Bipacksedel: Information till användaren
Carboplatin Hospira 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
karboplatin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Carboplatin Hospira är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Carboplatin Hospira
3.
Hur du får Carboplatin Hospira
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Carboplatin Hospira ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Carboplatin Hospira är och vad det används för
Carboplatin Hospira är ett läkemedel mot cancer. Behandling med denna typ av läkemedel
kallas ibland kemoterapi. Carboplatin Hospira verkar genom att hämma cancercellernas
tillväxt och till slut förstöra dem. Carboplatin Hospira används för behandling av vissa typer
av lungcancer (småcellig lungcancer) och äggstockscancer (avancerad ovarialcancer).
Carboplatin Hospira kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot
cancer.
2.
Vad du behöver veta innan du får Carboplatin Hospira
Använd inte Carboplatin Hospira
om du är allergisk mot karboplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6) eller mot andra läkemedel som innehåller platina.
om du har en allvarlig njursjukdom (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) om inte
de potentiella fördelarna med behandlingen överväger riskerna.
om du har färre blodceller än vad som är normalt (din läkare undersöker detta).
om du har blödande tumörer.
om du planerar att vaccinera dig mot gula febern eller nyss har gjort det.
Tala om för din läkare om något av ovan stämmer in på dig innan du börjar använda detta
läkemedel.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får karboplatin
-
om du har någon störning av njurarnas funktion.
om du nyligen har fått någon annan cancerbehandling, är svag eller över 65 års ålder.
-
-
-
om du får en behandling med läkemedel som påverkar dina njurar negativt. Din läkare
kan förklara detta för dig.
om du tidigare har behandlats med cisplatin eller liknande läkemedel mot cancer, kan
karboplatin påverka nervsystemet och orsaka stickningar eller problem med hörseln
eller synen. Läkaren kan bedöma dig regelbundet.
om du får huvudvärk, förändrad mental funktion, krampanfall och synstörningar (från
oskärpa till synförlust).
om du utvecklar extrem trötthet och andfåddhet med minskat antal röda blodkroppar
(symtom på hemolytisk anemi), enbart eller i kombination med lågt antal blodplättar,
onormala blåmärken (symtom på trombocytopeni) och njursjukdom som gör att du
kissar lite eller inte alls (symtom på hemolytiskt uremiskt syndrom).
om du får feber (kroppstemperatur på minst 38 C) eller frossa, som kan vara tecken på
infektion. Det kan finnas risk att du får en infektion i blodet.
om du tidigare har behandlats med läkemedel som innehåller platina. Detta ger en ökad
risk för kraftiga allergiska reaktioner.
om du planerar att bli gravid, ammar eller vill bli pappa (se nedan).
Carboplatin Hospira kommer endast ges till dig av läkare som har erfarenhet av
cancerbehandling.
Carboplatin Hospira kommer ges som en infusion in i en ven.
Under behandling med karboplatin ges du läkemedel för att minska risken för en potentiellt
livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom och som orsakas av en kemisk obalans
i blodet på grund av sönderfall av döende tumörceller som släpper ut sitt innehåll i blodet.
Laboratorietester
Regelbundna kontroller av dina blodceller inklusive trombocyter liksom din lever- och
njurfunktion kommer göras före, under och efter behandlingen med Carboplatin Hospira.
Kontroller varje vecka rekommenderas under behandlingen med Carboplatin Hospira för att
se om några justeringar av dosen behöver göras eller om behandlingen med Carboplatin
Hospira ska avbrytas. Du kan även få genomgå kontroller för nervskador och
hörselnedsättning.
Andra läkemedel och Carboplatin Hospira
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Detta är speciellt viktigt om du tar:
andra läkemedel som kan minska antalet blodceller eftersom dosen och frekvensen av
din karboplatinbehandling kan behöva justeras.
antibiotika som kallas aminoglykosider, vancomycin eller kapreomycin (en grupp av
läkemedel mot infektioner), eftersom dessa kan öka risken för problem med njurar eller
hörseln om de tas samtidigt som Carboplatin Hospira.
vattendrivande tabletter (diuretika) eftersom dessa kan öka risken för problem med
njurar eller hörseln om de tas samtidigt som Carboplatin Hospira.
fenytoin eller fosfenytoin, ett läkemedel som används vid behandling mot epilepsi.
