Bipacksedel: Information till användaren
Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
oxaliplatin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Oxaliplatin medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin medac
3.
Hur du använder Oxaliplatin medac
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxaliplatin medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Oxaliplatin medac är och vad det används för
Det aktiva innehållsämnet i Oxaliplatin medac är oxaliplatin.
Oxaliplatin medac används för att behandla cancer i tjocktarmen (behandling av framskriden
tjocktarmscancer (stadium III) efter att ursprungstumören avlägsnats helt och cancer med
dottertumörer i tjocktarm och ändtarm). Oxaliplatin medac används i kombination med andra
cancerläkemedel som kallas 5-fluorouracil och folinsyra.
Oxaliplatin medac är ett cancerläkemedel som innehåller platina.
Oxaliplatin som finns i Oxaliplatin medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin medac
Använd inte Oxaliplatin medac
•
om du är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du ammar
•
om du redan har ett minskat antal blodkroppar
•
om du redan har stickningar och domningar i fingrar och/eller tår och har svårt att utföra
precisionskrävande uppgifter, såsom att knäppa knappar
•
om du har svåra njurproblem.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oxaliplatin medac.
Var särskilt försiktig med Oxaliplatin medac:
•
om du har måttliga eller lindriga njurproblem
•
om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot läkemedel som innehåller platina (t.ex.
karboplatin eller cisplatin). Allergiska reaktioner kan förekomma under alla infusioner med
oxaliplatin.
•
om du har några leverproblem
•
om du är gravid eller planerar att bli gravid. Det är mycket viktigt att du diskuterar detta med
din läkare innan du får någon behandling.
Oxaliplatin kan orsaka sterilitet som kan vara bestående. Manliga patienter avråds därför från att
skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att be om råd beträffande bevarande
av sperma före behandling. Manliga patienter bör använda lämpliga preventivmetoder under och i
6 månader efter behandling.
Andra läkemedel och Oxaliplatin medac
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Du bör inte bli gravid under behandling med oxaliplatin och ska därför använda en effektiv
preventivmetod. Kvinnliga patienter bör använda lämpliga preventivmetoder under och i 4 månader
efter behandling.
Om du är gravid eller planerar att bli gravid är det mycket viktigt att du diskuterar detta med läkare
innan du får någon behandling.
Om du blir gravid under behandlingen, måste du omedelbart informera läkare.
Du får inte amma medan du behandlas med Oxaliplatin medac.
Körförmåga och användning av maskiner
Behandling med Oxaliplatin medac medför ökad risk för yrsel, illamående och kräkningar, och andra
neurologiska symtom som påverkar gång och balans. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller
använda maskiner. Om du får synproblem medan du tar detta läkemedel ska du inte köra bil, använda
maskiner eller ägna dig åt riskfyllda aktiviteter.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använder Oxaliplatin medac
Oxaliplatin medac får endast ges till vuxna.
Endast för engångsbruk.
Dos
Dosen beror på kroppsytan (beräknad i m2), som beräknas utifrån din längd och vikt. Dosen beror
också på resultat från blodprover och om du tidigare har fått biverkningar av oxaliplatin.
Vanlig dos för vuxna, inklusive äldre patienter, är 85 mg/m2 kroppsyta.
Hur läkemedlet ges
Oxaliplatin medac ska ordineras av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Du kommer att behandlas av sjukvårdspersonal som har gjort i ordning den dos av Oxaliplatin medac
som behövs.
Oxaliplatin medac ges genom långsam injektion i en ven (intravenös infusion) under 2 till 6 timmar.
Oxaliplatin medac kommer att ges samtidigt som folinsyra och före infusionen av 5-fluorouracil.
Vanligtvis får du din infusion en gång varannan vecka.
Behandlingstid
Läkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå.
Behandlingen kommer att pågå i högst 6 månader om du behandlas efter avlägsnande av din tumör.
Om du använt för stor mängd av Oxaliplatin medac
Eftersom detta läkemedel ges av sjukvårdspersonal är det mycket osannolikt att du får för mycket eller
för lite. Du ska dock berätta för din läkare om du har några frågor.
Vid överdosering kan biverkningarna öka. Läkaren kan ge dig lämplig behandling mot dessa
biverkningar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Tala omedelbart om för läkare om du märker någon av följande biverkningar:
•
symtom på en allergisk eller anafylaktisk reaktion med plötsliga tecken som hudutslag, klåda
eller nässelutslag, sväljsvårigheter, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av
kroppen, andningssvårigheter, väsande andning eller svårt att andas, extrem trötthet (det kan
kännas som om du håller på att svimma). I de flesta av fallen inträffar dessa symtom under
infusion eller omedelbart efter men fördröjda allergiska reaktioner har också observerats timmar
eller till och med dagar efter infusionen.
