Bipacksedel: Information till användaren
Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml, koncentrat till infusionvätska, lösning
oxaliplatin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Oxaliplatin Hospira är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin Hospira
3.
Hur du använder Oxaliplatin Hospira
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxaliplatin Hospira ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Oxaliplatin Hospira är och vad det används för
Den aktiva substansen i Oxaliplatin Hospira är oxaliplatin. Oxaliplatin är ett läkemedel mot cancer
som innehåller platina.
Oxaliplatin används för att behandla cancer i tjocktarmen (behandling av cancer i tjocktarmen i
stadium III efter fullständigt avlägsnande av primärtumör eller metastaserande cancer i tjocktarm och
ändtarm). Oxaliplatin används i kombination med andra läkemedel mot cancer, som kallas 5fluorouracil och folinsyra.
Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin Hospira
Använd inte Oxaliplatin Hospira om:
Du är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
Du ammar.
Du har minskat antal blodkroppar innan behandlingen inleds.
Du har en stickande eller avdomnande känsla i fingrar och/eller tår, och har svårigheter med att
utföra uppgifter som kräver precision, som t ex att knäppa knappar.
Du har allvarliga njurproblem.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Oxaliplatin Hospira:
Om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra platinainnehållande läkemedel, t ex
carboplatin eller cisplatin. Allergiska reaktioner kan uppstå vid infusion med oxaliplatin.
Om du har måttligt eller lindrigt nedsatt njurfunktion.
Om du har några leverproblem.
Om du har eller har haft hjärtproblem, till exempel onormala elektriska signaler som kallas långt
QT-syndrom, oregelbunden hjärtrytm eller tidigare hjärtproblem i släkten.
1
Andra läkemedel och Oxaliplatin Hospira
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Du bör inte bli gravid under behandling med oxaliplatin. Du ska använda ett effektivt
preventivmedel under och upp till 4 månader efter det att behandlingen har avslutats.
Om du är gravid eller planerar att bli gravid är det mycket viktigt att du talar med din läkare om
detta innan du påbörjar behandling.
Om du blir gravid under behandlingen måste du informera din läkare omedelbart.
Amning
Du ska inte amma när du behandlas med oxaliplatin.
Fertilitet
Oxaliplatin kan försämra fertiliteten och denna effekt kan vara bestående. Manliga patienter bör
informera sig om möjligheterna att bevara sperma innan behandlingen inleds.
Manliga patienter avråds från att skaffa barn under och upp till 6 månader efter avslutad behandling,
och att använda ett effektivt preventivmedel under denna period.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Oxaliplatinbehandling kan ge ökad risk för yrsel, illamående och kräkningar och andra neurologiska
symtom som kan påverka gång och balans. Om dessa symtom uppkommer ska du inte köra bil eller
använda maskiner. Om du får synstörningar när du tar oxaliplatin ska du inte köra bil, använda tunga
maskiner eller delta i riskfyllda aktiviteter.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använder Oxaliplatin Hospira
Endast till vuxna.
Oxaliplatin är endast avsett för vuxna.
Dosering
Dosen av oxaliplatin baseras på din kroppsyta. Den beräknas utifrån din vikt och längd.
Den vanliga dosen för vuxna, inklusive äldre patienter, är 85 mg/m2 kroppsyta. Dosen du får beror
också på resultaten från blodprover och om du tidigare har fått biverkningar av oxaliplatin.
Administreringssätt
Oxaliplatin ordineras av en specialist på cancerbehandling.
Du kommer att behandlas av hälso- och sjukvårdspersonal, som har berett en lämplig dos av
oxaliplatin.
Oxaliplatin ges som långsam injektion i en ven (intravenös infusion) under 2 till 6 timmar.
2
Oxaliplatin kommer att ges till dig samtidigt som folinsyra och före infusion av 5-fluorouracil.
Administeringsintervall
Du får vanligtvis din infusion en gång varannan vecka.
Behandlingstid
Behandlingstiden bestäms av din läkare. Behandlingen kommer att pågå i högst 6 månader, om du
behandlas efter att tumören har avlägsnats fullständigt.
Om du fått för stor mängd av Oxaliplatin Hospira
Eftersom detta läkemedel administreras av sjukvårdspersonal är det mycket osannolikt att du kommer
att få för lite eller för mycket läkemedel. Vid överdosering kan du uppleva ökade biverkningar. Din
läkare kan komma att ge dig lämplig behandling för dessa biverkningar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem. Om du skulle få någon biverkan är det viktigt att du informerar din läkare innan nästa
behandlingsomgång.
Biverkningar som du kan få beskrivs nedan.
Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar:
Onormala blåmärken, blödning eller tecken på infektion såsom ont i halsen och feber.
Ihållande eller allvarlig diarré eller kräkningar.
