Läkemedelsverket 2013-09-30
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equimaxtabs vet 150 mg / 20 mg tuggtablett för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tuggtablett innehåller:
Aktiva substanser
Prazikvantel ..................................................................................
Ivermektin ....................................................................................
150
20
mg
mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett
Vit, rund, bikonkav tablett med bruna fläckar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Häst
4.2
Indikationer, specificera djurslag
För behandling av blandinfektioner med cestoder, nematoder och artropoder, med adulta och
immatura spolmaskar, lungmaskar, styngflugor och bandmaskar hos häst:
Nematoder
Stora strongylider:
Strongylus vulgaris (adulta och arteriella larvstadier)
Strongylus edentatus (adulta och L4-larvstadier i vävnaden)
Strongylus equinus (adulta och L4-larvstadiet)
Triodontophorus spp. (adulta)
Små strongylider:
Cyathostomum: (matura och icke-hämmade larver i mukosan). Cylicocyclus spp., Cylicostephanus
spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp.
Spolmask: Parascaris equorum (adulta och larver).
Springmask: Oxyuris equi (adulta och larver).
Lilla magmasken: Trichostrongylus axei (adulta).
1
Läkemedelsverket 2013-09-30
Cestoder (Bandmask): Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala
mamillana.
Styngflugor: Gasterophilus spp. (larver)
Eftersom infestationer av bandmask knappast förekommer hos hästar före två månaders ålder, anses
det onödigt att behandla föl som är under denna ålder.
4.3
Kontraindikationer
Skall inte användas till föl som är yngre än 2 veckor.
Skall inte användas till hästar som producerar mjölk för humankonsumtion
Används ej till hästar vid känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot någon av de andra
ingredienserna.
Produkten har utvecklats för användning hos häst enbart.
Katter, hundar, särskilt collie, old english sheepdog och besläktade raser eller korsningar, samt även
vatten- och landsköldpaddor kan drabbas av biverkningar från ivermektinkoncentrationen i produkten
vid förtäring av tablett.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
I synnerhet bör följande undvikas eftersom de ökar risken att resistens utvecklas och skulle
slutligen kunna resultera i ineffektiv behandling:
- alltför tät och upprepad användning av anthelmintika från samma klass under en längre
tidsperiod,
- underdosering, vilket kan ske på grund av att kroppsvikten har underskattats, att produkten har
administrerats på fel sätt eller att doseringsapparaten (om det finns en sådan) inte har
kalibrerats.
Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika bör undersökas ytterligare med hjälp av
lämpliga test (t.ex. träckprov avseende antal parasitägg - reduktionstest). Om testresultatet/resultaten starkt tyder på resistens mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum som tillhör
en annan farmakologisk klass och har ett annat verkningssätt användas.
Resistens mot ivermektin har rapporterats för parascaris equorum hos häst i ett antal länder, bland
annat i EU. Därför bör användning av den här produkten baseras på den nationella (regionala,
gårdens) epidemiologiska information som finns om mottaglighet för nematoder, samt
rekommendationer om hur du begränsar ytterligare val för resistens mot anthelmintika.
Produkten kan användas på hingstar.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Unga föl, miniatyrhästar och andra toy-raser med kroppsvikt under 50 kg kan ha problem att svälja
tabletter. Rådfråga din veterinär.
Det kan hända att avermektiner inte tolereras väl hos djurslag utanför målgruppen. Fall av intolerans
har rapporterats för hundar, särskilt collie, old english sheepdog och besläktade raser eller korsningar,
samt även för vatten- och landsköldpaddor.
Hundar och katter får inte förtära utspillda tabletter eller komma åt en använd förpackning på grund
av risken för biverkningar relaterade till ivermektintoxicitet.
Då ivermektin i hög grad är bundet till plasmaproteiner bör särskild försiktighet iakttas hos sjuka djur
eller djur med näringsrelaterade sjukdomar förknippade med låga plasmaproteinnivåer.
2
Läkemedelsverket 2013-09-30
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Tvätta händerna efter användning. Undvik kontakt med ögonen. I händelse av oavsiktlig kontakt med
ögonen, skölj ögonen omedelbart med rikligt med vatten. Vid ögonirritation, uppsök läkare. Undvik
att äta, dricka eller röka medan du hanterar detta veterinärmedicinska läkemedel. Vid oavsiktligt
intagande, uppsök läkare omedelbart och visa bipacksedeln.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Kolik, diarré och anorexi har rapporterats i mycket sällsynta fall efter behandlingen, särskilt vid
kraftiga maskinfestationer. I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner som hypersalivation,
tungödem och nässelutslag (urtikaria), takykardi, blodöverfyllda slemhinnor och underhudsödem
rapporterats efter behandlingen med produkten.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Equimaxtabs kan administreras till hästar i alla stadier av dräktighet eller laktation.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Ivermektin förhöjer effekterna hos GABA-agonister.
4.9
Dos och administreringssätt
Oral engångsdos.
200 µg ivermektin och 1,5 mg prazikvantel per kg kroppsvikt motsvarar 1 tablett per 100 kg
kroppsvikt.
