1.
LÄKEMEDLETS NAMN
GRANUFINK, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller:
400 mg pulveriserad Cucurbita pepo L. (pumpa) semen, motsvarande 400 mg torkat pumpafrö.
340 mg olja av Cucurbita pepo L. (pumpa) semen, motsvarande 340 mg pumpafröolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Rödbrun hård gelatinkapsel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för att lindra symtom från de nedre urinvägarna orsakade
av en överaktiv blåsa, såsom urinträngningar, trängningsinkontinens och/eller ökad miktionsfrekvens,
efter att läkare har uteslutit andra bakomliggande orsaker.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av
långvarig användning.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och äldre
1 kapsel 3 till 5 gånger dagligen.
Pediatrisk population
Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
För oral användning.
Kapslarna sväljs hela med vätska, helst i samband med måltid.
Långtidsanvändning är möjlig (se avsnitt 4.4).
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra växter i familjen Cucurbitaceae (såsom
vattenmelon, zucchini m.fl.) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
1/4
4.4
Varningar och försiktighet
Om besvären förvärras eller kvarstår i mer än 6 månader ska läkare kontaktas för förnyad bedömning.
Patienten ska uppmanas att kontakta sjukvården om symtom som feber, kramper i urinvägarna, blod i
urinen, smärtsam urinering eller urinretention uppstår under användningen av detta läkemedel.
Pediatrisk population
Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom symtom från de nedre urinvägarna i
denna population kräver medicinsk övervakning.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Rekommenderas inte till gravida kvinnor som egenvård, eftersom symtom i nedre urinvägarna i denna
population kräver medicinsk diagnos och övervakning.
Det finns ingen anledning till oro för fostermissbildning efter konsumtion av pumpafrön och
pumpafröolja.
Amning
Kan användas under amning.
Fertilitet
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Magtarmkanalen
Vanliga (1/100, <1/10):
Lindriga mag- och tarmbesvär såsom diarré, illamående och kräkningar.
Immunsystemet
Allergiska reaktioner såsom hudutslag, klåda och svullnad. Frekvensen är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
2/4
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga urologiska medel
ATC-kod: G04BX
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Gelatin
Röd järnoxid (E 172)
Titandioxid (E 171)
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Kapslarna är förpackade i blister (PVC/PVDC-aluminium).
Förpackningsstorlekar: 50, 100 eller 160 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
7.
INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
Omega Pharma Nordic AB
Box 7009
164 07 Kista
3/4
8.
NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
49974
9.
DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
2016-02-09
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-12-02
4/4