Förekomst av blod eller mörkbruna, kaffefärgade partiklar i kräkningar.
Stomatit/mukosit (ont i läppar eller sår i munnen).
Oförklarliga symtom från andningsvägarna såsom torrhosta, andningssvårigheter eller
röstförändringar.
Symtom på en allergisk eller anafylaktisk reaktion med plötsliga tecken som hudutslag, klåda
eller nässelutslag, sväljsvårigheter, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av
kroppen, andnöd, väsande andning eller svårt att andas, extrem trötthet (det kan kännas som att
du håller på att svimma). I de flesta av fallen inträffar dessa symtom under infusion eller
omedelbart efter men fördröjda allergiska reaktioner har också observerats timmar eller till och
med dagar efter infusionen.
En grupp symtom som t.ex. huvudvärk, förändrat mentalt tillstånd, krampanfall och onormal
syn, från att man ser suddigt till att synen försvinner helt (symtom på reversibelt posteriort
leukoencefalopatisyndrom, som är en sällsynt neurologisk sjukdom).
Extrem trötthet med ett minskat antal röda blodkroppar och andnöd (hemolytisk anemi), ensamt
eller tillsammans med ett lågt antal trombocyter, onormala blåmärken (trombocytopeni) och
njursjukdom som gör att du urinerar lite eller inget alls (symtom på hemolytiskt uremiskt
syndrom).
Andra kända biverkningar av oxaliplatin är:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Oxaliplatin kan påverka nerverna (perifer neuropati). Du kan uppleva stickningar och/eller
domningar i fingrar, tår, runt munnen eller i halsen, som ibland kan uppstå i samband med
kramper.
Dessa effekter utlöses ofta vid exponering för kyla, till exempel när du öppnar kylskåpet eller
håller i en kall dryck. Du kan också få svårt att utföra finmotoriska rörelser, till exempel knäppa
3
knappar. Även om dessa symtom i de flesta fall försvinner helt av sig själva finns det en risk för
kvarvarande symtom på perifer sensorisk neuropati efter avslutad behandling.
Vissa har upplevt en stickande, chockliknande känsla längs armar eller bål när de böjer på
nacken.
Oxaliplatin kan i vissa fall orsaka en obehaglig känsla i halsen, särskilt vid sväljning, som ger en
känsla av andnöd. Om den känslan uppträder sker det oftast under eller inom några timmar efter
infusionen, och den kan utlösas av exponering för kyla.
Även om känslan är obehaglig är den kortvarig och går över utan behandling. Läkaren kan
komma att ändra behandlingen på grund av detta.
Oxaliplatin kan orsaka diarré, lindrigt illamående och kräkningar, men vanligtvis får du
läkemedel som förebygger illamående före behandlingen och eventuellt efter behandlingen.
Oxaliplatin orsakar en tillfällig minskning av antalet blodkroppar. Minskningen av röda
blodkroppar kan leda till anemi (blodbrist), onormala blödningar eller blåmärken (till följd av ett
minskat antal trombocyter).
Minskningen av vita blodkroppar kan göra dig mottaglig för infektioner.
Läkaren kommer att ta blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt antal blodkroppar innan
behandlingen inleds och före varje efterföljande behandlingsomgång.
Obehagskänsla nära eller vid injektionsstället under infusionen.
Feber, stelhet (tremor), lindrig eller uttalad trötthet, smärta i kroppen.
Viktförändringar, aptitlöshet, smakförändringar, förstoppning.
Huvudvärk, ryggsmärtor.
Svullnad av nerverna till musklerna, stelhet i nacken, onormal känsla i tungan som kan påverka
talet, stomatit/mukosit (ömma läppar eller sår i munnen).
Magsmärtor.
Onormala blödningar, även näsblod.
Hosta, andningssvårigheter.
Allergiska reaktioner, hudutslag som kan vara röda och kliande, lindrigt håravfall (alopeci).
Förändrade blodvärden, inklusive de som har samband med en avvikande leverfunktion.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Infektion orsakad av minskat antal vita blodkroppar.
Minskat antal vita blodkroppar åtföljt av feber > 38,3 °C eller utdragen feber > 38 °C under mer
än en timme (febril neutropeni).
Allvarlig infektion i blodet i kombination med minskat antal vita blodkroppar (neutropen
sepsis), som kan ha dödlig utgång,
Matsmältningsbesvär och halsbränna, hicka, rodnad, yrsel.
Ökad svettning och nagelsjukdomar, flagnande hud.
Bröstsmärta.
Lungsjukdomar och rinnande näsa.
Ledsmärta och skelettsmärta.
Smärta vid urinering och förändringar i njurfunktionen, förändrad urineringsfrekvens,
uttorkning.
