Bipacksedel: Information till användaren
Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska
irinotekanhydrokloridtrihydrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Irinotecan Hospira är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Hospira
3. Hur du använder Irinotecan Hospira
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Irinotecan Hospira ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Irinotecan Hospira är och vad det används för
Irinotecan Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika (läkemedel mot cancer). Irinotecan Hospira
används för att behandla avancerad cancer i tjocktarmen och ändtarmen hos vuxna och när sjukdomen är vid ett
avancerat stadium i tjocktarmen, antingen i kombination med andra läkemedel (kombinationsterapi) eller
ensamt (monoterapi).
Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och 5-fluorouracil/folinsyra (5-FU/FA) och
bevacizumab för att behandla din cancer i tjocktarmen och ändtarmen.
Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och capecitabin med eller utan bevacizumab
för att behandla din cancer i tjocktarm och ändtarm.
Din läkare kan komma att använda en kombination av irinotekan och cetuximab för att behandla en speciell typ
av cancer i tjocktarmen (KRAS vildtyp). Denna typ av cancer uttrycker receptorer för epidermala
tillväxtfaktorer och dessa blockeras av antikroppen cetuximab.
Irinotekanhydrokloridtrihydrat som finns i Irinotecan Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Irinotecan Hospira
Använd inte Irinotecan Hospira:
om du är allergisk mot irinotekanhydrokloridtrihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
om du har någon annan tarmsjukdom eller tidigare har haft tarmobstruktion
om du ammar
om du har höga nivåer av bilirubin i blodet (mer än 3 gånger det övre normalvärdet)
om du har obalans i dina blodceller (allvarlig benmärgssvikt)
om du har dåligt allmäntillstånd (värderas enligt en internationell standard)
om du samtidigt använder naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum)
För ytterligare kontraindikationer för cetuximab, bevacizumab eller capecitabin som kan användas i
kombination med irinotekan, läs även informationen i bipacksedeln för respektive läkemedel.
Varningar och försiktighet
Detta läkemedel är endast avsett för vuxna. Rådfråga din läkare om läkemedlet har förskrivits till ett barn.
Särskild försiktighet krävs även hos äldre patienter.
Eftersom Irinotecan Hospira är ett läkemedel mot cancer kommer det att ges till dig på sjukhus under
övervakning av läkare med specialistkompetens för cancerbehandling. Avdelningens personal kommer upplysa
dig om vilka försiktighetsåtgärder du bör iaktta under och efter behandlingen. Denna bipacksedel är till stöd för
att hjälpa dig minnas viktig information.
Om du får irinotekan i kombination med cetuximab, bevacizumab eller capecitabin ska du också läsa dessa
läkemedels bipacksedlar.
Innan du använder detta läkemedel kontakta din läkare om något av följande gäller dig:
Om du har hjärtbesvär.
Om du röker, har högt blodtryck eller höga kolesterolvärden eftersom detta kan öka risken för hjärtbesvär under
behandling med detta läkemedel.
Om du har eller kommer att vaccinera dig.
Under infusionen med irinotekan (30-90 min) och upp till 24 timmar efter att du har fått infusionen kan
du uppleva några av följande symtom:
diarré
svettning
magont
rinnande ögon
synrubbningar
överdriven salivavsöndring
Dessa symtom kan i medicinska termer kallas för ”akut kolinergiskt syndrom” vilket kan behandlas (med
atropin). Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom. Läkaren kommer att ge dig
lämplig behandling.
Från dagen efter att du fått irinotekan och fram till nästa behandlingstillfälle kan du uppleva olika symtom
vilka kan vara allvarliga och kräva omedelbar behandling och noggrann övervakning.
Dessa kan vara:
Diarré
Om din diarré startar mer än 24 timmar efter att du fått irinotekan (”fördröjd diarré”) kan det vara allvarligt.
Detta inträffar vanligen 5 dagar efter behandlingen. Diarrén ska behandlas omgående och övervakas noggrant.
