Läkemedelsverket 2014-09-05 Bipacksedel: Information till användaren Isosorbidmononitrat Accord 20 mg Tabletter Isosorbidmononitrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Isosorbidmononitrat Accord är och vad den används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Isosorbidmononitrat Accord 3. Hur du tar Isosorbidmononitrat Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Isosorbidmononitrat Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Isosorbidmononitrat Accord är och vad det används för Isosorbidmononitrat tillhör en grupp mediciner som kallas organiska nitrater. Organiska nitrater vidgar blodkärlen i hjärtat för att öka blodflödet till områden som behöver det. Isosorbidmononitrat Accord används som förebyggande behandling av angina pectoris (kärlkramp). Angina känns vanligen igen som smärta bröst, hals eller arm. Smärtan kommer från hjärtmuskeln och är ett tecken på att vissa delar inte får tillräckligt med syre för hjärtats arbete. Isosorbidmononitrat finns i Isosorbidmononitrat Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Isosorbidmononitrat Accord Ta inte Isosorbidmononitrat Accord om du är allergisk mot isosorbidmononitrat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). vid allvarliga sjukdomar i hjärtat eller hjärtsäcken som försämrar hjärtfunktionen (kallas konstriktiv perikardit, perikardiell tamponad eller restriktiv kardiomyopati); du har fått diagnos på någon av följande hjärtskjukdomar – hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), konstriktiv perikardit, hjärttamponad, lågt kardiellt fyllnadstryck, aorta/mitralisstenos och sjukdomar med förhöjt intrakraniellt tryck (trycket i huvudet). Läkemedelsverket 2014-09-05 - - vid samtidig behandling med fosfodiesteras-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil och vardenafil – läkemedel som används för att behandla impotens och/eller pulmonär hypertension vid lågt blodtryck (hypotension) vid försämrad blodcirkulation till hjärnan. vid svår anemi/blodbrist (minskat antal röda blodkroppar som gör huden blek och gör att man blir svag eller får andningssvårigheter) vid hjärtinfarkt vid hjärnblödning vid hjärnskada (trauma) vid låg blodvolym (hypovolemi) vid cirkulationsproblem vid “chocktillstånd”, eftersom din blodcirkulationen inte längre fungerar som den ska (cirkulationssvikt) eller vaskulär kollaps vid ögonsjukdom såsom glaukom Om något ovan gäller dig tala med din läkare eller apotekspersonal. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar isosorbidmononitrat. Var särskilt försiktig med isosorbidmononitrat. vid känslighet för blodtryckssänkande effekt; till exempel patienter med lågt blodtryck, chocktillstånd, blodbrist, rubbat blodflöde till hjärnan eller ökat intrakranialtryck, patienter som har lätt för att svimma (cirkulationssvikt) aortaförträngning (aortastenos) eller försämrad funktion av hjärtklaff (mitralisstenos). vid nedsatt sköldkörtelfunktion vid undernäring vid lever- eller njur-sjukdom vid hypotermi (mycket låg kroppstemperatur) vid mycket dålig cirkulation Varning: Isosorbidmononitrat Accord är inte avsett för behandling av plötsliga attacker i hjärtmuskulaturen, kärlkramp (angina pectoris). Säg till din läkare om någon varning ovan gäller dig eller har gjort det tidigare. Andra läkemedel och isosorbidmononitrat Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta andra mediciner, inklusive receptfria mediciner. Följande kan gälla för mediciner du tagit förut eller kommer ta inom närmsta framtiden. Isosorbidmononitrat Accord kan interagera med vissa mediciner. Det betyder att var och en kan påverka effekt eller biverkningar. Interaktion kan inträffa när du tar denna medicin samtidigt med andra mediciner såsom fosfodiesteras-typ 5 hämmare som sildenafil, alprostadil, tadalafil och vardenadil som används för impotens (för behandling av erektil dysfunktion eller högt blodtryck i lungans blodkärl). Du får inte använda dessa mediciner under behandlingen med Isosorbid mononitrat Accord. Den blodtryckssänkande effekten förstärks. Det kan leda till livshotande biverkningar, såsom hjärtattack andra mediciner med blodtryckssänkande effekt som ofta används vid behandling av högt