Blod i urinen/avföringen, svullnad av vener, blodpropp i lungan.
Högt blodtryck.
Depression och sömnlöshet.
Bindhinneinflammation i ögat och synproblem.
Minskade kalciumnivåer i blodet.
4
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Allvarlig infektion i blodet (sepsis), som kan ha dödlig utgång.
Blockering eller svullnad i tarmen.
Nervositet.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Hörselnedsättning.
Ärrbildning och förtjockning i lungorna med andningssvårigheter, ibland med dödlig utgång
(interstitiell lungsjukdom).
Kortvarig synförlust.
Oväntade blödningar eller blåmärken till följd av omfattande blodproppar i kroppens små
blodkärl (disseminerad intravaskulär koagulation), som kan ha dödlig utgång.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Förekomst av blod eller mörkbruna, kaffefärgade partiklar i kräkningar.
Njursjukdom där du urinerar lite eller inget alls (symtom på akut njursvikt).
Vaskulära leversjukdomar.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Allergisk vaskulit (blodkärlsinflammation).
Autoimmun reaktion som leder till minskning av alla typer av blodceller (autoimmun
pancytopeni).
Allvarlig infektion i blodet och lågt blodtryck (septisk chock), som kan ha dödlig utgång.
Kramper (okontrollerade skakningar i kroppen).
Spasmer i halsen som orsakar andningssvårigheter.
Extrem trötthet med minskat antal röda blodkroppar och andnöd (hemolytisk anemi), ensamt
eller tillsammans med ett lågt antal trombocyter och njursjukdom som gör att du urinerar lite
eller inget alls (symtom på hemolytiskt uremiskt syndrom), som kan ha dödlig utgång, har
rapporterats.
Onormal hjärtrytm (långt QT-syndrom), som kan ses med hjälp av elektrokardiogram (EKG)
och som kan ha dödlig utgång.
Muskelsmärtor och svullnad, åtföljt av svaghet, feber eller rödbrun urin (symtom på
muskelskada som kallas rabdomolys), som kan ha dödlig utgång.
Magsmärtor, illamående, blodiga kräkningar eller kräkningar som liknar kaffesump eller mörk,
tjärartad avföring (symtom på sår i magtarmkanalen med eventuell blödning eller hål), som kan
ha dödlig utgång.
Minskat blodflöde till tarmarna (tarmischemi), som kan ha dödlig utgång.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen
om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5
5.
Hur Oxaliplatin Hospira ska förvaras
Förvaras vid högst 25C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Ljuskänsligt. Får ej frysas.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP:. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Efter spädning skall infusionslösningen användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid
användning har visats för 24 timmar vid 2 °C-8 °C och 6 timmar vid 25 °C. Om lösningen inte
används omedelbart efter spädning är det användaren som ansvarar för förhållanden innan användning
och hållbarhet, som inte får vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC.
Oxaliplatin får inte komma i kontakt med ögon eller hud. Tala genast om för läkare eller sjuksköterska
om läkemedel skulle spillas ut.
När infusionen har avslutats kommer oxaliplatin att kasseras noggrant av läkare eller sjuksköterska.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är oxaliplatin
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg oxaliplatin
10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg oxaliplatin
20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg oxaliplatin
40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg oxaliplatin
Övriga innehållsämnen är vinsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Oxaliplatin Hospira är ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (en koncentrerad lösning som späds
till en lösning som kan ges som en långsam infusion via dropp).
Varje milliliter (ml) innehåller 5 milligram (mg) oxaliplatin. Läkemedlet säljs i injektionsflaskor av
glas, innehållande 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) eller 200 mg (40 ml) klar, färglös lösning av
oxaliplatin.
Injektionsflaskorna är omslutna av en skyddande plastfilm som minskar risken för spill om glasflaskan
går sönder - dessa injektionsflaskor kallas injektionsflaskor med ONCO-TAIN®.
Injektionsflaskorna finns tillgängliga som enpack.
Lösningen späds därefter med ytterligare 5 % glukoslösning och kan ges som en infusion via dropp.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Tillverkare
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
eller
Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast
2016-11-14
6
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING, HANTERING OCH DESTRUKTION
Liksom med andra potentiellt toxiska substanser måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning
av oxaliplatinlösningar.
Anvisningar för hantering
Hanteringen av denna cytotoxiska produkt av sjuksköterskor eller annan medicinsk personal kräver
omfattande försiktighetsåtgärder för att skydda den personal som handhar läkemedlet samt den
omgivande miljön.
Beredning av injicerbara cytotoxiska lösningar måste utföras av erfaren, specialiserad personal med
kunskaper om sådana läkemedel, under förhållanden som garanterar skydd för miljön och för den som
handhar läkemedlen, i enlighet med sjukhusets riktlinjer. Detta bör ske på speciellt anvisad plats.