•
onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion såsom ont i halsen eller feber
•
ihållande eller svår diarré eller kräkningar
•
förekomst av blod eller mörkbruna, kaffefärgade partiklar i uppkastningarna
•
ömma läppar eller sår i munnen (stomatit/mukosit)
•
oförklarliga symtom i andningsvägarna såsom torrhosta, andningssvårigheter eller knaster
•
svullnad i händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller svalg (vilket kan ge svårigheter att
svälja eller andas) – symtom på angioödem
•
en grupp av symtom såsom huvudvärk, förändrad mental funktion, kramper och synrubbningar
från dimsyn till synförlust (symtom på reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom, en sällsynt
neurologisk sjukdom).
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
•
Oxaliplatin kan påverka nerverna (perifer neuropati). Du kan känna stickningar och/eller
domningar i fingrarna, tårna, runt munnen eller i svalget, vilka ibland kan förekomma i samband
med kramper. Dessa symtom utlöses ofta av kyla, till exempel när du öppnar kylskåpet eller
håller i en kall dryck. Du kan också få svårt att utföra finmotoriska rörelser, såsom att knäppa
knappar. Även om dessa symtom i de flesta fall försvinner helt, finns det en risk för att de
kvarstår efter avslutad behandling.
•
Vissa personer har upplevt en stickande, stötliknande känsla som går ner längs armarna eller
bålen när nacken böjs.
•
Oxaliplatin kan ibland orsaka en obehaglig känsla i halsen, särskilt vid sväljning, som ger en
känsla av andnöd. Om detta inträffar, är det vanligtvis under eller inom några timmar efter
avslutad infusion, och det utlöses av kyla. Detta obehagliga fenomen varar inte länge och går
över utan någon behandling. Din läkare kommer att besluta om eventuell justering av
behandlingen.
•
tecken på infektion, såsom ont i halsen och feber
•
Oxaliplatin orsakar tillfällig minskning av antalet blodkroppar. Det minskade antalet röda
blodkroppar kan orsaka anemi (blodbrist), onormal blödning eller blåmärken (på grund av
minskat antal blodplättar). Det minskade antalet vita blodkroppar kan göra dig mottaglig för
infektioner. Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera att du har tillräckligt antal
blodkroppar innan du påbörjar behandlingen och före varje efterföljande behandling.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
en ökad risk för blödning och förekomst av extravasation (läckage av vätska till omgivande
vävnad)
blek hud, svaghet och andfåddhet
allergiska reaktioner – röda kliande utslag, svullnad i händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun
och svalg (som kan leda till svårigheter att andas och svälja), vilka kan ge en känsla av
begynnande medvetslöshet
helt eller delvis förlorad aptit
höga nivåer av blodglukos (blodsocker), vilket kan ge stark törst, muntorrhet eller ökad
urineringsfrekvens
oregelbundna hjärtslag (orsakas av låg kaliumnivå i blodet)
trötthet, förvirring, muskelryckningar, krampanfall och djup koma (orsakas av låg natriumnivå i
blodet)
störningar av smaksinnet
huvudvärk
näsblödningar
andfåddhet
hosta
illamående och kräkningar – för att undvika dessa effekter kommer du vanligtvis att få
medicinering av din läkare före och, vid behov, även efter behandling
diarré. Kontakta omedelbart din läkare om diarrén eller kräkningarna är ihållande eller svåra.