blodtryck, såsom betablockerare (atenolol, propranolol), Läkemedelsverket 2014-09-05 kalciumkanalblockerare (nifedipin, diltiazem), vasodilaterare (glyceroltrinitrat, metyldopa), angiotensinreceptorblockerare (olmesartan medoxomil, candesartan cilexetil) tricykliska antidepressiva (för behandling av depression) som amitripyliin, clomipramin och neuroleptika för behandling av psykos (inbillning, hallucinationer och/eller tankestörningar) såsom fentiaziner (flufenazin eller butyrofenoner (haloperidol)) dihydroergotamin (för behandling av migrän). Blodtryckssänkande effekten kan förstärkas av detta läkemedel sapropterin som innehåller läkemedel för behandling av hyperfenylalaninemi (HPA)aldesleukin (för behandling av metastaserande njurcancer) I detta avsnitt, benämns mediciner enligt substansnamn eller gruppen substansen tillhör. Du känner ofta till försäljningsnamnet. Därför ska du titta i förpackningen eller i bipacksedeln för mediciner du använder för att se vilken substans den innehåller, eller fråga din läkare eller apotekspersonal om råd. Användning av Isosorbidmononitrat Accord med mat och dryck Drick inte alkohol, Det kan öka den blodtryckssänkande effekten av Isosorbidmononitrat Accord och sänka ditt blodtryck alltför mycket. Om detta händer kan du bli yr eller svimma. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att besluta om du ska ta detta läkemedel. Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av isosorbidmononitrat i gravida kvinnor. Därför ska du undvika användning av läkemedlet isosorbidmononitrat under graviditet. Det finns inte tillräckligt med information om isosorbidmononitrat metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd ska Isosorbidmononitrat Accord inte användas under amning. Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil därför att isosorbidmononitrat kan orsaka blodtrycksfall, yrsel, speciellt i början av behandlingen eller vid dosökning. Isosorbidmononitrat Accord kan också orsaka huvudvärk och dimsyn eller göra att du känner dig trött. Om det händer kör inte bil, därför att Isosorbidmononitrat Accord kan försämra reaktionsförmågan. Använd inte verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Isosorbidmononitrate Accord Denna medicin innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du är överkänslig mot socker, kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Läkemedelsverket 2014-09-05 3. Hur du tar Isosorbidmononitrat Accord Använd alltid Isosorbide mononitrate Accord enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare ordinerar den dos som är lämplig för dig. Dosen anges tydligt på etiketten som apoteket sätter på läkemedlet. Om detta inte är fallet, eller om du är osäker, fråga läkaren eller apotekspersonalen. Vuxna Normaldosering är 1 tablett Isosorbidmononitrat Accord 20 mg, 2 till 3 gånger dagligen. Om det kliniska svaret inte är tillräckligt, kan dosen ökas till 2 tabletter Isosorbidmononitrat Accord 20 mg, 2 till 3 gånger dagligen. För att undvika biverkningar i början av behandlingen bör man börja behandlingen med lägsta möjliga dos och sedan stegvis öka dosen tills önskad dos nås. Läkaren kommer att förklara för dig när du ska ta dina tabletter. Det krävs en tdsperiod när du inte tar tabletter (vanligtvis när du sover). Detta kallas en "lågnitratperiod" och krävs för att läkemedlet ska fortsätta att vara verksamt. Maximal dos är 120 mg per dag. För att undvika toleransutveckling, rekommenderas att dosen är så låg som möjligt och att ett tillräckligt långt nitratfritt intervall åstadkommes för att undvika toleransutveckling (första dosen på morgonen och sista dosen på eftermiddagen t.ex. kl. 8 och kl. 15). Tabletterna ska sväljas hela efter måltider tillsammans med tillräcklig mängd vätska (t.ex. 1 glas vatten). Behandlingens längd bedöms av behandlande läkare. Som med andra nitrater, bör inte behandling med isosorbidmononitrat avslutas tvärt. Både dos och dosfrekvens bör nedtitreras gradvis. Om du inte tar den dos läkaren har ordinerat kan du bli tolerant mot Isosorbidmononitrat Accord. Ta inte Isosorbidmononitrat Accord för att behandla en faktisk angina-attack. Läkaren kommer att ge dig ett annat läkemedel, t.ex. en GTN spray (glyceryltrinitratspray) eller tablett för detta. De Äldre Man har inte funnit att det föreligger behov av dosjustering hos äldre. Barn Säkerhet och effekt av isosorbidmononitrat hos barn har ännu inte fastställts. Därför ska isosorbidmononitrat inte ges till barn. Om du har tagit för stor mängd av Isosorbidmononitrat Accord Läkemedelsverket 2014-09-05 För stor mängd Isosorbidmononitrat Accord kan få ditt blodtryck att sjunka för lågt och göra att du känner dig yr eller svimfärdig. En mycket stor överdos kan leda till koma eller kollaps och kräva omedelbara upplivningsåtgärder. