Läkemedelsverket 2013-09-30
BIPACKSEDEL
Equimaxtabs vet, 150 mg / 20 mg, tuggtablett för häst
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
VIRBAC – 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D. – 06516 CARROS – Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equimaxtabs vet 150 mg / 20 mg tuggtablett för häst
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIG(A) SUBSTANS(ER)
Varje 3300 mg tuggtablett innehåller:
Prazikvantel ..................................................................................
Ivermektin ....................................................................................
150
20
mg
mg
Vita, runda, bikonkava tabletter med bruna fläckar.
4.
INDIKATION(ER)
För behandlingen av blandinfektioner med cestoder-, nematoder- och artropoder med
adulta och immatura spolmaskar, lungmaskar, styngflugor och bandmaskar hos häst:
Nematoder
Stora strongylider:
Strongylus vulgaris (adulta och arteriella larvstadier)
Strongylus edentatus (adulta och L4-larvstadier i vävnaden)
Strongylus equinus (adulta och L4-larvstadiet)
Triodontophorus spp. (adulta)
Små strongylider:
Cyathostomum: (matura och icke-hämmade larver i mukosan). Cylicocyclus spp., Cylicostephanus
spp., Gyalocephalus spp.
Spolmask: Parascaris equorum (adulta och larver).
Springmask: Oxyuris equi (adulta och larver).
Lilla magmasken: Trichostrongylus axei (adulta).
Cestoder (Bandmask): Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala
mamillana.
Styngflugor: Gasterophilus spp. (larver).
1
Läkemedelsverket 2013-09-30
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till föl som är yngre än 2 veckor.
Används ej till hästar vid känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot någon av de andra
ingredienserna.
Produkten har utvecklats för användning hos häst enbart.
Katter, hundar, särskilt collie, old english sheepdog och besläktade raser eller korsningar, samt även
vatten- och landsköldpaddor kan drabbas av biverkningar från ivermektinkoncentrationen i produkten
vid förtäring av tablett.
6.
BIVERKNINGAR
Kolik, diarré och anorexi har rapporterats i mycket sällsynta fall efter behandlingen, särskilt vid
kraftiga maskinfestationer. I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner som hypersalivation,
tungödem och nässelutslag (urtikaria), takykardi, blodöverfyllda slemhinnor och underhudsödem
rapporterats efter behandlingen med produkten.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Häst
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Oral engångsdos.
200 µg ivermektin och 1,5 mg prazikvantel per kg kroppsvikt motsvarar 1 tablett per 100 kg
kroppsvikt.
Vikt
Dosering
Vikt
Dosering
Upp till 100 kg
101-200 kg
201-300 kg
301-400 kg
401-500 kg
1 tablett
2 tabletter
3 tabletter
4 tabletter
5 tabletter
501-600 kg
601-700 kg
701-800 kg
6 tabletter
7 tabletter
8 tabletter
Kroppsvikt och dosering bör fastställas så noggrant som möjligt före behandling.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Kroppsvikt och dosering bör fastställas exakt före behandling.
När rätt dos har fastställts ska den administreras på följande sätt :
Visa tabletten i din handflata. . Upprepa den här gesten tills hela dosen har administrerats. Under
första administreringen kan tabletten kombineras med en liten mängd mat eller hästgodis för att öka
hästens samarbetsvilja.
Om den erfordrade dosen inte sväljs ska den administreras med en alternativ behandling. Rådfråga din
veterinär.
Rådfråga veterinär när det gäller tillämpliga doseringsprogram och hantering av djurbeståndet för att
uppnå en adekvat parasitkontroll både vad gäller infestationer av bandmask och rundmask.
2
Läkemedelsverket 2013-09-30
10.
KARENSTID
Kött och slaktbiprodukter: 35 dagar.
Ej tillåtet att använda till hästar som producerar mjölk för humankonsumtion.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.
Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 1 år.
När förpackningen bryts (öppnas) för första gången ska det datum då resterande tuggtabletter måste
kasseras, räknas ut med hjälp av den hållbarhetsinformation som anges i denna bipacksedel. Detta
datum bör antecknas i det föreskrivna utrymmet på kartongen.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Unga föl, miniatyrhästar och andra toy-raser med kroppsvikt under 50 kg kan ha problem att svälja
tabletter. Rådfråga din veterinär.
Det kan hända att avermektiner inte tolereras väl hos djurslag utanför målgruppen. Fall av intolerans
har rapporterats för hundar, särskilt collie, old english sheepdog och besläktade raser eller korsningar,
samt även för vatten- och landsköldpaddor.
Hundar och katter får inte förtära utspilld tablett eller komma åt använd förpackning på grund av
risken för biverkningar relaterade till ivermektintoxicitet.
Då ivermektin i hög grad är bundet till plasmaproteiner bör särskild försiktighet iakttas hos sjuka djur
eller djur med näringsrelaterade sjukdomar förknippade med låga plasmaproteinnivåer.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Tvätta händerna efter användning. Undvik kontakt med ögonen. I händelse av oavsiktlig kontakt med
ögonen, skölj ögonen omedelbart med rikligt med vatten. Vid ögonirritation, uppsök läkare. Undvik
att äta, dricka eller röka medan du hanterar detta veterinärmedicinska läkemedel. Vid oavsiktligt
intagande, uppsök läkare omedelbart och visa bipacksedeln.
Särskilda varningar för respektive djurslag
I synnerhet bör följande undvikas eftersom de ökar risken att resistens utvecklas och skulle
slutligen kunna resultera i ineffektiv behandling:
- alltför tät och upprepad användning av antihelmintika från samma klass under en längre
tidsperiod,
- underdosering, vilket kan ske på grund av att kroppsvikten har underskattats, att produkten har
administrerats på fel sätt eller att doseringsapparaten (om det finns en sådan) inte har
kalibrerats.
Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika bör undersökas ytterligare med hjälp av
tillämpliga test (t.ex. träckprov avseende antal parasitägg - reduktionstest). Om testresultatet/resultaten starkt tyder på resistens mot ett visst antihelmintikum bör ett antihelmintikum som
tillhör en annan farmakologisk klass och har ett annat verkningssätt användas.
Resistens mot ivermektin har rapporterats för parascaris equorum hos häst i ett antal länder, bland
annat i EU. Därför bör användning av den här produkten baseras på den nationella (regionala,
gårdens) epidemiologiska information som finns om mottaglighet för nematoder, samt
rekommendationer om hur du begränsar ytterligare val för resistens mot antihelmintika.
3
Läkemedelsverket 2013-09-30
Produkten kan användas på hingstar.
Användning under dräktighet och digivning
Equimaxtabs kan administreras till hästar i alla stadier av dräktighet eller digivning.
Interaktioner med andra läkemedel
Ivermektin förhöjer effekterna hos GABA-agonister.
Överdos
En toleransstudie som utfördes på föl med doser upp till 5 gånger högre än den rekommenderade
visade inga biverkningar.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL, ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
MYCKET FARLIGT FÖR FISKAR OCH ANDRA VATTENLEVANDE ORGANISMER. Får inte
släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2013-09-30
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Kartong innehållande 1, 2, 12, 40 eller 48 polypropylenrör med 8 tabletter och barnsäker förslutning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
4