Dosjustering kan behövas.
kelatbildare som används för att avlägsna giftiga metaller från kroppen då de kan sänka
effekten av Carboplatin Hospira.
levande eller levande försvagade vacciner (för vaccin mot gula febern, se avsnitt 2.
Använd inte Carboplatin Hospira).
blodförtunnande läkemedel, t.ex. warfarin, samtidigt med Carboplatin Hospira kan
kräva tätare kontroller av blodets koagulationsförmåga.
-
andra läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet (t.ex. ciklosporin, takrolimus,
sirolimus).
Graviditet, amning och fertilitet
Detta läkemedel ska inte användas under en graviditet om det inte anses nödvändigt av
läkaren. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa
barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Du ska inte amma under behandlingen med Carboplatin Hospira. Fertila kvinnor ska använda
effektiva preventivmedel under behandlingen med Carboplatin Hospira på grund av risk för
allvarliga fosterskador.
Män som önskar skaffa barn bör söka råd om spermakonservering innan de påbörjar
behandling med Carboplatin Hospira, eftersom behandlingen kan orsaka oåterkallelig
sterilitet. Män som behandlas med Carboplatin Hospira avråds från att skaffa barn under och
upp till 6 månader efter behandling. Preventivmedel och avhållsamhet rekommenderas.
Körförmåga och användning av maskiner:
Carboplatin Hospira kan orsaka biverkningar så som illamående och kräkningar, försämrad
syn eller förändringar av syn eller hörsel, vilket kan påverka gång och balans och kan påverka
din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Kör inte bil eller använd inte
maskiner om du känner dig påverkad.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa
avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all
information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Injektionsflaskans gummipropp för Carboplatin Hospira 50 mg, 150 mg och 450 mg
innehåller torrt naturgummi (ett derivat av latex) som kan orsaka allergiska reaktioner.
3.
Hur du får Carboplatin Hospira
Detta läkemedel ges till dig som en infusion (dropp) in i en ven under 15-60 minuter.
Dosering
Din läkare kommer bestämma vilken dos Carboplatin Hospira som är rätt för dig och hur ofta
du kommer att få behandling. Den dosstorlek du får beror på din storlek, ditt hälsotillstånd,
hur väl dina njurar fungerar. Vanlig dos för Carboplatin Hospira är 400 mg per kvadratmeter
kroppsyta.
Dosen av Carboplatin Hospira kan justeras om du har måttliga njurproblem eller
benmärgsdepression (en minskad förmåga att bilda blodkroppar), om du är äldre eller om du
får Carboplatin Hospira tillsammans med annan behandling. Ditt allmäntillstånd och hur du
svarar på behandlingen kommer noggrant följas före, under och efter behandlingen med
Carboplatin Hospira. Du kommer också få ta regelbundna blodprover efter att du fått en dos
av Carboplatin Hospira. Du kan också få göra kontroller för nervskador och hörselskador. Det
kommer troligtvis gå cirka 4 veckor mellan varje dosering med Carboplatin Hospira.
Användning för barn
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn då det inte finns tillräcklig erfarenhet att ge
Carboplatin Hospira till denna patientgrupp.
Om du har fått för stor eller för liten mängd av Carboplatin Hospira
Eftersom detta läkemedel ges på sjukhus under övervakning av en läkare är det osannolikt att
du får för mycket eller för lite, men tala med läkare eller vårdpersonal om du känner dig
osäker.
Livshotande blodförändringar har skett när Carboplatin Hospira getts i stora mängder.
Njurfunktionsnedsättning, hörselnedsättning, diarré, illamående och kräkningar med
huvudvärk, hudrodnad och svåra infektioner har också observerats.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver
inte få dem.
Om något av följande inträffar skall du omedelbart informera din läkare:
onormala blåmärken, blödning eller tecken på infektion, så som halsont och feber.
svåra allergiska reaktioner- du kan uppleva plötsliga kliande utslag (nässelfeber)
svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte eller hals (vilket kan ge svårigheter att svälja
eller andas), du får en känsla av att du kommer svimma.
mukosit/stomatit (sår på eller i munnen).
Ovanstående biverkningar är allvarliga. Du kan behöva medicinsk vård omedelbart.
Biverkningar omfattar följande:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
andfåddhet eller blekhet på grund av anemi (blodbrist)
illamående eller kräkningar
magsmärtor
förlorad hörsel när det gäller högfrekventa ljud.