svullnad av nerverna till musklerna, nackstelhet, onormal känsla i tungan som eventuellt
påverkar talet, stomatit/mukosit (ömma läppar eller sår i munnen)
buksmärta, förstoppning
hudbesvär
håravfall
ryggvärk
trötthet, kraftlöshet, svaghetskänsla, smärtor i hela kroppen
smärta eller hudrodnad både runt och precis intill injektionsstället under infusionen
feber, frossbrytningar (skakningar)
förändrade blodprovsresultat, däribland de som avser onormal leverfunktion
viktökning.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
•
infektion på grund av minskat antal vita blodkroppar
•
inflammation i näsans slemhinnor
•
luftvägsinfektion
•
vätskeförlust med vävnadsuttorkning
•
uttalad retlighet och irritabilitet
•
yrsel
•
svullnad av nerver som försörjer muskler
•
stel nacke, ljusöverkänslighet, motvilja mot bländande ljus, huvudvärk
•
bindhinneinflammation, synrubbningar
•
onormala blödningar, blod i urin eller avföring
•
blodproppsbildning, oftast i ett ben, med smärtsam svullnad och rodnad
•
blodpropp i lungan, vilket orsakar bröstsmärtor och andfåddhet
•
anfall av hudrodnad
•
smärtor i bröstet, hicka
•
matsmältningsbesvär, halsbränna
•
fjällande hud, utslag, ökad svettning och nagelförändringar
•
smärtor i leder och skelett
•
smärtor vid urinering eller förändrad urineringsfrekvens
•
blodprover som visar förändrad njurfunktion
•
viktförlust
•
depression
•
sömnstörningar.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
•
•
•
•
hörselrubbningar
blockering av tarmen, tarmsvullnad
ångest eller nervositet
högre surhetsgrad i blodet.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
•
otydligt tal
•
dövhet
•
ärrbildning och förtjockning i lungorna med andningssvårigheter, ibland med dödlig utgång
(interstitiell lungsjukdom)
•
inflammationer som orsakar buksmärtor och diarré
•
övergående, kortvarig synförlust.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
•
leverrubbningar som din läkare kommer att vara uppmärksam på
•
förändrad njurfunktion
•
förekomst av blod eller mörkbruna, kaffefärgade partiklar i uppkastningarna.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
•
krampanfall
•
allergisk vaskulit (blodkärlsinflammation)
•
autoimmun reaktion som leder till minskning av alla typer av blodceller (autoimmun
pancytopeni).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Oxaliplatin medac ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är
den sista dagen i angiven månad.
Före tillblandning förvaras detta läkemedel i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.
Oxaliplatin medac bör inte komma i kontakt med ögon eller hud. Vid oavsiktligt spill, informera
omedelbart läkaren eller sjukvårdspersonalen.
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. När infusionen har avslutats, kommer läkaren eller
sjukvårdspersonalen att kassera Oxaliplatin medac med vidtagande av lämpliga säkerhetsåtgärder.
Efter spädning i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 48 timmar
vid +2 °C till +8 °C och i 6 timmar vid +25 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionslösningen användas omedelbart.
Om infusionslösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före
användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C,
såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är oxaliplatin. 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg
oxaliplatin.
Varje injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 50 mg oxaliplatin.
Varje injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 100 mg oxaliplatin.
Varje injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 200 mg oxaliplatin.
Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Oxaliplatin medac är ett klart, färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Förpackningsstorlekar
Förpackningar med 1 injektionsflaska innehållande 10 ml, 20 ml eller 40 ml koncentrat.
Innehavare av godkännande för försäljning
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Tillverkare
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Tyskland
eller
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark, Finland, Storbritannien, Sverige: Oxaliplatin medac
Frankrike: OXALIPLATINE MEDAC
Polen: Oksaliplatyna medac
Portugal, Slovakien: Oxaliplatina medac
Tjeckien: Oxaliplatina Medac
Tyskland: medoxa
Denna bipacksedel ändrades senast 2016-06-23
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Hanteringsanvisningar för säker användning
Liksom med andra potentiellt toxiska substanser måste oxaliplatinlösningar beredas och hanteras med
vederbörlig försiktighet.
Hanteringen av detta cytotoxiska läkemedel av sjukvårdspersonal kräver omfattande säkerhetsåtgärder
för att skydda användaren och den omgivande miljön.
Injektionslösningar med cytotoxiska läkemedel måste beredas av särskilt utbildad personal med
kunskap om de läkemedel som används, under förhållanden som garanterar skydd av miljön, och i
synnerhet skydd av den personal som är involverad, i enlighet med sjukhusets standardrutiner. Detta
kräver en arbetsplats som är avsedd för detta ändamål, där det är förbjudet att röka, äta och dricka.
Personalen måste utrustas med lämplig arbetsutrustning, i synnerhet långärmade laboratorierockar,
skyddsmasker, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för arbetsytan,
behållare och uppsamlingspåsar för avfall.
Exkrementer och uppkastningar måste hanteras med försiktighet.
Gravida kvinnor ska varnas för att hantera cytotoxiska substanser och måste undvika dem.
Trasiga behållare måste hanteras med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall.
