Utensilier - Läkemedelsverket

Svensk läkemedelsstandard 2011.2
Utensilier
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
Ansvarig utgivare:
Svenska farmakopékommittén
Läkemedelsverket
Box 26
S-751 03 Uppsala, Sweden
Tel. 018/17 46 00
2(4)
Utensilier
HISTORIK:
Version 1: Gällande 1 januari 2008 – 31 december 2010 (publicerad första gången i SLS 2008.0)
Version 2: Gällande 1 januari 2011 och tills vidare (publicerad första gången i SLS 2011.0)
Droppflaskor, dropprör, droppstavar mm
A. Avdroppningsanordningar till vatten- och etanolhaltiga lösningar
20 droppar vatten, vars temperatur är 18-22C, avmätt med avdroppningsanordningen, skall väga
0,85-1,15 g. Från en flaska utförs avdroppningen med flaskan fylld till omkring hälften med vatten.
Sedan minst 20 droppar fritt fått avrinna, avmäts 20 droppar med jämn hastighet inom loppet av ½1 minut. Som vikten av 20 droppar vatten betraktas medelvärdet av minst 3 vägningsresultat.
B. Avdroppningsanordningar till oljehaltiga lösningar
35 droppar jordnötolja, vars temperatur är 18-22C, avmätt med avdroppningsanordningen, skall
väga 0,85-1,15 g. Från en flaska utförs avdroppningen med flaskan fylld till omkring hälften med
olja. Sedan minst 30 droppar fritt fått avrinna, avmäts 35 droppar med jämn hastighet inom loppet
av omkring 1 minut. Som vikten av 35 droppar jordnötolja betraktas medelvärdet av minst
3 vägningsresultat.
Medicinmått
Medicinmått skall uppfylla följande kvalitetskrav:
Medicinmått skall vara framställda av lämpligt indifferent material.
Medicinmått skall vara graderade, lämpliga graderingar beror av dosen.
Instrumenttoleransen1 är 15 %, gällande för kontroll vid 18-22C.
Medicinmått och ofyllda injektionssprutor är exempel på medicintekniska produkter och de ska vara
CE-märkta enligt direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter implementerat bl.a. i
Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2003:11.
Glasbehållare
Glasbehållare avsedda för läkemedel skall uppfylla de i Ph Eur 7th Ed, 3.2.1, under "Glass
containers for pharmaceutical use" angivna kvalitetskraven.
Injektionssprutor
Injektionssprutor av plast för engångsanvändning skall uppfylla de i Ph Eur 7th Ed, 3.2.8, under
"Sterile single-use plastic syringes" angivna kvalitetskraven.
1
Instrumenttoleransen är det största fel, som graderingen på ett instrument får uppvisa.
3(4)
Förslutningar
Förslutningar av naturgummi eller syntetiskt gummi för behållare till läkemedelsberedningar för
parenteral användning skall, i tillämpliga delar, uppfylla de i Ph Eur 7th Ed, 3.2.9, under "Rubber
closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried
powders" angivna kvalitetskraven.
Silikongummi som används till förslutningar skall uppfylla de i Ph Eur 7th Ed, 3.1.9, under
"Silicone elastomer for closures and tubing" angivna kvalitetskraven.
Ljusskyddande förvaringskärl
Förvaringskärl, avsedda till förvaring eller utlämning av läkemedel, som skall förvaras i skydd för
ljuset, skall vara av sådan beskaffenhet eller vara inneslutna i förpackning av den beskaffenheten,
att läkemedlen lämnas erforderligt skydd mot skadlig ljusstrålning. Ett färgat ljusgenomsläppligt
förvaringskärl av glas kan anses lämna sådant skydd om det uppfyller de i Ph Eur 7th Ed, 3.2.1,
under "Spectral transmission for coloured glass containers" angivna kvalitetskraven.
Material till och bruksfärdiga plastbehållare avsedda för läkemedel
Material till och bruksfärdiga plastbehållare avsedda för läkemedel skall, i tillämpliga delar,
uppfylla de i Ph Eur 7th Ed avsnitten 3.1. "Materials used for the manufacture of containers" och
3.2. "Containers" angivna kvalitetskraven.
4(4)