1.
LÄKEMEDLETS NAMN
GRANUFINK PROSTA, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller:
500 mg tjockt extrakt från Cucurbita pepo L. (pumpa) semen, motsvarande 7,5 – 12,5 g torkade
pumpafrön.
Extraktionsmedel: etanol 95 % (V/V).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Brun hård gelatinkapsel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för att lindra symtom från de nedre urinvägarna hos män
orsakade av benign prostatahyperplasi (urinträngningar, ökad miktionsfrekvens, känsla av ofullständig
tömning av blåsan, svårigheter att starta urineringen och/eller svag urinstråle) eller relaterade till en
överaktiv blåsa (urinträngningar och/eller ökad miktionsfrekvens). Används efter att andra, allvarliga
tillstånd har uteslutits av läkare.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av
långvarig användning.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och äldre män
1 kapsel 2 gånger dagligen.
Detta läkemedel är inte avsett att användas av kvinnor.
Pediatrisk population
Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
För oral användning.
Kapslarna sväljs hela med vätska, helst i samband med måltid.
Långtidsanvändning är möjlig (se avsnitt 4.4).
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra växter i familjen Cucurbitaceae (såsom
vattenmelon, zucchini m.fl.) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
1/4
4.4
Varningar och försiktighet
Om besvären förvärras eller kvarstår i mer än 6 månader ska läkare kontaktas för förnyad bedömning.
Patienten ska uppmanas att kontakta sjukvården om symtom såsom feber, kramper i urinvägarna, blod
i urinen, smärtsam urinering eller urinretention uppstår under användningen av detta läkemedel.
Pediatrisk population
Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom symtom från de nedre urinvägarna i
denna population kräver medicinsk övervakning.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Detta läkemedel är inte avsett att användas av kvinnor.
Läkemedlets eventuella inverkan på manlig fertilitet har inte studerats.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Magtarmkanalen
Vanliga (1/100, <1/10):
Lindriga mag- och tarmbesvär såsom diarré, illamående och kräkningar.
Immunsystemet
Allergiska reaktioner såsom hudutslag, klåda och svullnad. Frekvensen är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid benign prostatahyperplasi
ATC-kod: G04CX
2/4
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Gelatin
Hydrofob kolloidal kiseldioxid
Svart järnoxid (E 172)
Röd järnoxid (E 172)
Gul järnoxid (E 172)
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Kapslarna är förpackade i blister (PVC/PVDC/aluminium).
Förpackningsstorlekar: 20, 40, 80 eller 140 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
7.
INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
Omega Pharma Nordic AB
Box 7009
164 07 Kista
8.
NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
49975
3/4
9.
DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
2016-02-09
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-12-02
4/4