Kontaminerat avfall ska placeras i stabila, lämpligt märkta behållare för destruktion genom
förbränning. Se nedan kapitlet ”Avfallshantering”.
Om oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska, lösning skulle komma i kontakt med huden, tvätta
omedelbart med rikligt med vatten.
Om oxaliplatin koncentrat till infusionsvätska, lösning skulle komma i kontakt med slemhinnor, tvätta
omedelbart med rikligt med vatten.
Förberedelse för intravenös administrering
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
•
Produkten FÅR INTE användas tillsammans med injektionsutrustning som innehåller
aluminium.
•
Produkten FÅR INTE administreras outspädd.
Endast glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning får användas som spädningsvätska.
•
Produkten FÅR INTE spädas med lösningar innehållande natriumklorid eller klorid.
•
Produkten FÅR INTE blandas med andra läkemedel i samma infusionspåse eller administreras
samtidigt i samma infusionsslang.
•
Produkten FÅR INTE blandas med alkaliska läkemedel eller lösningar, särskilt inte beredningar
av 5-fluorouracil eller folinsyra som innehåller trometamol som hjälpämne och
trometamolsalter av andra aktiva substanser. Alkaliska läkemedel eller lösningar har en negativ
effekt på oxaliplatins stabilitet.
Anvisningar för användning tillsammans med folinsyra (t.ex. med kalciumfolinat eller
dinatriumfolinat)
250-500 ml infusionslösning med 50 mg/ml (5 %) glukos innehållande 85 mg/m2 oxaliplatin
infunderas intravenöst samtidigt som infusionslösningen med folinsyra (folinsyra i 50 mg/ml (5 %)
glukos) under 2-6 timmar med en trevägskran placerad omedelbart före infusionsstället.
Dessa två läkemedel får inte blandas i samma infusionspåse. Folinsyran får inte innehålla trometamol
som hjälpämne och endast isoton 50 mg/ml (5 %) glukoslösning får användas för spädning. Använd
aldrig alkaliska lösningar eller natriumkloridlösning eller andra kloridinnehållande lösningar för
spädning.
Anvisningar för användning tillsammans med 5-fluorouracil
Oxaliplatin ska alltid administreras före fluoropyrimidiner, dvs. 5-fluorouracil.
Efter administreringen av Oxaliplatin medac måste slangen spolas igenom före administreringen av
5-fluorouracil.
För ytterligare information om läkemedel som ges i kombination med oxaliplatin, se respektive
läkemedels produktresumé.
Rekonstituerade lösningar som visar tecken på utfällning får inte användas och ska förstöras med
vederbörligt iakttagande av förordningar om omhändertagande av riskavfall (se nedan).
Använd endast rekommenderade spädningsvätskor (se nedan).
Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
Beredning av infusionslösningen
Dra upp önskad mängd koncentrat ur injektionsflaskan/injektionsflaskorna och späd sedan med
250-500 ml av en 50 mg/ml (5 %) glukoslösning, vilket ger en oxaliplatinkoncentration som ligger
mellan 0,2 mg/ml och 0,7 mg/ml. Det koncentrationsintervall vid vilket fysikalisk och kemisk
stabilitet visats för oxaliplatin är 0,2 mg/ml till 2 mg/ml.
Administrera genom intravenös infusion.
Efter spädning i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 48 timmar
vid +2 °C till +8 °C och i 6 timmar vid +25 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionslösningen användas omedelbart.
Om infusionslösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före
användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C,
såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Inspektera lösningen visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använd infusionslösning ska kasseras (se kapitel
”Avfallshantering” nedan).
Använd aldrig lösningar innehållande natriumklorid eller klorid för spädning.
Kompatibiliteten hos oxaliplatin infusionslösning har testats med representativa, PVC-baserade
infusionsaggregat.
Infusion av lösningen
Administrering av oxaliplatin kräver ingen föregående hydrering.
Oxaliplatin utspätt i 250-500 ml 50 mg/ml (5 %) glukoslösning ger en koncentration på minst
0,2 mg/ml. Denna måste infunderas antingen i en perifer ven eller via en central venkateter under
2-6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil, måste oxaliplatininfusionen
föregå administreringen av 5-fluorouracil.
Avfallshantering
Ej använt läkemedel och allt material som har använts för spädning och administrering måste
destrueras i enlighet med sjukhusets standardrutiner för cytotoxiska substanser och lokala föreskrifter
om omhändertagande av riskavfall.