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du glömmeratt ta Isosorbidmononitrat Accord Om du har glömt att ta din medicin, ta den så fort du kommer ihåg det. Om det är nära nästa dos, måste du hoppa över den dos du missat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Isosorbidmononitrat Accord Fortsätt använda din medicin tills din läkare säger att du kan sluta. Sluta inte ta medicinen för att du känner dig bättre. Om du slutar att ta tabletterna, kan ditt tillstånd förvärras. Denna medicinen måste tas regelbundet. Det fungerar inte om du tar den bara när du känner dina symtom. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Isosorbidmononitrat Accord orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är dosberoende. Den vanligaste biverkningen är huvudvärk som inträffar hos ca. 25% av patienterna i början av behandlingen. Huvudvärken försvinner oftast inom en vecka. Uppsök omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion. En sådan kan utgöras av något av följande symtom: Andningsvårigheter Svullnad av läppar, ansikte eller ögonlock Utslag eller klåda, särskilt sådana som täcker hela kroppen Kollaps Svimning Exfoliativ dermatit (allvarlig sjukdom med blåsor på hud, mun, ögon och könsorgan) Kontakta läkare omedelbart om du får några symtom på chock eller kollaps efter första dosen. Följande biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer): Huvudvärk Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer): Yrsel (omfattar även yrsel vid stående) () dåsighet sömnighet svaghetskänsla trötthet lågt blodtryck Läkemedelsverket 2014-09-05 snabb puls Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer): försämring av angina (smärta som känns som ett tryck över bröst, hals eller arm) kräkningar diarré Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer): svimning hudutslag klåda Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer): matsmältningsbesvär Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): överdriven svettning allergisk hudreaktion och rodnad Du kan också uppleva ökade bröstsmärtor på grund av minskad syretillförsel till hjärtmuskeln och områdena runt bröstet. Mycket långsamma hjärtslag har rapporterats med användning av nitrater. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Isosorbidmononitrat Accord ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30C. Förvaras i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Läkemedelsverket 2014-09-05 Den aktiva substansen är isosorbidmononitrat Varje tablett innehåller 20 mg isosorbidmononitrat. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (PH 102) (E460), natriumstärkelseglykolat (type A), kolloidal kiseldioxid (E551) och magnesiumstearat (E470b). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till gulvit, rund, platt, avfasad kant, ej dragerad tablett, med präglingen ‘AS’ på ena sidan och brytskåra på den andra sidan. Al/PVC och Al/PVC-PVDC blister med 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 200 eller 500 tabletter i en kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4 HF, Storbritannien Tillverkare Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4 HF,Storbritannien Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Tjeckien Italien Lithauen Nederländerna Polen Sverige Storbritanien Isosorbide mononitrate Accord 20 mg tablety Isosorbide mononitrate Accord Healthcare 20mg compresse Isosorbidi mononitras Accord 20mg tabletės Isosorbide-5-mononitraat Accord 20mg Tabletten Isosorbidi mononittras Accord Isosorbidmononitrat Accord 20mg tablett Isosorbide mononitrate 20mg Tablet Denna bipacksedel ändrades senast 2014-09-05