1.
LÄKEMEDLETS NAMN
GRANUFINK MAN, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller:
400 mg pulveriserad Cucurbita pepo L. (pumpa) semen, motsvarande 400 mg torkat pumpafrö.
340 mg olja av Cucurbita pepo L. (pumpa) semen, motsvarande 340 mg pumpafröolja.
75 mg torrt extrakt av Serenoa repens (Bartram) Small (sågpalmetto) fructus, motsvarande 525 – 975
mg torkad frukt av sågpalmetto.
Extraktionsmedel: etanol 93 % (V/V).
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 56,25 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård.
Brun hård gelatinkapsel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för att lindra symtom från de nedre urinvägarna hos män
orsakade av en överaktiv blåsa, såsom urinträngningar, trängningsinkontinens och/eller ökad
miktionsfrekvens, efter att läkare har uteslutit andra bakomliggande orsaker.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av
långvarig användning.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och äldre män
1 kapsel 3 gånger dagligen.
Detta läkemedel är inte avsett att användas av kvinnor.
Pediatrisk population
Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
För oral användning.
Kapslarna sväljs hela med vätska, helst i samband med måltid.
Långtidsanvändning är möjlig (se avsnitt 4.4).
1/4
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot andra växter i familjen Cucurbitaceae (såsom
vattenmelon, zucchini m.fl.) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
Varningar och försiktighet
Om besvären förvärras eller kvarstår i mer än 6 månader ska läkare kontaktas för förnyad bedömning.
Patienten ska uppmanas att kontakta sjukvården om symtom såsom feber, kramper i urinvägarna, blod
i urinen, smärtsam urinering eller urinretention uppstår under användningen av detta läkemedel.
Pediatrisk population
Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom symtom från de nedre urinvägarna i
denna population kräver medicinsk övervakning.
Laktos
Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som
galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta
läkemedel.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts, men ett fåtal fall av misstänkta interaktioner med warfarin har
rapporterats. Ökade INR-värden har beskrivits.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Detta läkemedel är inte avsett att användas av kvinnor.
Läkemedlets eventuella inverkan på manlig fertilitet har inte studerats.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8
Biverkningar
Magtarmkanalen
Vanliga (1/100, <1/10):
Lindriga mag- och tarmbesvär såsom diarré, illamående och kräkningar.
Immunsystemet
Allergiska reaktioner såsom hudutslag, klåda och svullnad. Frekvensen är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det
möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
2/4
4.9
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga urologiska medel
ATC-kod: G04BX
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter har iakttagits i Ames test (med och utan metabolisk aktivering).
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Gelatin
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Laktosmonohydrat
Svart järnoxid (E 172)
Röd järnoxid (E 172)
Gul järnoxid (E 172)
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
3 år.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Kapslarna är förpackade i blister (PVC/PVDC/aluminium).
Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120, 150 eller 200 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
3/4
7.
INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
Omega Pharma Nordic AB
Box 7009
164 07 Kista
8.
NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
49972
9.
DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
2016-02-09
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-12-02
4/4