Omedelbart efter den första flytande avföringen ska du göra enligt följande:
1. Tag det läkemedel mot diarré som du fått av din läkare och gör exakt som han/hon har sagt. Du får inte ändra
på behandlingen utan att först rådgöra med din läkare. Rekommenderad behandling mot diarré är loperamid
(4 mg som första dos, därefter 2 mg varannan timme, även under natten). Denna behandling bör fortsätta i
minst 12 timmar efter den sista flytande avföringen. Rekommenderad dos loperamid ska ej tas i mer än 48
timmar.
2. Drick stora mängder vatten och drycker som återställer vätskebalansen (t.ex. vatten, sodavatten, kolsyrad
dryck, soppa eller vätskeersättning).
3. Kontakta omedelbart den läkare som behandlar dig och berätta om diarrén. Om du inte kan få tag på läkaren,
kontakta avdelningen där du får behandling med irinotekan. Det är mycket viktigt att de är informerade om
diarrén.
Sjukhusvård rekommenderas för att behandla diarrén i följande fall:
om du har diarré såväl som feber (över 38ºC)
om du har svår diarré (och kräkningar) med stor vätskeförlust som kräver intravenös behandling
om du fortfarande har diarré 48 timmar efter att behandlingen mot diarré påbörjades
OBS! Du ska inte ta andra medel mot diarré än vad din läkare rekommenderat och endast dricka vätskor enligt
ovan. Följ din läkares anvisningar.
Läkemedel mot diarré ska inte tas i förebyggande syfte, även om du har haft fördröjd diarré vid tidigare
behandling.
Feber
Om din kroppstemperatur stiger över 38°C kan det vara ett tecken på infektion, särskilt om du också har diarré.
Om du får feber (över 38°C) ska du därför omedelbart kontakta den läkare eller sjukhusavdelningen så att de
kan ge dig nödvändig behandling.
Illamående och kräkningar
Om du mår illa och/eller kräks ska du omedelbart kontakta din läkare eller sjukhusavdelningen.
Neutropeni
Irinotecan Hospira kan orsaka ett minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar som spelar en viktig roll vid
bekämpning av infektioner. Detta kallas för neutropeni. Neutropeni förekommer ofta efter behandling med
irinotekan och är övergående. Din läkare bör se till att dina blodvärden kontrolleras regelbundet. Neutropeni är
allvarligt och ska behandlas omedelbart och övervakas noggrant.
Andningssvårigheter
Kontakta din läkare omedelbart om du har andningssvårigheter.
Nedsatt leverfunktion
Innan behandling med irinotekan påbörjas och före varje ny behandlingscykel ska leverfunktionen undersökas
av din läkare (med blodprov).
Nedsatt njurfunktion
Eftersom detta läkemedel inte har testats på patienter med njurproblem ska du kontrollera med din läkare om du
har några njurproblem.
Om du får ett eller flera av de symtom som nämnts ovan efter att du kommit hem från sjukhuset ska du
omedelbart kontakta din läkare eller sjukhusavdelningen där du fick din irinotekanbehandling.
Andra läkemedel och Irinotecan Hospira
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
sådana. Detta gäller också naturläkemedel.
Följande läkemedel kan påverka effekten av irinotekan:
karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (läkemedel som används för behandling av epilepsi)
ketokonazol (används för behandling av svampinfektioner)
rifampicin (används för behandling av tuberkulos)
naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska ej användas samtidigt med
behandling med irinotekan och inte heller mellan behandlingarna eftersom det kan minska effekten av
irinotekan.
atazanavir (används för att behandla HIV)
antikoagulantia (används för att förtunna blodet)
vacciner. Kontakta din läkare om du har eller kommer att vaccinera dig.
ciklosporin eller takrolimus (används för att trycka ned immunförsvaret)
Om du behöver opereras ska du informera din läkare om att du behandlas med Irinotecan Hospira eftersom
effekten hos en del läkemedel som används vid operationer kan påverkas.
