Svensk läkemedelsstandard 2011.2 Utensilier Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected] Ansvarig utgivare: Svenska farmakopékommittén Läkemedelsverket Box 26 S-751 03 Uppsala, Sweden Tel. 018/17 46 00 2(4) Utensilier HISTORIK: Version 1: Gällande 1 januari 2008 – 31 december 2010 (publicerad första gången i SLS 2008.0) Version 2: Gällande 1 januari 2011 och tills vidare (publicerad första gången i SLS 2011.0) Droppflaskor, dropprör, droppstavar mm A. Avdroppningsanordningar till vatten- och etanolhaltiga lösningar 20 droppar vatten, vars temperatur är 18-22C, avmätt med avdroppningsanordningen, skall väga 0,85-1,15 g. Från en flaska utförs avdroppningen med flaskan fylld till omkring hälften med vatten. Sedan minst 20 droppar fritt fått avrinna, avmäts 20 droppar med jämn hastighet inom loppet av ½1 minut. Som vikten av 20 droppar vatten betraktas medelvärdet av minst 3 vägningsresultat. B. Avdroppningsanordningar till oljehaltiga lösningar 35 droppar jordnötolja, vars temperatur är 18-22C, avmätt med avdroppningsanordningen, skall väga 0,85-1,15 g. Från en flaska utförs avdroppningen med flaskan fylld till omkring hälften med olja. Sedan minst 30 droppar fritt fått avrinna, avmäts 35 droppar med jämn hastighet inom loppet av omkring 1 minut. Som vikten av 35 droppar jordnötolja betraktas medelvärdet av minst 3 vägningsresultat. Medicinmått Medicinmått skall uppfylla följande kvalitetskrav: Medicinmått skall vara framställda av lämpligt indifferent material. Medicinmått skall vara graderade, lämpliga graderingar beror av dosen. Instrumenttoleransen1 är 15 %, gällande för kontroll vid 18-22C. Medicinmått och ofyllda injektionssprutor är exempel på medicintekniska produkter och de ska vara CE-märkta enligt direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter implementerat bl.a. i Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2003:11. Glasbehållare Glasbehållare avsedda för läkemedel skall uppfylla de i Ph Eur 7th Ed, 3.2.1, under "Glass containers for pharmaceutical use" angivna kvalitetskraven. Injektionssprutor Injektionssprutor av plast för engångsanvändning skall uppfylla de i Ph Eur 7th Ed, 3.2.8, under "Sterile single-use plastic syringes" angivna kvalitetskraven. 1 Instrumenttoleransen är det största fel, som graderingen på ett instrument får uppvisa. 3(4) Förslutningar Förslutningar av naturgummi eller syntetiskt gummi för behållare till läkemedelsberedningar för parenteral användning skall, i tillämpliga delar, uppfylla de i Ph Eur 7th Ed, 3.2.9, under "Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders" angivna kvalitetskraven. Silikongummi som används till förslutningar skall uppfylla de i Ph Eur 7th Ed, 3.1.9, under "Silicone elastomer for closures and tubing" angivna kvalitetskraven. Ljusskyddande förvaringskärl Förvaringskärl, avsedda till förvaring eller utlämning av läkemedel, som skall förvaras i skydd för ljuset, skall vara av sådan beskaffenhet eller vara inneslutna i förpackning av den beskaffenheten, att läkemedlen lämnas erforderligt skydd mot skadlig ljusstrålning. Ett färgat ljusgenomsläppligt förvaringskärl av glas kan anses lämna sådant skydd om det uppfyller de i Ph Eur 7th Ed, 3.2.1, under "Spectral transmission for coloured glass containers" angivna kvalitetskraven. Material till och bruksfärdiga plastbehållare avsedda för läkemedel Material till och bruksfärdiga plastbehållare avsedda för läkemedel skall, i tillämpliga delar, uppfylla de i Ph Eur 7th Ed avsnitten 3.1. "Materials used for the manufacture of containers" och 3.2. "Containers" angivna kvalitetskraven. 4(4)