvården om symtom som feber, kramper i urinvägarna, blod i
urinen, smärtsam urinering eller urinretention uppstår under användningen av detta läkemedel.
Pediatrisk population
Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom symtom från de nedre urinvägarna i
denna population kräver medicinsk övervakning.
Glukos
Detta läkemedel innehåller glukos. Patienter med glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta
läkemedel.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Magtarmkanalen
Vanliga (≥1/100, <1/10):
Lindriga mag- och tarmbesvär såsom diarré, illamående och kräkningar.
Immunsystemet
Allergiska reaktioner såsom hudutslag, klåda och svullnad. Frekvensen är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
2/4
4.9
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga urologiska medel
ATC-kod: G04BX
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Gelatin
Sojaolja, partiellt hydrerad
Gult vax
Glukos, flytande, spraytorkad
All-rac-alfa-tokoferyl-acetat
Sojabönslecitin
Glycerol
Maltodextrin
Röd järnoxid (E 172)
Gul järnoxid (E 172)
Titandioxid (E 171)
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
2 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Kapslarna är förpackade i blister (PVC/PVDC/aluminium).
Förpackningsstorlekar: 30, 60 eller 120 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
3/4
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
7.
INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
Omega Pharma Nordic AB
Box 7009
164 07 Kista
8.
NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
49973
9.
DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
2016-02-09
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-12-02
4/4