Vikt
Dosering
Vikt
Dosering
Upp till 100 kg
101-200 kg
201-300 kg
301-400 kg
401-500 kg
1 tablett
2 tabletter
3 tabletter
4 tabletter
5 tabletter
501-600 kg
601-700 kg
701-800 kg
6 tabletter
7 tabletter
8 tabletter
Kroppsvikt och dosering bör fastställas så noggrant som möjligt före behandling.
När rätt dos har fastställts ska den administreras på följande sätt :
Visa tabletten i din handflata. Upprepa den här gesten tills hela dosen har administrerats. Under första
administreringen kan tabletten kombineras med en liten mängd mat eller hästgodis för att öka hästens
samarbetsvilja.
Om den erfordrade dosen inte sväljs ska den administreras med en alternativ behandling. Rådfråga din
veterinär.
Rådfråga veterinär när det gäller tillämpliga doseringsprogram och hantering av djurbeståndet för att
uppnå en adekvat parasitkontroll både vad gäller infestationer av bandmask och rundmask.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
En toleransstudie som utfördes på föl med doser upp till 5 gånger högre än den rekommenderade
visade inga biverkningar.
3
Läkemedelsverket 2013-09-30
4.11 Karenstid
Häst: Kött och slaktbiprodukter: 35 dagar.
Ej tillåtet att använda till hästar som producerar mjölk för humankonsumtion.
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Endektocider, ivermektin, kombinationer.
ATCvet-kod: QP 54AA51
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Ivermektin är ett makrocykliskt laktonderivat som har en bred antiparasitär verkan på nematoder och
artropoder. Det verkar genom att hämma nervimpulser. I dess verkningssätt innefattas de
glutamatreglerade kloridjonkanalerna. Ivermektin binds selektivt och med hög affinitet till
glutamatreglerade kloridjonkanaler som förekommer i nerv- och muskelceller hos ryggradslösa djur.
Detta leder till att cellmembranet får en ökad permeabilitet för kloridjoner med hyperpolarisation av
nerv- och muskelceller som följd, vilket resulterar i att parasiterna förlamas och dör. Föreningar i
denna klass kan även interagera med andra ligandstyrda kloridkanaler, som till exempel de som styrs
av neurotransmittorn gammaaminosmörsyra (GABA). Säkerhetsmarginalen för föreningar av denna
klass hänförs till det faktum att däggdjur saknar glutamatreglerade kloridkanaler.
Prazikvantel är ett derivat av pyrazinisokinolin som utövar sin antihelmintiska verkan mot många arter
av cestoder och trematoder. Det verkar främst genom att försvaga både motilitet och funktion hos
cestodernas sugorgan. Dess verkningssätt omfattar nedsättning av den neuromuskulära
koordinationen, men den påverkar även permeabiliteten i maskarnas ytterhölje, vilket leder till
kraftiga förluster av kalcium och glukos. Detta inducerar spastisk paralys i parasitens muskulatur.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering av den rekommenderade dosen till häst uppnåddes maximal
plasmakoncentration, 12 ng/mL (Cmax ), av ivermektin efter 4 till 8 timmar (Tmax). Oralt är medelvärdet
för absolut biologisk tillgänglighet för ivermektin omkring 9%. Ivermectin är en förening med låg
metabolisering. På grund av sin lipofila karaktär utsöndras ivermektin i gallan och elimineras slutligen
från kroppen via exkrement. I häst utsöndras omkring 75% av administrerad dos via exkrement efter
en oral administrering av ivermektin med rekommenderad dosering. Vidare utsöndras 90% av det
totala läkemedlet inom 4 dagar efter administreringen. Cirka 2% av oförändrad ivermektin och
metaboliter utsöndras i urinen.
Oralt tas praziquantel upp snabbt och undergår sedan snabbt en kraftig first-pass-effekt i alla
studerade arter. Efter oral administrering med rekommenderad dosering uppnås medelvärdet för
maximal prazikvantelkoncentration på omkring 0,3 µg/mL (Cmax) inom 0,2-2 timmar (Tmax). Oralt
ligger det absoluta medelvärdet för biotillgänglighet för praziquantel omkring 36%. Prazikvantel är en
förening som snabbt fördelas i kroppsvävnader på grund av sin höga fettlöslighet: radioaktiviteten har
en tendens att huvudsakligen placeras i utsöndringsorganen, d.v.s. lever och njurar. Prazikvantel är en
förening med omfattande metabolisering i djur. Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen (cirka 7080%) inom 24 timmar som en rad metaboliter.
4
Läkemedelsverket 2013-09-30
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Povidon
Krospovidon
Mikrokristallin cellulosa
Applemarc-cider (pressat äpplefruktkött)
Glukos, flytande
Stärkelse, pregelatiniserad
Komprimerbart socker
Magnesiumstearat
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader
Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 1 år
6.4.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Kartong innehållande 1, 2, 12, 40 eller 48 polypropylenrör med 8 tabletter och barnsäker förslutning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
användningen
MYCKET FARLIGT FÖR FISKAR OCH ANDRA VATTENLEVANDE ORGANISMER. Får inte
släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Virbac - 1ière Avenue – 2065 m, L.I.D, 06516 Carros, Frankrike
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
25660
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 2009-05-15
Datum för den senaste förnyelsen: 2013-05-28
5
Läkemedelsverket 2013-09-30
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2013-09-30
6