Graviditet och amning
Använd inte Irinotecan Hospira
om du ammar.
Om du är gravid ska du inte ges irinotekan, om inte ditt tillstånd kräver behandling med irinotekan.
Om du eller din partner behandlas med irinotekan måste du undvika att bli gravid under behandlingen. Fertila
kvinnor och män måste använda en tillförlitlig preventivmetod under behandlingen och i minst:
1 månad efter att behandlingen har avslutats (kvinnor)
3 månader efter att behandlingen har avslutats (män)
Om du trots allt skulle bli gravid under den här perioden måste du omedelbart kontakta din läkare.
Körförmåga och användning av maskiner
I vissa fall kan irinotekan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil och använda verktyg
och maskiner. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Under de första 24 timmarna efter behandlingen med irinotekan kan du känna dig yr eller ha synstörningar. Om
detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som
kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning
av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar
finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare
eller apotekspersonal om du är osäker.
Irinotecan Hospira innehåller sorbitol och natrium
Om du inte tål vissa sockerarter (t ex om du har fruktosintolerans) ska du kontakta din läkare innan du använder
detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller även mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du använder Irinotecan Hospira
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Endast för vuxna.
Irinotecan Hospira ges som en intravenös infusion under 30-90 minuter.
Dosen som du kommer att behandlas med beror på din ålder, längd, vikt och ditt hälsotillstånd. Din läkare
kommer att beräkna din kroppsyta i kvadratmeter (m2) utifrån din längd och vikt. Dosen beror också på andra
läkemedel som används i din cancerbehandling.
om du tidigare har behandlats med 5-fluorouracil behandlas du vanligtvis enbart med irinotekan och
man startar då med en dos på 350 mg/m2 var 3:e vecka.
om du inte tidigare har fått cytostatikabehandling, får du vanligtvis 180 mg/m2 irinotekan varannan
vecka. Efter detta kommer du att behandlas med folsyra och 5-fluorouracil.
Om du får irinotekan i kombination med cetuximab får inte irinotekan ges tidigare än 1 timme efter att
infusionen med cetuximab har avslutats.
Följ alltid råden du får från din läkare angående din nuvarande behandling.
Doserna kan komma att justeras av din läkare beroende på ditt hälsotillstånd och biverkningarna som du kan ha
fått.
Om du har fått för stor mängd Irinotecan Hospira
Om du skulle ha fått en högre dos irinotekan än vad som krävs kan biverkningarna komma att bli mer allvarliga.
Du kommer att få maximal stödjande behandling för att förhindra uttorkning på grund av diarré och för att
behandla komplikationer i samband med infektioner. Om du tror att du kan ha fått för mycket läkemedel ska du
kontakta din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och nyttan med din
behandling.
Vissa biverkningar måste behandlas omedelbart. Dessa är:
diarré
minskning av antalet neutrofila granulocyter, som är en typ av vita blodkroppar som spelar en viktig roll
i bekämpningen av infektioner
feber
illamående och kräkningar
andningssvårigheter (möjligt symtom på en svår allergisk reaktion)
Läs instruktionerna som beskrivs i avsnittet ”Varningar och försiktighet” noggrant och följ dem om du skulle
få någon av biverkningarna som listas ovan.
