Läkemedelsverket 2014-06-02
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Terramycin vet. 20 % oralt pulver
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktivt(a) innehållsämne(n)
1 g pulver innehåller oxitetracyklinhydroklorid motsvarande 200 mg oxitetracyklin.
Hjälpämnen
Vinsyra, laktosmonohydrat.
3
LÄKEMEDELSFORM
Oralt pulver
4
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
4.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Tetracykliner, ATC-kod: QJ01AA06
Oxitetracyklin ingår i gruppen tetracykliner och framställs genom fermentation av
Streptomyces rimosus. Oxitetracyklin är ett bredspektrumantibiotika med effekt mot
grampositiva, gramnegativa bakterier, Rickettsia, Mycoplasma, protozoer och Chlamydia.
Oxitetracyklin har en bakteriostatisk effekt genom att inhibera bakteriecellernas
proteinsyntes.Vid peroral behandling med oxitetracyklin verkar produkten lokalt samt
adsorberas till blodet och verkar således även systemiskt.
Tetracyklin har stor benägenhet att selektera fram gramnegativa tarmbakterier med Rfaktoröverförd multipelresistens. Korsresistens föreligger mellan alla tetracyklinderivat.
4.2
Farmakokinetiska egenskaper
Absorptionen från magtarmkanalen är ca 60 % med vissa djurslagsvariationer.
Vid en dosering av 55 mg oxitetracyklin per kg kroppsvikt och dag till svin erhölls maximal
serumkoncentration av 1,3 µg/ml efter 4 timmar. Halveringstiden hos friska fastande svin är
ca 6 timmar. Halveringstiden för elimination är 4 – 10 timmar hos nöt och 6-7 timmar hos
svin. Efter administrering i mjölknäring av 50 mg oxitetracyklin per kg kroppsvikt till
fastande kalvar erhölls maximal serum-koncentration av 5 µg/ml efter 9 timmar. Har kalvarna
tillgång till kraftfoder minskar serumkoncentrationen. Bindning till serumproteiner uppgår till
ca 50 %. Oxitetracyklin passerar blodhjärnbarriären i mindre grad. Oxitetracyklin utsöndras i
aktiv form i feces (via gallan), i urin och i mjölk.
Läkemedelsverket 2014-06-02
5
KLINISKA UPPGIFTER
5.1
Djurslag
Nöt (kalv)
Svin
Fjäderfä
Mink
5.2
Indikationer
För behandling av bakteriella infektioner och infektioner orsakade av Rickettsia, Mycoplasma,
Chlamydia och protozoer. Preparatet lämpar sig för flockbehandling vid exempelvis
luftvägsinfektioner och tarminflammation.
5.3
Kontraindikationer
Inga kända.
5.4
Biverkningar
Gastrointestinala biverkningar kan förekomma. Vid behandling med tetracyklin under den tid
tänderna mineraliseras kan emaljhypoplasi och missfärgning förekomma.
5.5
Särskilda försiktighetsmått vid användning
Försiktighet skall iakttagas vid behandling av djur med nedsatt njurfunktion.
5.6
Användning under dräktighet och laktation
Kan användas under dräktighet och laktation men behandling med tetracykliner under den tid
tänderna mineraliseras kan ge emaljhypoplasi och missfärgning.
5.7
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Samtidigt intag av tetracyklin och födoämnen eller preparat innehållande höga halter av
kalcium, magnesium eller aluminium liksom tillskott av peroralt järn (järnsulfat) kan ge
reducerad absorption av tetracyklin på grund av komplexbindning.
5.8
Dosering och administreringssätt
100 g pulver innehåller 20 g oxitetracyklin.
Ett struket dosmått innehåller 5 g pulver (1 g oxitetracyklin).
Kalv: normaldos är 40 - 50 mg oxitetracyklin per kg kroppsvikt och dygn fördelat på två
doseringstillfällen. Ett dosmått per 20 - 25 kg kroppsvikt och dygn. Administreras i
mjölknäring eller dricksvatten.
Svin: normaldos är 40 mg oxitetracyklin per kg kroppssvikt och dygn fördelat på två
doseringstillfällen. Ett dosmått per 25 kg kroppsvikt och dygn eller ett dosmått per kg foder
eller per 2 liter dricksvatten.
Fjäderfä: normaldos är 50 mg oxitetracyklin per kg kroppsvikt och dygn. Blandas med foder
eller dricksvatten.
Mink: normaldos är 20 - 50 mg oxitetracyklin per kg kroppsvikt och dygn. Blandas med foder
eller dricksvatten.
Läkemedelsverket 2014-06-02
5.9
Överdosering
Inga uppgifter.
5.10
Särskilda varningar för respektive djurslag
Akut sjuka djur har reducerat vatten och foderintag vilket kan innebära en risk för
underdosering.
Vid vattenmedicinering bör endast medicinerat dricksvatten förekomma tills djuren druckit
upp detta.
5.11
Karenstid
Slakt: svin och kalv 10 dygn, fjäderfä 14 dygn.
Ägg: 7 dygn.
5.12
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur
Tvätta händerna efter kontakt med läkemedlet.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Betydelsefulla inkompatibiliteter
6.2
Hållbarhet
2 år.
Färdigberedd lösning bör förbrukas inom 24 timmar.
6.3
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 o C. Tillslut förpackningen väl (fuktkänsligt).
6.4
Förpackningstyp och innehåll
Polypropenburk (PP) med förslutning av aluminium/polyeten och polyetenlock (HDPE) eller
polyetenburk (HDPE) med förslutning av aluminium/polyeten och polyetenlock (LDPE).
Förpackningsstorlekar: 250 g, 500 g och 6 x 500 g.
6.5
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall,
i förekommande fall
Överbliven medicin lämnas till apotek för destruktion.
7
NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR FÖR
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Finland
Läkemedelsverket 2014-06-02
Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning
Nummer på godkännandet för försäljning
9030
Datum för första godkännande/förnyat godkännande
1975-01-24/2007-01-01
Datum för översyn av produktresumén
2014-06-02
