Geepenil vet. pulver och vätska till injektionsvätska, lösning SmPC

PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Geepenil vet. 24 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktivt(a) innehållsämne(n)
En flaska med pulver innehåller bensylpenicillinnatrium. 24,0 g
Hjälpämnen
En flaska med lösningsmedel innehåller vatten för injektionsvätskor 64 ml.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
4
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
4.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Penicillinaskänsliga penicilliner
ATCvet-kod: QJ01CE01
Den aktiva substansen i Geepenil vet. är bensylpenicillin. Penicillin utövar en baktericid
effekt genom att ingripa i cellväggssyntesen. Bensylpenicillin är aktivt mot grampositiva
aeroba och anaeroba bakterier samt mot vissa gramnegativa bakterier, som inom genus
Pasteurella, Fusobacterium och Haemophilus.
Penicillinasproducerande stafylokocker är resistenta. Betahemolyserande streptokocker samt
de mastitframkallande Streptococcus agalatie, dysgalactie och uberis är generellt känsliga.
Bakterier med MIC-värde < 0, 12 g/ml är känsliga, 0,25-2 g/ml intermediärt känsliga och
MIC > 2 g/ml är resistenta.
4.2
Farmakokinetiska egenskaper
Bensylpenicillin i lösning absorberas snabbt. Efter administrering i rekommenderad dos
uppnås en maximal serumkoncentration av 5 g/ml hos nöt och 13 g/ml hos svin efter ca 30
respektive 15 minuter. Halveringstiden för bensylpenicillin hos nöt är ca 1,5 timme och < 1
timme hos häst och svin. Efter absorption distribueras penicillin väl till extracellulära vätskor.
Penicillin passerar i begränsad omfattning biologiska membraner, dock ökar passagen vid
inflammation dvs. passagen till CNS och juvret ökar vid meningitis och juverinflammation.
Bensylpenicillin utsöndras via njurarna.
5
KLINISKA UPPGIFTER
5.1
Djurslag
Nöt, svin och häst.
5.2
Indikationer
Infektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för bensylpenicillin hos nöt, svin och häst.
5.3
Kontraindikationer
Penicillinöverkänslighet. Sjukdomar orsakade av penicillinasproducerande stafylokocker skall
inte behandlas med Geepenil vet.
5.4
Biverkningar
Allergiska överkänslighetsreaktioner och gastrointestinala störningar kan förekomma.
5.5
Särskilda försiktighetsmått vid användning
Läkemedlet bör ej ges intramuskulärt till häst eftersom det ger lokal irritation.
5.6
Användning under dräktighet och laktation
Kan användas under dräktighet och laktation.
5.7
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Interaktionsstudier är ej utförda.
5.8
Dosering och administreringssätt
För beredning av bruksfärdig lösning används 64 ml sterilt vatten till. 24,0 g
bensylpenicillinnatrium. Då erhålls 80 ml injektionsvätska med koncentrationen 300 mg/ml.
Nöt: Intramuskulärt 6-9 mg/kg kroppsvikt motsvarande 2-3 ml / 100 kg kroppsvikt 2 gånger
dagligen. Behandlingstiden är minst 3 dagar.
Svin: Intramuskulärt 6 mg / kg kroppsvikt motsvarande 0,2 ml / 10 kg kroppsvikt 2 gånger
dagligen. Behandlingstiden är minst 3 dagar.
Häst: Intravenöst (ges sakta) 9,5-19 mg / kg kroppsvikt motsvarande 3,2-6,4 ml / 100 kg
kroppsvikt 2 gånger dagligen. Behandlingstiden är minst 4 dagar.
5.9
Överdosering
Några negativa effekter vid överdosering ses mycket sällan.
5.10
Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga särskilda.
5.11
Karenstid
Slakt: Nöt, svin och häst 10 dygn.
Mjölk: 2 dygn.
5.12
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur
Försiktighet bör iakttagas vid hantering för att minimera läkemedelsexponering.
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Viktiga blandbarhetsproblem
Penicillin inaktiveras av oxidations- och reduktionsmedel, alkohol, glykol, syror, baser samt
hög temperatur. Inaktivering av penicillin kan även ske vid närvaro av zink, koppar, krom,
mangan samt speciella järnjoner i lösning.
6.2
Hållbarhet
Pulver till injektionsvätska: 3 år vid förvaring vid högst 25 C i ytterkartong. Ljuskänsligt.
Färdigberedd injektionsvätska är hållbar 5 dygn vid 2-8C (i kylskåp) eller 1 dygn vid högst
25C.
Av hygieniska skäl skall färdigberedd lösning användas snarast.
6.3
Särskilda förvaringsanvisningar
Se 6.2 Hållbarhet.
6.4
Förpackningstyp och innehåll
Kombinerad förpackning bestående av en glasflaska med pulver och en glasflaska med vatten
för injektion. Förpackningen innehåller även en överföringskanyl.
Förpackningsstorlekar
24 g:
6.5
1 x (I + II), 10 x 1 x (I + II), 4x10x (I+II)
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använd produkt och avfall,
i förekommande fall
Överblivet läkemedel inlämnas till apoteket för destruktion.
7
NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR FÖR
INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Orion Corporation
Box 65
02101 Espoo
Finland
Förbud mot försäljning, förordnande och/eller användning
Nummer på godkännandet för försäljning
13563
Datum för första godkännande/förnyat godkännande
1998-05-15 / 2008-05-15
Datum för översyn av produktresumén
2016-06-14