Övriga biverkningar inkluderar:
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)
blodsjukdomar inklusive onormalt lågt antal neutrofila granulocyter, en typ av vita blodkroppar
(neutropeni) och en minskad mängd hemoglobin i blodet (anemi)
trombocytopeni (minskat antal blodplättar) vid kombinationsterapi vilket orsakar blåmärken,
blödningsbenägenhet och onormala blödningar
feber vid monoterapi
infektioner vid monoterapi
svår fördröjd diarré
svårt illamående och kräkningar vid monoterapi
håravfall (håret växer ut igen efter avslutad behandling)
övergående mild till måttlig ökning av vissa leverenzymer (ALAT, ASAT alakaliskt fosfat) eller
bilirubin vid kombinationsterapi
Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100)
svårt övergående akut kolinergiskt syndrom: de huvudsakliga symtomen är tidig diarré och flera andra
symtom såsom magsmärta; röda, ömmande, kliande och rinnande ögon (konjunktivit); snuva (rinit); lågt
blodtryck; vallningar beroende på kärlvidgning; svettning; frossa; allmän sjukdomskänsla; yrsel;
synrubbningar; pupillsammandragning; ökat tårflöde och ökad salivavsöndring. Biverkningarna
uppkommer vanligen under infusion med Irinotecan Hospira eller inom 24 timmar efter behandlingen.
trombocytopeni (minskat antal blodplättar) vid monoterapi vilket orsakar blåmärken,
blödningsbenägenhet och onormala blödningar
feber vid kombinationsterapi
infektioner vid kombinationsterapi
infektioner som hänger samman med svår minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni) vilket
resulterat i 3 dödsfall
feber vilket hänger samman med svår minskning av antalet vita blodkroppar (febril neutropeni)
svårt illamående och kräkningar vid kombinationsterapi
vätskeförlust (uttorkning) vilket ofta hänger samman med diarré och/eller kräkningar
förstoppning
svaghetskänsla (asteni)
övergående mild till måttlig ökning av vissa leverenzymer (transaminaser, alkaliskt fosfat) eller
bilirubin vid monoterapi
övergående mild till måttlig ökning av kreatininnivåerna i blodet
övergående uttalad (grad 3) ökning av bilirubinnivåerna vid kombinationsterapi
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av 1000)
mild allergisk reaktion (hudutslag inklusive röd kliande hud, nässelutslag, konjunktivit, rinit)
milda hudreaktioner
milda reaktioner vid infusionsstället
lungsjukdom som visar sig som andnöd, torrhosta och knastrande ljud vid inandning (interstitiell
lungsjukdom), tidiga effekter såsom andningssvårigheter
delvis eller fullständig blockering av tarmen (intestinal obstruktion, ileus), mag- och tarmblödningar
tarminflammation som ger magsmärta och/eller diarré (ett tillstånd som kallas för pseudomembranös
kolit)
nedsatt njurfunktion, lågt blodtryck eller hjärt-cirkulationssvikt hos patienter som tidigare har haft
perioder med uttorkning som har hängt samman med diarré och/eller kräkningar eller blodförgiftning
Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter men fler än 1 av 10 000)
allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion) inklusive svullnad i händer, fötter,
anklar, ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svårigheter med att svälja eller extrema
andningssvårigheter
muskelsammandragningar eller kramper och domningar/stickningar (parestesi)
inflammation i tjocktarmen som ger magsmärta (kolit inklusive blindtarmsinflammation, ischemisk och
ulcerös kolit)
tarmperforation
minskad aptit
magsmärta
slemhinneinflammation
sänkta kalium- och natriumhalter i blodet, vanligen på grund av diarré och kräkningar
symtomatisk och asymtomatisk inflammation i bukspottkörteln (främst magsmärta)
förhöjt blodtryck under och efter infusionen
Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter)
övergående talsvårigheter
förhöjda nivåer av matsmältningsenzymer som bryter ned socker (amylas) och fetter (lipas)
ett fall av lågt antal blodplättar på grund av antikroppar mot blodplättarna
Ingen känd frekvens
hudutslag
för lågt antal vita blodkroppar (leukopeni).
Om du får irinotekan i kombination med cetuximab kan vissa av biverkningarna som du kan uppleva, bero på
kombinationen. Sådana biverkningar kan vara acneliknande utslag. Läs därför även bipacksedeln för cetuximab.