Förbud att röka, äta eller dricka inom detta område ska utfärdas.
Personal måste utrustas med speciell skyddsutrustning, såsom långärmade förkläden, skyddsmask,
huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt kärl
för riskavfall.
Avföring och uppkastningar bör hanteras med försiktighet.
Gravida kvinnor bör undvika att hantera cytotoxiska medel.
Eventuellt spruckna kärl måste tas om hand med samma försiktighet och betraktas som riskavfall.
Riskavfall bör förbrännas i särskilt märkta, fasta kärl. Se nedan “Destruktion”.
Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med hud, tvätta omedelbart
kontaktytan noggrant med vatten.
Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart
kontaktytan noggrant med vatten.
Speciella anvisningar för administrering
Använd INTE injektionsmaterial som innehåller aluminium.
Administrera INTE Oxaliplatin Hospira outspätt.
Endast 5 % glukoslösning (50 mg/ml) får användas vid spädningen. Får EJ beredas eller spädas
med natriumkloridlösning eller lösning som innehåller kloridjoner.
Blanda INTE Oxaliplatin Hospira med andra läkemedel i samma infusionspåse eller
administrera inte i samma infusionslinje som andra läkemedel.
Får INTE kombineras med alkaliska läkemedel eller lösningar, speciellt 5-fluorouracil,
folinsyra-produkter innehållande trometamol som hjälpämne eller trometamolsalt av andra
läkemedel. Basiska läkemedel eller lösningar påverkar oxaliplatins stabilitet negativt.
Anvisning för användning tillsammans med folinsyra (FA) (som kalciumfolinat eller
dinatriumfolinat)
Oxaliplatin 85 mg/m2 som intravenös infusion i 250-500 ml 5 % glukoslösning (50 mg/ml) ges
samtidigt som folinsyra (FA) som intravenös infusion i 5 % glukoslösning (50 mg/ml), under 2-6
timmar via en kort trevägskran (placerad nära injektionsstället).
Oxaliplatin och folinsyra skall dock aldrig kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra-produkterna
får inte innehålla trometamol och måste spädas med 5 % isoton glukoslösning (50 mg/ml). Alkaliska
lösningsmedel, natriumkloridlösning eller lösningar som innehåller klorid får ej användas.
Anvisning för användning tillsammans med 5 fluorouracil (5 FU)
Oxaliplatin skall alltid ges före fluoropyrimidiner - dvs 5-fluorouracil (5 FU). Efter
oxaliplatinadministreringen skall infusionslinjen sköljas innan 5 fluorouracil administreras.
7
För ytterligare information om produkter som kombineras med oxaliplatin, se respektive produkts
produktresumé.
ANVÄND ENBART rekommenderade lösningsmedel (se nedan).
Injektionsvätska som visar tecken på utfällning skall inte användas utan skall destrueras enligt
gällande lagar och föreskrifter för destruktion av farligt avfall (se nedan).
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Undersök visuellt före användning. Enbart klara lösningar utan partiklar skall användas.
Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning skall destrueras.
Spädning före intravenös infusion:
Dra upp önskad mängd koncentrat av injektionsvätska ur injektionsflaskan/flaskorna och späd sedan
med 250 ml-500 ml 5 % glukoslösning för att få en koncentration av oxaliplatin på mellan 0,2 mg/ml
och 0,7 mg/ml. Fysisk-kemisk stabilitet har visats för koncentrationer mellan 0, 2 mg/ml till
1,3 mg/ml.
Administreras genom intravenös infusion.
Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för 24 timmar vid 2 °C-8 °C
och 6 timmar vid 25 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel skall infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte
används omedelbart efter spädning är det användaren som ansvarar för förhållanden innan användning
och hållbarhet, som inte får vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC, såvida spädningen inte utförts
under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Undersök visuellt före användning. Enbart klara lösningar utan partiklar skall användas.
Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning skall destrueras.
Natriumkloridlösningar eller lösningar som innehåller klorid får ALDRIG användas för spädning.
Oxaliplatins kompatibilitet har testats i representativa PVC-baserade infusionsaggregat.
Infusion
Oxaliplatinadministrering kräver ingen föregående hydrering.
Oxaliplatin upplöst i 250-500 ml 5 % glukoslösning med en koncentration av oxaliplatin på minst 0,2
mg/ml skall ges i en perifer ven eller central venkateter under 2-6 timmar. När oxaliplatin
administreras tillsammans med 5-fluorouracil, skall oxaliplatininfusion föregå administreringen av 5fluorouracil.
Destruktion
Kvarvarande läkemedel samt allt material som har använts vid spädning och administrering skall
destrueras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall och ta hänsyn till gällande lagar och
föreskrifter.
8