Tester kan också visa:
förändringar i röda och vita blodkroppar och blodplättar (försämrad benmärgsfunktion)
ökad halt av urea i blodet
minskad halt av natrium, kalium, kalcium och magnesium i blodet
minskad kreatininclearance i njurarna (njurfunktionsnedsättning)
ökad halt av leverenzymer och onormala leverfunktionsvärden.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
oförutsedda infektioner, även sepsis (blodförgiftning)
blödning
diarré, förstoppning
kraftlöshet (asteni)
obehagskänsla och sjukdomskänsla
smakförändringar.
feber, frossa, influensaliknande syndrom
stickningar i händer, fötter, armar eller ben
minskade ben- och senreflexer
nedsatt hörsel
ringningar i öronen eller förändrad hörsel
hjärtbesvär
trånghetskänsla i bröstet och andningssvårigheter
-
interstitiell lungsjukdom (grupp av sjukdomar vid vilka vävnaden långt ner i lungorna
blir inflammerad)
svåra allergiska reaktioner med symtom såsom utslag, klåda, rodnad på huden, feber
och anafylaktisk chock
synförändringar.
håravfall.
hudutslag och/eller hudklåda
smärta eller obehag i skelettet, lederna, musklerna eller omgivande strukturer
(muskuloskeletala besvär)
problem med njurarna eller urinen
smärtsam inflammation och sår på slemhinnan i mag-tarmkanalen.
Tester kan också visa:
ökad halt av bilirubin (med symtom såsom gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor)
och kreatinin i blodet
ökad halt av urinsyra i blodet vilket kan leda till gikt.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
symtom från centrala nervsystemet (t.ex. förvirring, sedering, yrsel, sömnlöshet,
koordinationsrubbningar) kan uppkomma om du tar läkemedel mot kräkningar och
illamående.
myodysplastiskt syndrom (en typ av cancer i blod och benmärg)
akut myeloisk leukemi (överproduktion av omogna myeloida vita blodkroppar)
Tester kan också visa:
ökad halt av bilirubin och kreatinin i blodet
ökad halt av urinsyra i blodet vilket kan leda till gikt.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
synnedsättning
svullnad i huden, ofta i ansikte och läppar (angioödem).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Akut promyelocytleukemi (cancer i blod och benmärg).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
cancer orsakad av behandling med karboplatin (sekundära maligniteter)
benmärgssvikt
sjukdomskänsla med feber på grund av låga halter av vita blodkroppar (febril
neutropeni)
hemolytiskt-uremiskt syndrom (ökad nedbrytning av röda blodkroppar, sänkta halter av
blodplättar och akut njursvikt)
blodbrist på grund av onormal nedbrytning av röda blodceller (hemolytisk anemi)
en symtombild med huvudvärk, förändrad mental funktion, krampanfall och
synstörningar (från oskärpa till synförlust). Dessa är symtom på reversibelt posteriort
leukoencefalopatisyndrom, en sällsynt neurologisk sjukdom.
muntorrhet och huvudvärk på grund av stor vätskeförlust (uttorkning)
aptitförlust (anorexi)
kräkningar som inte kan kontrolleras med läkemedel
pankreatit
lägre koncentration av natrium i blodet än normalt
stroke
hjärnsjukdom (encefalopati)
hjärtsvikt
-
allergisk reaktion med kramper i hjärtats kranskärl som resulterar i kärlkramp eller
hjärtinfarkt (Kounis syndrom)
tilltäppning av blodkärl (embolism)
förändringar i blodtrycket (hypertoni och hypotoni)
svår kärlskada (veno-ocklusiv sjukdom) (kan vara dödlig)
plötslig nekros (död) hos leverceller
stomatit (t.ex. sår på och i munnen)
hudbesvär som nässelutslag, hudutslag, hudrodnad (erytem) och klåda
svullnad och ömhet där injektionen givits
lunginflammation.
muskelkramp, muskelsvaghet, förvirring, synförsämring eller synstörningar,
oregelbundna hjärtslag, njursvikt eller avvikande blodprovsresultat (symtom på
tumörlyssyndrom som kan orsakas av snabbt sönderfallande tumörceller, se avsnitt 2).
-
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller
även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Carboplatin Hospira ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 C.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP:.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Om Carboplatin Hospira spädes innan användning skall den spädda lösningen användas
omdedelbart. Om den inte används omedelbart skall den normalt inte förvaras i mer än
24 timmar i 2°C – 8°C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är karboplatin. 1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller
10 mg karboplatin.
Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Carboplatin Hospira är en klar, färglös koncentrat till infusionsvätska, lösning som är
förpackat i injektionsflaskor av glas. Injektionsflaskorna kan vara omslutna av en skyddande
ONCO-TAIN behållare.
Carboplatin Hospira finns i följande förpackningsstorlekar:
1 x 5 ml
10 x 5 ml
1 x 15 ml
10 x 15 ml
1 x 45 ml
10 x 45 ml
1 x 60 ml
10 x 60 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien.
Tillverkare:
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
eller
Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nederländerna
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm
Telefon 08 - 672 85 00
Denna bipacksedel ändrades senast:
2017-02-28
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Parenterala läkemedel ska, när lösning eller behållare tillåter, inspekteras visuellt med
avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar ses, skaka och titta
igen. Injektionsflaskor som innehåller partiklar ska inte användas.
Beredning av infusionsvätska
Carboplatin Hospira koncentrat till infusionsvätska, lösning kan spädas med glukoslösning 50
mg/ml (5%) eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) till en koncentration av 0,2 – 3,5
mg/ml. Den beräknade dosen karboplatin späds normalt med infusionsvätska upp till en
volym av 500 ml.
Inkompatibiliteter
Karboplatin kan interagera med aluminium och bilda en svart fällning. Nålar, sprutor, katetrar
och intravenösa administreringsset, vars delar innehåller aluminium och som kan komma i
kontakt med karboplatin, skall inte användas vid beredning eller administrering av
läkemedlet.
Stabilitet efter öppnande:
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnande har visats för ospätt Carboplatin Hospira
koncentrat till infusionsvätska, lösning i punkterade injektionsflaskor lagrade under 14 dagar
vid 2 till 8 °C i skydd för ljus.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör koncentratet användas direkt efter öppnandet. Om det
inte används omedelbart, ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före användning,
på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C,
såvida inte öppnande/punktering har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska
förhållanden.
Stabilitet efter spädning:
Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kan spädas med glukos
5% och administreras som en intravenös infusion. Kemisk och fysikalisk stabilitet efter
spädning har visats för lösningar med koncentrationerna 0,2 mg/ml och 3,5 mg/ml lagrade i
icke PVC-innehållande (polyolefin) infusionspåsar under 56 dagar vid 2 till 8°C i skydd för
ljus.
Carboplatin Hospira 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kan spädas med
natriumklorid 0,9% och administreras som en intravenös infusion. Infusionsvätskan är
kemiskt stabil under 24 timmar vid 2 till 8°C och upp till 8 timmar vid 22 °C.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör färdigberedd infusionsvätska användas omedelbart. Om
den inte används omedelbart, ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före
användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2
till 8 °C för koncentratet efter öppnande/punktering och för beredd infusionsvätska, såvida
inte öppnande/punktering av injektionsflaskorna och spädning har utförts under kontrollerade
och validerade aseptiska förhållanden.
Riktlinjer för hantering och avyttring av antineoplastiska medel på ett säkert sätt:
1. Skall beredas med aseptisk teknik av utbildad personal.
2. Beredningen bör utföras på en plats som särskilt utsetts för denna uppgift.
3. Skyddshandskar bör användas.
4. Försiktighet skall iakttas för att undvika att läkemedlet kommer i kontakt med
ögonen. Om karboplatin kommer i ögonen skall ögonen spolas med rikligt med vatten
och/eller med natriumkloridlösning 0,9%.
5. Beredning av cytotoxiska preparat skall inte utföras av personal som är gravid.
6. Försiktighet skall iakttas vid kassering av alla instrument (sprutnålar etc.) som varit i
kontakt med cytotoxiska produkter och/eller utspädda cytotoxiska produkter.
Eventuellt oanvänd produkt och avfallsmaterial skall avyttras i enlighet med lokala
bestämmelser.
7. Arbetsytan skall täckas med absorberande papper av engångstyp med baksida av
plast.
8. Använd LuerLock-förslutning på alla sprutor och infusionsaggregat. Nålar med stor
håldiameter rekommenderas för att minska trycket och motverka bildandet av
aerosoler. Bildandet av aerosoler kan även motverkas genom användning av en
avluftningsnål.