Om du får irinotekan i kombination med capecitabin kan vissa av biverkningarna som du kan uppleva, bero på
kombinationen. Sådana biverkningar kan vara: mycket vanligt med blodproppar, vanligt med allergiska
reaktioner, hjärtattack och feber hos patienter med ett lågt antal vita blodkroppar. Du ska därför se till att du
också läser bipacksedeln för capecitabin.
Om du får irinotekan i kombination med capecitabin och bevacizumab kan vissa av biverkningarna som du kan
uppleva, bero på kombinationen. Sådana biverkningar kan vara: lågt antal vita blodkroppar, blodproppar, högt
bldtryck och hjärtattack. Du ska därför se till att du också läser bipacksedeln för capecitabin och bevacizumab..
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer
nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26, 751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5. Hur Irinotecan Hospira ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på
kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Koncentrat: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Öppnade
injektionsflaskor måste användas omedelbart eftersom de inte innehåller några konserveringsmedel.
Färdigberett koncentrat: Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras.
Efter beredning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för glukos 50 mg/ml (5%) och natriumklorid
9 mg/ml (0,9 %) under 72 timmar vid 2-8ºC. Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas
omedelbart efter beredning. Om lösningen inte används omedelbart är förvaringsbetingelserna på
användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte beredningen har
utförts under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Använd inte detta läkemedel om det finns synliga partiklar i koncentratet eller i infusionslösningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är irinotekanhydrokloridtrihydrat. Varje milliliter (ml) lösning innehåller 20 milligram
(mg) irinotekanhydrokloridtrihydrat, motsvarande 17,33 mg irinotekan.
Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), mjölksyra, vatten för injektionsvätskor samt natriumhydroxid eller
saltsyra (för pH-justering).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Irinotecan Hospira är ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (en koncentrerad lösning som ska spädas så att
den kan ges som en långsam infusion via ett dropp).
Läkemedlet levereras i glasförpackningar som kallas för injektionsflaskor, innehållande 2 ml, 5 ml och 25 ml av
irinotekanhydrokloridtrihydrat. Injektionsflaskorna är täckta med en skyddande plast som kallas för ONCOTAIN® för att minska risken för läckage om flaskorna går sönder.
Injektionsflaskorna finns tillgängliga i enpack. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att
marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien.
Tillverkare
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
eller
Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holland
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av
godkännandet för försäljning.
Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm, Sverige. Tel: + 46 (0)8-672 85 00
Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-09-12
__________________________________________________________________________________________
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING, HANTERING OCH AVFALL
Hanteras i enlighet med nationella och lokala riktlinjer för hantering av cytostatika.
Anvisningar för användning/hantering
Liksom andra cytostatika måste Irinotecan Hospira hanteras med försiktighet. Glasögon, mask och handskar
måste användas. Gravida kvinnor får inte hantera cytostatika. Om Irinotecan Hospira koncentrat till
infusionsvätska eller färdigberedd infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noga med
tvål och vatten. Om Irinotecan Hospira koncentrat till infusionsvätska eller färdigberedd infusionsvätska
kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart med vatten.
Instruktion för beredning
Som för andra injicerbara läkemedel måste Irinotecan Hospira beredas genom att använda en aseptisk teknik.
Om fällning observeras i glasflaskan eller i infusionsvätskan skall produkten inte användas och destrueras enligt
standardprocedurer för cytotoxiska medel.
Beräknad mängd Irinotecan Hospira koncentrat till infusionsvätska dras aseptiskt upp från injektionsflaskan
med hjälp av en kalibrerad spruta och injiceras i en 250 ml infusionspåse eller flaska som innehåller antingen
natriumkloridlösning 9 mg/ml (0.9 %) eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %) enbart. Infusionsvätskan blandas väl
med hjälp av manuell rotation.
Avfallshantering:
Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas och hanteras enligt gällande
rutiner för destruktion av cytostatika.
