Läkemedelsverket 2014-09-03
BIPACKSEDEL
Eraquell vet. 20 mg tuggtablett för häst
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
VIRBAC– 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D. – 06516 CARROS – Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Eraquell vet. 20 mg tuggtablett för häst
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIG(A) SUBSTANS(ER)
Varje tuggtablett innehåller:
Ivermektin
20 mg
Vita, runda, bikonkava tabletter med bruna fläckar.
4.
INDIKATION(ER)
För behandling av infestationer med nematoder och artropoder hos häst, på grund av
förekomst av adulta och immatura rundmaskar och styngflugor:
Nematoder
Stora strongylider:
Strongylus vulgaris (adulta och arteriella larvstadier)
Strongylus edentatus (adulta och L4-larvstadier i vävnaden)
Strongylus equinus (adulta och L4-larvstadiet)
Triodontophorus spp. (adulta)
Små strongylider:
Cyathostomum: (matura och icke-encysterade
Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Spolmask: Parascaris equorum (adulta och larver).
Springmask: Oxyuris equi (adulta och larver).
Lilla magmasken: Trichostrongylus axei (adulta).
Styngflugor: Gasterophilus spp. (larver).
larver
i
mukosan).
Cylicocyclus
spp.,
Läkemedelsverket 2014-09-03
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till föl som är yngre än 2 veckor.
Skall inte användas till hästar med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne.
Skall inte ges till hund och katt eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå.
6.
BIVERKNINGAR
Kolik, diarré och anorexi har rapporterats i mycket sällsynta fall efter behandlingen, särskilt vid
kraftiga maskinfestationer. I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner som hypersalivation,
tungödem och nässelutslag (urtikaria), takykardi, blodöverfyllda slemhinnor och underhudsödem
rapporterats efter behandlingen med produkten.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Häst
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Oral engångsdos.
200 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt motsvarar 1 tablett per 100 kg kroppsvikt.
9.
Vikt
Dosering
Vikt
Dosering
Upp till 100 kg
101-200 kg
201-300 kg
301-400 kg
1 tablett
2 tabletter
3 tabletter
4 tabletter
401-500 kg
501-600 kg
601-700 kg
701-800 kg
5 tabletter
6 tabletter
7 tabletter
8 tabletter
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
När rätt dos har fastställts ska den administreras på följande sätt :
Visa tabletten i din handflata. Om en tablett visas i taget går det lättare för hästen att acceptera
tabletten men flera tabletter kan även administreras samtidigt. Upprepa den här gesten tills hela dosen
har administrerats. Under första administreringen kan tabletten kombineras med en liten mängd mat
eller hästgodis för att öka hästens samarbetsvilja.
Om den erfordrade dosen inte sväljs ska den administreras med en alternativ behandling. Rådfråga din
veterinär.
Rådfråga veterinär när det gäller lämpliga doseringsprogram och hantering av djurbeståndet för att
uppnå en adekvat parasitkontroll både vad gäller infestationer av rundmask.och styngflugor.
10.
KARENSTID
Kött och slaktbiprodukter : 35 dagar.
Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Läkemedelsverket 2014-09-03
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Inga särskilda förvaringsanvisningar..
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 1 år
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Produkten är framtagen endast för användning till hästar. Katter, hundar (speciellt Collie, Old English
Sheepdog samt närbesläktade raser) och även sköldpaddor kan skadas av mängden ivermektin i
produkten, om de råkar äta tabletterna eller kommer i kontakt med förpackningsmaterialet. (se 4.3
Varningar för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Tvätta händerna efter användning. Undvik kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen,
sköl omedelbart ögat med rikliga mängder vatten.Vid ögonirritation, uppsök läkare. Undvik att äta,
dricka eller röka medan du hanterar detta läkemedel.
Vid oavsiktligt intag, uppsök läkare och visa bipacksedeln för läkaren.
Särskilda varningar för respektive djurslag
Försiktighet bör iakttagas för att undvika risk för att resistens utvecklas och därmed resultera i
ineffektiv behandling:
- Alltför frekvent och upprepad användning av anthelmintika från samma klass under en längre
tidsperiod,
- Underdosering, vilket kan bero på att kroppsvikten har underskattats, att produkten har
administrerats på fel sätt eller att doseringsapparaten (om det finns en sådan) inte har
kalibrerats.
Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika bör undersökas ytterligare med hjälp av
lämpliga tester (t.ex. faecal egg count reduction test). Om testresultatet/-resultaten starkt tyder på
resistens mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum som tillhör en annan farmakologisk
klass och har ett annat verkningssätt användas.
Resistens mot ivermektin har rapporterats för Parascaris equorum hos häst. Därför bör
användning av den här produkten baseras på den lokala (regionala, gårdens) epidemiologiska
information som finns angående mottaglighet för nematoder, samt rekommendationer angående
begränsning av vidare resistensutveckling mot anthelmintika.
Produkten kan användas på hingstar.
Unga föl, miniatyrhästar och mindre raser som väger under 50 kg kan vara oförmögna att äta
tabletterna. Rådfråga i så fall din veterinär.
Överdos
En toleransstudie som utfördes med produkten på vuxna hästar med doser upp till 5 gånger högre än
den rekommenderade visade inga biverkningar.
Säkerhetsstudier har gjorts med ett veterinärmedicinskt läkemedel innehållande prazikvantel och
samma dos ivermektin (EQUIMAX, oral gel) till ston, hingstar och föl.
Administrering till ston med 3 gånger rekommenderad dos med 14 dagars intervall under hela
dräktigheten och laktationsperioden resulterade inte i aborter eller oönskade effekter på dräktigheten,
fölningen eller stoets allmänna hälsa. Inga abnormaliteter observerades hos fölet.
Läkemedelsverket 2014-09-03
Administrering till hingstar med 3 gånger rekommenderad dos medförde inte några oönskade effekter
på reproduktionsförmågan.
Administrering till föl med 5 gånger rekommenderad dos medförde inte några oönskade effekter.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL, ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
MYCKET FARLIGT FÖR FISKAR OCH ANDRA VATTENLEVANDE ORGANISMER. Får inte
släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2014-09-03
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Kartong innehållande 1, 2, 12, 40 eller 48 polypropylenrör med 8 tabletter och barnskyddande
polyetylen förslutning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
